중국의 폐암에 대한 Durvalumab의 실제 연구
2020년 12월 11일 업데이트: Li Zhang, Peking Union Medical College Hospital
중국의 절제 불가능한 3기 비소세포폐암에 대한 통합 Durvalumab의 실제 연구 및 중국 폐암 환자의 Durvalumab에 대한 안전성 데이터(PACIFIC-PUMCH-R)
PACIFIC-PUMCH-R은 2020년 7월부터 2021년 7월 사이에 최소 1회 용량의 durvalumab을 투여받은 폐암 환자 약 100명을 등록하는 양방향적 코호트 연구입니다. 환자 선택 및 데이터 수집은 Peking Union Medical College Hospital에서 이루어집니다.
코호트 1에는 병행 화학방사선요법 후 질병 진행이 없는 절제 불가능한 3기 비소세포 폐암(국제 폐암 연구 협회 버전 7의 흉부 종양학 병기 매뉴얼에 따름) 환자가 포함될 것입니다. 코호트 1의 1차 목표는 중국 환자의 PFS 및 OS를 평가하여 실제 환경에서 더발루맙의 효과를 평가하는 것입니다.
코호트 2는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC 또는 의사의 재량에 따라 화학요법/방사선요법을 받은 SCLC 환자를 등록할 것입니다. 그리고 이 코호트는 임상 실습에서 폐암 치료를 위한 durvalumab의 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Zhang, MD
- 전화번호: +86 13911339836
- 이메일: zhanglipumch@aliyun.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 2020년 7월부터 2022년 7월 사이에 최소 1회 용량의 더발루맙을 투여받은 폐암 환자 약 100명을 등록할 예정입니다.
환자 선택 및 데이터 수집은 Peking Union Medical College Hospital에서 이루어집니다.
설명
포함 기준:
- 적절한 치료 순응이 가능하고 올바른 후속 조치에 접근할 수 있는 환자.
- 시험 치료에 대한 서면 고지 동의서(IC)는 시험 관련 평가 및/또는 개입 전에 환자와 시험자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 성년에 대한 각 국가 규정에 따라 연구 시작 시점에서 ≥ 18세 또는 성인.
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 국소 진행성 또는 국소 재발성 절제 불가능한(III기) 질환이 있는 NSCLC 진단을 받아야 합니다(미국 합동 암 위원회[AJCC] 폐암 에디션 8에 따름). 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 광범위한 질병(American Joint Committee on Cancer Stage(8th edition) IV SCLC. 의무적으로 병기결정 시 뇌 MRI 또는 정맥 조영제를 사용한 고품질 뇌 CT를 적극 권장합니다.
- 최종 동시 화학방사선 요법을 받았지만 진행되지 않은 환자는 코호트 1에 등록되었습니다. 화학 요법, 방사선 요법 또는 순차적 화학 요법을 받은 환자는 코호트 2에 등록되었습니다.
- 종양 샘플 요구 사항: 분석을 허용하기에 충분한 양의 염색되지 않은 종양 샘플 제공(≤3개월 새로 수집된 샘플 선호, ≤6개월 보관 샘플도 허용됨)
- 기타를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출 없음.
- 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 및 항-프로그래밍된 세포 사멸 리간드 2.
- (항-PD-L2) 항체, 치료용 항암 백신 제외.
제외 기준:
- 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 동종 장기 이식의 역사.
활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실증을 제외한 게실염, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염 포함) , 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 백반증 또는 탈모증 환자
- 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후) 및 안정적인 환자
- 호르몬 대체에
- 전신 치료가 필요하지 않은 만성 피부 질환
- 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 이후에만
- 연구 의사와의 상담
- 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 간질성 폐 질환, 증상이 있는 울혈성 심부전, 통제되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나, 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력
- IP의 첫 투여 전 ≥5년 전에 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 치료 의도로 치료된 악성 종양
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
- 활성 원발성 면역결핍의 병력.
- 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원[HbsAg] 결과), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스( 양성 HIV 1/2 항체). 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HbsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
- 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학
- 해결되지 않은 모든 독성 CTCAE ≥이전 화학방사선 요법의 2등급. 연구 약물에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 AstraZeneca/MedImmune 의료 모니터와 상의한 후 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실).
- 이전 화학방사선 요법으로 인한 2등급 이상의 폐렴 환자
- 더발루맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법
- IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
- 연구 참여 전 4주 이내의 최근 주요 수술(혈관 접근 배치 제외)로 연구 약물의 투여를 막는 경우
더발루맙 또는 트레멜리무맙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사).
- 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드.
- 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약). 화학 요법을 위한 스테로이드 전처치가 허용됩니다. 국소 진행성 NSCLC에 대한 화학방사선 요법의 일부로 제공되는 방사선 요법에서 발생하는 독성을 관리하기 위해 필요한 전신 스테로이드 투여가 허용됩니다.
- 지난 4주 동안 IP를 사용한 또 다른 임상 연구 참여
- 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정
- 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
- 치료군 할당과 관계없이 이전의 durvalumab 및/또는 tremelimumab 임상 연구에서 사전 무작위배정 또는 치료.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 더발루맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자
- 연구자에 따르면 피험자가 임상 조사에서 요구하는 절차를 준수할 수 없는 경우 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
코호트 1에는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자가 포함됩니다.
환자는 1일차에 60분에 걸쳐 정맥주사로 더발루맙을 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 21일마다 반복됩니다.
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환자는 1일차에 60분에 걸쳐 정맥주사로 더발루맙을 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 21일마다 반복됩니다.
Durvalumab 단일 요법 또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법과 병용.
다른 이름들:
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코호트 2
코호트 2는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC 또는 의사의 재량에 따라 화학요법/방사선요법을 받을 예정이거나 받았던 SCLC 환자를 등록할 것입니다.
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환자는 1일차에 60분에 걸쳐 정맥주사로 더발루맙을 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 21일마다 반복됩니다.
Durvalumab 단일 요법 또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법과 병용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(코호트 1)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 3년까지 평가
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무진행생존(PFS)은 지표 날짜(두르발루맙의 첫 번째 투여 날짜)부터 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정된 RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 3년까지 평가
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전체 생존(코호트 1)
기간: 베이스라인부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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베이스라인부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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하나 이상의 부작용이 있는 참가자 수(코호트 2)
기간: 치료 종료 후 최대 90일까지 기준선.
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부작용(AE)은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE v4.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망.
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치료 종료 후 최대 90일까지 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(코호트 1)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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객관적인 반응은 등록에서 시험 치료 종료까지의 기간 동안 모든 평가 시점에 걸쳐 최상의 전체 반응(CR 또는 PR)으로 정의됩니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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응답 기간(코호트 1)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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CR 또는 PR을 입증한 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기관당 최대 10개의 표적 병변 및 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정된 RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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사망까지의 시간 또는 원격 전이(코호트 1)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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TTDM은 기준일(더발루맙의 첫 투여일)부터 원격 전이의 첫 번째 날짜 또는 원격 전이 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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인덱스 날짜부터 두 번째 진행까지의 시간(코호트 1)
기간: 진행이 확인된 후 환자는 두 번째 질병이 진행될 때까지 ~12주마다 평가되었습니다. 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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PFS2는 색인 날짜부터 PFS 종점 또는 사망에 사용된 이후의 가장 빠른 진행 이벤트까지의 시간으로 정의됩니다.
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진행이 확인된 후 환자는 두 번째 질병이 진행될 때까지 ~12주마다 평가되었습니다. 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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하나 이상의 부작용이 있는 참가자 수(코호트 1)
기간: 치료 종료 후 최대 90일까지 기준선.
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부작용(AE)은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
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치료 종료 후 최대 90일까지 기준선.
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 기준선에서 변경 사항 QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-Core 30) 글로벌 건강 상태/삶의 질
기간: 기준선에서 처음 8주 동안 4주마다, 그 다음 48주까지 ~8주마다, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다. 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
EORTC 삶의 질 설문지 및 폐암 모듈 13(QLQ-LC13)은 QLQ-C30과 함께 사용되는 추가 폐암 관련 모듈입니다.
합산 점수의 증가는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 처음 8주 동안 4주마다, 그 다음 48주까지 ~8주마다, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다. 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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무진행 생존(코호트 2)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 3년까지 평가됩니다.
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무진행생존(PFS)은 지표 날짜(두르발루맙의 첫 번째 투여 날짜)부터 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정된 RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 3년까지 평가됩니다.
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전체 생존(코호트 2)
기간: 베이스라인부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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베이스라인부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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객관적 반응률(코호트 2)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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객관적인 반응은 등록에서 시험 치료 종료까지의 기간 동안 모든 평가 시점에 걸쳐 최상의 전체 반응(CR 또는 PR)으로 정의됩니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .