Rifabutiini versus rifampisiini DAIRilla hoidetun stafylokokki-PJI:n hoitoon (RIFAMAB)
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Tourcoing Hospital
Rifabutiini versus rifampisiini stafylokokin aiheuttaman proteettisen nivelinfektion hoitoon, jota hoidetaan debridementilla, antibiooteilla ja implanttien retentiolla (DAIR-strategia): monikeskussatunnaistettu, avoin, non-inferiority-tutkimus
Rifampisiini on avainasemassa stafylokokki-PJI:n hoidossa.
Rifabutiinilla on parempi toleranssiprofiili kuin rifampisiinilla, mitä tulee yhteisvaikutusten riskiin samanaikaisten lääkkeiden ja maksasairauksien kanssa.
Hypoteesi on, että rifabutiini voi olla vaihtoehtoinen antibioottivaihtoehto, joka on yhtä tehokas kuin rifampisiini stafylokokki-PJI:n hoidossa, ja sen turvallisuusprofiili on parempi.
Tutkija pyrkii osoittamaan, että rifabutiin ei ole huonompi kuin rifampisiini, joka on määrätty PJI:n yhdistelmähoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
436
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric SENNEVILLE, MD PhD
- Puhelinnumero: 0320694949
- Sähköposti: esenneville@ch-tourcoing.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Solange TREHOUX
- Puhelinnumero: 0320694280
- Sähköposti: strehoux@ch-tourcoing.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Amiens Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit BRUNSCHWEILER
-
Angers, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Angers
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Kévin BOUILLER
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric-Antoine DAUCHY
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- APHP Hopital Ambroise Pare
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélien DINH
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Brest
-
Béthune, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH de Béthune
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Caen
-
Contamine-sur-Arve, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Alpes Léman
-
Dijon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel PIROTH
-
Grenoble, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Grenoble Alpes
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry MIGAUD
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Limoges
-
Lomme, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- GHICL Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan FERRY
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique De La Sauvegarde
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Laure BLANC
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- APHM Hôpital Nord
-
Nice, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan COURJON
-
Pringy, Ranska
- Rekrytointi
- CH Annecy Genevois
-
Ottaa yhteyttä:
- Violaine TOLSMA
-
Quimper, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Cornouaille
-
Ottaa yhteyttä:
- Lydie KHATCHATOURIAN
-
Reims, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Reims
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Rennes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile RONDE-OUSTAU
-
Toulon, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Joseph Ducuing
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
Tourcoing, Ranska
- Rekrytointi
- CH Tourcoing
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric SENNEVILLE
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU TOURS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lonkka- tai polviproteesin tulehdus, jota hoidetaan debridementilla, antibioottihoidon aloittamisella ja proteesin säilyttämisellä (DAIR-strategia)
Infektoitunut vähintään yhdellä seuraavista mikro-organismeista:
- Staphylococcus aureus
- Koagulaasinegatiiviset stafylokokit
- Mikro-organismit, jotka ovat herkkiä rifampisiinille ja vähintään yhdelle muulle PJI:n hoitoon sopivalle antibiootille (esim. penisilliini, fluorokinoloni, (doksi/mino)sykliini, oksatsolidinoni, kotrimoksatsoli, daptomysiini, glykopeptidi, makrolidi, fusidiinihappo), metsiliiniherkkyydestä riippumatta.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vähintään 2 päivää tarvitaan sopivia (eli kattaa intraoperatiivisissa näytteissä tunnistetut patogeenit) empiirisiä aineita. Satunnaistusta edeltävä antimikrobinen hoito voisi olla: flukloksasilliini, oksasilliini, vankomysiini, daptomysiini. β-laktaami plus β-laktamaasi-inhibiittorit (esim. ampisilliini+sulbaktaami, piperasilliini+tatsobaktaami), kefalosporiinit (paitsi keftatsidiimi), karbapeneemit, teikoplaniini, keftaroliini, keftobiproli.
- Allekirjoitettu Ilmoita suostumus
- Potilas, jolla on oikeus saada ranskalainen sosiaalivakuutus
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille eli hedelmällisille, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan asti, elleivät ole pysyvästi steriilejä ja estrogeenista ehkäisyä lukuun ottamatta, vaaditaan mikä tahansa tehokas ehkäisymenetelmä: vasektomia (miehille), kohdunsisäinen laite kupari, naisellinen sterilointi, kondomi, seksuaalinen raittius. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillään heikentyneen suun kautta annetun hoidon imeytymistä vatsahäiriön vuoksi Tunnettu tai epäilty imeytymishäiriö (ruoka-aineen epätäydellinen imeytyminen ohutsuolessa)
- Muiden kuin rifampisiinille herkkien stafylokokkilajien aiheuttama polymikrobi-infektio
- Tunnettu tai epäilty allergia rifabutiinille ja/tai rifampisiinille
- PJI:hen liittyvän endokardiitin diagnoosi
- Munuaisensiirto tai krooninen munuaissairaus, jonka eGFR on alle 30 ml/min/1,73 m²
- Muu kiinteä elinsiirto
- Maksakirroosi, Child-Pugh-pistemäärä C
- Mikä tahansa muu samanaikainen infektio, joka vaati pitkittyneen suonensisäisen antibioottihoidon
- Estroprogestatiiviseen ehkäisyyn
- Suun kautta otettavat antikoagulantit
- Muut lääkkeiden yhteisvaikutukset, jotka ovat vasta-aiheisia rifampisiinin tai rifabutiinin kanssa
- Porfyria
- Ei voi ottaa suun kautta tapahtuvaa hoitoa
- Saat empiiristä postoperatiivista antibioottihoitoa rifampisiinilla tai rifabutiinilla ennen satunnaistamista
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Huoltaja tai huoltaja tai potilas, joka on asetettu oikeussuojaan
- Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIFAMPICIN
Potilas, jolla on stafylokokin aiheuttama PJI, hoidettu DAIR-strategialla ja satunnaistettu kontrolliryhmään, saa rifampisiinia yhdessä toisen antibiootin, paitsi rifabutiinin, kanssa suositusten mukaisesti 12 viikon ajan.
|
10 mg/kg vuorokaudessa (vaihteluväli 600 mg - 1 200 mg) rifampisiinitabletti yhtenä vuorokausiannoksena 12 viikon ajan rinnakkaishoidon kanssa
|
|
Kokeellinen: RIFABUTIN
Potilas, jolla on stafylokokin aiheuttama PJI, jota hoidetaan DAIR-strategialla ja satunnaistettiin koeryhmään, saa rifabutiinia yhdessä toisen antibiootin, paitsi rifampisiinin, kanssa suositusten mukaisesti 12 viikon ajan.
|
2 150 mg:n tablettia vuorokaudessa rifabutiinitabletti päivittäin 12 viikon ajan yhdessä annoksessa hoidon kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään yhdeksi seuraavista tapahtumista:
|
Yhden vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen, mukaan lukien kuolema (eli kaikki syyt)
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa suunnitellaan antibioottihoidon kestoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole SAE-tapauksia, kuten määritellään: -Potilaat, jotka suorittivat alun perin suunnitellun antibioottihoidon koko 12 viikon ajan ja xKuka ei kokenut asteen 3–4 haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolema, riippumatta yhteydestä antibioottihoitoon; x Kuka ei kokenut haittatapahtumia, jotka johtivat kumpaankaan:
|
12 viikon lopussa suunnitellaan antibioottihoidon kestoa
|
|
Rifampisiiniin tai rifabutiiniin mahdollisesti liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa suunnitellaan antibioottihoidon kestoa
|
Potilaiden lukumäärä ja määrä kussakin haarassa, jotka kokevat:
|
12 viikon lopussa suunnitellaan antibioottihoidon kestoa
|
|
Niiden potilaiden osuus kustakin haarasta, jotka suorittavat 12 viikon rifampisiini/rifabutiinihoidon loppuun, suunnitellun 12 viikon antibioottijakson varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa suunnitellaan antibioottihoidon kestoa
|
Varhaisen lopettamisen määrä mitataan kussakin haarassa niiden potilaiden lukumääränä, jotka ovat lopettaneet rifampisiinin tai rifabutiinin käytön ennen suunniteltua 12 viikon jaksoa verrattuna tutkittuun haaraan otettujen potilaiden kokonaismäärästä.
|
12 viikon lopussa suunnitellaan antibioottihoidon kestoa
|
|
Antibioottikuurien noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa suunnitellaan antibioottihoidon kestoa
|
Lääkitykseen sitoutumisaste mitataan niiden päivien lukumääränä, joina kaikki annokset jäivät ottamatta suunnitellun antibioottihoidon päivien lukumääränä.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä pillerimääränsä päivittäiseen muistikirjaan.
|
12 viikon lopussa suunnitellaan antibioottihoidon kestoa
|
|
Elämänlaatu EQ 5D 3L -kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa seuranta, keskimäärin 24 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioituna EQ 5D 3L -automaattikyselyllä, jota käytettiin aiemmassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa luu- ja nivelinfektioista
|
Tutkimuksen lopussa seuranta, keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Toiminnallinen ennuste käyttäen Oxford-kyselylomakkeen kehitystä PJI:n sijainnin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa seuranta, keskimäärin 24 kuukautta
|
Oxford Scores, jota käytettiin edellisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa luu- ja nivelinfektioista
|
Tutkimuksen lopussa seuranta, keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Rifampisiini- ja rifabutiinihoidon pitkäaikainen teho
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa seuranta, keskimäärin 24 kuukautta
|
Pitkäaikainen tehokkuus: hoidon epäonnistuminen ensisijaisen tuloksen mukaan 24 kuukauden kohdalla
|
Tutkimuksen lopussa seuranta, keskimäärin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric SENNEVILLE, Md PhD, CH Tourcoing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
- Rifabutiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH_2019_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proteesi infektio
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisProsthetic Valve Endocarditis (PVE)Ranska