제안된 Talazoparib 캡슐 제형과 현재 제안된 Talazoparib 캡슐 제형 간의 생물학적 동등성 연구 및 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 제안된 Talazoparib 캡슐 제형에 대한 식품 효과 연구
2024년 6월 6일 업데이트: Pfizer
제안된 소프트 젤 TALAZOPARIB 캡슐 제형과 현재 TALAZOPARIB 상업용 제형 사이의 생물학적 동등성을 확립하고 부분적으로 제안된 TALAZOPARIB 소프트 젤 캡슐 제형의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 교차 연구
이것은 다중 투여 후 제안된 탈라조파립 액체 충전 연질 젤라틴 캡슐(연질 젤 캡슐) 제형에 대한 현재 상업적 제형(3.1세대 탈라조파립 캡슐)의 BE를 확립하기 위한 1상, 공개 라벨, 2-순서, 교차 연구입니다. 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 금식 조건 하에서.
또한, 제안된 탈라조파립 연질 겔 캡슐 제형의 PK에 대한 식품의 효과는 2차 BE 평가 기간 후에 고정된 순서로 평가될 것이다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Marcos, California, 미국, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Florida Cancer Specialists
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island Oncology
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Investigational Pharmacy
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- West Chester Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPCI Investigational Drug Service
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
East Melbourne, 호주, 3002
- Epworth Healthcare
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Cancer Therapy Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Epworth Healthcare
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Epworth Healthcare (Epworth Freemasons Hospital)
-
Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Healthcare
-
Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Richmond Hospital (Epworth Healthcare)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
치료 의도가 있는 치료가 불가능한 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 진단.
- 종양 적응증에 대한 현재 승인에 따라 PARPi 요법의 혜택을 받거나 강력한 과학적 증거로 뒷받침되는 알려진 또는 가능성 있는 병원성 생식계열 또는 체세포 종양 유전자 결함(예: 난소암을 제외한 하나 이상의 BRCA1 또는 BRCA2 유전자 결함)이 있는 고형 종양.
- 존재하는 경우, 부적합하다고 간주되거나 이러한 요법을 거부하지 않는 한 각각의 종양 유형에 적절한 이전 SOC 요법을 최소 1회 받았습니다. 난소암 참가자는 백금 기반 요법의 최소 1개 과정을 포함하여 이전에 최소 1개의 세포 독성 화학 요법 요법을 받아야 합니다. 참가자는 백금 함유 요법을 시작한 후 6개월 이내에 질병 진행이 없어야 합니다.
- 0-1의 ECOG 수행 점수.
적절한 골수 기능:
- ANC ≥1500셀/mm3
- 혈소판 ≥100,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≥10.0g/dL
적절한 장기 기능:
- CLCR ≥60mL/min 및 문서화된 CLCR <60mL/min 없음 및 지난 4주 동안 CLCR >25%의 변화 없음
- AST 및 ALT ≤2.5 × ULN; 간 기능 이상이 간 전이로 인한 경우 AST 및 ALT ≤5 × ULN;
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(길버트 증후군의 경우 ≤3 × ULN);
제외 기준
- 난소 참여자의 경우: 비상피성 종양 또는 악성 가능성이 낮은 난소 종양(즉, 경계성 종양) 또는 점액성 종양.
- 이전 항암 요법의 독성은 탈모증을 제외하고 NCI CTCAE <등급 2로 해결되어야 합니다. 감각 신경병증 ≤등급 2 또는 연구자의 판단에 따라 안전성 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤2 AE는 허용 가능합니다.
- MDS 또는 AML로 진단되었습니다.
- 등록 2주 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염.
- 활동성 출혈 또는 병리학적 상태가 높은 출혈 위험을 수반할 수 있는 모든 상태(예: 알려진 출혈 장애, 응고병증 또는 주요 혈관의 종양 침범).
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 치료를 받고 있거나 치료가 필요한 활동성 연수막 질환. 현재 치료를 받고 있지 않은 무증상 뇌전이는 허용됩니다.
- HIV, AIDS, 양성 HBV 표면 항원, 양성 HCV RNA 또는 양성 COVID-19 바이러스 검사에 양성 반응을 보인 알려진 이력. 활동성 감염이 검출되지 않았지만 과거 감염을 나타내는 항체 검사 양성인 무증상 환자는 허용됩니다.
- 2주 이내의 P-gp 억제제, BCRP 억제제 및 P-gp 유도제의 현재 또는 예상되는 사용 또는 무작위화 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 1
참가자는 28일 동안 치료 B, 21일 동안 치료 A, 21일 동안 치료 C를 받습니다.
|
현재 상용화된 talazoparib 제형 1mg 1일 1회 공복 상태에서 투여
제안된 talazoparib 연질 젤 캡슐 제형 1mg 1일 1회 공복 상태
제안된 talazoparib 연질 젤 캡슐 제형 1 mg 1일 1회 식후
|
|
실험적: 시퀀스 2
참가자는 28일 동안 치료 A, 21일 동안 치료 B, 21일 동안 치료 C를 받습니다.
|
현재 상용화된 talazoparib 제형 1mg 1일 1회 공복 상태에서 투여
제안된 talazoparib 연질 젤 캡슐 제형 1mg 1일 1회 공복 상태
제안된 talazoparib 연질 젤 캡슐 제형 1 mg 1일 1회 식후
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단식 조건에서 다중 투여 후 Talazoparib을 0시간부터 24시간(AUC24)까지 투여한 혈장 농도-시간 프로필 하의 면적
기간: 일련의 혈액 샘플(4 mL)은 각각 기간 1의 27일 및 기간 2의 20일에 수집되었으며, 투여 전 및 28일에는 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 수집되었습니다. 각각 1교시와 2~3교시 21일차입니다.
|
AUC24는 0시부터 투여 후 24시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의되었습니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 표시됩니다.
조정된 평균과 90% CI의 비율(검정/참고)을 백분율로 표시했습니다.
|
일련의 혈액 샘플(4 mL)은 각각 기간 1의 27일 및 기간 2의 20일에 수집되었으며, 투여 전 및 28일에는 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 수집되었습니다. 각각 1교시와 2~3교시 21일차입니다.
|
|
단식 조건 하에서 다중 투여 후 관찰된 탈라조파립의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 일련의 혈액 샘플(4 mL)은 각각 기간 1의 27일 및 기간 2의 20일에 수집되었으며, 투여 전 및 28일에는 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 수집되었습니다. 각각 1교시와 2~3교시 21일차입니다.
|
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도였으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 표시되었습니다.
조정된 평균과 90% CI의 비율(검정/참고)을 백분율로 표시했습니다.
|
일련의 혈액 샘플(4 mL)은 각각 기간 1의 27일 및 기간 2의 20일에 수집되었으며, 투여 전 및 28일에는 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 수집되었습니다. 각각 1교시와 2~3교시 21일차입니다.
|
|
급식 조건에서 다중 투여 후 Talazoparib을 0시간부터 24시간(AUC24)까지 투여한 혈장 농도-시간 프로필 하의 면적
기간: 일련의 혈액 샘플(4 mL)은 각각 기간 1의 27일 및 기간 2의 20일에 수집되었으며, 투여 전 및 28일에는 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 수집되었습니다. 각각 1교시와 2~3교시 21일차입니다.
|
AUC24는 0시부터 투여 후 24시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의되었습니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 표시됩니다.
조정된 평균과 90% CI의 비율(검정/참고)을 백분율로 표시했습니다.
|
일련의 혈액 샘플(4 mL)은 각각 기간 1의 27일 및 기간 2의 20일에 수집되었으며, 투여 전 및 28일에는 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 수집되었습니다. 각각 1교시와 2~3교시 21일차입니다.
|
|
급식 조건에서 반복 투여 후 탈라조파립의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 일련의 혈액 샘플(4 mL)은 각각 기간 1의 27일 및 기간 2의 20일에 수집되었으며, 투여 전 및 28일에는 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 수집되었습니다. 각각 1교시와 2~3교시 21일차입니다.
|
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도였으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 표시되었습니다.
조정된 평균과 90% CI의 비율(검정/참고)을 백분율로 표시했습니다.
|
일련의 혈액 샘플(4 mL)은 각각 기간 1의 27일 및 기간 2의 20일에 수집되었으며, 투여 전 및 28일에는 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 수집되었습니다. 각각 1교시와 2~3교시 21일차입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다회 투여 후 탈라조파립 경구 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 일련의 혈액 샘플(4 mL)은 각각 기간 1의 27일 및 기간 2의 20일에 수집되었으며, 투여 전 및 28일에는 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 수집되었습니다. 각각 1교시와 2~3교시 21일차입니다.
|
경구 투여 후 겉보기 클리어런스(CL/F)는 치료 기간 마지막 날 경구 투여 후 겉보기 클리어런스로 정의되었습니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 표시됩니다.
|
일련의 혈액 샘플(4 mL)은 각각 기간 1의 27일 및 기간 2의 20일에 수집되었으며, 투여 전 및 28일에는 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 수집되었습니다. 각각 1교시와 2~3교시 21일차입니다.
|
|
다중 투여 후 탈라조파립의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 일련의 혈액 샘플(4 mL)은 각각 기간 1의 27일 및 기간 2의 20일에 수집되었으며, 투여 전 및 28일에는 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 수집되었습니다. 각각 1교시와 2~3교시 21일차입니다.
|
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
|
일련의 혈액 샘플(4 mL)은 각각 기간 1의 27일 및 기간 2의 20일에 수집되었으며, 투여 전 및 28일에는 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 수집되었습니다. 각각 1교시와 2~3교시 21일차입니다.
|
|
0시부터 다중 투여 후 Talazoparib의 마지막 정량 가능 농도(AUClast) 시간까지 혈장 농도-시간 프로필 하의 면적
기간: 일련의 혈액 샘플(4 mL)은 각각 기간 1의 27일 및 기간 2의 20일에 수집되었으며, 투여 전 및 28일에는 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 수집되었습니다. 각각 1교시와 2~3교시 21일차입니다.
|
AUClast는 0(투약 전)부터 마지막 측정 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적입니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 표시되었습니다.
|
일련의 혈액 샘플(4 mL)은 각각 기간 1의 27일 및 기간 2의 20일에 수집되었으며, 투여 전 및 28일에는 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 수집되었습니다. 각각 1교시와 2~3교시 21일차입니다.
|
|
다중 투여 후 탈라조파립의 다중 투여(Ctrough) 중 사전 투여 농도
기간: 일련의 혈액 샘플(4mL)은 각각 기간 1의 투여 전 27일 및 기간 2의 20일에 수집되었으며, 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 28시간에 수집되었습니다. 각각 1교시와 2~3교시 21일차입니다.
|
Ctrough는 다중 투여 중 투여 전 농도였으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 표시됩니다.
|
일련의 혈액 샘플(4mL)은 각각 기간 1의 투여 전 27일 및 기간 2의 20일에 수집되었으며, 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 28시간에 수집되었습니다. 각각 1교시와 2~3교시 21일차입니다.
|
|
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수(모든 원인)
기간: 1일차부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 28일까지(최대 388일)
|
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않으며, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하며, 장애를 일으키고 자가 관리 ADL을 제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 5등급: AE와 관련된 사망. 치료 관련 이상반응(TEAE)은 연구 치료제의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건을 의미합니다.
SAE는 사망을 초래하는 AE였습니다. 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험; 무능; 선천적 기형 또는 기타 이유로 인해 심각하다고 간주되는 경우.
|
1일차부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 28일까지(최대 388일)
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수(치료 관련)
기간: 1일차부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 28일까지(최대 388일)
|
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않으며, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하며, 장애를 일으키고 자가 관리 ADL을 제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 5등급: AE와 관련된 사망. 치료 관련 이상반응(TEAE)은 연구 치료제의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건을 의미합니다.
SAE는 사망을 초래하는 AE였습니다. 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험; 무능; 선천적 기형 또는 기타 이유로 인해 심각하다고 간주되는 경우.
|
1일차부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 28일까지(최대 388일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3441037
- 2020-006101-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .