Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse mellem den foreslåede og den nuværende Talazoparib-kapselformulering og fødevareeffektundersøgelse for den foreslåede Talazoparib-kapselformulering hos deltagere med avancerede solide tumorer

6. juni 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT ETABLERE BIOEKVIVALENS MELLEM DEN FORESLÅEDE BLØDE GEL TALAZOPARIB KAPSELFORMULERING OG DEN NUVÆRENDE TALAZOPARIB KOMMERCIELLE FORMULERING OG FOR AT EStimere FØDEVAREMEFFEKTENS FØDEVAREMEFFEKT PÅ SOFTARMOLIVT DEN SOFTARMOLIVE FORMUL.

Dette vil være et fase 1, åbent mærke, 2-sekvens, crossover-studie for at fastslå BE for den nuværende kommercielle formulering (Generation 3.1 talazoparib-kapsler) til den foreslåede talazoparib væskefyldte bløde gelatinekapsel (blød gelkapsel)-formulering efter gentagen dosering under fastende forhold hos deltagere med fremskredne solide tumorer. Desuden vil virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​den foreslåede talazoparib blød gel kapselformulering blive evalueret i fast rækkefølge efter de 2 BE vurderingsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Epworth HealthCare
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth HealthCare
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare (Epworth Freemasons Hospital)
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Richmond Hospital (Epworth Healthcare)
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island Oncology
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • West Chester Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPCI Investigational Drug Service
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Histologisk diagnose af recidiverende, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der ikke er egnet til behandling med helbredende hensigter.

    • Solide tumorer med kendt eller sandsynligt patogen kimlinje eller somatisk tumorgendefekt (f.eks. en eller flere BRCA1- eller BRCA2-gendefekter undtagen ovariecancer), som ville drage fordel af PARPi-behandling i henhold til aktuelle godkendelser for tumorindikationen eller understøttet af stærke videnskabelige beviser.
    • Modtaget mindst 1 tidligere SOC-regime, hvis det eksisterer, som passende for den respektive tumortype, medmindre det blev vurderet som uegnet eller afvist disse behandlinger; ovariecancer deltagere skal have mindst 1 forudgående cytotoksisk kemoterapi regime, inklusive mindst 1 kursus platin-baseret behandling. Deltagerne må ikke have haft sygdomsprogression inden for 6 måneder efter påbegyndelse af platinholdigt regime.
  2. ECOG præstationsscore på 0-1.

  3. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • ANC ≥1500 celler/mm3
    • Blodplader ≥100.000 celler/mm3
    • Hæmoglobin ≥10,0 g/dL

  4. Tilstrækkelige organfunktioner:

    • CLCR ≥60 mL/min og ingen dokumenteret CLCR <60 mL/min og ingen ændring i CLCR >25 % inden for de seneste 4 uger
    • AST og ALT ≤2,5 × ULN; hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes levermetastaser, så ASAT og ALAT ≤5 × ULN;
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (≤3 × ULN for Gilberts syndrom);

Eksklusionskriterier

  1. For ovariedeltagere: Ikke-epiteliale tumorer eller ovarietumorer med lavt malignt potentiale (dvs. borderline tumorer) eller mucinøse tumorer.
  2. Toksiciteter fra tidligere anti-cancer-terapier skal løses til NCI CTCAE <grad 2, bortset fra alopeci, sensoriske neuropatier ≤ grad 2 eller andre grad ≤2 AE'er, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko, baseret på investigators vurdering, er acceptable.
  3. Diagnosticeret med MDS eller AML.
  4. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi inden for 2 uger efter tilmelding.
  5. Enhver tilstand, hvor aktiv blødning eller patologiske tilstande kan medføre en høj risiko for blødning (f.eks. kendt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller tumorinvolvering med større kar).
  6. Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom, der gennemgår eller kræver behandling. Asymptomatiske hjernemetastaser, der i øjeblikket ikke er under behandling, er tilladt.
  7. Kendt historie med test positiv for HIV, AIDS, positivt HBV overfladeantigen, positivt HCV RNA eller positiv COVID-19 viral test. Asymptomatiske patienter uden aktiv infektion påvist, men positive antistoftest, der indikerer tidligere infektion, er tilladt.
  8. Aktuel eller forventet brug af P-gp-hæmmere, BCRP-hæmmere og P-gp-inducere inden for 2 uger eller 5 halveringstider før randomisering (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagerne modtager behandling B i 28 dage, efterfulgt af behandling A i 21 dage, efterfulgt af behandling C i 21 dage.
Medicin: TALZENNA kapsel
Nuværende kommercielle talazoparib-formulering 1 mg én gang dagligt givet under fastende
Medicin: Talazoparib blød gel kapsel
Foreslået talazoparib blød gel kapselformulering 1 mg én gang dagligt under fastende tilstand
Medicin: Talazoparib blød gel kapsel
Foreslået talazoparib blød gel kapselformulering 1 mg én gang dagligt under fodret tilstand
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne modtager behandling A i 28 dage, efterfulgt af behandling B i 21 dage, efterfulgt af behandling C i 21 dage.
Medicin: TALZENNA kapsel
Nuværende kommercielle talazoparib-formulering 1 mg én gang dagligt givet under fastende
Medicin: Talazoparib blød gel kapsel
Foreslået talazoparib blød gel kapselformulering 1 mg én gang dagligt under fastende tilstand
Medicin: Talazoparib blød gel kapsel
Foreslået talazoparib blød gel kapselformulering 1 mg én gang dagligt under fodret tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til 24 timer (AUC24) af Talazoparib efter flere doseringer under fastende betingelser
Tidsramme: Seriel blodprøve (4 ml) hver blev opsamlet ved før dosis på dag 27 i periode 1 og dag 20 i periode 2 og før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28 af henholdsvis periode 1 og dag 21 i periode 2 til 3.
AUC24 blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis. Den geometriske variationskoefficient er udtrykt i procent. Forholdet (test/reference) mellem justerede gennemsnit og 90 % CI blev udtrykt som procenter.
Seriel blodprøve (4 ml) hver blev opsamlet ved før dosis på dag 27 i periode 1 og dag 20 i periode 2 og før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28 af henholdsvis periode 1 og dag 21 i periode 2 til 3.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Talazoparib efter gentagen dosering under fastende forhold
Tidsramme: Seriel blodprøve (4 ml) hver blev opsamlet ved før dosis på dag 27 i periode 1 og dag 20 i periode 2 og før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28 af henholdsvis periode 1 og dag 21 i periode 2 til 3.
Cmax var den maksimale observerede plasmakoncentration og blev observeret direkte fra data. Den geometriske variationskoefficient blev udtrykt i procent. Forholdet (test/reference) mellem justerede gennemsnit og 90 % CI blev udtrykt som procenter.
Seriel blodprøve (4 ml) hver blev opsamlet ved før dosis på dag 27 i periode 1 og dag 20 i periode 2 og før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28 af henholdsvis periode 1 og dag 21 i periode 2 til 3.
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til 24 timer (AUC24) af Talazoparib efter flere doseringer under foderforhold
Tidsramme: Seriel blodprøve (4 ml) hver blev opsamlet ved før dosis på dag 27 i periode 1 og dag 20 i periode 2 og før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28 af henholdsvis periode 1 og dag 21 i periode 2 til 3.
AUC24 blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis. Den geometriske variationskoefficient er udtrykt i procent. Forholdet (test/reference) mellem justerede gennemsnit og 90 % CI blev udtrykt som procenter.
Seriel blodprøve (4 ml) hver blev opsamlet ved før dosis på dag 27 i periode 1 og dag 20 i periode 2 og før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28 af henholdsvis periode 1 og dag 21 i periode 2 til 3.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Talazoparib efter flere doseringer under foderforhold
Tidsramme: Seriel blodprøve (4 ml) hver blev opsamlet ved før dosis på dag 27 i periode 1 og dag 20 i periode 2 og før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28 af henholdsvis periode 1 og dag 21 i periode 2 til 3.
Cmax var den maksimale observerede plasmakoncentration og blev observeret direkte fra data. Den geometriske variationskoefficient blev udtrykt i procent. Forholdet (test/reference) mellem justerede gennemsnit og 90 % CI blev udtrykt som procenter.
Seriel blodprøve (4 ml) hver blev opsamlet ved før dosis på dag 27 i periode 1 og dag 20 i periode 2 og før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28 af henholdsvis periode 1 og dag 21 i periode 2 til 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende clearance efter oral dosis (CL/F) af Talazoparib efter gentagen dosering
Tidsramme: Seriel blodprøve (4 ml) hver blev opsamlet ved før dosis på dag 27 i periode 1 og dag 20 i periode 2 og før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28 af henholdsvis periode 1 og dag 21 i periode 2 til 3.
Tilsyneladende clearance efter oral dosis (CL/F) blev defineret som tilsyneladende clearance efter oral dosis på den sidste dag i behandlingsperioden. Den geometriske variationskoefficient er udtrykt i procent.
Seriel blodprøve (4 ml) hver blev opsamlet ved før dosis på dag 27 i periode 1 og dag 20 i periode 2 og før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28 af henholdsvis periode 1 og dag 21 i periode 2 til 3.
Tidspunkt for observeret maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Talazoparib efter gentagen dosering
Tidsramme: Seriel blodprøve (4 ml) hver blev opsamlet ved før dosis på dag 27 i periode 1 og dag 20 i periode 2 og før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28 af henholdsvis periode 1 og dag 21 i periode 2 til 3.
Tmax blev defineret som tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration.
Seriel blodprøve (4 ml) hver blev opsamlet ved før dosis på dag 27 i periode 1 og dag 20 i periode 2 og før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28 af henholdsvis periode 1 og dag 21 i periode 2 til 3.
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Talazoparib efter flere doseringer
Tidsramme: Seriel blodprøve (4 ml) hver blev opsamlet ved før dosis på dag 27 i periode 1 og dag 20 i periode 2 og før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28 af henholdsvis periode 1 og dag 21 i periode 2 til 3.
AUClast var areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (før-dosis) til den sidst målte koncentration. Den geometriske variationskoefficient blev udtrykt i procent.
Seriel blodprøve (4 ml) hver blev opsamlet ved før dosis på dag 27 i periode 1 og dag 20 i periode 2 og før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28 af henholdsvis periode 1 og dag 21 i periode 2 til 3.
Koncentration før dosis under gentagen dosering (gennemgang) af Talazoparib efter gentagen dosering
Tidsramme: Seriel blodprøve (4 mL) hver blev opsamlet ved før dosis på dag 27 i periode 1 og dag 20 i periode 2, før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28 af henholdsvis periode 1 og dag 21 i periode 2 til 3.
Ctrough var koncentrationen før dosis under flere doseringer og blev observeret direkte fra data. Den geometriske variationskoefficient er udtrykt i procent.
Seriel blodprøve (4 mL) hver blev opsamlet ved før dosis på dag 27 i periode 1 og dag 20 i periode 2, før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28 af henholdsvis periode 1 og dag 21 i periode 2 til 3.
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) (alle årsager)
Tidsramme: Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 388 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE. Treatment-emergent adverse event (TEAE) betyder hændelse mellem første dosis af undersøgelsesbehandlingen og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. En SAE var en AE, der resulterede i enhver død; indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse; handicap; medfødt anomali eller anses for væsentlig af anden grund.
Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 388 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) (behandlingsrelateret)
Tidsramme: Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 388 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE. Treatment-emergent adverse event (TEAE) betyder hændelse mellem første dosis af undersøgelsesbehandlingen og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. En SAE var en AE, der resulterede i enhver død; indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse; handicap; medfødt anomali eller anses for væsentlig af anden grund.
Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 388 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3441037
  • 2020-006101-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TALZENNA kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner