Eine Bioäquivalenzstudie zwischen der vorgeschlagenen und der aktuellen Talazoparib-Kapselformulierung und einer Lebensmittelwirkungsstudie für die vorgeschlagene Talazoparib-Kapselformulierung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
6. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer
EINE OFFENE LABEL-CROSSOVER-STUDIE DER PHASE 1 ZUM NACHWEIS DER BIOÄQUIVALENZ ZWISCHEN DER VORGESCHLAGENEN TALAZOPARIB-KAPSELFORMULIERUNG MIT WEICHGEL UND DER AKTUELLEN HANDELSFORMULIERUNG VON TALAZOPARIB UND ZUR SCHÄTZUNG DER PHARMAKOKINETIK DER VORGESCHLAGENEN TALAZOPARIB-WEICHKAPSELFORMULIERUNG AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON NAHRUNGSMITTELN BEI TEILNEHMERN MIT ADVANCED-MITTELN
Dies wird eine Phase-1-Open-Label-2-Sequenz-Crossover-Studie sein, um die BE der aktuellen kommerziellen Formulierung (Generation 3.1 Talazoparib-Kapseln) gegenüber der vorgeschlagenen Talazoparib-Formulierung mit flüssig gefüllten Weichgelatinekapseln (Weichgelkapseln) nach Mehrfachdosierung zu ermitteln unter Fastenbedingungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Darüber hinaus wird die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK der vorgeschlagenen Darreichungsform von Talazoparib-Weichgelkapseln in festgelegter Reihenfolge nach den 2 BE-Bewertungszeiträumen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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East Melbourne, Australien, 3002
- Epworth Healthcare
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Cancer Therapy Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Epworth Healthcare
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Epworth Healthcare (Epworth Freemasons Hospital)
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Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Healthcare
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Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Richmond Hospital (Epworth Healthcare)
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
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Florida
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Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
- Florida Cancer Specialists
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island Oncology
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Investigational Pharmacy
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
- West Chester Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Shadyside
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPCI Investigational Drug Service
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City Hospital
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- NEXT Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
Histologische Diagnose eines rezidivierenden, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, der nicht für eine Behandlung mit kurativer Absicht geeignet ist.
- Solide Tumore mit bekanntem oder wahrscheinlich pathogenem Keimbahn- oder somatischem Tumor-Gendefekt (z. B. ein oder mehrere BRCA1- oder BRCA2-Gendefekte außer Eierstockkrebs), die von einer PARPi-Therapie gemäß den aktuellen Zulassungen für die Tumorindikation oder gestützt auf starke wissenschaftliche Beweise profitieren würden.
- Mindestens 1 vorheriges SOC-Regime erhalten, falls vorhanden, entsprechend dem jeweiligen Tumortyp, es sei denn, es wurde als ungeeignet erachtet oder diese Therapien abgelehnt; Eierstockkrebs-Teilnehmerinnen müssen mindestens 1 vorheriges zytotoxisches Chemotherapie-Schema erhalten haben, einschließlich mindestens 1 Zyklus einer platinbasierten Therapie. Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des platinhaltigen Regimes keine Krankheitsprogression gehabt haben.
- ECOG-Leistungsbewertung von 0-1.
Ausreichende Knochenmarkfunktion:
- ANC ≥1500 Zellen/mm3
- Blutplättchen ≥100.000 Zellen/mm3
- Hämoglobin ≥10,0 g/dl
Angemessene Organfunktionen:
- CLCR ≥ 60 ml/min und keine dokumentierte CLCR < 60 ml/min und keine Änderung der CLCR > 25 % in den letzten 4 Wochen
- AST und ALT ≤ 2,5 × ULN; wenn Leberfunktionsstörungen auf Lebermetastasen zurückzuführen sind, dann AST und ALT ≤5 × ULN;
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN für Gilbert-Syndrom);
Ausschlusskriterien
- Für Eierstock-Teilnehmerinnen: Nicht-epitheliale Tumoren oder Eierstocktumoren mit geringem bösartigem Potenzial (dh Borderline-Tumoren) oder muzinösen Tumoren.
- Toxizitäten von früheren Krebstherapien müssen auf NCI CTCAE <Grad 2 behoben werden, außer Alopezie, sensorische Neuropathien ≤Grad 2 oder andere UEs von Grad ≤2, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen, sind akzeptabel.
- Diagnostiziert mit MDS oder AML.
- Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme eine systemische Therapie erfordert.
- Jeder Zustand, bei dem aktive Blutungen oder pathologische Zustände ein hohes Blutungsrisiko mit sich bringen können (z. B. bekannte Blutungsstörung, Koagulopathie oder Tumorbeteiligung an großen Gefäßen).
- Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankungen, die behandelt werden oder behandelt werden müssen. Asymptomatische Hirnmetastasen, die derzeit nicht behandelt werden, sind erlaubt.
- Bekannte Vorgeschichte von positiven Tests auf HIV, AIDS, positives HBV-Oberflächenantigen, positive HCV-RNA oder positiver COVID-19-Virustest. Asymptomatische Patienten ohne nachgewiesene aktive Infektion, aber positive Antikörpertests, die auf eine frühere Infektion hinweisen, sind zulässig.
- Aktuelle oder erwartete Anwendung von P-gp-Inhibitoren, BCRP-Inhibitoren und P-gp-Induktoren innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge 1
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B für 28 Tage, gefolgt von Behandlung A für 21 Tage, gefolgt von Behandlung C für 21 Tage.
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Gegenwärtige kommerzielle Talazoparib-Formulierung 1 mg einmal täglich, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Vorgeschlagene Talazoparib-Weichgelkapsel-Formulierung 1 mg einmal täglich unter nüchternen Bedingungen
Vorgeschlagene Talazoparib-Weichgelkapselformulierung 1 mg einmal täglich nach Nahrungsaufnahme
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Experimental: Folge 2
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A für 28 Tage, gefolgt von Behandlung B für 21 Tage, gefolgt von Behandlung C für 21 Tage.
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Gegenwärtige kommerzielle Talazoparib-Formulierung 1 mg einmal täglich, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Vorgeschlagene Talazoparib-Weichgelkapsel-Formulierung 1 mg einmal täglich unter nüchternen Bedingungen
Vorgeschlagene Talazoparib-Weichgelkapselformulierung 1 mg einmal täglich nach Nahrungsaufnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC24) von Talazoparib nach mehrfacher Gabe unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Eine serielle Blutprobe (4 ml) wurde jeweils vor der Verabreichung am Tag 27 von Periode 1 und am Tag 20 von Periode 2 sowie vor der Verabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28 entnommen von Periode 1 bzw. Tag 21 von Periode 2 bis 3.
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AUC24 wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis definiert.
Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Das Verhältnis (Test/Referenz) der angepassten Mittelwerte und das 90 %-KI wurden als Prozentsätze ausgedrückt.
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Eine serielle Blutprobe (4 ml) wurde jeweils vor der Verabreichung am Tag 27 von Periode 1 und am Tag 20 von Periode 2 sowie vor der Verabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28 entnommen von Periode 1 bzw. Tag 21 von Periode 2 bis 3.
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Talazoparib nach mehrfacher Gabe unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Eine serielle Blutprobe (4 ml) wurde jeweils vor der Verabreichung am Tag 27 von Periode 1 und am Tag 20 von Periode 2 sowie vor der Verabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28 entnommen von Periode 1 bzw. Tag 21 von Periode 2 bis 3.
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Cmax war die maximal beobachtete Plasmakonzentration und wurde direkt anhand der Daten ermittelt.
Der geometrische Variationskoeffizient wurde in Prozent ausgedrückt.
Das Verhältnis (Test/Referenz) der angepassten Mittelwerte und das 90 %-KI wurden als Prozentsätze ausgedrückt.
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Eine serielle Blutprobe (4 ml) wurde jeweils vor der Verabreichung am Tag 27 von Periode 1 und am Tag 20 von Periode 2 sowie vor der Verabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28 entnommen von Periode 1 bzw. Tag 21 von Periode 2 bis 3.
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Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC24) von Talazoparib nach mehrfacher Gabe unter Nahrungsbedingungen
Zeitfenster: Eine serielle Blutprobe (4 ml) wurde jeweils vor der Verabreichung am Tag 27 von Periode 1 und am Tag 20 von Periode 2 sowie vor der Verabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28 entnommen von Periode 1 bzw. Tag 21 von Periode 2 bis 3.
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AUC24 wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis definiert.
Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Das Verhältnis (Test/Referenz) der angepassten Mittelwerte und das 90 %-KI wurden als Prozentsätze ausgedrückt.
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Eine serielle Blutprobe (4 ml) wurde jeweils vor der Verabreichung am Tag 27 von Periode 1 und am Tag 20 von Periode 2 sowie vor der Verabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28 entnommen von Periode 1 bzw. Tag 21 von Periode 2 bis 3.
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Talazoparib nach Mehrfachdosierung unter Nahrungsbedingungen
Zeitfenster: Eine serielle Blutprobe (4 ml) wurde jeweils vor der Verabreichung am Tag 27 von Periode 1 und am Tag 20 von Periode 2 sowie vor der Verabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28 entnommen von Periode 1 bzw. Tag 21 von Periode 2 bis 3.
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Cmax war die maximal beobachtete Plasmakonzentration und wurde direkt anhand der Daten ermittelt.
Der geometrische Variationskoeffizient wurde in Prozent ausgedrückt.
Das Verhältnis (Test/Referenz) der angepassten Mittelwerte und das 90 %-KI wurden als Prozentsätze ausgedrückt.
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Eine serielle Blutprobe (4 ml) wurde jeweils vor der Verabreichung am Tag 27 von Periode 1 und am Tag 20 von Periode 2 sowie vor der Verabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28 entnommen von Periode 1 bzw. Tag 21 von Periode 2 bis 3.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Offensichtliche Clearance nach oraler Gabe (CL/F) von Talazoparib nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Eine serielle Blutprobe (4 ml) wurde jeweils vor der Verabreichung am Tag 27 von Periode 1 und am Tag 20 von Periode 2 sowie vor der Verabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28 entnommen von Periode 1 bzw. Tag 21 von Periode 2 bis 3.
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Die scheinbare Clearance nach oraler Gabe (CL/F) wurde als scheinbare Clearance nach oraler Gabe am letzten Tag der Behandlungsperiode definiert.
Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
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Eine serielle Blutprobe (4 ml) wurde jeweils vor der Verabreichung am Tag 27 von Periode 1 und am Tag 20 von Periode 2 sowie vor der Verabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28 entnommen von Periode 1 bzw. Tag 21 von Periode 2 bis 3.
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Zeitpunkt der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Talazoparib nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Eine serielle Blutprobe (4 ml) wurde jeweils vor der Verabreichung am Tag 27 von Periode 1 und am Tag 20 von Periode 2 sowie vor der Verabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28 entnommen von Periode 1 bzw. Tag 21 von Periode 2 bis 3.
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Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration definiert.
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Eine serielle Blutprobe (4 ml) wurde jeweils vor der Verabreichung am Tag 27 von Periode 1 und am Tag 20 von Periode 2 sowie vor der Verabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28 entnommen von Periode 1 bzw. Tag 21 von Periode 2 bis 3.
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Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Talazoparib nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Eine serielle Blutprobe (4 ml) wurde jeweils vor der Verabreichung am Tag 27 von Periode 1 und am Tag 20 von Periode 2 sowie vor der Verabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28 entnommen von Periode 1 bzw. Tag 21 von Periode 2 bis 3.
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AUClast war die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null (vor der Dosis) bis zur letzten gemessenen Konzentration.
Der geometrische Variationskoeffizient wurde in Prozent ausgedrückt.
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Eine serielle Blutprobe (4 ml) wurde jeweils vor der Verabreichung am Tag 27 von Periode 1 und am Tag 20 von Periode 2 sowie vor der Verabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28 entnommen von Periode 1 bzw. Tag 21 von Periode 2 bis 3.
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Konzentration vor der Dosis während der Mehrfachdosierung (Ctrough) von Talazoparib nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Eine serielle Blutprobe (4 ml) wurde jeweils vor der Verabreichung am Tag 27 von Periode 1 und am Tag 20 von Periode 2, vor der Verabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28 entnommen von Periode 1 bzw. Tag 21 von Periode 2 bis 3.
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Ctrough war die Konzentration vor der Dosis während der Mehrfachdosierung und wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
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Eine serielle Blutprobe (4 ml) wurde jeweils vor der Verabreichung am Tag 27 von Periode 1 und am Tag 20 von Periode 2, vor der Verabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28 entnommen von Periode 1 bzw. Tag 21 von Periode 2 bis 3.
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 388 Tage)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Beeinträchtigung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4: lebensbedrohliche Folge, dringendes Eingreifen angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein Ereignis zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, das vor der Behandlung ausblieb oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterte.
Ein SAE war ein UE, das zum Tod führte; stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung; Behinderung; angeborene Anomalie vorliegt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird.
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Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 388 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (behandlungsbedingt)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 388 Tage)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Beeinträchtigung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4: lebensbedrohliche Folge, dringendes Eingreifen angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein Ereignis zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, das vor der Behandlung ausblieb oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterte.
Ein SAE war ein UE, das zum Tod führte; stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung; Behinderung; angeborene Anomalie vorliegt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird.
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Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 388 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3441037
- 2020-006101-35 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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