Bioekvivalenssitutkimus ehdotetun ja nykyisen Talatsoparib-kapseliformulaation ja elintarvikkeiden vaikutustutkimuksen välillä ehdotetulle talatsoparibikapseliformulaation osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1, avoin tarra, ristikkäin tutkimus, jolla määritetään ehdotetun pehmeän geeli -talazoparib -kapselin formulaation ja nykyisen Talazoparib -kaupallisen formulaation välinen bioekvivalenssi ja arvioimaan elintarvikevaikutus ehdotettujen Talazoparib -pehmeän geeli Kapselin formakokinetiikkaan osallistujien kanssa edistyneissä kiinteissä kasvaimissa
Tämä on vaiheen 1, avoin, 2-sekvenssinen, risteytystutkimus, jolla vahvistetaan nykyisen kaupallisen formulaation (sukupolven 3.1 talatsoparib-kapselit) BE ehdotettuun talatsoparibin nestetäytteiseen pehmeä gelatiinikapseli (pehmeä geelikapseli) -formulaatioon useiden annosten jälkeen. paasto-olosuhteissa osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Lisäksi ruuan vaikutus ehdotetun talatsoparibin pehmeägeelikapseliformulaation PK-arvoon arvioidaan kiinteässä järjestyksessä 2 BE-arviointijakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Cancer Therapy Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Healthcare (Epworth Freemasons Hospital)
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Richmond Hospital (Epworth Healthcare)
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Florida Cancer Specialists
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island Oncology
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Investigational Pharmacy
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- West Chester Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPCI Investigational Drug Service
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Toistuvan, paikallisesti edenneen tai metastaattisen kiinteän kasvaimen histologinen diagnoosi, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella.
- Kiinteät kasvaimet, joissa on tunnettu tai todennäköinen patogeeninen iturata tai somaattinen kasvaingeenivirhe (esim. yksi tai useampi BRCA1- tai BRCA2-geenivirhe paitsi munasarjasyöpä), jotka hyötyisivät PARPi-hoidosta tuumoriindikaatiota koskevien nykyisten hyväksyntöjen mukaan tai joita tukevat vahvat tieteelliset todisteet.
- Sai vähintään yhden aiemman SOC-hoidon, jos sellainen on, vastaavan kasvaintyypin mukaan, ellei sitä pidetä sopimattomana tai kieltäytyi näistä hoidoista; munasarjasyöpään osallistuvilla on oltava vähintään yksi aiempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma, mukaan lukien vähintään yksi platinapohjainen hoitojakso. Osallistujilla ei saa olla taudin etenemistä 6 kuukauden sisällä platinaa sisältävän hoito-ohjelman aloittamisesta.
- ECOG-suorituskykypisteet 0-1.
Riittävä luuytimen toiminta:
- ANC ≥1500 solua/mm3
- Verihiutaleet ≥100 000 solua/mm3
- Hemoglobiini ≥10,0 g/dl
Riittävät elinten toiminnot:
- CLCR ≥ 60 ml/min ja ei dokumentoitua CLCR < 60 ml/min eikä muutosta CLCR:ssä > 25 % viimeisen 4 viikon aikana
- AST ja ALT ≤2,5 × ULN; jos maksan toiminnan poikkeavuudet johtuvat maksan etäpesäkkeistä, AST ja ALT ≤5 × ULN;
- Kokonaisbilirubiini ≤1,5 × ULN (≤3 × ULN Gilbertin oireyhtymälle);
Poissulkemiskriteerit
- Munasarjaosallistujat: Ei-epiteelliset kasvaimet tai munasarjakasvaimet, joilla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali (eli rajakasvaimet) tai limakasvaimet.
- Aiempien syövänvastaisten hoitojen toksisuus on ratkaistava NCI CTCAE <Grased 2:een, paitsi hiustenlähtö, sensoriset neuropatiat ≤ asteen 2 tai muut asteen ≤2 haittavaikutukset, jotka eivät muodosta turvallisuusriskiä tutkijan arvion perusteella, ovat hyväksyttäviä.
- Diagnoosi MDS tai AML.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Mikä tahansa tila, jossa aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat voivat sisältää suuren verenvuotoriskin (esim. tunnettu verenvuotohäiriö, koagulopatia tai kasvaimen osallisuus suuriin verisuoniin).
- Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus, joka on meneillään tai vaatii hoitoa. Oireettomat aivometastaasit, joita ei tällä hetkellä ole hoidossa, ovat sallittuja.
- Tunnettu positiivinen HIV-, AIDS-, positiivinen HBV-pinta-antigeeni-, positiivinen HCV-RNA- tai positiivinen COVID-19-virustestihistoria. Oireettomat potilaat, joilla ei ole havaittu aktiivista infektiota, mutta positiiviset vasta-ainetestit, jotka viittaavat menneeseen infektioon, ovat sallittuja.
- P-gp-estäjien, BCRP-estäjien ja P-gp-induktorien nykyinen tai odotettu käyttö 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista (sen mukaan kumpi on pidempi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Osallistujat saavat hoitoa B 28 päivän ajan, jota seuraa hoitoa A 21 päivän ajan ja sen jälkeen hoitoa C 21 päivän ajan.
|
Nykyinen kaupallinen talatsoparibiformulaatio 1 mg kerran päivässä annettuna paastotilassa
Ehdotettu talatsoparibin pehmeä geelikapselimuoto 1 mg kerran päivässä paastotilassa
Ehdotettu talazoparib-pehmeä geelikapseliformulaatio 1 mg kerran päivässä ruokailun yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Osallistujat saavat hoitoa A 28 päivän ajan, jota seuraa hoitoa B 21 päivän ajan ja sen jälkeen hoitoa C 21 päivän ajan.
|
Nykyinen kaupallinen talatsoparibiformulaatio 1 mg kerran päivässä annettuna paastotilassa
Ehdotettu talatsoparibin pehmeä geelikapselimuoto 1 mg kerran päivässä paastotilassa
Ehdotettu talazoparib-pehmeä geelikapseliformulaatio 1 mg kerran päivässä ruokailun yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue Talatsoparibin 0–24 tuntia (AUC24) toistuvan annostelun jälkeen paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Sarjaverinäyte (4 ml) otettiin kukin ennen annosta 1. jakson 27. päivänä ja 2. jakson 20. päivänä ja ennen annosta sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 jakson 1 ja 21. jakson 2-3 päivä, vastaavasti.
|
AUC24 määriteltiin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Geometrinen variaatiokerroin ilmaistaan prosentteina.
Säädetyn keskiarvon ja 90 % CI:n suhde (testi/viite) ilmaistiin prosentteina.
|
Sarjaverinäyte (4 ml) otettiin kukin ennen annosta 1. jakson 27. päivänä ja 2. jakson 20. päivänä ja ennen annosta sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 jakson 1 ja 21. jakson 2-3 päivä, vastaavasti.
|
|
Talatsoparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) toistuvan annostelun jälkeen paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Sarjaverinäyte (4 ml) otettiin kukin ennen annosta 1. jakson 27. päivänä ja 2. jakson 20. päivänä ja ennen annosta sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 jakson 1 ja 21. jakson 2-3 päivä, vastaavasti.
|
Cmax oli suurin havaittu plasmapitoisuus, ja se havaittiin suoraan tiedoista.
Geometrinen variaatiokerroin ilmaistiin prosentteina.
Säädetyn keskiarvon ja 90 % CI:n suhde (testi/viite) ilmaistiin prosentteina.
|
Sarjaverinäyte (4 ml) otettiin kukin ennen annosta 1. jakson 27. päivänä ja 2. jakson 20. päivänä ja ennen annosta sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 jakson 1 ja 21. jakson 2-3 päivä, vastaavasti.
|
|
Talatsoparibin plasmapitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC24) toistuvan annostelun jälkeen syömisolosuhteissa
Aikaikkuna: Sarjaverinäyte (4 ml) otettiin kukin ennen annosta 1. jakson 27. päivänä ja 2. jakson 20. päivänä ja ennen annosta sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 jakson 1 ja 21. jakson 2-3 päivä, vastaavasti.
|
AUC24 määriteltiin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Geometrinen variaatiokerroin ilmaistaan prosentteina.
Säädetyn keskiarvon ja 90 % CI:n suhde (testi/viite) ilmaistiin prosentteina.
|
Sarjaverinäyte (4 ml) otettiin kukin ennen annosta 1. jakson 27. päivänä ja 2. jakson 20. päivänä ja ennen annosta sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 jakson 1 ja 21. jakson 2-3 päivä, vastaavasti.
|
|
Talatsoparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) toistuvan annostelun jälkeen syömisolosuhteissa
Aikaikkuna: Sarjaverinäyte (4 ml) otettiin kukin ennen annosta 1. jakson 27. päivänä ja 2. jakson 20. päivänä ja ennen annosta sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 jakson 1 ja 21. jakson 2-3 päivä, vastaavasti.
|
Cmax oli suurin havaittu plasmapitoisuus, ja se havaittiin suoraan tiedoista.
Geometrinen variaatiokerroin ilmaistiin prosentteina.
Säädetyn keskiarvon ja 90 % CI:n suhde (testi/viite) ilmaistiin prosentteina.
|
Sarjaverinäyte (4 ml) otettiin kukin ennen annosta 1. jakson 27. päivänä ja 2. jakson 20. päivänä ja ennen annosta sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 jakson 1 ja 21. jakson 2-3 päivä, vastaavasti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talatsoparibin näennäinen puhdistuma oraalisen annoksen jälkeen (CL/F) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Sarjaverinäyte (4 ml) otettiin kukin ennen annosta 1. jakson 27. päivänä ja 2. jakson 20. päivänä ja ennen annosta sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 jakson 1 ja 21. jakson 2-3 päivä, vastaavasti.
|
Näennäinen puhdistuma oraalisen annoksen jälkeen (CL/F) määriteltiin näennäiseksi puhdistumaksi oraalisen annoksen jälkeen hoitojakson viimeisenä päivänä.
Geometrinen variaatiokerroin ilmaistaan prosentteina.
|
Sarjaverinäyte (4 ml) otettiin kukin ennen annosta 1. jakson 27. päivänä ja 2. jakson 20. päivänä ja ennen annosta sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 jakson 1 ja 21. jakson 2-3 päivä, vastaavasti.
|
|
Talatsoparibin havaitun maksimipitoisuuden plasmassa (Tmax) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Sarjaverinäyte (4 ml) otettiin kukin ennen annosta 1. jakson 27. päivänä ja 2. jakson 20. päivänä ja ennen annosta sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 jakson 1 ja 21. jakson 2-3 päivä, vastaavasti.
|
Tmax määriteltiin ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Sarjaverinäyte (4 ml) otettiin kukin ennen annosta 1. jakson 27. päivänä ja 2. jakson 20. päivänä ja ennen annosta sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 jakson 1 ja 21. jakson 2-3 päivä, vastaavasti.
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen talatsoparibin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Sarjaverinäyte (4 ml) otettiin kukin ennen annosta 1. jakson 27. päivänä ja 2. jakson 20. päivänä ja ennen annosta sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 jakson 1 ja 21. jakson 2-3 päivä, vastaavasti.
|
AUClast oli plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.
Geometrinen variaatiokerroin ilmaistiin prosentteina.
|
Sarjaverinäyte (4 ml) otettiin kukin ennen annosta 1. jakson 27. päivänä ja 2. jakson 20. päivänä ja ennen annosta sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 jakson 1 ja 21. jakson 2-3 päivä, vastaavasti.
|
|
Annostusta edeltävä pitoisuus talatsoparibin toistuvan annostelun aikana (Ctrough) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Sarjaverinäyte (4 ml) otettiin kukin ennen annosta jakson 1 päivänä 27 ja jakson 2 päivänä 20, ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 jakson 1 ja 21. jakson 2-3 päivä, vastaavasti.
|
Ctrough oli annosta edeltävä pitoisuus toistuvan annostelun aikana, ja se havaittiin suoraan tiedoista.
Geometrinen variaatiokerroin ilmaistaan prosentteina.
|
Sarjaverinäyte (4 ml) otettiin kukin ennen annosta jakson 1 päivänä 27 ja jakson 2 päivänä 20, ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 jakson 1 ja 21. jakson 2-3 päivä, vastaavasti.
|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) sairastavien osallistujien määrä (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 388 päivään)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) tarkoittaa tapahtumaa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ja enintään 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta, joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
SAE oli AE, joka johti kuolemaan; sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus; vammaisuus; synnynnäinen poikkeama tai jostain muusta syystä katsottu merkittäväksi.
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 388 päivään)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien määrä (hoitoon liittyvä)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 388 päivään)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) tarkoittaa tapahtumaa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ja enintään 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta, joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
SAE oli AE, joka johti kuolemaan; sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus; vammaisuus; synnynnäinen poikkeama tai jostain muusta syystä katsottu merkittäväksi.
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 388 päivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3441037
- 2020-006101-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .