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Uno studio di bioequivalenza tra la formulazione della capsula di Talazoparib proposta e attuale e lo studio sugli effetti del cibo per la formulazione della capsula di Talazoparib proposta nei partecipanti con tumori solidi avanzati

6 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INCROCIATO DI FASE 1, ETICHETTA APERTA PER STABILIRE LA BIOEQUIVALENZA TRA LA FORMULAZIONE PROPOSTA IN CAPSULE DI TALAZOPARIB IN GEL SOFT E L'ATTUALE FORMULAZIONE COMMERCIALE DI TALAZOPARIB E PER STIMARE L'EFFETTO DEL CIBO SULLA FARMACOCINETICA DELLA FORMULAZIONE PROPOSTA IN CAPSULE IN GEL SOFT DI TALAZOPARIB IN PARTECIPANTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

Questo sarà uno studio crossover di fase 1, in aperto, a 2 sequenze, per stabilire il BE dell'attuale formulazione commerciale (capsule di talazoparib di generazione 3.1) rispetto alla formulazione proposta di capsule di gelatina morbida piene di liquido di talazoparib (capsule di gel morbido) dopo dosi multiple in condizioni di digiuno in partecipanti con tumori solidi avanzati. Inoltre, l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione in capsule molli di talazoparib proposta sarà valutato in sequenza fissa dopo i 2 periodi di valutazione BE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Epworth HealthCare
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth HealthCare
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare (Epworth Freemasons Hospital)
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond Hospital (Epworth Healthcare)
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island Oncology
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • West Chester Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPCI Investigational Drug Service
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Diagnosi istologica di tumore solido ricorrente, localmente avanzato o metastatico che non è suscettibile di trattamento con intento curativo.

    • Tumori solidi con difetto del gene del tumore somatico o germinale patogeno noto o probabile (p. es., uno o più difetti del gene BRCA1 o BRCA2 ad eccezione del carcinoma ovarico) che trarrebbero beneficio dalla terapia con PARPi secondo le attuali approvazioni per l'indicazione del tumore o supportati da solide prove scientifiche.
    • - Ricevuto almeno 1 precedente regime SOC, se esistente, appropriato per il rispettivo tipo di tumore, a meno che non sia ritenuto inadatto o abbia rifiutato queste terapie; i partecipanti al carcinoma ovarico devono avere almeno 1 precedente regime di chemioterapia citotossica, incluso almeno 1 ciclo di terapia a base di platino. I partecipanti non devono aver avuto progressione della malattia entro 6 mesi dall'inizio del regime contenente platino.
  2. Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-1.

  3. Adeguata funzionalità del midollo osseo:

    • ANC ≥1500 cellule/mm3
    • Piastrine ≥100.000 cellule/mm3
    • Emoglobina ≥10,0 g/dL

  4. Adeguate funzioni degli organi:

    • CLCR ≥60 mL/min e nessuna CLCR documentata <60 mL/min e nessuna variazione della CLCR >25% nelle ultime 4 settimane
    • AST e ALT ≤2,5 × ULN; se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a metastasi epatiche, allora AST e ALT ≤5 × ULN;
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN (≤3 × ULN per la sindrome di Gilbert);

Criteri di esclusione

  1. Per i partecipanti ovarici: tumori non epiteliali o tumori ovarici con basso potenziale maligno (cioè tumori borderline) o tumori mucinosi.
  2. Le tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali devono essere risolte a NCI CTCAE <Grado 2, ad eccezione di alopecia, neuropatie sensoriali ≤Grado 2 o altri eventi avversi di Grado ≤2 che non costituiscono un rischio per la sicurezza, in base al giudizio dello sperimentatore, sono accettabili.
  3. Diagnosi di MDS o AML.
  4. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica entro 2 settimane dall'arruolamento.
  5. Qualsiasi condizione in cui sanguinamento attivo o condizioni patologiche possono comportare un alto rischio di sanguinamento (p. es., disturbo emorragico noto, coagulopatia o interessamento tumorale dei vasi maggiori).
  6. Metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva in corso o che richiede trattamento. Sono ammesse metastasi cerebrali asintomatiche attualmente non in trattamento.
  7. Storia nota di test positivi per HIV, AIDS, antigene di superficie HBV positivo, RNA HCV positivo o test virale COVID-19 positivo. Sono ammessi pazienti asintomatici con nessuna infezione attiva rilevata ma test anticorpali positivi, che indicano un'infezione pregressa.
  8. Uso attuale o previsto di inibitori della P-gp, inibitori della BCRP e induttori della P-gp entro 2 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione (qualunque sia il più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
I partecipanti ricevono il trattamento B per 28 giorni, seguito dal trattamento A per 21 giorni, seguito dal trattamento C per 21 giorni.
Droga: Capsula TALZENNA
Attuale formulazione commerciale di talazoparib 1 mg una volta al giorno somministrato a digiuno
Droga: Capsula gel molle di Talazoparib
Formulazione proposta in capsule di gel morbido talazoparib 1 mg una volta al giorno a digiuno
Droga: Capsula gel molle di Talazoparib
Formulazione proposta in capsule di gel morbido di talazoparib 1 mg una volta al giorno a stomaco pieno
Sperimentale: Sequenza 2
I partecipanti ricevono il trattamento A per 28 giorni, seguito dal trattamento B per 21 giorni, seguito dal trattamento C per 21 giorni.
Droga: Capsula TALZENNA
Attuale formulazione commerciale di talazoparib 1 mg una volta al giorno somministrato a digiuno
Droga: Capsula gel molle di Talazoparib
Formulazione proposta in capsule di gel morbido talazoparib 1 mg una volta al giorno a digiuno
Droga: Capsula gel molle di Talazoparib
Formulazione proposta in capsule di gel morbido di talazoparib 1 mg una volta al giorno a stomaco pieno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC24) di talazoparib dopo dosi multiple in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali (4 mL) ciascuno è stato raccolto prima della dose il Giorno 27 del Periodo 1 e il Giorno 20 dei Periodi 2 e pre-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28 del Periodo 1 e il Giorno 21 dei Periodi da 2 a 3, rispettivamente.
L’AUC24 è stata definita come l’area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la dose. Il coefficiente geometrico di variazione è espresso in percentuale. Il rapporto (Test/Riferimento) delle medie aggiustate e l'IC al 90% sono stati espressi come percentuali.
Campioni di sangue seriali (4 mL) ciascuno è stato raccolto prima della dose il Giorno 27 del Periodo 1 e il Giorno 20 dei Periodi 2 e pre-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28 del Periodo 1 e il Giorno 21 dei Periodi da 2 a 3, rispettivamente.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di talazoparib dopo dosi multiple in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali (4 mL) ciascuno è stato raccolto prima della dose il Giorno 27 del Periodo 1 e il Giorno 20 dei Periodi 2 e pre-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28 del Periodo 1 e il Giorno 21 dei Periodi da 2 a 3, rispettivamente.
La Cmax era la concentrazione plasmatica massima osservata ed è stata osservata direttamente dai dati. Il coefficiente geometrico di variazione è stato espresso in percentuale. Il rapporto (Test/Riferimento) delle medie aggiustate e l'IC al 90% sono stati espressi come percentuali.
Campioni di sangue seriali (4 mL) ciascuno è stato raccolto prima della dose il Giorno 27 del Periodo 1 e il Giorno 20 dei Periodi 2 e pre-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28 del Periodo 1 e il Giorno 21 dei Periodi da 2 a 3, rispettivamente.
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC24) di talazoparib dopo dosi multiple a stomaco pieno
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali (4 mL) ciascuno è stato raccolto prima della dose il Giorno 27 del Periodo 1 e il Giorno 20 dei Periodi 2 e pre-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28 del Periodo 1 e il Giorno 21 dei Periodi da 2 a 3, rispettivamente.
L’AUC24 è stata definita come l’area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la dose. Il coefficiente geometrico di variazione è espresso in percentuale. Il rapporto (Test/Riferimento) delle medie aggiustate e l'IC al 90% sono stati espressi come percentuali.
Campioni di sangue seriali (4 mL) ciascuno è stato raccolto prima della dose il Giorno 27 del Periodo 1 e il Giorno 20 dei Periodi 2 e pre-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28 del Periodo 1 e il Giorno 21 dei Periodi da 2 a 3, rispettivamente.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di talazoparib dopo dosi multiple a stomaco pieno
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali (4 mL) ciascuno è stato raccolto prima della dose il Giorno 27 del Periodo 1 e il Giorno 20 dei Periodi 2 e pre-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28 del Periodo 1 e il Giorno 21 dei Periodi da 2 a 3, rispettivamente.
La Cmax era la concentrazione plasmatica massima osservata ed è stata osservata direttamente dai dati. Il coefficiente geometrico di variazione è stato espresso in percentuale. Il rapporto (Test/Riferimento) delle medie aggiustate e l'IC al 90% sono stati espressi come percentuali.
Campioni di sangue seriali (4 mL) ciascuno è stato raccolto prima della dose il Giorno 27 del Periodo 1 e il Giorno 20 dei Periodi 2 e pre-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28 del Periodo 1 e il Giorno 21 dei Periodi da 2 a 3, rispettivamente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance apparente dopo dose orale (CL/F) di talazoparib dopo somministrazioni multiple
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali (4 mL) ciascuno è stato raccolto prima della dose il Giorno 27 del Periodo 1 e il Giorno 20 dei Periodi 2 e pre-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28 del Periodo 1 e il Giorno 21 dei Periodi da 2 a 3, rispettivamente.
La clearance apparente dopo la dose orale (CL/F) è stata definita come la clearance apparente dopo la dose orale l'ultimo giorno del periodo di trattamento. Il coefficiente geometrico di variazione è espresso in percentuale.
Campioni di sangue seriali (4 mL) ciascuno è stato raccolto prima della dose il Giorno 27 del Periodo 1 e il Giorno 20 dei Periodi 2 e pre-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28 del Periodo 1 e il Giorno 21 dei Periodi da 2 a 3, rispettivamente.
Tempo di concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di talazoparib dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali (4 mL) ciascuno è stato raccolto prima della dose il Giorno 27 del Periodo 1 e il Giorno 20 dei Periodi 2 e pre-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28 del Periodo 1 e il Giorno 21 dei Periodi da 2 a 3, rispettivamente.
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata.
Campioni di sangue seriali (4 mL) ciascuno è stato raccolto prima della dose il Giorno 27 del Periodo 1 e il Giorno 20 dei Periodi 2 e pre-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28 del Periodo 1 e il Giorno 21 dei Periodi da 2 a 3, rispettivamente.
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di talazoparib dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali (4 mL) ciascuno è stato raccolto prima della dose il Giorno 27 del Periodo 1 e il Giorno 20 dei Periodi 2 e pre-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28 del Periodo 1 e il Giorno 21 dei Periodi da 2 a 3, rispettivamente.
L’AUClast era l’area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all’ultima concentrazione misurata. Il coefficiente geometrico di variazione è stato espresso in percentuale.
Campioni di sangue seriali (4 mL) ciascuno è stato raccolto prima della dose il Giorno 27 del Periodo 1 e il Giorno 20 dei Periodi 2 e pre-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28 del Periodo 1 e il Giorno 21 dei Periodi da 2 a 3, rispettivamente.
Concentrazione pre-dose durante la somministrazione multipla (Ctrough) di talazoparib dopo la somministrazione multipla
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali (4 mL) ciascuno è stato raccolto prima della dose il Giorno 27 del Periodo 1 e il Giorno 20 dei Periodi 2, pre-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28 del Periodo 1 e il Giorno 21 dei Periodi da 2 a 3, rispettivamente.
Ctrough era la concentrazione pre-dose durante il dosaggio multiplo ed è stato osservato direttamente dai dati. Il coefficiente geometrico di variazione è espresso in percentuale.
Campioni di sangue seriali (4 mL) ciascuno è stato raccolto prima della dose il Giorno 27 del Periodo 1 e il Giorno 20 dei Periodi 2, pre-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28 del Periodo 1 e il Giorno 21 dei Periodi da 2 a 3, rispettivamente.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (tutte le cause)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 388 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato ricovero o prolungamento del ricovero esistente, invalidante, limitante le ADL relative alla cura di sé; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE. Per evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) si intende l'evento tra la prima dose del trattamento in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che era assente prima del trattamento o che è peggiorato rispetto allo stato pretrattamento. Un SAE era un AE che provocava la morte; ricovero ospedaliero; esperienza pericolosa per la vita; disabilità; anomalia congenita o ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo.
Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 388 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 388 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato ricovero o prolungamento del ricovero esistente, invalidante, limitante le ADL relative alla cura di sé; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE. Per evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) si intende l'evento tra la prima dose del trattamento in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che era assente prima del trattamento o che è peggiorato rispetto allo stato pretrattamento. Un SAE era un AE che provocava la morte; ricovero ospedaliero; esperienza pericolosa per la vita; disabilità; anomalia congenita o ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo.
Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 388 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3441037
  • 2020-006101-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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