Ryfabutyna kontra ryfampicyna w leczeniu gronkowcowego PJI leczonego DAIR (RIFAMAB)
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Tourcoing Hospital
Ryfabutyna w porównaniu z ryfampicyną w leczeniu zakażeń gronkowcowych protez stawowych leczonych z oczyszczeniem, antybiotykami i retencją implantu (strategia DAIR): wieloośrodkowe randomizowane, otwarte badanie równoważności
Ryfampicyna ma kluczowe znaczenie w leczeniu gronkowcowych PJI.
Ryfabutyna ma lepszy profil tolerancji niż ryfampicyna pod względem ryzyka interakcji z innymi lekami i zaburzeń czynności wątroby.
Hipoteza jest taka, że ryfabutyna może być alternatywnym antybiotykiem równie skutecznym jak ryfampicyna w leczeniu gronkowcowych PJI, z lepszym profilem bezpieczeństwa.
Celem badacza jest wykazanie, że ryfabutyna nie jest gorsza od ryfampicyny przepisanej w leczeniu skojarzonym PJI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
436
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric SENNEVILLE, MD PhD
- Numer telefonu: 0320694949
- E-mail: esenneville@ch-tourcoing.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Solange TREHOUX
- Numer telefonu: 0320694280
- E-mail: strehoux@ch-tourcoing.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Benoit BRUNSCHWEILER
-
Angers, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Angers
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Kévin BOUILLER
-
Bordeaux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Frédéric-Antoine DAUCHY
-
Boulogne-Billancourt, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP Hopital Ambroise Pare
-
Kontakt:
- Aurélien DINH
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Brest
-
Béthune, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH de Béthune
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU caen
-
Contamine-sur-Arve, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Alpes Leman
-
Dijon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Lionel PIROTH
-
Grenoble, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Grenoble Alpes
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Henry MIGAUD
-
Lille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Limoges
-
Lomme, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- GHICL Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Tristan FERRY
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique de la Sauvegarde
-
Kontakt:
- Anne-Laure BLANC
-
Marseille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHM hopital NORD
-
Nice, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Nice
-
Kontakt:
- Johan COURJON
-
Pringy, Francja
- Rekrutacyjny
- Ch Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Violaine TOLSMA
-
Quimper, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ch Cornouaille
-
Kontakt:
- Lydie KHATCHATOURIAN
-
Reims, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Reims
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Rennes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRU Strasbourg
-
Kontakt:
- Cécile RONDE-OUSTAU
-
Toulon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Toulouse, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Joseph Ducuing
-
Toulouse, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
Tourcoing, Francja
- Rekrutacyjny
- Ch Tourcoing
-
Kontakt:
- Eric SENNEVILLE
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie infekcji stawu biodrowego lub kolanowego poprzez oczyszczenie rany, rozpoczęcie antybiotykoterapii i utrzymanie protezy (strategia DAIR)
Zakażone co najmniej jednym z następujących mikroorganizmów:
- Staphylococcus aureus
- Gronkowce koagulazo-ujemne
- Mikroorganizmy wrażliwe na ryfampicynę i co najmniej jeden inny antybiotyk odpowiedni do leczenia PJI (np. penicylina, fluorochinolon, (doksy/mino)cyklina, oksazolidynon, kotrimoksazol, daptomycyna, glikopeptyd, makrolid, kwas fusydowy), niezależnie od wrażliwości na metycylinę.
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrzebne są co najmniej 2 dni odpowiednich (tj. obejmujących patogen(y) zidentyfikowane w próbkach śródoperacyjnych) środków empirycznych. Terapia przeciwbakteryjna przed randomizacją może obejmować: flukloksacylinę, oksacylinę, wankomycynę, daptomycynę. β-laktam plus inhibitory β-laktamazy (np. ampicylina+sulbaktam, piperacylina+tazobaktam), cefalosporyny (z wyjątkiem ceftazydymu), karbapenemy, teikoplanina, ceftarolina, ceftobiprol.
- Podpisano Poinformuj o zgodzie
- Pacjent posiadający uprawnienia do francuskiego ubezpieczenia społecznego
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, tj. płodnych, po pierwszej miesiączce i po menopauzie, chyba że trwale bezpłodnych i wykluczających antykoncepcję estroprogestagenową, wymagana jest każda skuteczna antykoncepcja: wazektomia (dla mężczyzn), miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja kobiet, prezerwatywa, abstynencja seksualna. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie zmniejszenia wchłaniania produktu leczniczego doustnego z powodu zaburzeń w jamie brzusznej Znane lub podejrzewane złe wchłanianie (niedoskonałe wchłanianie pokarmu w jelicie cienkim)
- Zakażenie wielodrobnoustrojowe wywołane przez gatunki inne niż gronkowce wrażliwe na ryfampicynę
- Znana lub podejrzewana alergia na ryfabutynę i (lub) ryfampicynę
- Rozpoznanie zapalenia wsierdzia związanego z PJI
- Przeszczep nerki lub przewlekła choroba nerek z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m²
- Inny przeszczep narządów litych
- Marskość wątroby, stopień C w skali Childa-Pugha
- Jakiekolwiek inne współistniejące zakażenie, które wymagało przedłużonej antybiotykoterapii dożylnej
- Antykoncepcja oparta na estroprogestagenach
- Doustne leki przeciwzakrzepowe
- Inne interakcje lek-lek, które były przeciwwskazane dla ryfampicyny lub ryfabutyny
- Porfiria
- Nie można podjąć leczenia doustnego
- Otrzymać empiryczną antybiotykoterapię pooperacyjną ryfampicyną lub ryfabutyną przed randomizacją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kurator lub kurator lub pacjent objęty ochroną sądową
- Udział w innych badaniach interwencyjnych w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RYFAMPYCYNA
Pacjent z gronkowcowym PJI leczony strategią DAIR i randomizowany do grupy kontrolnej będzie otrzymywać ryfampicynę w skojarzeniu z innym antybiotykiem oprócz ryfabutyny, zgodnie z zaleceniami przez 12 tygodni.
|
10 mg/kg dziennie (zakres 600 mg do 1200 mg) ryfampicyny tabletka w 1 dawce dziennej przez 12 tygodni z leczeniem towarzyszącym
|
|
Eksperymentalny: RYFABUTYNA
Pacjent z gronkowcowym PJI leczony strategią DAIR i losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej będzie otrzymywał ryfabutynę w skojarzeniu z innym antybiotykiem oprócz ryfampicyny, zgodnie z zaleceniami przez 12 tygodni.
|
2 tabletki po 150 mg dziennie tabletka ryfabutyny dziennie przez 12 tygodni w 1 podaniu z leczeniem towarzyszącym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: W jednym roku
|
Niepowodzenie leczenia zdefiniowane jako jedno z następujących zdarzeń:
|
W jednym roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym śmierci (tj. ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia planowany czas trwania antybiotykoterapii
|
Odsetek pacjentów, u których nie występują SAE, zgodnie z definicją: -Pacjenci, którzy ukończyli cały planowany pierwotnie 12-tygodniowy okres antybiotykoterapii oraz; xKtóry nie doświadczył zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4, w tym zgonu, niezależnie od związku z antybiotykoterapią; xKto nie doświadczył zdarzeń niepożądanych, które doprowadziły do:
|
Pod koniec 12 tygodnia planowany czas trwania antybiotykoterapii
|
|
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego, które może być związane z ryfampicyną lub ryfabutyną
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia planowany czas trwania antybiotykoterapii
|
Liczba i odsetek pacjentów w każdym ramieniu, u których wystąpiły:
|
Pod koniec 12 tygodnia planowany czas trwania antybiotykoterapii
|
|
Odsetek pacjentów z każdego ramienia, którzy ukończą 12-tygodniową kurację ryfampicyną/ryfabutyną, wcześniejsze zakończenie planowanej 12-tygodniowej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia planowany czas trwania antybiotykoterapii
|
Wskaźnik wczesnego przerwania leczenia będzie mierzony w każdym ramieniu, jako liczba pacjentów, którzy odstawili ryfampicynę lub ryfabutynę przed planowanym okresem 12 tygodni w stosunku do całkowitej liczby pacjentów włączonych do badanego ramienia.
|
Pod koniec 12 tygodnia planowany czas trwania antybiotykoterapii
|
|
Przestrzeganie schematu antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia planowany czas trwania antybiotykoterapii
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich będzie mierzony jako liczba dni, w których pominięto wszystkie dawki w ciągu liczby dni planowanej antybiotykoterapii.
Pacjenci włączeni do badania będą musieli wpisać liczbę tabletek w zeszycie dziennym.
|
Pod koniec 12 tygodnia planowany czas trwania antybiotykoterapii
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ 5D 3L
Ramy czasowe: Pod koniec badania obserwacji, średnio 24 miesięcy
|
Jakość życia oceniana za pomocą automatycznego kwestionariusza EQ 5D 3L, takiego jak w poprzednim randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym infekcji kości i stawów
|
Pod koniec badania obserwacji, średnio 24 miesięcy
|
|
Prognoza funkcjonalna na podstawie ewolucji kwestionariusza Oxford w zależności od lokalizacji PJI
Ramy czasowe: Pod koniec badania obserwacji, średnio 24 miesięcy
|
Skala Oxford, stosowana w poprzednim randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym infekcji kości i stawów
|
Pod koniec badania obserwacji, średnio 24 miesięcy
|
|
Długoterminowa skuteczność leczenia ryfampicyną i ryfabutyną
Ramy czasowe: Pod koniec badania obserwacji, średnio 24 miesięcy
|
Skuteczność długoterminowa: niepowodzenie leczenia, zgodnie z definicją pierwszorzędowego punktu końcowego, po 24 miesiącach
|
Pod koniec badania obserwacji, średnio 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric SENNEVILLE, Md PhD, Ch Tourcoing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Ryfampicyna
- Ryfabutyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH_2019_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .