Rifabutina versus rifampicina para tratamento de IAP estafilocócica tratada com DAIR (RIFAMAB)
9 de maio de 2022 atualizado por: Tourcoing Hospital
Rifabutina versus rifampicina para tratamento de infecção estafilocócica em prótese articular tratada com desbridamento, antibióticos e retenção de implantes (estratégia DAIR): um estudo multicêntrico randomizado, aberto e de não inferioridade
A rifampicina é fundamental no tratamento de IAPs estafilocócicas.
A rifabutina tem um perfil de tolerância melhor do que a rifampicina em relação ao risco de interação com medicamentos concomitantes e distúrbios hepáticos.
A hipótese é que a rifabutina pode ser uma opção alternativa de antibiótico tão eficiente quanto a rifampicina para o tratamento de IAPs estafilocócicas, com melhor perfil de segurança.
O investigador pretende demonstrar a não inferioridade da rifabutina em comparação com a rifampicina prescrita no tratamento combinado para IAPs.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
436
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric SENNEVILLE, MD PhD
- Número de telefone: 0320694949
- E-mail: esenneville@ch-tourcoing.fr
Estude backup de contato
- Nome: Solange TREHOUX
- Número de telefone: 0320694280
- E-mail: strehoux@ch-tourcoing.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Amiens Picardie
-
Contato:
- Benoit BRUNSCHWEILER
-
Angers, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Angers
-
Besançon, França
- Recrutamento
- CHU Besançon
-
Contato:
- Kévin BOUILLER
-
Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- Chu Bordeaux
-
Contato:
- Frédéric-Antoine DAUCHY
-
Boulogne-Billancourt, França
- Ainda não está recrutando
- APHP Hopital Ambroise Pare
-
Contato:
- Aurélien DINH
-
Brest, França
- Recrutamento
- CHRU Brest
-
Béthune, França
- Ainda não está recrutando
- CH de Béthune
-
Caen, França
- Recrutamento
- CHU CAEN
-
Contamine-sur-Arve, França
- Ainda não está recrutando
- CH Alpes Léman
-
Dijon, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contato:
- Lionel PIROTH
-
Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- Chu Grenoble Alpes
-
Lille, França
- Recrutamento
- CHRU Lille
-
Contato:
- Henry MIGAUD
-
Lille, França
- Ainda não está recrutando
- GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Limoges, França
- Recrutamento
- CHU de Limoges
-
Lomme, França
- Ainda não está recrutando
- GHICL Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Tristan FERRY
-
Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique de la Sauvegarde
-
Contato:
- Anne-Laure BLANC
-
Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- APHM Hôpital Nord
-
Nice, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Nice
-
Contato:
- Johan COURJON
-
Pringy, França
- Recrutamento
- CH Annecy Genevois
-
Contato:
- Violaine TOLSMA
-
Quimper, França
- Ainda não está recrutando
- CH Cornouaille
-
Contato:
- Lydie KHATCHATOURIAN
-
Reims, França
- Ainda não está recrutando
- Chu Reims
-
Rennes, França
- Recrutamento
- CHU de Rennes
-
Saint-Priest-en-Jarez, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, França
- Ainda não está recrutando
- CHRU Strasbourg
-
Contato:
- Cécile RONDE-OUSTAU
-
Toulon, França
- Recrutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique Joseph Ducuing
-
Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
Tourcoing, França
- Recrutamento
- CH Tourcoing
-
Contato:
- Eric SENNEVILLE
-
Tours, França
- Recrutamento
- CHRU TOURS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quadril ou joelho Infecção de prótese articular tratada por desbridamento, início de antibioticoterapia e retenção da prótese (estratégia DAIR)
Infectado com pelo menos um dos seguintes microrganismos:
- Staphylococcus aureus
- Estafilococos coagulase-negativos
- Microrganismos sensíveis à rifampicina e a pelo menos um outro antibiótico adequado para o tratamento da IAP (por exemplo, penicilina, fluoroquinolona, (doxi/mino)ciclina, oxazolidinona, cotrimoxazol, daptomicina, glicopeptídeo, macrólido, ácido fusídico), independentemente da sensibilidade à meticilina.
- Idade ≥ 18 anos
- São necessários pelo menos 2 dias de agentes empíricos apropriados (ou seja, abrangendo patógenos identificados nas amostras intraoperatórias). A terapia antimicrobiana pré-randomização pode ser: flucloxacilina, oxacilina, vancomicina, daptomicina. β-lactama mais inibidores de β-lactamase (por exemplo ampicilina+sulbactam, piperacilina+tazobactam), cefalosporinas (exceto ceftazidima), carbapenêmicos, teicoplanina, ceftarolina, ceftobiprole.
- Assinado Informar consentimento
- Paciente com direito ao seguro social francês
- Para mulheres com potencial para engravidar, ou seja, férteis, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis e excluindo a contracepção baseada em estroprogestativos, é necessário qualquer contraceptivo eficaz: vasectomia (para homens), dispositivo intrauterino de cobre, esterilização feminina, preservativo, abstinência sexual. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa
Critério de exclusão:
- Suspeita de absorção reduzida de tratamento oral devido a distúrbio abdominal Má absorção conhecida ou suspeita (absorção imperfeita de material alimentar pelo intestino delgado)
- Infecção polimicrobiana devido a outras espécies que não estafilococos sensíveis à rifampicina
- Alergia conhecida ou suspeita à rifabutina e/ou rifampicina
- Diagnóstico de endocardite associada a IAP
- Transplante renal ou doença renal crônica com eGFR inferior a 30ml/min/1,73m²
- Outros Transplantes de Órgãos Sólidos
- Cirrose hepática, classificação C de Child-Pugh
- Qualquer outra infecção concomitante que exija um curso prolongado de antibioticoterapia intravenosa
- Contracepção baseada em estroprogestativos
- Medicamentos anticoagulantes orais
- Outra interação medicamentosa que contraindicava rifampicina ou rifabutina
- porfiria
- Incapaz de fazer tratamento oral
- Receber tratamento antibiótico pós-operatório empírico com rifampicina ou rifabutina antes da randomização
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Curador ou tutela ou paciente colocado sob proteção judicial
- Participação em outras pesquisas de intervenção durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RIFAMPICINA
Paciente com IAP estafilocócica, tratado com estratégia DAIR e randomizado no grupo controle receberá rifampicina em associação com outro antibiótico exceto rifabutina, conforme recomendações por 12 semanas.
|
10 mg/kg por dia (intervalo de 600 mg a 1.200 mg) comprimido de rifampicina em 1 dose diária por 12 semanas com tratamento complementar
|
|
Experimental: RIFABUTIN
Paciente com IAP estafilocócica tratado com estratégia DAIR, e randomizado no grupo experimental, receberá rifabutina associada a outro antibiótico exceto rifampicina, conforme recomendações por 12 semanas.
|
2 comprimidos de 150 mg por dia comprimido de rifabutina diariamente durante 12 semanas em 1 administração com um tratamento de acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha no tratamento
Prazo: Com um ano
|
Falha no tratamento definida como um dos seguintes eventos:
|
Com um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos graves (SAEs), incluindo morte (ou seja, todas as causas)
Prazo: Ao final de 12 semanas de duração do tratamento antibiótico planejado
|
Proporção de pacientes livres de ocorrência de SAEs, conforme definido por: -Pacientes que completaram todas as 12 semanas de duração do tratamento antibiótico planejado inicialmente e; xQuem não apresentou eventos adversos de grau 3-4, incluindo óbito, independentemente do vínculo com antibioticoterapia; xQuem não experimentou eventos adversos que levaram a:
|
Ao final de 12 semanas de duração do tratamento antibiótico planejado
|
|
Ocorrência de qualquer evento adverso que possa estar relacionado à rifampicina ou rifabutina
Prazo: Ao final de 12 semanas de duração do tratamento antibiótico planejado
|
Número e taxa de pacientes em cada braço que apresentam:
|
Ao final de 12 semanas de duração do tratamento antibiótico planejado
|
|
Proporção de pacientes de cada braço que completará o tratamento de 12 semanas com rifampicina/rifabutina, término antecipado do período planejado de 12 semanas de antibióticos
Prazo: Ao final de 12 semanas de duração do tratamento antibiótico planejado
|
A taxa de interrupção precoce será medida em cada braço, como o número de pacientes que interromperam a rifampicina ou rifabutina antes do período planejado de 12 semanas sobre o número total de pacientes incluídos no braço estudado.
|
Ao final de 12 semanas de duração do tratamento antibiótico planejado
|
|
Adesão ao regime de antibióticos
Prazo: Ao final de 12 semanas de duração do tratamento antibiótico planejado
|
A taxa de adesão à medicação será medida como o número de dias em que todas as doses foram perdidas em relação ao número de dias de terapia antibiótica planejada.
Os pacientes inscritos no estudo terão que preencher sua contagem de comprimidos em um caderno diário.
|
Ao final de 12 semanas de duração do tratamento antibiótico planejado
|
|
Qualidade de vida, avaliada pelo questionário EQ 5D 3L
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, uma média de 24 meses
|
Qualidade de vida, avaliada pelo uso do autoquestionário EQ 5D 3L, conforme usado em ensaio clínico randomizado anterior sobre infecção óssea e articular
|
No final do acompanhamento do estudo, uma média de 24 meses
|
|
Prognóstico funcional usando a evolução do questionário de Oxford de acordo com a localização da IAP
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, uma média de 24 meses
|
Pontuação de Oxford, conforme usado em ensaio clínico randomizado anterior sobre infecção óssea e articular
|
No final do acompanhamento do estudo, uma média de 24 meses
|
|
Eficácia a longo prazo do tratamento com rifampicina e rifabutina
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, uma média de 24 meses
|
Eficácia a longo prazo: falha do tratamento, conforme definido para o resultado primário, aos 24 meses
|
No final do acompanhamento do estudo, uma média de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric SENNEVILLE, Md PhD, CH Tourcoing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Rifabutina
Outros números de identificação do estudo
- RIPH_2019_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .