Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рифабутин по сравнению с рифампицином для лечения стафилококкового ППИ, леченного DAIR (RIFAMAB)

9 мая 2022 г. обновлено: Tourcoing Hospital

Рифабутин в сравнении с рифампицином для лечения стафилококковой инфекции протезированных суставов, леченной санацией, антибиотиками и ретенцией имплантата (стратегия DAIR): многоцентровое рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности

Рифампицин играет ключевую роль в лечении стафилококковых ППИ. Рифабутин имеет лучший профиль переносимости, чем рифампицин, в отношении риска взаимодействия с сопутствующими препаратами и нарушениями функции печени. Гипотеза состоит в том, что рифабутин может быть альтернативным антибиотиком, столь же эффективным, как и рифампицин, для лечения стафилококковых ППИ с лучшим профилем безопасности. Исследователь стремится продемонстрировать не меньшую эффективность рифабутина по сравнению с рифампицином, назначаемым в составе комбинированного лечения ППИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

436

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric SENNEVILLE, MD PhD
  • Номер телефона: 0320694949
  • Электронная почта: esenneville@ch-tourcoing.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Solange TREHOUX
  • Номер телефона: 0320694280
  • Электронная почта: strehoux@ch-tourcoing.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Amiens Picardie
        • Контакт:
          • Benoit BRUNSCHWEILER
      • Angers, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Angers
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon
        • Контакт:
          • Kévin BOUILLER
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
          • Frédéric-Antoine DAUCHY
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP Hopital Ambroise Pare
        • Контакт:
          • Aurélien DINH
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Brest
      • Béthune, Франция
        • Еще не набирают
        • CH de Béthune
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Caen
      • Contamine-sur-Arve, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Alpes Léman
      • Dijon, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Контакт:
          • Lionel PIROTH
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Chru Lille
        • Контакт:
          • Henry MIGAUD
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • chu de Limoges
      • Lomme, Франция
        • Еще не набирают
        • GHICL Hôpital Saint Philibert
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Tristan FERRY
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Контакт:
          • Anne-Laure BLANC
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • APHM Hôpital Nord
      • Nice, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Nice
        • Контакт:
          • Johan COURJON
      • Pringy, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Annecy Genevois
        • Контакт:
          • Violaine TOLSMA
      • Quimper, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Cornouaille
        • Контакт:
          • Lydie KHATCHATOURIAN
      • Reims, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Reims
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • CHRU Strasbourg
        • Контакт:
          • Cécile RONDE-OUSTAU
      • Toulon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Joseph Ducuing
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Médipôle Garonne
      • Tourcoing, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Tourcoing
        • Контакт:
          • Eric SENNEVILLE
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Chru Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Инфекция тазобедренного или коленного сустава Лечение протезированных суставов хирургической обработкой, назначение антибиотикотерапии и сохранение протеза (стратегия DAIR)

  2. Инфицированы хотя бы одним из следующих микроорганизмов:

    1. золотистый стафилококк
    2. Коагулазоотрицательные стафилококки
  3. Микроорганизмы, чувствительные к рифампицину и хотя бы к одному другому антибиотику, подходящему для лечения ППИ (например, пенициллину, фторхинолону, (докси/мино)циклину, оксазолидинону, котримоксазолу, даптомицину, гликопептиду, макролиду, фузидовой кислоте), независимо от чувствительности к метициллину.
  4. Возраст ≥ 18 лет
  5. Необходимы не менее 2 дней соответствующих (т. е. охватывающих патогены, идентифицированные в интраоперационных образцах) эмпирических агентов. Антимикробная терапия перед рандомизацией могла быть: флуклоксациллин, оксациллин, ванкомицин, даптомицин. β-лактам плюс ингибиторы β-лактамазы (например, ампициллин+сульбактам, пиперациллин+тазобактам), цефалоспорины (кроме цефтазидима), карбапенемы, тейкопланин, цефтаролин, цефтобипрол.
  6. Подписано Информировать согласие
  7. Пациент, имеющий право на французское социальное страхование
  8. Для женщин детородного возраста, т.е. фертильных, после менархе и до постменопаузы, за исключением случаев постоянной стерильности и за исключением контрацепции на основе эстрогенов, требуется любой эффективный метод контрацепции: вазэктомия (для мужчин), медь внутриматочной спирали, женская стерилизация, презерватив, половое воздержание. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.

Критерий исключения:

  1. Подозрение на снижение всасывания перорального препарата из-за абдоминального расстройства Известная или предполагаемая мальабсорбция (неполное всасывание пищевого материала в тонком кишечнике)
  2. Полимикробная инфекция, вызванная видами, отличными от стафилококков, чувствительных к рифампицину
  3. Известная или предполагаемая аллергия на рифабутин и/или рифампицин
  4. Диагностика эндокардита, связанного с ППИ
  5. Трансплантация почки или хроническая болезнь почек с рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м²
  6. Трансплантация других твердых органов
  7. Цирроз печени, оценка C по шкале Чайлд-Пью
  8. Любая другая сопутствующая инфекция, потребовавшая длительного курса внутривенной антибактериальной терапии.
  9. Эстропрогестагенная контрацепция
  10. Пероральные антикоагулянты
  11. Другое лекарственное взаимодействие, при котором противопоказаны рифампицин или рифабутин
  12. Порфирия
  13. Невозможно принимать пероральные препараты
  14. Получите эмпирическую послеоперационную антибиотикотерапию рифампицином или рифабутином до рандомизации
  15. Беременные или кормящие женщины
  16. Попечитель или попечительство или пациент, поставленный под судебную защиту
  17. Участие в других интервенционных исследованиях во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РИФАМПИЦИН
Пациенты со стафилококковой ППИ, пролеченные по стратегии DAIR и рандомизированные в контрольную группу, будут получать рифампицин в сочетании с другим антибиотиком, кроме рифабутина, в соответствии с рекомендациями в течение 12 недель.
Лекарство: Рифампицин
10 мг/кг в день (диапазон от 600 мг до 1200 мг) рифампицина в таблетках 1 раз в день в течение 12 недель с сопутствующим лечением
Экспериментальный: РИФАБУТИН
Пациент со стафилококковой ППИ, получавший лечение по стратегии DAIR и рандомизированный в экспериментальную группу, будет получать рифабутин в сочетании с другим антибиотиком, кроме рифампицина, в соответствии с рекомендациями в течение 12 недель.
Лекарство: Рифабутин
2 таблетки рифабутина по 150 мг в день ежедневно в течение 12 недель в 1 прием с сопутствующим лечением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: В один год

Неэффективность лечения определяется как одно из следующих событий:

  • Необходимость какой-либо дополнительной хирургической процедуры, т. е. удаления имплантатов, замены имплантатов или ампутации;
  • И/или смерть, связанная с ПИС;
  • И/или использование супрессивной антибактериальной терапии, которая не была запланирована до рандомизации
В один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая смерть (т. е. по любой причине)
Временное ограничение: По истечении 12 недель запланированная продолжительность лечения антибиотиками

Доля пациентов, у которых не возникло СНЯ, определяемое по:

-Пациенты, которые завершили все 12 недель лечения антибиотиками, запланированное изначально; x У кого не было нежелательных явлений 3-4 степени, включая смерть, независимо от связи с антибактериальной терапией; xУ кого не было нежелательных явлений, которые привели к:

  • Уменьшите дозировку или разделите лечение на два приема в день;
  • Или прекратить любой компонент лечения антибиотиками.
По истечении 12 недель запланированная продолжительность лечения антибиотиками
Возникновение любого нежелательного явления, которое может быть связано с рифампицином или рифабутином
Временное ограничение: По истечении 12 недель запланированная продолжительность лечения антибиотиками

Количество и частота пациентов в каждой группе, которые испытывают:

  • Цитолиз печени (>=2N для АЛТ И/ИЛИ АСТ)
  • Острая почечная недостаточность, определяемая по повышению уровня креатинина в сыворотке в KDIGO
  • Пищеварительные симптомы, включая диарею
  • Кому потребовалось изменение дозы антибиотика в течение 12-недельного периода лечения антибиотиками
  • Увеит/офтальмологическое заболевание
  • Неврологическое расстройство
По истечении 12 недель запланированная продолжительность лечения антибиотиками
Доля пациентов из каждой группы, завершивших 12-недельный курс лечения рифампицином/рифабутином, досрочное прекращение запланированного 12-недельного периода лечения антибиотиками
Временное ограничение: По истечении 12 недель запланированная продолжительность лечения антибиотиками
Частота досрочного прекращения лечения будет измеряться в каждой группе как число пациентов, прекративших прием рифампицина или рифабутина до запланированного 12-недельного периода, по сравнению с общим числом пациентов, зарегистрированных в исследуемой группе.
По истечении 12 недель запланированная продолжительность лечения антибиотиками
Соблюдение режима приема антибиотиков
Временное ограничение: По истечении 12 недель запланированная продолжительность лечения антибиотиками
Уровень приверженности лечению будет измеряться как количество дней, в которые были пропущены все дозы, по сравнению с количеством дней запланированной антибактериальной терапии. Пациенты, включенные в исследование, должны будут записывать количество таблеток в ежедневный блокнот.
По истечении 12 недель запланированная продолжительность лечения антибиотиками
Качество жизни по опроснику EQ 5D 3L
Временное ограничение: После окончания исследования в среднем через 24 мес.
Качество жизни, оцененное с помощью автоопросника EQ 5D 3L, использованного в предыдущем рандомизированном клиническом исследовании инфекций костей и суставов
После окончания исследования в среднем через 24 мес.
Функциональный прогноз с использованием эволюции Оксфордского опросника в зависимости от локализации ППИ
Временное ограничение: После окончания исследования в среднем через 24 мес.
Оксфордские баллы, использованные в предыдущем рандомизированном клиническом исследовании инфекций костей и суставов
После окончания исследования в среднем через 24 мес.
Долгосрочная эффективность лечения рифампицином и рифабутином
Временное ограничение: После окончания исследования в среднем через 24 мес.
Долгосрочная эффективность: неэффективность лечения, определяемая по первичному исходу, через 24 месяца.
После окончания исследования в среднем через 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tourcoing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eric SENNEVILLE, Md PhD, CH Tourcoing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIPH_2019_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться