Rifabutina versus rifampicina para el tratamiento de la IAP estafilocócica tratada con DAIR (RIFAMAB)
9 de mayo de 2022 actualizado por: Tourcoing Hospital
Rifabutina versus rifampicina para el tratamiento de la infección estafilocócica de prótesis articular tratada con desbridamiento, antibióticos y retención de implantes (estrategia DAIR): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y de no inferioridad
La rifampicina, es clave en el tratamiento de las IAP estafilocócicas.
La rifabutina tiene un mejor perfil de tolerancia que la rifampicina en cuanto al riesgo de interacción con medicamentos concomitantes y trastornos hepáticos.
La hipótesis es que la rifabutina puede ser una opción antibiótica alternativa tan eficaz como la rifampicina para el tratamiento de las IAP estafilocócicas, con un mejor perfil de seguridad.
El objetivo del investigador es demostrar la no inferioridad de la rifabutina en comparación con la rifampicina prescrita en el tratamiento combinado de las IAP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
436
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric SENNEVILLE, MD PhD
- Número de teléfono: 0320694949
- Correo electrónico: esenneville@ch-tourcoing.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Solange TREHOUX
- Número de teléfono: 0320694280
- Correo electrónico: strehoux@ch-tourcoing.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Amiens Picardie
-
Contacto:
- Benoit BRUNSCHWEILER
-
Angers, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Angers
-
Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Besançon
-
Contacto:
- Kévin BOUILLER
-
Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Bordeaux
-
Contacto:
- Frédéric-Antoine DAUCHY
-
Boulogne-Billancourt, Francia
- Aún no reclutando
- APHP Hopital Ambroise Pare
-
Contacto:
- Aurélien DINH
-
Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Brest
-
Béthune, Francia
- Aún no reclutando
- CH de Béthune
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- CHU CAEN
-
Contamine-sur-Arve, Francia
- Aún no reclutando
- CH Alpes Léman
-
Dijon, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contacto:
- Lionel PIROTH
-
Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Grenoble Alpes
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Lille
-
Contacto:
- Henry MIGAUD
-
Lille, Francia
- Aún no reclutando
- GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Limoges, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Limoges
-
Lomme, Francia
- Aún no reclutando
- GHICL Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Tristan FERRY
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique de la Sauvegarde
-
Contacto:
- Anne-Laure BLANC
-
Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- APHM Hôpital Nord
-
Nice, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Nice
-
Contacto:
- Johan COURJON
-
Pringy, Francia
- Reclutamiento
- CH Annecy Genevois
-
Contacto:
- Violaine TOLSMA
-
Quimper, Francia
- Aún no reclutando
- Ch Cornouaille
-
Contacto:
- Lydie KHATCHATOURIAN
-
Reims, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Reims
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- CHRU Strasbourg
-
Contacto:
- Cécile RONDE-OUSTAU
-
Toulon, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique Joseph Ducuing
-
Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
Tourcoing, Francia
- Reclutamiento
- Ch Tourcoing
-
Contacto:
- Eric SENNEVILLE
-
Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHRU TOURS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección de prótesis articular de cadera o rodilla tratada mediante desbridamiento, inicio de antibioticoterapia y retención de prótesis (estrategia DAIR)
Infectado con al menos uno de los siguientes microorganismos:
- estafilococo aureus
- Estafilococos coagulasa negativos
- Microorganismos sensibles a la rifampicina y al menos a otro antibiótico adecuado para el tratamiento de la IAP (p. ej., penicilina, fluoroquinolona, (doxi/mino)ciclina, oxazolidinona, cotrimoxazol, daptomicina, glicopéptido, macrólido, ácido fusídico), independientemente de la sensibilidad a la meticilina.
- Edad ≥ 18 años
- Se necesitan al menos 2 días de agentes empíricos apropiados (es decir, que cubran los patógenos identificados en las muestras intraoperatorias). La terapia antimicrobiana previa a la aleatorización podría ser: flucloxacilina, oxacilina, vancomicina, daptomicina. Inhibidores de β-lactámicos más β-lactamasas (p. ampicilina+sulbactam, piperacilina+tazobactam), cefalosporinas (excepto ceftazidima), carbapenémicos, teicoplanina, ceftarolina, ceftobiprol.
- Consentimiento informado firmado
- Paciente con derecho a la seguridad social francesa
- Para las mujeres en edad fértil, es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles y excluyendo la anticoncepción basada en estroprogestágenos, se requiere cualquier anticonceptivo eficaz: vasectomía (para hombres), dispositivo intrauterino de cobre, esterilización femenina, condón, abstinencia sexual. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa
Criterio de exclusión:
- Sospecha de reducción de la absorción del tratamiento oral debido a un trastorno abdominal Malabsorción conocida o sospechada (absorción imperfecta del material alimenticio por el intestino delgado)
- Infección polimicrobiana debida a especies distintas de estafilococos sensibles a la rifampicina
- Alergia conocida o sospechada a la rifabutina y/o rifampicina
- Diagnóstico de endocarditis asociada a IAP
- Trasplante renal o Enfermedad renal crónica con FGe inferior a 30ml/min/1,73m²
- Otro trasplante de órganos sólidos
- Cirrosis hepática, puntuación C de Child-Pugh
- Cualquier otra infección concomitante que requirió un curso prolongado de terapia antibiótica intravenosa
- Anticoncepción basada en estroprogestágenos
- Fármacos anticoagulantes orales
- Otra interacción fármaco-fármaco que contraindicó rifampicina o rifabutina
- porfiria
- No puede tomar el tratamiento oral
- Recibir tratamiento antibiótico postoperatorio empírico con rifampicina o rifabutina antes de la aleatorización
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Curador o tutela o paciente puesto bajo tutela judicial
- Participación en otras investigaciones intervencionistas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: RIFAMPICINA
El paciente con IAP estafilocócica, tratado con la estrategia DAIR y aleatorizado en el grupo de control recibirá rifampicina en asociación con otro antibiótico excepto rifabutina, según las recomendaciones durante 12 semanas.
|
Tableta de rifampicina de 10 mg/kg por día (rango de 600 mg a 1200 mg) en 1 dosis diaria durante 12 semanas con un tratamiento complementario
|
|
Experimental: RIFABUTINA
El paciente con IAP estafilocócica tratado con la estrategia DAIR y aleatorizado en el grupo experimental, recibirá rifabutina en asociación con otro antibiótico excepto rifampicina, según recomendaciones durante 12 semanas.
|
2 tabletas de rifabutina de 150 mg por día durante 12 semanas en 1 administración con un tratamiento complementario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Al año
|
Fracaso del tratamiento definido como uno de los siguientes eventos:
|
Al año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAEs), incluida la muerte (es decir, todas las causas)
Periodo de tiempo: Al final de las 12 semanas de duración del tratamiento antibiótico planificado
|
Proporción de pacientes que están libres de eventos SAE, según lo definido por: -Pacientes que completaron las 12 semanas completas de tratamiento antibiótico planificado inicialmente y; x Que no experimentaron eventos adversos de grado 3-4, incluida la muerte, independientemente del vínculo con la terapia con antibióticos; x Que no experimentó eventos adversos que condujeron a:
|
Al final de las 12 semanas de duración del tratamiento antibiótico planificado
|
|
Ocurrencia de cualquier evento adverso que pudiera estar relacionado con rifampicina o rifabutina
Periodo de tiempo: Al final de las 12 semanas de duración del tratamiento antibiótico planificado
|
Número y tasa de pacientes en cada brazo que experimenta:
|
Al final de las 12 semanas de duración del tratamiento antibiótico planificado
|
|
Proporción de pacientes de cada brazo que completarán el tratamiento de rifampicina/rifabutina de 12 semanas de duración, terminación anticipada del período planificado de 12 semanas de antibióticos
Periodo de tiempo: Al final de las 12 semanas de duración del tratamiento antibiótico planificado
|
La tasa de terminación anticipada se medirá en cada brazo, como el número de pacientes que suspendieron la rifampicina o la rifabutina antes del período planificado de 12 semanas sobre el número total de pacientes inscritos en el brazo estudiado.
|
Al final de las 12 semanas de duración del tratamiento antibiótico planificado
|
|
Adherencia al régimen de antibióticos
Periodo de tiempo: Al final de las 12 semanas de duración del tratamiento antibiótico planificado
|
La tasa de adherencia a la medicación se medirá como el número de días en los que se omitieron todas las dosis durante el número de días de terapia antibiótica planificada.
Los pacientes inscritos en el estudio deberán completar su recuento de píldoras en un cuaderno diario.
|
Al final de las 12 semanas de duración del tratamiento antibiótico planificado
|
|
Calidad de vida, evaluada por el cuestionario EQ 5D 3L
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, una media de 24 meses
|
Calidad de vida, evaluada mediante el uso del autocuestionario EQ 5D 3L, tal como se utilizó en un ensayo clínico aleatorizado anterior sobre infecciones óseas y articulares
|
Al final del seguimiento del estudio, una media de 24 meses
|
|
Pronóstico funcional mediante cuestionario de Oxford evolución según localización de IAP
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, una media de 24 meses
|
Puntuaciones de Oxford tal como se usaron en ensayos clínicos aleatorizados previos sobre infecciones óseas y articulares
|
Al final del seguimiento del estudio, una media de 24 meses
|
|
Eficacia a largo plazo del tratamiento con rifampicina y rifabutina
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, una media de 24 meses
|
Eficacia a largo plazo: fracaso del tratamiento, según se define para el resultado primario, a los 24 meses
|
Al final del seguimiento del estudio, una media de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric SENNEVILLE, Md PhD, Ch Tourcoing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Rifabutina
Otros números de identificación del estudio
- RIPH_2019_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .