Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifabutin versus Rifampicin pro léčbu stafylokokové PJI léčené DAIR (RIFAMAB)

9. května 2022 aktualizováno: Tourcoing Hospital

Rifabutin versus rifampicin pro léčbu stafylokokové protetické kloubní infekce léčené debridementem, antibiotiky a zadržením implantátu (strategie DAIR): multicentrická randomizovaná, otevřená studie non-inferiority

Rifampicin je klíčový v léčbě stafylokokových PJI. Rifabutin má lepší profil tolerance než rifampicin, pokud jde o riziko interakce se souběžně podávanými léky a jaterními poruchami. Hypotézou je, že rifabutin může být alternativní možností antibiotika stejně účinnou jako rifampicin pro léčbu stafylokokových PJI s lepším bezpečnostním profilem. Výzkumník se snaží prokázat, že rifabutin není méněcenný ve srovnání s rifampicinem předepisovaným v kombinované léčbě PJI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

436

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • Benoit BRUNSCHWEILER
      • Angers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Angers
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Kévin BOUILLER
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Bordeaux
        • Kontakt:
          • Frédéric-Antoine DAUCHY
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hopital Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Aurélien DINH
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHRU Brest
      • Béthune, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH de Béthune
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CHU Caen
      • Contamine-sur-Arve, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH Alpes Leman
      • Dijon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • Lionel PIROTH
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Henry MIGAUD
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • CHU de Limoges
      • Lomme, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • GHICL Hôpital Saint Philibert
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Tristan FERRY
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Kontakt:
          • Anne-Laure BLANC
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHM Hopital Nord
      • Nice, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Johan COURJON
      • Pringy, Francie
        • Nábor
        • Ch Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • Violaine TOLSMA
      • Quimper, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Ch Cornouaille
        • Kontakt:
          • Lydie KHATCHATOURIAN
      • Reims, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Reims
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Cécile RONDE-OUSTAU
      • Toulon, Francie
        • Nábor
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Joseph Ducuing
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
      • Tourcoing, Francie
        • Nábor
        • Ch Tourcoing
        • Kontakt:
          • Eric SENNEVILLE
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHRU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infekce protetického kloubu kyčelního nebo kolenního kloubu léčená debridementem, zahájením antibiotické terapie a zachováním protézy (strategie DAIR)

  2. Infikován alespoň jedním z následujících mikroorganismů:

    1. Zlatý stafylokok
    2. Koaguláza-negativní stafylokoky
  3. Mikroorganismy citlivé na rifampicin a alespoň jedno další antibiotikum vhodné pro léčbu PJI (např. penicilin, fluorochinolon, (doxy/mino)cyklin, oxazolidinon, kotrimoxazol, daptomycin, glykopeptid, makrolid, kyselina fusidová), bez ohledu na citlivost na methicilin.
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Jsou zapotřebí alespoň 2 dny vhodných (tj. pokrývajících patogen(y) identifikované v intraoperačních vzorcích) empirických činidel. Předrandomizační antimikrobiální terapie by mohla být: flukloxacilin, oxacilin, vankomycin, daptomycin. β-laktam plus inhibitory β-laktamázy (např. ampicilin+sulbaktam, piperacilin+tazobaktam), cefalosporiny (kromě ceftazidimu), karbapenemy, teikoplanin, ceftarolin, ceftobiprol.
  6. Podepsán Informovat souhlas
  7. Pacient s právy na francouzské sociální pojištění
  8. U žen ve fertilním věku, tj. po menarché a do doby, než se stanou postmenopauzální, pokud nejsou trvale sterilní a s výjimkou antikoncepce na bázi estrogenu, je vyžadována jakákoli účinná antikoncepce: vazektomie (pro muže), nitroděložní tělísko měď, ženská sterilizace, kondom, sexuální abstinence. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na sníženou absorpci perorální léčby v důsledku abdominální poruchy Známá nebo předpokládaná malabsorpce (nedokonalá absorpce potravinového materiálu tenkým střevem)
  2. Polymikrobiální infekce způsobená jinými druhy než stafylokoky citlivými na rifampicin
  3. Známá nebo suspektní alergie na rifabutin a/nebo rifampicin
  4. Diagnóza endokarditidy spojené s PJI
  5. Transplantace ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s eGFR méně než 30 ml/min/1,73 m²
  6. Transplantace jiných pevných orgánů
  7. Cirhóza jater, Child-Pugh skóre C
  8. Jakákoli jiná souběžná infekce, která vyžadovala prodlouženou intravenózní antibiotickou léčbu
  9. Antikoncepce na bázi estrogenu
  10. Perorální antikoagulační léky
  11. Jiná léková interakce, která kontraindikovala rifampicin nebo rifabutin
  12. porfyrie
  13. Nelze užívat perorální léčbu
  14. Před randomizací absolvujte empirickou pooperační antibiotickou léčbu rifampicinem nebo rifabutinem
  15. Těhotné nebo kojící ženy
  16. Kurátor nebo opatrovník nebo pacient umístěn pod soudní ochranu
  17. Účast na dalším intervenčním výzkumu v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RIFAMPICIN
Pacient se stafylokokovou PJI, léčený strategií DAIR a randomizovaný do kontrolní skupiny, bude dostávat rifampicin ve spojení s jiným antibiotikem kromě rifabutinu, podle doporučení po dobu 12 týdnů.
Lék: Rifampicin
10 mg/kg denně (rozmezí 600 mg až 1 200 mg) tableta rifampicinu v 1 denní dávce po dobu 12 týdnů s doprovodnou léčbou
Experimentální: RIFABUTIN
Pacient se stafylokokovou PJI léčený strategií DAIR a randomizovaný do experimentální skupiny bude dostávat rifabutin ve spojení s jiným antibiotikem kromě rifampicinu, podle doporučení po dobu 12 týdnů.
Lék: Rifabutin
2 tablety rifabutinu po 150 mg denně po dobu 12 týdnů v 1 podání s doprovodnou léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: V jednom roce

Selhání léčby definované jako jedna z následujících událostí:

  • Potřeba jakéhokoli dalšího chirurgického zákroku - tj. odstranění implantátů, výměna implantátů nebo amputace;
  • A/nebo smrt související s PJI;
  • A/nebo použití supresivní antibiotické terapie, která nebyla před randomizací plánována
V jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně úmrtí (tj. ze všech příčin)
Časové okno: Na konci 12 týdnů trvání antibiotické léčby plánované

Podíl pacientů bez výskytu SAE, jak je definováno:

-Pacienti, kteří dokončili celých 12 týdnů původně plánované antibiotické léčby a; xKteří nezaznamenali nežádoucí příhody stupně 3-4, včetně úmrtí, bez ohledu na souvislost s antibiotickou terapií; xKteří nezaznamenali nežádoucí příhody, které vedly k:

  • Snižte dávkování nebo rozdělte léčbu na dvě dávky/den;
  • Nebo přerušte jakoukoli složku antibiotické léčby.
Na konci 12 týdnů trvání antibiotické léčby plánované
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody, která by mohla souviset s rifampicinem nebo rifabutinem
Časové okno: Na konci 12 týdnů trvání antibiotické léčby plánované

Počet a míra pacientů v každém rameni, kteří zažívají:

  • Cytolýza jater (>=2N pro ALT A/NEBO AST)
  • Akutní selhání ledvin definované zvýšením sérového kreatininu v KDIGO
  • Trávicí příznaky, včetně průjmu
  • kteří vyžadovali úpravu dávkování antibiotik během 12týdenního období antibiotické léčby
  • Uveitida/oftalmologická porucha
  • Neurologická porucha
Na konci 12 týdnů trvání antibiotické léčby plánované
Podíl pacientů z každé větve, kteří dokončí 12týdenní léčbu rifampicinem/rifabutinem, předčasné ukončení plánované 12týdenní léčby antibiotiky
Časové okno: Na konci 12 týdnů trvání antibiotické léčby plánované
Četnost předčasného ukončení léčby bude měřena v každém rameni jako počet pacientů, kteří přestali užívat rifampicin nebo rifabutin před plánovaným 12týdenním obdobím, v porovnání s celkovým počtem pacientů zařazených do studovaného ramene.
Na konci 12 týdnů trvání antibiotické léčby plánované
Dodržování antibiotického režimu
Časové okno: Na konci 12 týdnů trvání antibiotické léčby plánované
Míra adherence k medikaci bude měřena jako počet dnů, kdy byly vynechány všechny dávky, během počtu dnů plánované antibiotické terapie. Pacienti zařazení do studie budou muset vyplnit počet svých pilulek do denního zápisníku.
Na konci 12 týdnů trvání antibiotické léčby plánované
Kvalita života, hodnocená dotazníkem EQ 5D 3L
Časové okno: Na konci studie sledování, v průměru 24 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí autodotazníku EQ 5D 3L použitého v předchozí randomizované klinické studii o infekci kostí a kloubů
Na konci studie sledování, v průměru 24 měsíců
Vývoj funkční prognózy pomocí Oxfordského dotazníku podle lokalizace PJI
Časové okno: Na konci studie sledování, v průměru 24 měsíců
Oxfordské skóre použité v předchozí randomizované klinické studii týkající se infekce kostí a kloubů
Na konci studie sledování, v průměru 24 měsíců
Dlouhodobá účinnost léčby rifampicinem a rifabutinem
Časové okno: Na konci studie sledování, v průměru 24 měsíců
Dlouhodobá účinnost: selhání léčby, jak je definováno pro primární výsledek, po 24 měsících
Na konci studie sledování, v průměru 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tourcoing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric SENNEVILLE, Md PhD, Ch Tourcoing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPH_2019_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protetická infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit