Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifabutin versus Rifampicin for behandling av stafylokokker PJI behandlet med DAIR (RIFAMAB)

9. mai 2022 oppdatert av: Tourcoing Hospital

Rifabutin versus Rifampicin for behandling av stafylokokkprotetiske leddinfeksjoner behandlet med debridement, antibiotika og implantatretensjon (DAIR-strategi): en multisenter randomisert, åpen, ikke-underordnet prøveversjon

Rifampicin, er nøkkelen i behandlingen av stafylokokker PJIs. Rifabutin har en bedre toleranseprofil enn rifampicin når det gjelder risiko for interaksjon med samtidig medisinering og leversykdommer. Hypotesen er at rifabutin kan være et alternativt antibiotikaalternativ som er like effektivt som rifampicin for behandling av stafylokokker PJI, med en bedre sikkerhetsprofil. Utforskeren tar sikte på å demonstrere ikke-inferioriteten til rifabutin sammenlignet med rifampicin foreskrevet i kombinasjonsbehandling for PJIs.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Amiens Picardie
        • Ta kontakt med:
          • Benoit BRUNSCHWEILER
      • Angers, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Ta kontakt med:
          • Kévin BOUILLER
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Bordeaux
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric-Antoine DAUCHY
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP Hopital Ambroise Pare
        • Ta kontakt med:
          • Aurélien DINH
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU Brest
      • Béthune, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de Béthune
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Caen
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Alpes Léman
      • Dijon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Ta kontakt med:
          • Lionel PIROTH
      • Grenoble, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chru Lille
        • Ta kontakt med:
          • Henry MIGAUD
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • chu de Limoges
      • Lomme, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GHICL Hôpital Saint Philibert
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Tristan FERRY
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Laure BLANC
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHM Hôpital Nord
      • Nice, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nice
        • Ta kontakt med:
          • Johan COURJON
      • Pringy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Annecy Genevois
        • Ta kontakt med:
          • Violaine TOLSMA
      • Quimper, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Cornouaille
        • Ta kontakt med:
          • Lydie KHATCHATOURIAN
      • Reims, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU Strasbourg
        • Ta kontakt med:
          • Cécile RONDE-OUSTAU
      • Toulon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Joseph Ducuing
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Médipôle Garonne
      • Tourcoing, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Tourcoing
        • Ta kontakt med:
          • Eric SENNEVILLE
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chru Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hofte- eller kneproteseleddinfeksjon behandlet ved debridement, initiering av antibiotikabehandling og retensjon av protese (DAIR-strategi)

  2. Infisert med minst én av følgende mikroorganismer:

    1. Staphylococcus aureus
    2. Koagulase-negative stafylokokker
  3. Mikroorganismer som er mottakelige for rifampicin og minst ett annet antibiotikum egnet for behandling av PJI (f.eks. penicillin, fluorokinolon, (doxy/mino)cyklin, oksazolidinon, cotrimoksazol, daptomycin, glykopeptid, makrolid, fusidinsyre), uavhengig av methicillinfølsomhet.
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Minst 2 dager med passende (dvs. dekker patogen(er) identifisert i de intraoperative prøvene) empiriske midler er nødvendig. Pre-randomisering antimikrobiell terapi kan være: flucloxacillin, oxacillin, vancomycin, daptomycin. β-laktam pluss β-laktamase-hemmere (f.eks. ampicillin+sulbaktam, piperacillin+tazobactam), cefalosporiner (unntatt ceftazidim), karbapenemer, teikoplanin, ceftarolin, ceftobiprol.
  6. Signert Informer samtykke
  7. Pasient som har rettigheter til fransk sosialforsikring
  8. For kvinner i fertil alder, dvs. fertile, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile og unntatt østroprogestativ-basert prevensjon, er ethvert effektivt prevensjonsmiddel nødvendig: vasektomi (for menn), intrauterin enhet kobber, feminin sterilisering, kondom, seksuell avholdenhet. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistanke om redusert absorpsjon av oral behandling på grunn av abdominal lidelse Kjent eller mistenkt malabsorpsjon (ufullkommen absorpsjon av matmateriale i tynntarmen)
  2. Polymikrobiell infeksjon på grunn av andre arter enn stafylokokker som er mottakelige for rifampicin
  3. Kjent eller mistenkt allergi mot rifabutin og/eller rifampicin
  4. Diagnose av endokarditt assosiert med PJI
  5. Nyretransplantasjon eller kronisk nyresykdom med en eGFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m²
  6. Annen solid organtransplantasjon
  7. Levercirrhose, Child-Pugh score C
  8. Enhver annen samtidig infeksjon som krevde en forlenget kur med intravenøs antibiotikabehandling
  9. Østroprogestativ-basert prevensjon
  10. Orale antikoagulerende legemidler
  11. Andre legemiddelinteraksjoner som kontraindiserte rifampicin eller rifabutin
  12. Porfyri
  13. Kan ikke ta oral behandling
  14. Motta empirisk postoperativ antibiotikabehandling med rifampicin eller rifabutin før randomisering
  15. Graviditet eller ammende kvinner
  16. Kurator eller vergemål eller pasient plassert under rettslig beskyttelse
  17. Deltakelse i annen intervensjonsforskning under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RIFAMPICIN
Pasienter med stafylokokk-PJI, behandlet med DAIR-strategi og randomisert i kontrollgruppen vil få rifampicin sammen med et annet antibiotikum unntatt rifabutin, i henhold til anbefalingene i 12 uker.
Legemiddel: Rifampicin
10 mg/kg per dag (intervall 600 mg til 1200 mg) rifampicin-tablett i 1 daglig dose i 12 uker med en ledsagerbehandling
Eksperimentell: RIFABUTIN
Pasienter med stafylokokk PJI behandlet med DAIR-strategi, og randomisert i forsøksgruppen, vil få rifabutin i forbindelse med et annet antibiotikum unntatt rifampicin, i henhold til anbefalingene i 12 uker.
Legemiddel: Rifabutin
2 tabletter á 150 mg daglig rifabutintablett daglig i 12 uker i 1 administrering med en ledsagerbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: På ett år

Behandlingssvikt definert som en av følgende hendelser:

  • Behovet for ytterligere kirurgisk prosedyre - f.eks. fjerning av implantater, implantatbytte eller amputasjon;
  • Og/eller PJI-relatert død;
  • Og/eller bruk av suppressiv antibiotikabehandling som ikke var planlagt før randomisering
På ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert død (dvs. alle årsaker)
Tidsramme: Ved slutten av 12 uker varighet av antibiotikabehandling planlagt

Andel pasienter som er fri for SAE-forekomst, som definert av:

- Pasienter som fullførte hele 12 ukers varighet av antibiotikabehandling planlagt i utgangspunktet og; xsom ikke opplevde grad 3-4 bivirkninger, inkludert død, uavhengig av sammenhengen med antibiotikabehandling; xHvem opplevde ikke uønskede hendelser som førte til enten:

  • Reduser dosen eller del opp behandlingen til to doser/dag;
  • Eller stoppe en hvilken som helst komponent i antibiotikabehandlingen.
Ved slutten av 12 uker varighet av antibiotikabehandling planlagt
Forekomst av enhver bivirkning som kan være relatert til rifampicin eller rifabutin
Tidsramme: Ved slutten av 12 uker varighet av antibiotikabehandling planlagt

Antall og frekvens av pasienter i hver arm som opplever:

  • Levercytolyse (>=2N for ALT OG/ELLER ASAT)
  • Akutt nyresvikt som definert av serumkreatininøkning i KDIGO
  • Fordøyelsessymptomer, inkludert diaré
  • Som krevde en endring av antibiotikadosen i løpet av de 12 ukene med antibiotikabehandling
  • Uveitt/oftalmologisk lidelse
  • Nevrologisk lidelse
Ved slutten av 12 uker varighet av antibiotikabehandling planlagt
Andel pasienter fra hver arm som vil fullføre den 12-ukers varigheten av rifampicin/rifabutin-behandlingen, tidlig avslutning av den planlagte 12-ukers perioden med antibiotika
Tidsramme: Ved slutten av 12 uker varighet av antibiotikabehandling planlagt
Frekvensen for tidlig avslutning vil bli målt i hver arm, som antall pasienter som har sluttet med rifampicin eller rifabutin før den planlagte 12-ukers perioden over det totale antallet pasienter som er inkludert i den studerte armen.
Ved slutten av 12 uker varighet av antibiotikabehandling planlagt
Overholdelse av antibiotikakur
Tidsramme: Ved slutten av 12 uker varighet av antibiotikabehandling planlagt
Overholdelsesgrad til medisiner vil bli målt som antall dager som alle doser ble glemt i løpet av antall dager med planlagt antibiotikabehandling. Pasienter som er registrert i studien, må fylle ut antall piller i en daglig notatbok.
Ved slutten av 12 uker varighet av antibiotikabehandling planlagt
Livskvalitet, som evaluert av EQ 5D 3L spørreskjema
Tidsramme: Ved slutten av studien oppfølging, i gjennomsnitt 24 måneder
Livskvalitet, som evaluert ved bruk av EQ 5D 3L auto-spørreskjema som brukt i tidligere randomiserte kliniske studier på bein- og leddinfeksjon
Ved slutten av studien oppfølging, i gjennomsnitt 24 måneder
Funksjonell prognose ved bruk av Oxford spørreskjemautvikling i henhold til plasseringen av PJI
Tidsramme: Ved slutten av studien oppfølging, i gjennomsnitt 24 måneder
Oxford-score som brukt i tidligere randomiserte kliniske studier på bein- og leddinfeksjon
Ved slutten av studien oppfølging, i gjennomsnitt 24 måneder
Langtidseffekt av rifampicin og rifabutinbehandling
Tidsramme: Ved slutten av studien oppfølging, i gjennomsnitt 24 måneder
Langtidseffekt: behandlingssvikt, som definert for primært resultat, etter 24 måneder
Ved slutten av studien oppfølging, i gjennomsnitt 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric SENNEVILLE, Md PhD, CH Tourcoing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPH_2019_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere