En virkelig studie av Durvalumab for lungekreft i Kina

Inklusjonskriterier:

1. Pasient i stand til riktig terapeutisk etterlevelse, og tilgjengelig for korrekt oppfølging.
2. Skriftlig informert samtykke (IC) for prøvebehandling må signeres og dateres av pasienten og etterforskeren før enhver prøverelatert evaluering og/eller intervensjon.
3. Alder ≥ 18 år ved studiestart eller voksen i henhold til hvert lands regelverk for myndighetsalder.
4. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk dokumentert diagnose av NSCLC med en lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende, ikke-opererbar (stadium III) sykdom (i henhold til American Joint Committee on Cancer [AJCC] lungekreft utgave 8). Histologisk eller cytologisk dokumentert omfattende sykdom (American Joint Committee on Cancer Stage (8. utgave) IV SCLC. Hjerne-MR eller høykvalitets hjerne-CT med intravenøs kontrast på stadietidspunktet er på det sterkeste anbefalt.
5. Pasienter som mottok definitiv samtidig kjemoterapi og ikke har progrediert ble registrert i kohort 1. Pasienter som fikk kjemoterapi, strålebehandling eller sekvensiell kjemoterapi ble registrert i kohort 2.
6. Krav til svulstprøver: Tilførsel av ufargede svulstprøver i en mengde som er tilstrekkelig til å tillate analyse (≤3 måneder nyinnsamlet prøve er å foretrekke, ≤6 måneders arkivprøve godtas også.)
7. Ingen tidligere eksponering for immunmediert terapi inkludert, men ikke begrenset til, annet.
8. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti-programmert celledødsligand 2.
9. (anti-PD-L2) antistoffer, unntatt terapeutiske vaksiner mot kreft.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:
2. Historie om allogen organtransplantasjon.

3. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom], divertikulitt med unntak av divertikulose, systemisk lupus erythematosus, sarkoidosesyndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitt, ​​arthritis, Graves' sykdom , hypofysitt og uveitt, etc]). Følgende er unntak fra dette kriteriet:

   • Pasienter med vitiligo eller alopecia
   • Pasienter med hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto syndrom) og stabile
   • på hormonerstatning
   • Enhver kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi
   • Pasienter uten aktiv sykdom de siste 5 årene kan inkluderes men først etter
   • konsultasjon med studielegen
   • Pasienter med cøliaki kontrollert av diett alene
4. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, interstitiell lungesykdom, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatriske situasjoner som kan/sosial sykdom begrense overholdelse av studiekravet, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.

5. Historie om en annen primær malignitet bortsett fra

   • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom ≥5 år før første dose av IP og med lav potensiell risiko for tilbakefall
   • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
   • Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom
6. Anamnese med aktiv primær immunsvikt.
7. Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose (klinisk evaluering som inkluderer klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske funn, og TB-testing i tråd med lokal praksis), hepatitt B (kjent positivt HBV overflateantigen [HbsAg] resultat), hepatitt C eller humant immunsviktvirus ( positive HIV 1/2 antistoffer). Pasienter med en tidligere eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av hepatitt B-kjerneantistoff [anti-HBc] og fravær av HbsAg) er kvalifisert. Pasienter som er positive for hepatitt C-virus (HCV)-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV-RNA.
8. Blandet småcellet og ikke-småcellet lungekrefthistologi
9. Eventuell uløst toksisitet CTCAE ≥Grad 2 fra tidligere cellegiftbehandling. Pasienter med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet forventes å bli forverret av studiemedikamentet kan inkluderes (f.eks. hørselstap) etter konsultasjon med AstraZeneca/MedImmune medisinsk monitor.
10. Pasienter med ≥Grad 2 pneumonitt fra tidligere cellegiftbehandling
11. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor durvalumab eller noen av deres hjelpestoffer
12. Eventuell samtidig kjemoterapi, IP, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling
13. Mottak av levende, svekket vaksine innen 30 dager før første dose av IP. Merk: Pasienter, hvis de er registrert, bør ikke motta levende vaksine mens de mottar IP og opptil 30 dager etter siste dose av IP.
14. Nylig større operasjon innen 4 uker før inntreden i studien (unntatt plassering av vaskulær tilgang) som ville forhindre administrering av studiemedisin

15. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab eller tremelimumab. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    • Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon).
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke overstiger 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende.
    • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning). Premedisinering med steroider for kjemoterapi er akseptabelt. Systemisk steroidadministrasjon som kreves for å håndtere toksisiteter som oppstår fra strålebehandling levert som en del av cellegiftbehandlingen for lokalt avansert NSCLC er tillatt
16. Deltakelse i en annen klinisk studie med IP i løpet av de siste 4 ukene
17. Tidligere påmelding eller randomisering i denne studien
18. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller under oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie
19. Tidligere randomisering eller behandling i en tidligere klinisk studie med durvalumab og/eller tremelimumab uavhengig av behandlingsarmtildeling.
20. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose med durvalumab monoterapi
21. Ifølge etterforskeren, hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å overholde prosedyrer som kreves av den kliniske undersøkelsen, får ikke forsøkspersonen delta i denne studien.