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Rifabutin versus Rifampicin zur Behandlung von Staphylokokken-PJI, behandelt mit DAIR (RIFAMAB)

9. Mai 2022 aktualisiert von: Tourcoing Hospital

Rifabutin versus Rifampicin zur Behandlung von Staphylokokken-Protheseninfektionen, die mit Debridement, Antibiotika und Implantatretention behandelt werden (DAIR-Strategie): eine multizentrische, randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie

Rifampicin ist der Schlüssel zur Behandlung von Staphylokokken-PJIs. Rifabutin hat ein besseres Verträglichkeitsprofil als Rifampicin hinsichtlich des Risikos von Wechselwirkungen mit Begleitmedikationen und Lebererkrankungen. Die Hypothese ist, dass Rifabutin eine alternative antibiotische Option sein könnte, die ebenso wirksam wie Rifampicin für die Behandlung von Staphylokokken-PJI ist und ein besseres Sicherheitsprofil aufweist. Ziel des Prüfarztes ist es, die Nicht-Unterlegenheit von Rifabutin im Vergleich zu Rifampicin, das in Kombinationsbehandlungen für PJIs verschrieben wird, nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

436

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • Benoit BRUNSCHWEILER
      • Angers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Kévin BOUILLER
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Frédéric-Antoine DAUCHY
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hopital Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Aurélien DINH
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Brest
      • Béthune, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Béthune
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU caen
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Alpes Leman
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • Lionel PIROTH
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Henry MIGAUD
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Limoges
      • Lomme, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • GHICL Hôpital Saint Philibert
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Tristan FERRY
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Kontakt:
          • Anne-Laure BLANC
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHM hopital NORD
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Johan COURJON
      • Pringy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • Violaine TOLSMA
      • Quimper, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ch Cornouaille
        • Kontakt:
          • Lydie KHATCHATOURIAN
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Cécile RONDE-OUSTAU
      • Toulon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Joseph Ducuing
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
      • Tourcoing, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Tourcoing
        • Kontakt:
          • Eric SENNEVILLE
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hüft- oder Knieprotheseninfektion, behandelt durch Débridement, Einleitung einer Antibiotikatherapie und Erhalt der Prothese (DAIR-Strategie)

  2. Infiziert mit mindestens einem der folgenden Mikroorganismen:

    1. Staphylococcus aureus
    2. Koagulase-negative Staphylokokken
  3. Mikroorganismen, die empfindlich gegenüber Rifampicin und mindestens einem anderen Antibiotikum sind, das für die Behandlung von PJI geeignet ist (z. B. Penicillin, Fluorchinolon, (Doxy/Mino)cyclin, Oxazolidinon, Cotrimoxazol, Daptomycin, Glykopeptid, Makrolid, Fusidinsäure), unabhängig von der Empfindlichkeit gegenüber Methicillin.
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. Mindestens 2 Tage geeignete (d. h. die in den intraoperativen Proben identifizierte(n) Krankheitserreger abdeckende) empirische Mittel sind erforderlich. Eine antimikrobielle Therapie vor der Randomisierung könnte sein: Flucloxacillin, Oxacillin, Vancomycin, Daptomycin. β-Lactam plus β-Lactamase-Inhibitoren (z. B. Ampicillin+Sulbactam, Piperacillin+Tazobactam), Cephalosporine (außer Ceftazidim), Carbapeneme, Teicoplanin, Ceftarolin, Ceftobiprol.
  6. Unterschriebene Einwilligungserklärung
  7. Patient mit Anspruch auf französische Sozialversicherung
  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter, d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril und ausgenommen auf Östroprogestiva basierende Kontrazeption, ist jedes wirksame Verhütungsmittel erforderlich: Vasektomie (für Männer), Intrauterinpessar Kupfer, weibliche Sterilisation, Kondom, sexuelle Abstinenz. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf verminderte Resorption der oralen Behandlung aufgrund einer abdominalen Erkrankung Bekannte oder vermutete Malabsorption (unvollständige Resorption von Nahrungsmaterial durch den Dünndarm)
  2. Polymikrobielle Infektion durch andere als Staphylococcus-Spezies, die für Rifampicin empfindlich sind
  3. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Rifabutin und/oder Rifampicin
  4. Diagnose einer Endokarditis im Zusammenhang mit PJI
  5. Nierentransplantation oder chronische Nierenerkrankung mit einer eGFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m²
  6. Andere solide Organtransplantation
  7. Leberzirrhose, Child-Pugh-Score C
  8. Jede andere gleichzeitige Infektion, die eine verlängerte intravenöse Antibiotikatherapie erforderte
  9. Östroprogestative Verhütung
  10. Orale Antikoagulanzien
  11. Andere Arzneimittelwechselwirkungen, die Rifampicin oder Rifabutin kontraindizierten
  12. Porphyrie
  13. Orale Behandlung nicht möglich
  14. Erhalten Sie vor der Randomisierung eine empirische postoperative Antibiotikabehandlung mit Rifampicin oder Rifabutin
  15. Schwangerschaft oder stillende Frauen
  16. Pfleger oder Vormundschaft oder unter gerichtlichen Schutz gestellter Patient
  17. Teilnahme an anderen Interventionsforschungen während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIFAMPICIN
Patienten mit Staphylokokken-PJI, die mit der DAIR-Strategie behandelt und in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten Rifampicin in Verbindung mit einem anderen Antibiotikum außer Rifabutin gemäß den Empfehlungen für 12 Wochen.
Arzneimittel: Rifampicin
10 mg/kg pro Tag (Bereich 600 mg bis 1.200 mg) Rifampicin-Tablette in 1 Tagesdosis für 12 Wochen mit einer begleitenden Behandlung
Experimental: RIFABUTIN
Patienten mit Staphylokokken-PJI, die mit der DAIR-Strategie behandelt und in die Versuchsgruppe randomisiert wurden, erhalten Rifabutin in Verbindung mit einem anderen Antibiotikum außer Rifampicin gemäß den Empfehlungen für 12 Wochen.
Arzneimittel: Rifabutin
2 Tabletten mit 150 mg Rifabutin-Tablette täglich für 12 Wochen in 1 Verabreichung mit einer begleitenden Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Mit einem Jahr

Behandlungsversagen definiert als eines der folgenden Ereignisse:

  • Die Notwendigkeit eines weiteren chirurgischen Eingriffs – d. h. Entfernung von Implantaten, Austausch von Implantaten oder Amputation;
  • Und/oder Tod im Zusammenhang mit PJI;
  • Und/oder Anwendung einer unterdrückenden Antibiotikatherapie, die vor der Randomisierung nicht geplant war
Mit einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), einschließlich Tod (d. h. jeglicher Ursache)
Zeitfenster: Am Ende 12 Wochen Dauer der Antibiotikabehandlung geplant

Anteil der Patienten, die frei von SUEs sind, wie definiert durch:

-Patienten, die die gesamte ursprünglich geplante Dauer der 12-wöchigen Antibiotikabehandlung abgeschlossen haben; xWer hatte keine unerwünschten Ereignisse 3. bis 4. Grades, einschließlich Tod, unabhängig von der Verbindung mit einer Antibiotikatherapie; xWer hatte keine Nebenwirkungen, die zu Folgendem führten:

  • Reduzieren Sie die Dosierung oder teilen Sie die Behandlung auf zwei Einnahme/Tag auf;
  • Oder beenden Sie eine Komponente der Antibiotikabehandlung.
Am Ende 12 Wochen Dauer der Antibiotikabehandlung geplant
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die mit Rifampicin oder Rifabutin zusammenhängen könnten
Zeitfenster: Am Ende 12 Wochen Dauer der Antibiotikabehandlung geplant

Anzahl und Rate der Patienten in jedem Arm, die Folgendes erfahren:

  • Leberzytolyse (>=2N für ALT UND/ODER AST)
  • Akute Niereninsuffizienz, definiert durch Anstieg des Serum-Kreatinins in KDIGO
  • Verdauungsbeschwerden, einschließlich Durchfall
  • Die eine Änderung der Antibiotikadosierung während der 12-wöchigen Antibiotikabehandlung benötigten
  • Uveitis/ophthalmologische Erkrankung
  • Neurologische Störung
Am Ende 12 Wochen Dauer der Antibiotikabehandlung geplant
Anteil der Patienten aus jedem Arm, die die 12-wöchige Dauer der Rifampicin/Rifabutin-Behandlung abschließen, vorzeitige Beendigung der geplanten 12-wöchigen Antibiotika-Periode
Zeitfenster: Am Ende 12 Wochen Dauer der Antibiotikabehandlung geplant
Die vorzeitige Beendigungsrate wird in jedem Arm gemessen, als die Anzahl der Patienten, die Rifampicin oder Rifabutin vor dem geplanten Zeitraum von 12 Wochen abgesetzt haben, im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten, die in den untersuchten Arm aufgenommen wurden.
Am Ende 12 Wochen Dauer der Antibiotikabehandlung geplant
Einhaltung des Antibiotika-Regimes
Zeitfenster: Am Ende 12 Wochen Dauer der Antibiotikabehandlung geplant
Die Therapietreue wird als die Anzahl der Tage gemessen, an denen alle Dosen über die Anzahl der Tage der geplanten Antibiotikatherapie ausgelassen wurden. Patienten, die an der Studie teilnehmen, müssen ihre Pillenzahl in ein tägliches Notizbuch eintragen.
Am Ende 12 Wochen Dauer der Antibiotikabehandlung geplant
Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen EQ 5D 3L
Zeitfenster: Am Ende der Studie Follow-up, durchschnittlich 24 Monate
Lebensqualität, bewertet anhand des automatischen EQ 5D 3L-Fragebogens, wie er in früheren randomisierten klinischen Studien zu Knochen- und Gelenkinfektionen verwendet wurde
Am Ende der Studie Follow-up, durchschnittlich 24 Monate
Funktionsprognose unter Verwendung des Oxford-Fragebogens Evolution nach Lage der PJI
Zeitfenster: Am Ende der Studie Follow-up, durchschnittlich 24 Monate
Oxford-Scores, wie sie in früheren randomisierten klinischen Studien zu Knochen- und Gelenkinfektionen verwendet wurden
Am Ende der Studie Follow-up, durchschnittlich 24 Monate
Langzeitwirksamkeit der Behandlung mit Rifampicin und Rifabutin
Zeitfenster: Am Ende der Studie Follow-up, durchschnittlich 24 Monate
Langzeitwirksamkeit: Behandlungsversagen, wie für den primären Endpunkt definiert, nach 24 Monaten
Am Ende der Studie Follow-up, durchschnittlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric SENNEVILLE, Md PhD, Ch Tourcoing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH_2019_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prothetische Infektion

Klinische Studien zur Rifampicin

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