DAIR로 치료한 포도상 구균 삽입물 주위 관절 감염 치료를 위한 리파부틴 대 리팜피신 (RIFAMAB)
2022년 5월 9일 업데이트: Tourcoing Hospital
괴사조직제거술, 항생제 및 임플란트 유지(DAIR 전략)로 치료되는 포도상구균 인공 관절 감염 치료를 위한 리파부틴 대 리팜피신(DAIR 전략): 다기관 무작위, 공개 라벨, 비열등성 시험
리팜피신은 포도구균성 삽입물 주위 관절 감염 치료의 핵심입니다.
리파부틴은 병용 약물 및 간 질환과의 상호 작용 위험과 관련하여 리팜피신보다 내약성이 우수합니다.
가설은 리파부틴이 스타필로코커스 삽입물 주위 관절 감염 치료에 리팜피신만큼 효율적이고 더 나은 안전성 프로필을 가진 대체 항생제 옵션일 수 있다는 것입니다.
연구자는 삽입물 삽입물에 대한 병용 치료로 처방된 리팜피신과 비교하여 리파부틴의 비열등성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
436
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric SENNEVILLE, MD PhD
- 전화번호: 0320694949
- 이메일: esenneville@ch-tourcoing.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Solange TREHOUX
- 전화번호: 0320694280
- 이메일: strehoux@ch-tourcoing.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Amiens Picardie
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연락하다:
- Benoit BRUNSCHWEILER
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Angers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Angers
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Besançon, 프랑스
- 모병
- CHU Besançon
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연락하다:
- Kévin BOUILLER
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Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Bordeaux
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연락하다:
- Frédéric-Antoine DAUCHY
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Boulogne-Billancourt, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- APHP Hopital Ambroise Pare
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연락하다:
- Aurélien DINH
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Brest, 프랑스
- 모병
- CHRU Brest
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Béthune, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH de Béthune
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Caen, 프랑스
- 모병
- CHU caen
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Contamine-sur-Arve, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Alpes Leman
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Dijon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Dijon Bourgogne
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연락하다:
- Lionel PIROTH
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Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Chu Grenoble Alpes
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHRU Lille
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연락하다:
- Henry MIGAUD
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Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
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Limoges, 프랑스
- 모병
- CHU de Limoges
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Lomme, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- GHICL Hôpital Saint Philibert
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Tristan FERRY
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Clinique de la Sauvegarde
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연락하다:
- Anne-Laure BLANC
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Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- APHM hopital NORD
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Nice, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Nice
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연락하다:
- Johan COURJON
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Pringy, 프랑스
- 모병
- Ch Annecy Genevois
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연락하다:
- Violaine TOLSMA
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Quimper, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Ch Cornouaille
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연락하다:
- Lydie KHATCHATOURIAN
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Reims, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Chu Reims
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Rennes, 프랑스
- 모병
- CHU de Rennes
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHRU Strasbourg
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연락하다:
- Cécile RONDE-OUSTAU
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Toulon, 프랑스
- 모병
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
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Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Joseph Ducuing
-
Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
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Tourcoing, 프랑스
- 모병
- Ch Tourcoing
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연락하다:
- Eric SENNEVILLE
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Tours, 프랑스
- 모병
- CHRU Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 변연절제술, 항생제 치료 개시 및 보철물의 유지로 치료되는 고관절 또는 무릎 보철 관절 감염(DAIR 전략)
다음 미생물 중 하나 이상에 감염됨:
- 황색포도상구균
- 응고 효소 음성 포도상 구균
- 메티실린에 대한 민감성과 상관없이 리팜피신 및 삽입물 주위 관절 감염의 치료에 적합한 적어도 하나의 다른 항생제(예: 페니실린, 플루오로퀴놀론, (독시/미노)사이클린, 옥사졸리디논, 코트리목사졸, 답토마이신, 글리코펩티드, 마크로라이드, 푸시딘산)에 민감한 미생물.
- 연령 ≥ 18세
- 최소 2일의 적절한(즉, 수술 중 샘플에서 확인된 병원체를 덮음) 경험적 에이전트가 필요합니다. 사전 무작위화 항균 요법은 플루클록사실린, 옥사실린, 반코마이신, 답토마이신일 수 있습니다. β-lactam + β-lactamase-억제제(예: 암피실린+설박탐, 피페라실린+타조박탐), 세팔로스포린(세프타지딤 제외), 카바페넴, 테이코플라닌, 세프타롤린, 세프토비프롤.
- 서명 동의 동의
- 프랑스 사회 보험에 대한 권리가 있는 환자
- 가임 여성, 즉 가임 여성, 초경 이후 및 폐경 후가 될 때까지 영구 불임이 아니고 에스트로프로제스제 기반 피임법을 제외하고 모든 효과적인 피임: 정관 절제술(남성용), 자궁 내 구리 장치, 여성 불임술, 콘돔, 금욕이 필요합니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 상태로 정의됩니다.
제외 기준:
- 복부 장애로 인한 경구 투여시 흡수저하 의심 흡수불량(소장에 의한 음식물의 불완전한 흡수) 알려지거나 의심됨
- 리팜피신에 감수성이 있는 포도상구균 이외의 종으로 인한 다균 감염
- 리파부틴 및/또는 리팜피신에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 삽입물 삽입물 삽입술과 관련된 심내막염 진단
- eGFR이 30ml/min/1.73m² 미만인 신장 이식 또는 만성 신장 질환
- 기타 고형 장기 이식
- 간경변, Child-Pugh 점수 C
- 장기간의 정맥 항생제 치료를 필요로 하는 기타 수반되는 감염
- Oestroprogestative 기반 피임
- 경구용 항응고제
- 리팜피신 또는 리파부틴을 금하는 기타 약물-약물 상호작용
- 포르피린증
- 구강 치료를 할 수 없음
- 무작위화 이전에 rifampicin 또는 rifabutin에 의한 경험적 수술 후 항생제 치료를 받음
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 큐레이터 또는 후견인 또는 사법적 보호를 받는 환자
- 연구 중 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리팜피신
DAIR 전략으로 치료하고 대조군에 무작위 배정된 포도상구균 삽입물 주위 관절 감염 환자는 12주 동안 권장 사항에 따라 리파부틴을 제외한 다른 항생제와 함께 리팜피신을 투여받게 됩니다.
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1일 10mg/kg(범위 600mg~1,200mg) 리팜피신 정제 1일 1회 12주 동안 동반 치료
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실험적: 리파부틴
DAIR 전략으로 치료하고 실험군에서 무작위 배정된 포도상구균 삽입물 주위 관절 감염 환자는 12주 동안 권장 사항에 따라 리팜피신을 제외한 다른 항생제와 함께 리파부틴을 투여받게 됩니다.
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동반 치료와 함께 1회 투여로 12주 동안 매일 리파부틴 정제 1일 150mg 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 1년에
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다음 이벤트 중 하나로 정의된 치료 실패:
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망을 포함한 심각한 부작용(SAE)의 발생(즉, 모든 원인)
기간: 계획된 항생제 치료 기간 12주 말에
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다음에 의해 정의되는 SAE 발생이 없는 환자의 비율: -처음에 계획된 전체 12주 항생제 치료 기간을 완료한 환자 및; x항생제 요법과의 연관성에 관계없이 사망을 포함한 3-4등급 부작용을 경험하지 않은 사람; x다음과 같은 부작용을 경험하지 않은 사람:
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계획된 항생제 치료 기간 12주 말에
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리팜피신 또는 리파부틴과 관련될 수 있는 이상반응의 발생
기간: 계획된 항생제 치료 기간 12주 말에
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다음을 경험한 각 팔의 환자 수 및 비율:
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계획된 항생제 치료 기간 12주 말에
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리팜피신/리파부틴 치료의 12주 기간을 완료하고 계획된 12주 항생제 기간의 조기 종료를 완료할 각 팔의 환자 비율
기간: 계획된 항생제 치료 기간 12주 말에
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연구 부문에 등록된 총 환자 수에 대해 계획된 12주 기간 전에 리팜피신 또는 리파부틴을 중단한 환자의 수로서 각 부문에서 조기 종료율을 측정할 것입니다.
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계획된 항생제 치료 기간 12주 말에
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항생제 요법 준수
기간: 계획된 항생제 치료 기간 12주 말에
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약물에 대한 준수율은 계획된 항생제 치료 일수에 걸쳐 모든 용량을 놓친 일수로 측정됩니다.
연구에 등록한 환자는 일일 공책에 알약 수를 기입해야 합니다.
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계획된 항생제 치료 기간 12주 말에
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EQ 5D 3L 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 연구 종료 시점에 평균 24개월
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뼈 및 관절 감염에 대한 이전의 무작위 임상 시험에서 사용된 EQ 5D 3L 자동 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
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연구 종료 시점에 평균 24개월
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삽입물 주위 삽입물 위치에 따른 Oxford 설문지 진화를 이용한 기능적 예후
기간: 연구 종료 시점에 평균 24개월
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뼈 및 관절 감염에 대한 이전의 무작위 임상 시험에서 사용된 옥스포드 점수
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연구 종료 시점에 평균 24개월
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리팜피신 및 리파부틴 치료의 장기 효능
기간: 연구 종료 시점에 평균 24개월
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장기 효능: 24개월에서 1차 결과에 대해 정의된 치료 실패
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연구 종료 시점에 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric SENNEVILLE, Md PhD, Ch Tourcoing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (예상)
2026년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIPH_2019_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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보철 감염에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
리팜피신에 대한 임상 시험
-
Global Alliance for TB Drug Development완전한