Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności między proponowaną a obecną postacią talazoparybu w postaci kapsułek oraz badanie wpływu pokarmu dla proponowanej postaci w postaci kapsułek talazoparybu u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 1, OTWARTY, BADANIE KRZYŻOWE W CELU USTALENIA BIORÓWNOWAŻNOŚCI MIĘDZY PROPONOWANĄ FORMUŁĄ MIĘKKIEGO ŻELOWEGO TALAZOPARYBU W KAPSUŁKACH A OBECNYM HANDLOWYM PREPARATEM TALAZOPARYBU ORAZ OCENY WPŁYWU POKARMU NA FARMAKOKINETKĘ PROPONOWANEGO PREPARATU TALAZOPARYBU W KAPSUŁKACH MIĘKKICH ŻELOWYCH Z CZĘŚCIAMI ADTUMOVANCE

Będzie to badanie fazy 1, otwarte, 2-sekwencyjne, naprzemienne, mające na celu ustalenie BE obecnej postaci handlowej (kapsułki talazoparybu generacji 3.1) w stosunku do proponowanej postaci miękkiej kapsułki żelatynowej wypełnionej płynem talazoparybu (miękka kapsułka żelowa) po wielokrotnym podaniu na czczo u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Ponadto wpływ pokarmu na farmakokinetykę proponowanej postaci miękkich kapsułek żelowych talazoparybu zostanie oceniony w ustalonej kolejności po 2 okresach oceny BE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Epworth HealthCare
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth HealthCare
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare (Epworth Freemasons Hospital)
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond Hospital (Epworth Healthcare)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island Oncology
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • West Chester Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPCI Investigational Drug Service
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Rozpoznanie histologiczne nawracającego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, który nie kwalifikuje się do leczenia z zamiarem wyleczenia.

    • Guzy lite ze znanym lub prawdopodobnym defektem linii zarodkowej lub somatycznym guza nowotworowego (np. jeden lub więcej defektów genu BRCA1 lub BRCA2 z wyjątkiem raka jajnika), które odniosłyby korzyść z terapii PARPi zgodnie z aktualnymi zatwierdzeniami dotyczącymi wskazania do leczenia nowotworu lub popartymi mocnymi dowodami naukowymi.
    • Otrzymał wcześniej co najmniej 1 schemat SOC, jeśli istnieje, odpowiedni dla odpowiedniego typu nowotworu, chyba że uznano to za nieodpowiednie lub odrzucono te terapie; pacjentki z rakiem jajnika muszą przejść co najmniej 1 cykl chemioterapii cytotoksycznej, w tym co najmniej 1 kurs terapii opartej na związkach platyny. U uczestników nie może wystąpić progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia schematu leczenia zawierającego platynę.
  2. Wynik wydajności ECOG 0-1.

  3. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • ANC ≥1500 komórek/mm3
    • Płytki krwi ≥100 000 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥10,0 g/dl

  4. Odpowiednie funkcje narządów:

    • CLCR ≥60 ml/min i brak udokumentowanego CLCR <60 ml/min oraz brak zmiany CLCR >25% w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • AspAT i AlAT ≤2,5 × GGN; jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane przerzutami do wątroby, wówczas AST i ALT ≤5 × GGN;
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN (≤3 × GGN w przypadku zespołu Gilberta);

Kryteria wyłączenia

  1. Dla uczestników jajnika: Guzy nienabłonkowe lub guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (tj. guzy graniczne) lub guzy śluzowe.
  2. Toksyczność z poprzednich terapii przeciwnowotworowych musi zostać rozwiązana do poziomu NCI CTCAE <stopień 2, z wyjątkiem łysienia, neuropatii czuciowych stopnia ≤2 lub innych zdarzeń niepożądanych stopnia ≤2, które nie stanowią ryzyka dla bezpieczeństwa, w oparciu o ocenę badacza, są dopuszczalne.
  3. Zdiagnozowano MDS lub AML.
  4. Aktywna infekcja wymagająca leczenia systemowego w ciągu 2 tygodni od włączenia.
  5. Każdy stan, w którym czynne krwawienie lub stany patologiczne mogą wiązać się z wysokim ryzykiem krwawienia (np. znana skaza krwotoczna, koagulopatia lub zajęcie guza dużych naczyń).
  6. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych w trakcie leczenia lub wymagająca leczenia. Dopuszcza się bezobjawowe przerzuty do mózgu, które obecnie nie są leczone.
  7. Znana historia dodatnich testów na HIV, AIDS, dodatnich wyników na antygen powierzchniowy HBV, dodatnich RNA HCV lub dodatnich testów na obecność wirusa COVID-19. Dopuszcza się pacjentów bezobjawowych, u których nie wykryto czynnej infekcji, ale z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał wskazującym na przebytą infekcję.
  8. Obecne lub przewidywane stosowanie inhibitorów P-gp, inhibitorów BCRP i induktorów P-gp w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymują Kurację B przez 28 dni, następnie Kurację A przez 21 dni, a następnie Kurację C przez 21 dni.
Lek: Kapsułka TALZENNA
Obecna komercyjna postać talazoparybu 1 mg raz dziennie podawana na czczo
Lek: Miękkie kapsułki żelowe talazoparybu
Proponowana postać miękkich kapsułek żelowych talazoparybu w dawce 1 mg raz dziennie na czczo
Lek: Miękkie kapsułki żelowe talazoparybu
Proponowana postać miękkich kapsułek żelowych talazoparybu w dawce 1 mg raz dziennie po posiłku
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymują Kurację A przez 28 dni, następnie Kurację B przez 21 dni, a następnie Kurację C przez 21 dni.
Lek: Kapsułka TALZENNA
Obecna komercyjna postać talazoparybu 1 mg raz dziennie podawana na czczo
Lek: Miękkie kapsułki żelowe talazoparybu
Proponowana postać miękkich kapsułek żelowych talazoparybu w dawce 1 mg raz dziennie na czczo
Lek: Miękkie kapsułki żelowe talazoparybu
Proponowana postać miękkich kapsułek żelowych talazoparybu w dawce 1 mg raz dziennie po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod profilem stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC24) talazoparybu po wielokrotnym podaniu na czczo
Ramy czasowe: Pobrano seryjną próbkę krwi (4 ml) przed podaniem dawki w 27. dniu okresu 1 i w 20. dniu okresu 2 oraz przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu odpowiednio z Okresu 1 i dnia 21 Okresu 2–3.
AUC24 zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki. Geometryczny współczynnik zmienności wyrażany jest w procentach. Stosunek (test/odniesienie) skorygowanych średnich i 90% CI wyrażono jako wartości procentowe.
Pobrano seryjną próbkę krwi (4 ml) przed podaniem dawki w 27. dniu okresu 1 i w 20. dniu okresu 2 oraz przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu odpowiednio z Okresu 1 i dnia 21 Okresu 2–3.
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) talazoparybu po wielokrotnym podaniu na czczo
Ramy czasowe: Pobrano seryjną próbkę krwi (4 ml) przed podaniem dawki w 27. dniu okresu 1 i w 20. dniu okresu 2 oraz przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu odpowiednio z Okresu 1 i dnia 21 Okresu 2–3.
Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem w osoczu i zostało bezpośrednio zaobserwowane na podstawie danych. Geometryczny współczynnik zmienności wyrażono w procentach. Stosunek (test/odniesienie) skorygowanych średnich i 90% CI wyrażono jako wartości procentowe.
Pobrano seryjną próbkę krwi (4 ml) przed podaniem dawki w 27. dniu okresu 1 i w 20. dniu okresu 2 oraz przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu odpowiednio z Okresu 1 i dnia 21 Okresu 2–3.
Pole pod profilem stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC24) talazoparybu po wielokrotnym dawkowaniu w warunkach po posiłku
Ramy czasowe: Pobrano seryjną próbkę krwi (4 ml) przed podaniem dawki w 27. dniu okresu 1 i w 20. dniu okresu 2 oraz przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu odpowiednio z Okresu 1 i dnia 21 Okresu 2–3.
AUC24 zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki. Geometryczny współczynnik zmienności wyrażany jest w procentach. Stosunek (test/odniesienie) skorygowanych średnich i 90% CI wyrażono jako wartości procentowe.
Pobrano seryjną próbkę krwi (4 ml) przed podaniem dawki w 27. dniu okresu 1 i w 20. dniu okresu 2 oraz przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu odpowiednio z Okresu 1 i dnia 21 Okresu 2–3.
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) talazoparybu po wielokrotnym podaniu dawki po posiłku
Ramy czasowe: Pobrano seryjną próbkę krwi (4 ml) przed podaniem dawki w 27. dniu okresu 1 i w 20. dniu okresu 2 oraz przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu odpowiednio z Okresu 1 i dnia 21 Okresu 2–3.
Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem w osoczu i zostało bezpośrednio zaobserwowane na podstawie danych. Geometryczny współczynnik zmienności wyrażono w procentach. Stosunek (test/odniesienie) skorygowanych średnich i 90% CI wyrażono jako wartości procentowe.
Pobrano seryjną próbkę krwi (4 ml) przed podaniem dawki w 27. dniu okresu 1 i w 20. dniu okresu 2 oraz przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu odpowiednio z Okresu 1 i dnia 21 Okresu 2–3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) talazoparybu po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Pobrano seryjną próbkę krwi (4 ml) przed podaniem dawki w 27. dniu okresu 1 i w 20. dniu okresu 2 oraz przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu odpowiednio z Okresu 1 i dnia 21 Okresu 2–3.
Pozorny klirens po dawce doustnej (CL/F) zdefiniowano jako pozorny klirens po dawce doustnej w ostatnim dniu okresu leczenia. Geometryczny współczynnik zmienności wyrażany jest w procentach.
Pobrano seryjną próbkę krwi (4 ml) przed podaniem dawki w 27. dniu okresu 1 i w 20. dniu okresu 2 oraz przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu odpowiednio z Okresu 1 i dnia 21 Okresu 2–3.
Czas obserwowanego maksymalnego stężenia talazoparybu w osoczu (Tmax) po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Pobrano seryjną próbkę krwi (4 ml) przed podaniem dawki w 27. dniu okresu 1 i w 20. dniu okresu 2 oraz przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu odpowiednio z Okresu 1 i dnia 21 Okresu 2–3.
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Pobrano seryjną próbkę krwi (4 ml) przed podaniem dawki w 27. dniu okresu 1 i w 20. dniu okresu 2 oraz przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu odpowiednio z Okresu 1 i dnia 21 Okresu 2–3.
Pole pod profilem stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) talazoparybu po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Pobrano seryjną próbkę krwi (4 ml) przed podaniem dawki w 27. dniu okresu 1 i w 20. dniu okresu 2 oraz przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu odpowiednio z Okresu 1 i dnia 21 Okresu 2–3.
AUClast było polem pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera (przed dawką) do ostatniego zmierzonego stężenia. Geometryczny współczynnik zmienności wyrażono w procentach.
Pobrano seryjną próbkę krwi (4 ml) przed podaniem dawki w 27. dniu okresu 1 i w 20. dniu okresu 2 oraz przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu odpowiednio z Okresu 1 i dnia 21 Okresu 2–3.
Stężenie przed dawkowaniem podczas wielokrotnego dawkowania (Cmin) talazoparybu po wielokrotnym dawkowaniu
Ramy czasowe: Pobrano seryjną próbkę krwi (4 ml) przed podaniem w 27. dniu okresu 1 i w 20. dniu okresu 2, przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 28. odpowiednio z Okresu 1 i dnia 21 Okresu 2–3.
Cmin było stężeniem przed dawkowaniem podczas wielokrotnego dawkowania i było bezpośrednio obserwowane na podstawie danych. Geometryczny współczynnik zmienności wyrażany jest w procentach.
Pobrano seryjną próbkę krwi (4 ml) przed podaniem w 27. dniu okresu 1 i w 20. dniu okresu 2, przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 28. odpowiednio z Okresu 1 i dnia 21 Okresu 2–3.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 388 dni)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Stopień 3: ciężki lub istotny medycznie, ale niezagrażający bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, uniemożliwiająca, ograniczająca samoopiekę ADL; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: śmierć związana z AE. Zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) oznacza zdarzenie pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowało przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. SAE oznaczało AE skutkujące śmiercią; hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu; inwalidztwo; wadę wrodzoną lub uznaną za istotną z jakiegokolwiek innego powodu.
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 388 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (związane z leczeniem)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 388 dni)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Stopień 3: ciężki lub istotny medycznie, ale niezagrażający bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, uniemożliwiająca, ograniczająca samoopiekę ADL; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: śmierć związana z AE. Zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) oznacza zdarzenie pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowało przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. SAE oznaczało AE skutkujące śmiercią; hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu; inwalidztwo; wadę wrodzoną lub uznaną za istotną z jakiegokolwiek innego powodu.
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 388 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3441037
  • 2020-006101-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj