Un estudio del mundo real de durvalumab para el cáncer de pulmón en China

Criterios de inclusión:

1. Paciente capaz de un adecuado cumplimiento terapéutico, y accesible a un correcto seguimiento.
2. El consentimiento informado por escrito (IC) para el tratamiento del ensayo debe estar firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de cualquier evaluación o intervención relacionada con el ensayo.
3. Edad ≥ 18 años al momento de ingresar al estudio o adulto de acuerdo con las regulaciones de cada país para la mayoría de edad.
4. Los pacientes deben tener un diagnóstico documentado histológica o citológicamente de NSCLC con una enfermedad localmente avanzada o localmente recurrente e irresecable (etapa III) (según la edición 8 de cáncer de pulmón del American Joint Committee on Cancer [AJCC]). Enfermedad extensa documentada histológica o citológicamente (American Joint Committee on Cancer Stage (8th edition) IV SCLC. Se recomienda encarecidamente la resonancia magnética cerebral o la TC cerebral de alta calidad con contraste intravenoso en el momento de la estadificación obligatoria.
5. Los pacientes que recibieron quimiorradioterapia concurrente definitiva y que no progresaron se inscribieron en la Cohorte 1. Los pacientes que recibieron quimioterapia, radioterapia o quimioterapia secuencial se inscribieron en la Cohorte 2.
6. Requisitos de muestras de tumores: Provisión de muestras de tumores sin teñir en una cantidad suficiente para permitir el análisis (se prefiere una muestra recién recolectada de ≤3 meses, también se acepta una muestra de archivo de ≤6 meses).
7. Sin exposición previa a terapia mediada por el sistema inmunitario, incluidas, entre otras, otras.
8. ligando 2 anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-muerte celular programada.
9. (Anti-PD-L2), excluyendo las vacunas terapéuticas contra el cáncer.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes no deben participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:
2. Historia del trasplante alogénico de órganos.

3. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis o enfermedad de Crohn], diverticulitis con la excepción de diverticulosis, lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangitis, enfermedad de Graves, artritis reumatoide , hipofisitis y uveítis, etc.]). Son excepciones a este criterio las siguientes:

   • Pacientes con vitíligo o alopecia
   • Pacientes con hipotiroidismo (p. ej., después del síndrome de Hashimoto) y estable
   • sobre el reemplazo hormonal
   • Cualquier condición crónica de la piel que no requiera terapia sistémica.
   • Se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años, pero solo después de
   • consulta con el médico del estudio
   • Pacientes con enfermedad celíaca controlados solo con dieta
4. Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedad pulmonar intersticial, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentar sustancialmente el riesgo de sufrir EA o comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.

5. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto por

   • Neoplasia tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥ 5 años antes de la primera dosis de IP y de bajo riesgo potencial de recurrencia
   • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
   • Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
6. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa.
7. Infección activa, incluida la tuberculosis (evaluación clínica que incluye historia clínica, examen físico y hallazgos radiográficos, y pruebas de TB de acuerdo con la práctica local), hepatitis B (resultado positivo conocido del antígeno de superficie del VHB [HbsAg]), hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana ( anticuerpos VIH 1/2 positivos). Los pacientes con una infección por VHB pasada o resuelta (definida como la presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B [anti-HBc] y la ausencia de HbsAg) son elegibles. Los pacientes positivos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ARN del VHC.
8. Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y células no pequeñas
9. Cualquier toxicidad no resuelta CTCAE ≥Grado 2 de la quimiorradioterapia previa. Se pueden incluir pacientes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que se exacerbe con el fármaco del estudio (p. ej., pérdida de audición) después de consultar con el monitor médico de AstraZeneca/MedImmune.
10. Pacientes con neumonitis ≥Grado 2 por quimiorradioterapia previa
11. Alergia o hipersensibilidad conocidas a durvalumab o a alguno de sus excipientes
12. Cualquier quimioterapia concurrente, IP, terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer
13. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IP. Nota: Los pacientes, si están inscritos, no deben recibir la vacuna viva mientras reciben IP y hasta 30 días después de la última dosis de IP.
14. Cirugía mayor reciente dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio (excluyendo la colocación de un acceso vascular) que impediría la administración del fármaco del estudio

15. Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab o tremelimumab. Son excepciones a este criterio las siguientes:

    • Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones locales de esteroides (p. ej., inyección intraarticular).
    • Corticoides sistémicos a dosis fisiológicas que no superen los 10 mg/día de prednisona o su equivalente.
    • Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada). La premedicación con esteroides para la quimioterapia es aceptable. Se permite la administración de esteroides sistémicos necesarios para controlar las toxicidades derivadas de la radioterapia administrada como parte de la quimiorradioterapia para el NSCLC localmente avanzado.
16. Participación en otro estudio clínico con IP durante las últimas 4 semanas
17. Inscripción previa o asignación al azar en el presente estudio
18. Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista
19. Aleatorización previa o tratamiento en un estudio clínico previo de durvalumab y/o tremelimumab independientemente de la asignación del brazo de tratamiento.
20. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando o pacientes de sexo masculino o femenino con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta 90 días después de la última dosis de durvalumab en monoterapia
21. Según el investigador, si el sujeto no puede cumplir con los procedimientos requeridos por la investigación clínica, no se le permite participar en este estudio.