Исследование биоэквивалентности между предлагаемым и текущим составом капсул талазопариба и исследование влияния пищевых продуктов для предлагаемого состава капсул талазопариба у участников с прогрессирующими солидными опухолями
6 июня 2024 г. обновлено: Pfizer
ЭТАП 1, ОТКРЫТОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ УСТАНОВЛЕНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ МЕЖДУ ПРЕДЛАГАЕМОЙ СОСТАВНОЙ ФОРМОЙ ТАЛАЗОПАРИБА В МЯГКИХ ГЕЛЕВЫХ КАПСУЛАХ И ТЕКУЩЕЙ КОММЕРЧЕСКОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМОЙ ТАЛАЗОПАРИБА, И ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ НА ПИЩЕВОЕ ВЛИЯНИЕ НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ ПРЕДЛАГАЕМОЙ СОСТАВНОЙ КАПСУЛЫ ТАЛАЗОПАРИБА В СОСТАВЕ ТАЛАЗОПАРИБА С АДВИДСОЛОМ PDVDRSOL
Это будет фаза 1, открытое перекрестное исследование с двумя последовательностями для установления БЭ текущей коммерческой формы (капсулы талазопариба поколения 3.1) и предлагаемой формы талазопариба, заполненной жидкостью, мягкой желатиновой капсулы (мягкой гелевой капсулы) после многократного приема. в условиях голодания у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Кроме того, влияние пищи на фармакокинетику предлагаемого состава мягких гелевых капсул талазопариба будет оцениваться в фиксированной последовательности после 2 периодов оценки BE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
East Melbourne, Австралия, 3002
- Epworth Healthcare
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Cancer Therapy Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Epworth Healthcare
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Epworth Healthcare (Epworth Freemasons Hospital)
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth Healthcare
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth Richmond Hospital (Epworth Healthcare)
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Florida Cancer Specialists
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island Oncology
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Investigational Pharmacy
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- West Chester Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPCI Investigational Drug Service
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Гистологический диагноз рецидивирующей, местно-распространенной или метастатической солидной опухоли, не поддающейся радикальному лечению.
- Солидные опухоли с известным или вероятным патогенным дефектом зародышевой линии или соматическим опухолевым геном (например, один или несколько дефектов гена BRCA1 или BRCA2, за исключением рака яичников), которые могут получить пользу от терапии PARPi в соответствии с действующими разрешениями для показаний к опухолям или подтверждены убедительными научными данными.
- Получил по крайней мере 1 предшествующий режим SOC, если он существует, в зависимости от соответствующего типа опухоли, если он не был сочтен неподходящим или не отказался от этих методов лечения; участники рака яичников должны пройти как минимум 1 курс цитотоксической химиотерапии, включая как минимум 1 курс терапии на основе платины. У участников не должно быть прогрессирования заболевания в течение 6 месяцев после начала лечения, содержащего платину.
- Оценка эффективности ECOG 0-1.
Адекватная функция костного мозга:
- АЧН ≥1500 клеток/мм3
- Тромбоциты ≥100 000 клеток/мм3
- Гемоглобин ≥10,0 г/дл
Адекватные функции органов:
- CLCR ≥60 мл/мин и отсутствие документально подтвержденного CLCR <60 мл/мин и отсутствие изменений CLCR >25% за последние 4 недели
- АСТ и АЛТ ≤2,5 × ВГН; если нарушения функции печени обусловлены метастазами в печень, то АСТ и АЛТ ≤5 × ВГН;
- Общий билирубин ≤1,5 × ВГН (≤3 × ВГН при синдроме Жильбера);
Критерий исключения
- Для участников исследования яичников: неэпителиальные опухоли или опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом (т. е. пограничные опухоли) или муцинозные опухоли.
- Токсичность предшествующей противораковой терапии должна быть разрешена до NCI CTCAE <2 степени, за исключением алопеции, сенсорной невропатии ≤2 степени или других НЯ степени ≤2, не представляющих риска для безопасности, по мнению исследователя, являются приемлемыми.
- Диагностирован МДС или ОМЛ.
- Активная инфекция, требующая системной терапии в течение 2 недель после регистрации.
- Любое состояние, при котором активное кровотечение или патологические состояния могут нести высокий риск кровотечения (например, известное нарушение свертываемости крови, коагулопатия или поражение крупных сосудов опухолью).
- Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание, проходящие или требующие лечения. Допускаются бессимптомные метастазы в головной мозг, в настоящее время не подвергающиеся лечению.
- Известная история положительного результата тестирования на ВИЧ, СПИД, положительный результат на поверхностный антиген ВГВ, положительный результат на РНК ВГС или положительный результат на вирусный тест на COVID-19. Допускаются бессимптомные пациенты с не выявленной активной инфекцией, но с положительным тестом на антитела, указывающим на перенесенную инфекцию.
- Текущее или предполагаемое использование ингибиторов P-gp, ингибиторов BCRP и индукторов P-gp в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения до рандомизации (в зависимости от того, что дольше).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Участники получают лечение B в течение 28 дней, затем лечение A в течение 21 дня, а затем лечение C в течение 21 дня.
|
Текущая коммерческая форма талазопариба 1 мг один раз в день натощак
Предлагаемая форма мягких гелевых капсул талазопариба 1 мг один раз в день натощак
Предлагаемая лекарственная форма мягких гелевых капсул талазопариба 1 мг один раз в день во время еды
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Участники получают лечение A в течение 28 дней, затем лечение B в течение 21 дня, а затем лечение C в течение 21 дня.
|
Текущая коммерческая форма талазопариба 1 мг один раз в день натощак
Предлагаемая форма мягких гелевых капсул талазопариба 1 мг один раз в день натощак
Предлагаемая лекарственная форма мягких гелевых капсул талазопариба 1 мг один раз в день во время еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC24) талазопариба после многократного приема натощак
Временное ограничение: Серийные образцы крови (4 мл) собирали перед введением дозы на 27-й день периода 1 и на 20-й день периода 2, а также перед введением дозы и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы на 28-й день. периода 1 и дня 21 периода 2–3 соответственно.
|
AUC24 определяли как площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после введения дозы.
Геометрический коэффициент вариации выражается в процентах.
Отношение (Тест/Эталон) скорректированных средних значений и 90% ДИ выражали в процентах.
|
Серийные образцы крови (4 мл) собирали перед введением дозы на 27-й день периода 1 и на 20-й день периода 2, а также перед введением дозы и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы на 28-й день. периода 1 и дня 21 периода 2–3 соответственно.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация талазопариба в плазме (Cmax) после многократного приема натощак
Временное ограничение: Серийные образцы крови (4 мл) собирали перед введением дозы на 27-й день периода 1 и на 20-й день периода 2, а также перед введением дозы и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы на 28-й день. периода 1 и дня 21 периода 2–3 соответственно.
|
Cmax представляла собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме и наблюдалась непосредственно по данным.
Геометрический коэффициент вариации выражали в процентах.
Отношение (Тест/Эталон) скорректированных средних значений и 90% ДИ выражали в процентах.
|
Серийные образцы крови (4 мл) собирали перед введением дозы на 27-й день периода 1 и на 20-й день периода 2, а также перед введением дозы и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы на 28-й день. периода 1 и дня 21 периода 2–3 соответственно.
|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC24) талазопариба после многократного введения в условиях приема пищи
Временное ограничение: Серийные образцы крови (4 мл) собирали перед введением дозы на 27-й день периода 1 и на 20-й день периода 2, а также перед введением дозы и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы на 28-й день. периода 1 и дня 21 периода 2–3 соответственно.
|
AUC24 определяли как площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после введения дозы.
Геометрический коэффициент вариации выражается в процентах.
Отношение (Тест/Эталон) скорректированных средних значений и 90% ДИ выражали в процентах.
|
Серийные образцы крови (4 мл) собирали перед введением дозы на 27-й день периода 1 и на 20-й день периода 2, а также перед введением дозы и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы на 28-й день. периода 1 и дня 21 периода 2–3 соответственно.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация талазопариба в плазме (Cmax) после многократного приема в условиях кормления
Временное ограничение: Серийные образцы крови (4 мл) собирали перед введением дозы на 27-й день периода 1 и на 20-й день периода 2, а также перед введением дозы и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы на 28-й день. периода 1 и дня 21 периода 2–3 соответственно.
|
Cmax представляла собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме и наблюдалась непосредственно по данным.
Геометрический коэффициент вариации выражали в процентах.
Отношение (Тест/Эталон) скорректированных средних значений и 90% ДИ выражали в процентах.
|
Серийные образцы крови (4 мл) собирали перед введением дозы на 27-й день периода 1 и на 20-й день периода 2, а также перед введением дозы и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы на 28-й день. периода 1 и дня 21 периода 2–3 соответственно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимый клиренс после перорального приема (CL/F) талазопариба после многократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови (4 мл) собирали перед введением дозы на 27-й день периода 1 и на 20-й день периода 2, а также перед введением дозы и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы на 28-й день. периода 1 и дня 21 периода 2–3 соответственно.
|
Очевидный клиренс после перорального приема (CL/F) определяли как кажущийся клиренс после пероральной дозы в последний день периода лечения.
Геометрический коэффициент вариации выражается в процентах.
|
Серийные образцы крови (4 мл) собирали перед введением дозы на 27-й день периода 1 и на 20-й день периода 2, а также перед введением дозы и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы на 28-й день. периода 1 и дня 21 периода 2–3 соответственно.
|
|
Время наблюдаемой максимальной концентрации талазопариба в плазме (Tmax) после многократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови (4 мл) собирали перед введением дозы на 27-й день периода 1 и на 20-й день периода 2, а также перед введением дозы и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы на 28-й день. периода 1 и дня 21 периода 2–3 соответственно.
|
Tmax определяли как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
Серийные образцы крови (4 мл) собирали перед введением дозы на 27-й день периода 1 и на 20-й день периода 2, а также перед введением дозы и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы на 28-й день. периода 1 и дня 21 периода 2–3 соответственно.
|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) талазопариба после многократного введения
Временное ограничение: Серийные образцы крови (4 мл) собирали перед введением дозы на 27-й день периода 1 и на 20-й день периода 2, а также перед введением дозы и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы на 28-й день. периода 1 и дня 21 периода 2–3 соответственно.
|
AUClast представляла собой площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля (до введения дозы) до последней измеренной концентрации.
Геометрический коэффициент вариации выражали в процентах.
|
Серийные образцы крови (4 мл) собирали перед введением дозы на 27-й день периода 1 и на 20-й день периода 2, а также перед введением дозы и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы на 28-й день. периода 1 и дня 21 периода 2–3 соответственно.
|
|
Концентрация перед дозой во время многократного приема (Ctrough) талазопариба после многократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови (4 мл) собирали перед введением дозы на 27-й день периода 1 и на 20-й день периода 2, перед введением дозы и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы на 28-й день. периода 1 и дня 21 периода 2–3 соответственно.
|
Ctrough представляла собой концентрацию перед введением дозы во время многократного введения и наблюдалась непосредственно на основе данных.
Геометрический коэффициент вариации выражается в процентах.
|
Серийные образцы крови (4 мл) собирали перед введением дозы на 27-й день периода 1 и на 20-й день периода 2, перед введением дозы и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы на 28-й день. периода 1 и дня 21 периода 2–3 соответственно.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) (все причины)
Временное ограничение: День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 388 дней)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Степень 3: тяжелая или медицински значимая, но не угрожающая немедленно жизни, показана госпитализация или продление существующей госпитализации, инвалидизация, ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с НЯ. Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), означает событие между первой дозой исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы, которое отсутствовало до лечения или которое ухудшилось по сравнению с состоянием до лечения.
СНЯ представляло собой НЯ, приводившее к летальному исходу; стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт; инвалидность; врожденная аномалия или считается значимой по любой другой причине.
|
День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 388 дней)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) (связанными с лечением)
Временное ограничение: День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 388 дней)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Степень 3: тяжелая или медицински значимая, но не угрожающая немедленно жизни, показана госпитализация или продление существующей госпитализации, инвалидизация, ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с НЯ. Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), означает событие между первой дозой исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы, которое отсутствовало до лечения или которое ухудшилось по сравнению с состоянием до лечения.
СНЯ представляло собой НЯ, приводившее к летальному исходу; стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт; инвалидность; врожденная аномалия или считается значимой по любой другой причине.
|
День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 388 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3441037
- 2020-006101-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .