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Rifabutina contro rifampicina per il trattamento della PJI stafilococcica trattata con DAIR (RIFAMAB)

9 maggio 2022 aggiornato da: Tourcoing Hospital

Rifabutina contro rifampicina per il trattamento dell'infezione articolare protesica da stafilococco trattata con debridement, antibiotici e ritenzione dell'impianto (strategia DAIR): uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, di non inferiorità

La rifampicina è fondamentale nel trattamento delle PJI stafilococciche. La rifabutina ha un profilo di tolleranza migliore rispetto alla rifampicina per quanto riguarda il rischio di interazione con farmaci concomitanti e disturbi epatici. L'ipotesi è che la rifabutina possa essere un'opzione antibiotica alternativa efficace quanto la rifampicina per il trattamento delle PJI stafilococciche, con un migliore profilo di sicurezza. Lo sperimentatore mira a dimostrare la non inferiorità della rifabutina rispetto alla rifampicina prescritta nel trattamento combinato per PJI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

436

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contatto:
          • Benoit BRUNSCHWEILER
      • Angers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Angers
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Besançon
        • Contatto:
          • Kévin BOUILLER
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Frédéric-Antoine DAUCHY
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hopital Ambroise Pare
        • Contatto:
          • Aurélien DINH
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Brest
      • Béthune, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH de Béthune
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU caen
      • Contamine-sur-Arve, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Alpes Leman
      • Dijon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contatto:
          • Lionel PIROTH
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Lille
        • Contatto:
          • Henry MIGAUD
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges
      • Lomme, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • GHICL Hôpital Saint Philibert
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Tristan FERRY
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Contatto:
          • Anne-Laure BLANC
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHM hopital NORD
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nice
        • Contatto:
          • Johan COURJON
      • Pringy, Francia
        • Reclutamento
        • Ch Annecy Genevois
        • Contatto:
          • Violaine TOLSMA
      • Quimper, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Ch Cornouaille
        • Contatto:
          • Lydie KHATCHATOURIAN
      • Reims, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Reims
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Strasbourg
        • Contatto:
          • Cécile RONDE-OUSTAU
      • Toulon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Joseph Ducuing
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
      • Tourcoing, Francia
        • Reclutamento
        • Ch Tourcoing
        • Contatto:
          • Eric SENNEVILLE
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione dell'articolazione protesica dell'anca o del ginocchio trattata mediante sbrigliamento, inizio della terapia antibiotica e ritenzione della protesi (strategia DAIR)

  2. Infettato da almeno uno dei seguenti microrganismi:

    1. Staphylococcus aureus
    2. Stafilococchi coagulasi negativi
  3. Microrganismi sensibili alla rifampicina e ad almeno un altro antibiotico idoneo per il trattamento della PJI (ad es. penicillina, fluorochinolone, (dossi/mino)ciclina, ossazolidinone, cotrimossazolo, daptomicina, glicopeptide, macrolide, acido fusidico), indipendentemente dalla sensibilità alla meticillina.
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Sono necessari almeno 2 giorni di agenti empirici appropriati (ovvero che coprano i patogeni identificati nei campioni intraoperatori). La terapia antimicrobica pre-randomizzazione potrebbe essere: flucloxacillina, oxacillina, vancomicina, daptomicina. β-lattamici più inibitori delle β-lattamasi (ad es. ampicillina+sulbactam, piperacillina+tazobactam), cefalosporine (eccetto ceftazidima), carbapenemi, teicoplanina, ceftarolina, ceftobiprolo.
  6. Consenso informato firmato
  7. Paziente che ha diritto all'assicurazione sociale francese
  8. Per le donne in età fertile, cioè fertili, dopo il menarca e fino alla post-menopausa, a meno che non siano sterili in modo permanente ed esclusa la contraccezione a base di estroprogestinici, è richiesto qualsiasi contraccettivo efficace: vasectomia (per gli uomini), rame del dispositivo intrauterino, sterilizzazione femminile, preservativo, astinenza sessuale. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa

Criteri di esclusione:

  1. Sospetto di ridotto assorbimento del trattamento orale a causa di disturbi addominali Malassorbimento noto o sospetto (assorbimento imperfetto di materiale alimentare da parte dell'intestino tenue)
  2. Infezione polimicrobica dovuta a specie diverse da staphylococcus sensibili alla rifampicina
  3. Allergia nota o sospetta alla rifabutina e/o alla rifampicina
  4. Diagnosi di endocardite associata a PJI
  5. Trapianto renale o malattia renale cronica con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m²
  6. Altro trapianto di organi solidi
  7. Cirrosi epatica, punteggio Child-Pugh C
  8. Qualsiasi altra infezione concomitante che ha richiesto un ciclo prolungato di terapia antibiotica per via endovenosa
  9. Contraccezione a base estroprogestinica
  10. Farmaci anticoagulanti orali
  11. Altre interazioni farmacologiche che hanno controindicato rifampicina o rifabutina
  12. Porfiria
  13. Impossibile prendere il trattamento orale
  14. Ricevere un trattamento antibiotico postoperatorio empirico con rifampicina o rifabutina prima della randomizzazione
  15. Donne in gravidanza o in allattamento
  16. Curatore o tutela o paziente posto sotto tutela giudiziaria
  17. Partecipazione ad altre ricerche interventistiche durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RIFAMPICINA
Il paziente con PJI da stafilococco, trattato con strategia DAIR e randomizzato nel gruppo di controllo riceverà rifampicina in associazione con un altro antibiotico eccetto la rifabutina, come da raccomandazioni per 12 settimane.
Droga: Rifampicina
Compresse di rifampicina da 10 mg/kg al giorno (range da 600 mg a 1.200 mg) in 1 dose giornaliera per 12 settimane con un trattamento concomitante
Sperimentale: RIFABUTIN
Il paziente con PJI da stafilococco trattato con strategia DAIR e randomizzato nel gruppo sperimentale riceverà rifabutina in associazione con un altro antibiotico eccetto la rifampicina, come da raccomandazioni per 12 settimane.
Droga: Rifabutina
2 compresse da 150 mg al giorno di rifabutina compressa al giorno per 12 settimane in 1 somministrazione con un trattamento di accompagnamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: A un anno

Fallimento del trattamento definito come uno dei seguenti eventi:

  • La necessità di qualsiasi ulteriore procedura chirurgica, ad esempio rimozione degli impianti, sostituzione degli impianti o amputazione;
  • E/o morte correlata a PJI;
  • E/o uso di una terapia antibiotica soppressiva non pianificata prima della randomizzazione
A un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE), inclusa la morte (ovvero tutte le cause)
Lasso di tempo: Al termine delle 12 settimane di durata del trattamento antibiotico previsto

Percentuale di pazienti che non hanno avuto eventi avversi gravi, come definito da:

-Pazienti che hanno completato l'intera durata di 12 settimane del trattamento antibiotico inizialmente pianificato e; xChi non ha manifestato eventi avversi di grado 3-4, incluso il decesso, indipendentemente dal legame con la terapia antibiotica; xChi non ha avuto eventi avversi che hanno portato a:

  • Ridurre il dosaggio o suddividere il trattamento in due assunzioni al giorno;
  • O interrompere qualsiasi componente del trattamento antibiotico.
Al termine delle 12 settimane di durata del trattamento antibiotico previsto
Occorrenza di qualsiasi evento avverso che potrebbe essere correlato alla rifampicina o alla rifabutina
Lasso di tempo: Al termine delle 12 settimane di durata del trattamento antibiotico previsto

Numero e tasso di pazienti in ciascun braccio che sperimentano:

  • Citolisi epatica (>=2N per ALT E/O AST)
  • Insufficienza renale acuta come definita dall'aumento della creatinina sierica in KDIGO
  • Sintomi digestivi, compresa la diarrea
  • Chi ha richiesto una modifica del dosaggio dell'antibiotico durante il periodo di 12 settimane di trattamento antibiotico
  • Uveite/disturbo oftalmologico
  • Disturbo neurologico
Al termine delle 12 settimane di durata del trattamento antibiotico previsto
Proporzione di pazienti di ciascun braccio che completeranno la durata di 12 settimane del trattamento con rifampicina/rifabutina, interruzione anticipata del periodo pianificato di 12 settimane di antibiotici
Lasso di tempo: Al termine delle 12 settimane di durata del trattamento antibiotico previsto
Il tasso di interruzione anticipata sarà misurato in ciascun braccio, come il numero di pazienti che hanno interrotto la rifampicina o la rifabutina prima del periodo pianificato di 12 settimane rispetto al numero totale di pazienti arruolati nel braccio studiato.
Al termine delle 12 settimane di durata del trattamento antibiotico previsto
Aderenza al regime antibiotico
Lasso di tempo: Al termine delle 12 settimane di durata del trattamento antibiotico previsto
Il tasso di aderenza al farmaco sarà misurato come il numero di giorni in cui tutte le dosi sono state dimenticate rispetto al numero di giorni di terapia antibiotica pianificata. I pazienti arruolati nello studio dovranno compilare il conteggio delle pillole in un taccuino giornaliero.
Al termine delle 12 settimane di durata del trattamento antibiotico previsto
Qualità della vita, valutata dal questionario EQ 5D 3L
Lasso di tempo: Al termine dello studio follow up, in media 24 mesi
Qualità della vita, valutata mediante l'uso dell'auto-questionario EQ 5D 3L utilizzato in precedenti studi clinici randomizzati su infezioni ossee e articolari
Al termine dello studio follow up, in media 24 mesi
Prognosi funzionale utilizzando l'evoluzione del questionario di Oxford in base alla posizione del PJI
Lasso di tempo: Al termine dello studio follow up, in media 24 mesi
Punteggi di Oxford utilizzati in precedenti studi clinici randomizzati su infezioni ossee e articolari
Al termine dello studio follow up, in media 24 mesi
Efficacia a lungo termine del trattamento con rifampicina e rifabutina
Lasso di tempo: Al termine dello studio follow up, in media 24 mesi
Efficacia a lungo termine: fallimento del trattamento, come definito per l'esito primario, a 24 mesi
Al termine dello studio follow up, in media 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric SENNEVILLE, Md PhD, Ch Tourcoing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH_2019_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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