DAIRで治療されたブドウ球菌PJIの治療のためのリファブチン対リファンピシン (RIFAMAB)
2022年5月9日 更新者：Tourcoing Hospital
創傷清拭、抗生物質およびインプラント保持で治療されたブドウ球菌性人工関節感染症の治療のためのリファブチン対リファンピシン（DAIR戦略）：多施設無作為化非盲検非劣性試験
リファンピシンは、ブドウ球菌 PJI の治療の鍵です。
リファブチンは、併用薬や肝障害との相互作用のリスクに関して、リファンピシンよりも耐性のプロファイルが優れています。
仮説は、リファブチンがブドウ球菌 PJI の治療においてリファンピシンと同じくらい効果的であり、安全性プロファイルが優れている代替抗生物質オプションである可能性があるというものです。
研究者は、PJI の併用療法で処方されたリファンピシンと比較して、リファブチンの非劣性を実証することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
436
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric SENNEVILLE, MD PhD
- 電話番号：0320694949
- メール：esenneville@ch-tourcoing.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Solange TREHOUX
- 電話番号：0320694280
- メール：strehoux@ch-tourcoing.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- まだ募集していません
- CHU Amiens Picardie
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コンタクト：
- Benoit BRUNSCHWEILER
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Angers、フランス
- まだ募集していません
- CHU Angers
-
Besançon、フランス
- 募集
- CHU Besançon
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コンタクト：
- Kévin BOUILLER
-
Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- Chu Bordeaux
-
コンタクト：
- Frédéric-Antoine DAUCHY
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Boulogne-Billancourt、フランス
- まだ募集していません
- APHP Hopital Ambroise Pare
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コンタクト：
- Aurélien DINH
-
Brest、フランス
- 募集
- CHRU Brest
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Béthune、フランス
- まだ募集していません
- CH de Béthune
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Caen、フランス
- 募集
- CHU Caen
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Contamine-sur-Arve、フランス
- まだ募集していません
- CH Alpes Léman
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Dijon、フランス
- まだ募集していません
- CHU Dijon Bourgogne
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コンタクト：
- Lionel PIROTH
-
Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- Chu Grenoble Alpes
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Lille、フランス
- 募集
- CHRU Lille
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コンタクト：
- Henry MIGAUD
-
Lille、フランス
- まだ募集していません
- GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
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Limoges、フランス
- 募集
- CHU de Limoges
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Lomme、フランス
- まだ募集していません
- GHICL Hôpital Saint Philibert
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Tristan FERRY
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Clinique De La Sauvegarde
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コンタクト：
- Anne-Laure BLANC
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- APHM Hôpital Nord
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Nice、フランス
- まだ募集していません
- CHU Nice
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コンタクト：
- Johan COURJON
-
Pringy、フランス
- 募集
- CH Annecy Genevois
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コンタクト：
- Violaine TOLSMA
-
Quimper、フランス
- まだ募集していません
- CH Cornouaille
-
コンタクト：
- Lydie KHATCHATOURIAN
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Reims、フランス
- まだ募集していません
- Chu Reims
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Rennes、フランス
- 募集
- CHU de Rennes
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- まだ募集していません
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- CHRU Strasbourg
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コンタクト：
- Cécile RONDE-OUSTAU
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Toulon、フランス
- 募集
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
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Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- Clinique Joseph Ducuing
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Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
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Tourcoing、フランス
- 募集
- CH Tourcoing
-
コンタクト：
- Eric SENNEVILLE
-
Tours、フランス
- 募集
- CHRU TOURS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節または膝関節の人工関節感染症は、デブリドマン、抗生物質療法の開始、およびプロテーゼの保持によって治療されます (DAIR 戦略)
以下の微生物の少なくとも 1 つに感染しています。
- 黄色ブドウ球菌
- コアグラーゼ陰性ブドウ球菌
- -リファンピシンおよびPJIの治療に適した少なくとも1つの他の抗生物質（例：ペニシリン、フルオロキノロン、（ドキシ/ミノ）サイクリン、オキサゾリジノン、コトリモキサゾール、ダプトマイシン、グリコペプチド、マクロライド、フシジン酸）に感受性のある微生物、メチシリンに対する感受性に関係なく。
- 18歳以上
- 少なくとも 2 日間の適切な (つまり、術中サンプルで特定された病原体をカバーする) 経験的薬剤が必要です。 無作為化前の抗菌薬療法には、フルクロキサシリン、オキサシリン、バンコマイシン、ダプトマイシンがあります。 β-ラクタムとβ-ラクタマーゼ阻害剤（例： アンピシリン + スルバクタム、ピペラシリン + タゾバクタム)、セファロスポリン (セフタジジムを除く)、カルバペネム、テイコプラニン、セフタロリン、セフトビプロール。
- 署名済みの通知の同意
- フランスの社会保険の権利を有する患者
- 出産の可能性のある女性、つまり生殖能力のある女性の場合、初経後から閉経後までの間、恒久的に無菌であり、エストロゲン避妊薬に基づく避妊を除き、精管切除術（男性の場合）、子宮内避妊器具の銅、女性用不妊手術、コンドーム、性的禁欲が必要です。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます
除外基準:
- 腹部障害による経口治療の吸収低下の疑い 既知または疑われる吸収不良（小腸による食品材料の不完全な吸収）
- リファンピシン感受性ブドウ球菌種以外による複数菌感染症
- -リファブチンおよび/またはリファンピシンに対する既知または疑われるアレルギー
- PJIに伴う心内膜炎の診断
- eGFRが30ml/min/1.73m²未満の腎移植または慢性腎臓病
- その他の固形臓器移植
- 肝硬変、Child-PughスコアC
- -静脈内抗生物質療法の長期コースを必要とするその他の付随する感染症
- エストロゲン避妊薬による避妊
- 経口抗凝固薬
- -リファンピシンまたはリファブチンを禁忌とする他の薬物相互作用
- ポルフィリン症
- 経口治療が受けられない
- -無作為化の前に、リファンピシンまたはリファブチンによる経験的な術後抗生物質治療を受ける
- 妊娠中または授乳中の女性
- キュレーターまたは後見人または司法保護下に置かれた患者
- -研究中の他の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リファンピシン
DAIR戦略で治療され、対照群で無作為化されたブドウ球菌PJIの患者は、12週間の推奨に従って、リファブチンを除く別の抗生物質と組み合わせてリファンピシンを受け取ります。
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1 日 10 mg/kg (600 mg から 1,200 mg の範囲) のリファンピシン錠剤を 1 日 1 回、12 週間、コンパニオン治療と併用
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実験的：リファブチン
DAIR戦略で治療され、実験群で無作為化されたブドウ球菌PJIの患者は、12週間の推奨に従って、リファンピシンを除く別の抗生物質と組み合わせてリファブチンを受け取ります。
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コンパニオン治療との 1 回の投与で、1 日 150 mg のリファブチン錠剤を 2 錠、1 日 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗
時間枠：1年で
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次のいずれかのイベントとして定義される治療の失敗:
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡を含む重篤な有害事象（SAE）の発生（つまり、すべての原因）
時間枠：12週間の抗生物質治療期間の終わりに計画されています
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以下によって定義される、SAE の発生がない患者の割合: -最初に計画された12週間の抗生物質治療期間全体を完了した患者および; x抗生物質療法との関連性にかかわらず、死亡を含むグレード3～4の有害事象を経験しなかった患者; x次のいずれかにつながる有害事象を経験していない人:
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12週間の抗生物質治療期間の終わりに計画されています
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リファンピシンまたはリファブチンに関連する可能性のある有害事象の発生
時間枠：12週間の抗生物質治療期間の終わりに計画されています
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以下を経験した各アームの患者の数と割合:
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12週間の抗生物質治療期間の終わりに計画されています
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12週間のリファンピシン/リファブチン治療を完了し、計画された12週間の抗生物質期間を早期に終了する各群の患者の割合
時間枠：12週間の抗生物質治療期間の終わりに計画されています
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早期終了率は、研究対象のアームに登録された患者の総数に対する計画された12週間の期間の前にリファンピシンまたはリファブチンを中止した患者の数として、各アームで測定されます。
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12週間の抗生物質治療期間の終わりに計画されています
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抗生物質レジメンの遵守
時間枠：12週間の抗生物質治療期間の終わりに計画されています
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服薬遵守率は、計画された抗生物質療法の日数にわたって、すべての投与が行われなかった日数として測定されます。
研究に登録された患者は、毎日のノートに丸薬の数を記入する必要があります。
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12週間の抗生物質治療期間の終わりに計画されています
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EQ 5D 3Lアンケートで評価された生活の質
時間枠：研究のフォローアップの終わりに、平均24ヶ月
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骨および関節感染症に関する以前のランダム化臨床試験で使用されたEQ 5D 3L自動質問票を使用して評価された生活の質
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研究のフォローアップの終わりに、平均24ヶ月
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PJIの位置に応じたOxfordアンケートの進化を使用した機能的予後
時間枠：研究のフォローアップの終わりに、平均24ヶ月
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骨および関節感染症に関する以前のランダム化臨床試験で使用されたオックスフォードスコア
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研究のフォローアップの終わりに、平均24ヶ月
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リファンピシンおよびリファブチン治療の長期有効性
時間枠：研究のフォローアップの終わりに、平均24ヶ月
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長期有効性: 24 か月での主要転帰で定義された治療の失敗
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研究のフォローアップの終わりに、平均24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric SENNEVILLE, Md PhD、CH Tourcoing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (予想される)
2026年11月1日
研究の完了 (予想される)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIPH_2019_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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リファンピシンの臨床試験
-
Bin CaoMicuRx; Beijing Chest Hospital, Capital Medical University; Jiangxi Provincial Chest Hospital募集