- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04672525
Rifabutine versus rifampicine pour le traitement de l'IPP staphylococcique traitée avec DAIR (RIFAMAB)
Rifabutine versus rifampicine pour le traitement de l'infection staphylococcique sur prothèse traitée par débridement, antibiotiques et rétention d'implants (stratégie DAIR) : un essai multicentrique randomisé, ouvert et de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric SENNEVILLE, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0320694949
- E-mail: esenneville@ch-tourcoing.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Solange TREHOUX
- Numéro de téléphone: 0320694280
- E-mail: strehoux@ch-tourcoing.fr
Lieux d'étude
-
-
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Amiens, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Amiens Picardie
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Contact:
- Benoit BRUNSCHWEILER
-
Angers, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Angers
-
Besançon, France
- Recrutement
- CHU Besançon
-
Contact:
- Kévin BOUILLER
-
Bordeaux, France
- Pas encore de recrutement
- Chu Bordeaux
-
Contact:
- Frédéric-Antoine DAUCHY
-
Boulogne-Billancourt, France
- Pas encore de recrutement
- APHP Hopital Ambroise Pare
-
Contact:
- Aurélien DINH
-
Brest, France
- Recrutement
- CHRU Brest
-
Béthune, France
- Pas encore de recrutement
- CH de Béthune
-
Caen, France
- Recrutement
- CHU Caen
-
Contamine-sur-Arve, France
- Pas encore de recrutement
- CH Alpes Léman
-
Dijon, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Lionel PIROTH
-
Grenoble, France
- Pas encore de recrutement
- Chu Grenoble Alpes
-
Lille, France
- Recrutement
- CHRU Lille
-
Contact:
- Henry MIGAUD
-
Lille, France
- Pas encore de recrutement
- GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Limoges, France
- Recrutement
- CHU de Limoges
-
Lomme, France
- Pas encore de recrutement
- GHICL Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Tristan FERRY
-
Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique de la Sauvegarde
-
Contact:
- Anne-Laure BLANC
-
Marseille, France
- Pas encore de recrutement
- APHM Hopital Nord
-
Nice, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Nice
-
Contact:
- Johan COURJON
-
Pringy, France
- Recrutement
- Ch Annecy Genevois
-
Contact:
- Violaine TOLSMA
-
Quimper, France
- Pas encore de recrutement
- Ch Cornouaille
-
Contact:
- Lydie KHATCHATOURIAN
-
Reims, France
- Pas encore de recrutement
- Chu Reims
-
Rennes, France
- Recrutement
- CHU de Rennes
-
Saint-Priest-en-Jarez, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, France
- Pas encore de recrutement
- CHRU Strasbourg
-
Contact:
- Cécile RONDE-OUSTAU
-
Toulon, France
- Recrutement
- Hôpital d'instruction des Armées Sainte Anne
-
Toulouse, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique Joseph Ducuing
-
Toulouse, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
Tourcoing, France
- Recrutement
- CH Tourcoing
-
Contact:
- Eric SENNEVILLE
-
Tours, France
- Recrutement
- CHRU Tours
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hanche ou genou Infection d'une prothèse articulaire traitée par débridement, instauration d'une antibiothérapie et maintien de la prothèse (stratégie DAIR)
Infecté par au moins un des micro-organismes suivants :
- Staphylococcus aureus
- Staphylocoques à coagulase négative
- Micro-organismes sensibles à la rifampicine et à au moins un autre antibiotique adapté au traitement de l'IPJ (par exemple, pénicilline, fluoroquinolone, (doxy/mino)cycline, oxazolidinone, cotrimoxazole, daptomycine, glycopeptide, macrolide, acide fusidique), quelle que soit la sensibilité à la méthicilline.
- Âge ≥ 18 ans
- Au moins 2 jours d'agents empiriques appropriés (c'est-à-dire couvrant le ou les agents pathogènes identifiés dans les échantillons peropératoires) sont nécessaires. L'antibiothérapie pré-randomisation pourrait être : flucloxacilline, oxacilline, vancomycine, daptomycine. β-lactame plus inhibiteurs de β-lactamase (par ex. ampicilline+sulbactam, pipéracilline+tazobactam), céphalosporines (sauf ceftazidime), carbapénèmes, teicoplanine, ceftaroline, ceftobiprole.
- Signé Informer le consentement
- Patient ayant droit à la sécurité sociale française
- Pour les femmes en âge de procréer c'est-à-dire fertiles, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause sauf stérilité permanente et hors contraception à base d'estroprogestatif, tout contraceptif efficace : vasectomie (pour les hommes), dispositif intra-utérin au cuivre, stérilisation féminine, préservatif, abstinence sexuelle est requis. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale
Critère d'exclusion:
- Suspicion de réduction de l'absorption du traitement oral en raison d'un trouble abdominal Malabsorption connue ou suspectée (absorption imparfaite des aliments par l'intestin grêle)
- Infection polymicrobienne due à des espèces autres que les staphylocoques sensibles à la rifampicine
- Allergie connue ou suspectée à la rifabutine et/ou à la rifampicine
- Diagnostic d'endocardite associée à PJI
- Greffe rénale ou maladie rénale chronique avec un DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m²
- Autre greffe d'organe solide
- Cirrhose du foie, score de Child-Pugh C
- Toute autre infection concomitante ayant nécessité une antibiothérapie intraveineuse prolongée
- Contraception à base d'œstroprogestatif
- Médicaments anticoagulants oraux
- Autre interaction médicamenteuse contre-indiquée à la rifampicine ou à la rifabutine
- Porphyrie
- Incapable de prendre un traitement oral
- Recevoir un traitement antibiotique postopératoire empirique par la rifampicine ou la rifabutine avant la randomisation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Curateur ou tutelle ou patient placé sous protection judiciaire
- Participation à d'autres recherches interventionnelles au cours de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: RIFAMPICINE
Le patient atteint d'IPJ staphylococcique, traité par stratégie DAIR et randomisé dans le groupe témoin recevra de la rifampicine en association avec un autre antibiotique à l'exception de la rifabutine, selon les recommandations pendant 12 semaines.
|
10 mg/kg par jour (fourchette de 600 mg à 1 200 mg) comprimé de rifampicine en 1 prise quotidienne pendant 12 semaines avec un traitement d'accompagnement
|
Expérimental: RIFABUTINE
Patient avec PJI staphylococcique traité par stratégie DAIR, et randomisé dans le groupe expérimental, recevra de la rifabutine en association avec un autre antibiotique sauf la rifampicine, selon les recommandations pendant 12 semaines.
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2 comprimés de 150 mg par jour comprimé de rifabutine par jour pendant 12 semaines en 1 prise avec un traitement d'accompagnement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement
Délai: A un an
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Échec du traitement défini comme l'un des événements suivants :
|
A un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survenue d'événements indésirables graves (EIG), y compris le décès (c'est-à-dire toutes causes confondues)
Délai: Au bout de 12 semaines de durée d'antibiothérapie prévue
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Proportion de patients exempts de survenue d'EIG, telle que définie par : -Patients ayant complété la totalité de la durée de 12 semaines de traitement antibiotique initialement prévue et ; xQui n'a pas présenté d'événements indésirables de grade 3-4, y compris le décès, quel que soit le lien avec l'antibiothérapie ; xQui n'a pas subi d'événements indésirables ayant entraîné soit :
|
Au bout de 12 semaines de durée d'antibiothérapie prévue
|
Apparition de tout événement indésirable pouvant être lié à la rifampicine ou à la rifabutine
Délai: Au bout de 12 semaines de durée d'antibiothérapie prévue
|
Nombre et taux de patients dans chaque bras qui présentent :
|
Au bout de 12 semaines de durée d'antibiothérapie prévue
|
Proportion de patients de chaque bras qui termineront la durée de 12 semaines du traitement par rifampicine/rifabutine, arrêt anticipé de la période d'antibiothérapie prévue de 12 semaines
Délai: Au bout de 12 semaines de durée d'antibiothérapie prévue
|
Le taux d'arrêt précoce sera mesuré dans chaque bras, comme le nombre de patients ayant arrêté la rifampicine ou la rifabutine avant la période prévue de 12 semaines sur le nombre total de patients inclus dans le bras étudié.
|
Au bout de 12 semaines de durée d'antibiothérapie prévue
|
Respect du régime antibiotique
Délai: Au bout de 12 semaines de durée d'antibiothérapie prévue
|
Le taux d'adhésion à la médication sera mesuré comme le nombre de jours pendant lesquels toutes les doses ont été manquées sur le nombre de jours d'antibiothérapie prévue.
Les patients inscrits à l'étude devront remplir leur nombre de pilules dans un carnet quotidien.
|
Au bout de 12 semaines de durée d'antibiothérapie prévue
|
Qualité de vie, évaluée par le questionnaire EQ 5D 3L
Délai: A la fin du suivi de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Qualité de vie, telle qu'évaluée par l'utilisation de l'auto-questionnaire EQ 5D 3L tel qu'utilisé dans un précédent essai clinique randomisé sur les infections osseuses et articulaires
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A la fin du suivi de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Pronostic fonctionnel à l'aide du questionnaire d'Oxford évolution selon la localisation de la PJI
Délai: A la fin du suivi de l'étude, une moyenne de 24 mois
|
Scores d'Oxford tels qu'utilisés dans un précédent essai clinique randomisé sur les infections osseuses et articulaires
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A la fin du suivi de l'étude, une moyenne de 24 mois
|
Efficacité à long terme du traitement à la rifampicine et à la rifabutine
Délai: A la fin du suivi de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Efficacité à long terme : échec du traitement, tel que défini pour le résultat principal, à 24 mois
|
A la fin du suivi de l'étude, une moyenne de 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric SENNEVILLE, Md PhD, CH Tourcoing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Rifampine
- Rifabutine
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH_2019_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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