Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifabutin versus Rifampicin til behandling af stafylokokker PJI behandlet med DAIR (RIFAMAB)

9. maj 2022 opdateret af: Tourcoing Hospital

Rifabutin versus Rifampicin til behandling af stafylokokker protetiske ledinfektioner behandlet med debridement, antibiotika og implantatretention (DAIR-strategi): et multicenter randomiseret, åbent, non-inferiority-forsøg

Rifampicin, er nøglen i behandlingen af ​​stafylokokker PJI'er. Rifabutin har en bedre toleranceprofil end rifampicin med hensyn til risikoen for interaktion med samtidig medicin og leversygdomme. Hypotesen er, at rifabutin kan være en alternativ antibiotisk mulighed, der er lige så effektiv som rifampicin til behandling af stafylokokker PJI, med en bedre sikkerhedsprofil. Investigatoren sigter mod at påvise rifabutins non-inferioritet sammenlignet med rifampicin ordineret i kombinationsbehandling af PJI'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • Benoit BRUNSCHWEILER
      • Angers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Kévin BOUILLER
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Frédéric-Antoine DAUCHY
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hopital Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Aurélien DINH
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Brest
      • Béthune, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de Béthune
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU caen
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Alpes Leman
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • Lionel PIROTH
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Henry MIGAUD
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges
      • Lomme, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GHICL Hôpital Saint Philibert
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Tristan FERRY
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Kontakt:
          • Anne-Laure BLANC
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHM hopital NORD
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Johan COURJON
      • Pringy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ch Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • Violaine TOLSMA
      • Quimper, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ch Cornouaille
        • Kontakt:
          • Lydie KHATCHATOURIAN
      • Reims, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Cécile RONDE-OUSTAU
      • Toulon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Joseph Ducuing
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
      • Tourcoing, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ch Tourcoing
        • Kontakt:
          • Eric SENNEVILLE
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hofte- eller knæledsinfektion behandlet ved debridement, påbegyndelse af antibiotikabehandling og fastholdelse af protese (DAIR-strategi)

  2. Inficeret med mindst én af følgende mikroorganismer:

    1. Staphylococcus aureus
    2. Koagulase-negative stafylokokker
  3. Mikroorganismer, der er modtagelige for rifampicin og mindst ét ​​andet antibiotikum, der er egnet til behandling af PJI (f.eks. penicillin, fluoroquinolon, (doxy/mino)cyclin, oxazolidinon, cotrimoxazol, daptomycin, glycopeptid, makrolid, fusidinsyre), uanset methicillinfølsomhed.
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Mindst 2 dage med passende (dvs. dækkende patogen(er) identificeret i de intraoperative prøver) empiriske midler er nødvendige. Præ-randomisering antimikrobiel behandling kunne være: flucloxacillin, oxacillin, vancomycin, daptomycin. β-lactam plus β-lactamase-hæmmere (f.eks. ampicillin+sulbactam, piperacillin+tazobactam), cephalosporiner (undtagen ceftazidim), carbapenemer, teicoplanin, ceftarolin, ceftobiprol.
  6. Underskrevet informere samtykke
  7. Patient med rettigheder til fransk socialforsikring
  8. For kvinder i den fødedygtige alder, dvs. fertile, efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile og undtagen østroprogestativ-baseret prævention, er enhver effektiv prævention påkrævet: vasektomi (for mænd), intrauterin enhed kobber, feminin sterilisering, kondom, seksuel afholdenhed. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistanke om reduceret absorption af oral behandling på grund af abdominal lidelse Kendt eller mistænkt malabsorption (ufuldkommen absorption af fødemateriale i tyndtarmen)
  2. Polymikrobiel infektion på grund af andre arter end stafylokokker, der er modtagelige for rifampicin
  3. Kendt eller mistænkt allergi over for rifabutin og/eller rifampicin
  4. Diagnose af endocarditis forbundet med PJI
  5. Nyretransplantation eller kronisk nyresygdom med en eGFR på mindre end 30 ml/min/1,73 m²
  6. Anden transplantation af faste organer
  7. Levercirrhose, Child-Pugh score C
  8. Enhver anden samtidig infektion, som krævede et forlænget forløb med intravenøs antibiotikabehandling
  9. Østroprogestativ-baseret prævention
  10. Orale antikoagulerende lægemidler
  11. Anden lægemiddelinteraktion, der kontraindicerede rifampicin eller rifabutin
  12. Porfyri
  13. Ude af stand til at tage oral behandling
  14. Modtag empirisk postoperativ antibiotikabehandling med rifampicin eller rifabutin før randomisering
  15. Graviditet eller ammende kvinder
  16. Kurator eller værgemål eller patient stillet under retsbeskyttelse
  17. Deltagelse i anden interventionel forskning under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIFAMPICIN
Patient med stafylokokker PJI, behandlet med DAIR-strategi og randomiseret i kontrolgruppen, vil modtage rifampicin i forbindelse med et andet antibiotikum undtagen rifabutin, ifølge anbefalingerne i 12 uger.
Medicin: Rifampicin
10 mg/kg pr. dag (interval 600 mg til 1.200 mg) rifampicintablet i 1 daglig dosis i 12 uger med ledsagende behandling
Eksperimentel: RIFABUTIN
Patient med stafylokokker PJI behandlet med DAIR-strategi og randomiseret i forsøgsgruppen vil modtage rifabutin i forbindelse med et andet antibiotikum undtagen rifampicin i henhold til anbefalingerne i 12 uger.
Medicin: Rifabutin
2 tabletter á 150 mg rifabutintablet dagligt i 12 uger i 1 administration med ledsagende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: På et år

Behandlingssvigt defineret som en af ​​følgende hændelser:

  • Behovet for enhver yderligere kirurgisk procedure - dvs. fjernelse af implantater, implantatudskiftning eller amputation;
  • Og/eller PJI relateret død;
  • Og/eller brug af suppressiv antibiotikabehandling, som ikke var planlagt før randomisering
På et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), herunder død (dvs. alle årsager)
Tidsramme: Efter 12 ugers varighed af antibiotikabehandling planlagt

Andel af patienter, der er fri for SAE-forekomst, som defineret ved:

-Patienter, der gennemførte hele 12 ugers varighed af antibiotikabehandling, som oprindeligt var planlagt og; xHvem oplevede ikke grad 3-4 bivirkninger, herunder død, uanset sammenhængen med antibiotikabehandling; xHvem oplevede ikke bivirkninger, som førte til enten:

  • Reducer doseringen eller opdel behandlingen til to gange om dagen;
  • Eller stop enhver komponent i antibiotikabehandlingen.
Efter 12 ugers varighed af antibiotikabehandling planlagt
Forekomst af enhver bivirkning, der kan være relateret til rifampicin eller rifabutin
Tidsramme: Efter 12 ugers varighed af antibiotikabehandling planlagt

Antal og frekvens af patienter i hver arm, der oplever:

  • Levercytolyse (>=2N for ALT OG/ELLER ASAT)
  • Akut nyresvigt som defineret ved serumkreatininstigning i KDIGO
  • Fordøjelsessymptomer, herunder diarré
  • Hvem krævede en ændring af antibiotikadosis i løbet af de 12 ugers periode med antibiotikabehandling
  • Uveitis/oftalmologisk lidelse
  • Neurologisk lidelse
Efter 12 ugers varighed af antibiotikabehandling planlagt
Andel af patienter fra hver arm, der vil fuldføre den 12-ugers varighed af rifampicin/rifabutin-behandling, tidlig afslutning af den planlagte 12-ugers periode med antibiotika
Tidsramme: Efter 12 ugers varighed af antibiotikabehandling planlagt
Frekvensen for tidlig afslutning vil blive målt i hver arm som antallet af patienter, der har stoppet rifampicin eller rifabutin før den planlagte 12 ugers periode over det samlede antal patienter, der er inkluderet i den undersøgte arm.
Efter 12 ugers varighed af antibiotikabehandling planlagt
Overholdelse af antibiotikakur
Tidsramme: Efter 12 ugers varighed af antibiotikabehandling planlagt
Overholdelsesgrad til medicin vil blive målt som antallet af dage, hvor alle doser blev glemt i løbet af antallet af dage med planlagt antibiotikabehandling. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, skal udfylde deres pilleantal i en daglig notesbog.
Efter 12 ugers varighed af antibiotikabehandling planlagt
Livskvalitet, som evalueret af EQ 5D 3L spørgeskema
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen opfølgning, i gennemsnit 24 måneder
Livskvalitet, som evalueret ved brug af EQ 5D 3L auto-spørgeskema som brugt i tidligere randomiseret klinisk forsøg på knogle- og ledinfektion
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen opfølgning, i gennemsnit 24 måneder
Funktionel prognose ved hjælp af Oxford spørgeskemaudvikling i henhold til placeringen af ​​PJI
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen opfølgning, i gennemsnit 24 måneder
Oxford Scores som brugt i tidligere randomiseret klinisk forsøg på knogle- og ledinfektion
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen opfølgning, i gennemsnit 24 måneder
Langsigtet effekt af rifampicin og rifabutinbehandling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen opfølgning, i gennemsnit 24 måneder
Langsigtet effekt: behandlingssvigt, som defineret for primært resultat, efter 24 måneder
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen opfølgning, i gennemsnit 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric SENNEVILLE, Md PhD, Ch Tourcoing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH_2019_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostetisk infektion

Kliniske forsøg med Rifampicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner