中国における肺がんに対するデュルバルマブの実臨床研究

包含基準:

1. -適切な治療コンプライアンスが可能で、正しいフォローアップにアクセスできる患者。
2. 治験治療に関する書面によるインフォームド コンセント (IC) は、治験に関連する評価および/または介入の前に、患者と治験責任医師が署名し、日付を記入する必要があります。
3. -研究登録時の年齢が18歳以上、または成人の年齢に関する各国の規制によると。
4. 患者は、組織学的または細胞学的に文書化された局所進行性または局所再発性の切除不能（ステージ III）疾患を伴う NSCLC の診断を受けている必要があります（米国がん合同委員会 [AJCC] 肺がん第 8 版による）。 組織学的または細胞学的に広範な疾患が記録されている (がんステージに関する米国合同委員会 (第 8 版) IV SCLC. ステージング時に静脈内造影剤を使用した脳 MRI または高品質の脳 CT が必須であることが強く推奨されます。
5. 決定的な同時化学放射線療法を受け、進行していない患者は、コホート 1 に登録されました。化学療法、放射線療法、または連続化学療法を受けた患者は、コホート 2 に登録されました。
6. 腫瘍サンプルの要件: 分析に十分な量の未染色の腫瘍サンプルの提供 (3 か月以内の新しく収集されたサンプルが望ましい。6 か月以内の保存サンプルも受け入れられる)。
7. -その他を含むがこれに限定されない免疫介在療法への以前の曝露なし。
8. 抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1、および抗プログラム細胞死リガンド 2。
9. (抗 PD-L2) 抗体、治療用抗がんワクチンを除く。

除外基準:

1. 以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究に参加すべきではありません。
2. 同種臓器移植の歴史。

3. -アクティブまたは以前に記録された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患[例、大腸炎またはクローン病]、憩室症を除く憩室炎、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチを含む） 、下垂体炎、ブドウ膜炎など])。 以下は、この基準の例外です。

   • 白斑または脱毛症の患者
   • 甲状腺機能低下症（例，橋本症候群後）で安定している患者
   • ホルモン補充について
   • 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
   • 過去 5 年間に活動性疾患のない患者を含めることができますが、
   • 治験担当医との相談
   • 食事のみで管理されているセリアック病患者
4. 進行中または活動性の感染症、間質性肺疾患、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。研究要件の遵守を制限する、有害事象を引き起こすリスクを大幅に高める、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう。

5. 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴

   • -治癒目的で治療され、IPの初回投与の5年以上前に既知の活動性疾患がなく、再発の可能性が低い悪性腫瘍
   • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
   • -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない
6. -活動性原発性免疫不全症の病歴。
7. -結核（病歴、身体診察およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（既知の陽性HBV表面抗原[HbsAg]結果）、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（陽性の HIV 1/2 抗体)。 -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHbsAgの欠如として定義される）を有する患者は適格です。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
8. 小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合組織像
9. -以前の化学放射線療法からの未解決の毒性CTCAE≧グレード2。 AstraZeneca/MedImmune 医療モニターと相談した後、治験薬によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する患者 (難聴など) が含まれる場合があります。
10. -以前の化学放射線療法によるグレード2以上の肺臓炎の患者
11. -デュルバルマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
12. -がん治療のための同時化学療法、IP、生物学的、またはホルモン療法
13. -IPの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領。 注: 患者は、登録されている場合、IP を受けている間、および IP の最終投与後 30 日以内に生ワクチンを受けるべきではありません。
14. -研究に参加する前の4週間以内の最近の大手術（血管アクセスの配置を除く） 治験薬の投与を妨げる

15. -デュルバルマブまたはトレメリムマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。

    • 鼻腔内、吸入、局所ステロイドまたは局所ステロイド注射（例、関節内注射）。
    • プレドニゾンまたはその同等物が 10 mg/日を超えない生理的用量の全身性コルチコステロイド。
    • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例、CTスキャンの前投薬）。 化学療法のためのステロイドによる前投薬は許容されます。 -局所進行NSCLCの化学放射線療法の一部として提供される放射線療法から生じる毒性を管理するために必要な全身ステロイド投与は許可されています
16. -過去4週間にIPを使用して別の臨床試験に参加した
17. -本研究における以前の登録または無作為化
18. -別の臨床研究への同時登録、それが観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中でない限り
19. -治療群の割り当てに関係なく、以前のデュルバルマブおよび/またはトレメリムマブの臨床研究における以前の無作為化または治療。
20. -妊娠中または授乳中の女性患者、またはデュルバルマブ単剤療法の最終投与後90日までのスクリーニングから効果的な避妊を採用する意思のない生殖能力のある男性または女性患者
21. 治験責任医師によると、被験者が臨床試験に必要な手順を遵守できない場合、被験者はこの治験に参加することはできません。