Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus durvalumabista keuhkosyövän hoidossa Kiinassa

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Li Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Tosimaailman tutkimus durvalumabin konsolidaatiosta vaiheen III ei-leikkauskelvottomassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä Kiinassa ja Durvalumabin turvallisuustiedot kiinalaisilla keuhkosyöpäpotilailla (PACIFIC-PUMCH-R).

PACIFIC-PUMCH-R on ambispektiivinen kohorttitutkimus, johon otetaan mukaan noin 100 keuhkosyöpäpotilasta, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen durvalumabia heinäkuun 2020 ja heinäkuun 2021 välisenä aikana. Potilaiden valinta ja tiedonkeruu tapahtuu Peking Union Medical Collegen sairaalasta.

Kohortti 1 sisältää potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (International Association for the Study of Lung Cancer -julkaisun Staging Manual in Thoracic Oncology, version 7 mukaan), joilla tauti ei ole edennyt samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen. Kohortin 1 ensisijaisena tavoitteena on arvioida durvalumabin tehokkuutta tosielämässä arvioimalla kiinalaisten potilaiden PFS:ää ja OS:ää.

Kohorttiin 2 otetaan potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC tai SCLC ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa/sädehoitoa lääkärin harkinnan mukaan. Tämän kohortin tarkoituksena oli arvioida durvalumabin turvallisuutta keuhkosyövän hoidossa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat otetaan mukaan noin 100 keuhkosyöpäpotilasta, jotka ovat saaneet vähintään yhden durvalumabiannoksen heinäkuun 2020 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana. Potilaiden valinta ja tiedonkeruu tapahtuu Peking Union Medical Collegen sairaalasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka pystyy noudattamaan hoitoa asianmukaisesti, ja hän on tavoitettavissa oikeaan seurantaan.
  2. Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus (IC) koehoitoa varten ennen tutkimukseen liittyvää arviointia ja/tai toimenpidettä.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä tai aikuinen kunkin maan täysi-ikäisyyttä koskevien määräysten mukaisesti.
  4. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC-diagnoosi, jolla on paikallisesti edennyt tai paikallisesti uusiutuva, ei-leikkaussairaus (vaihe III) (American Joint Committee on Cancer [AJCC] keuhkosyövän painoksen 8 mukaan). Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu laaja sairaus (American Joint Committee on Cancer Stage (8. painos) IV SCLC). Aivojen magneettikuvausta tai korkealaatuista aivojen CT:tä, jossa suonensisäinen kontrasti on pakollinen lavastusvaiheessa, suositellaan voimakkaasti.
  5. Potilaat, jotka saivat lopullista samanaikaista kemoterapiaa ja jotka eivät olleet edenneet, otettiin mukaan kohorttiin 1. Potilaat, jotka saivat kemoterapiaa, sädehoitoa tai peräkkäistä kemoterapiaa, otettiin mukaan kohorttiin 2.
  6. Kasvainnäytevaatimukset: Värjäämättömien kasvainnäytteiden toimittaminen riittävässä määrin analyysin mahdollistamiseksi (<3 kuukauden vasta kerätty näyte on edullinen, myös ≤6 kuukauden arkistonäyte hyväksytään.)
  7. Ei aikaisempaa altistusta immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muulle.
  8. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ja anti-ohjelmoitu solukuolemaligandi 2.
  9. (anti-PD-L2) vasta-aineet, lukuun ottamatta terapeuttisia syöpärokotteita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
  2. Allogeenisen elinsiirron historia.

  3. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti paitsi divertikuloosi, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiittiin, Gravesin tauti, nivelreuma , hypofysiitti ja uveiitti jne.]). Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    • Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
    • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen) ja vakaa
    • hormonikorvaushoidossa
    • Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
    • Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vasta sen jälkeen
    • konsultaatio opintolääkärin kanssa
    • Potilaat, joilla on keliakia hallinnassa pelkällä ruokavaliolla
  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, interstitiaalinen keuhkosairaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka liittyvät ripuliin, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

  5. Anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuisuus paitsi

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä IP-annosta ja jonka uusiutumisriski on pieni
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
    • Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
  6. Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia.
  7. Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloositestin paikallisen käytännön mukaisesti), hepatiitti B (tunnettu positiivinen HBV-pinta-antigeeni [HbsAg] tulos), hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus ( HIV-positiiviset 1/2 vasta-aineet). Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty B-hepatiitti-ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HbsAg:n puuttumisena), ovat kelvollisia. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:lle.
  8. Sekasoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia
  9. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus CTCAE ≥ Grade 2 aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta. Potilaat, joilla on palautumatonta toksisuutta, jota tutkimuslääkkeen ei kohtuudella odoteta pahentavan (esim. kuulon heikkeneminen), voidaan ottaa mukaan AstraZeneca/MedImmune lääketieteellisen monitorin kanssa kuultuaan.
  10. Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 keuhkotulehdus aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta
  11. Tunnettu allergia tai yliherkkyys durvalumabille tai jollekin sen apuaineelle
  12. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, IP, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon
  13. Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. Huomautus: Jos potilaat ovat mukana, he eivät saa saada elävää rokotetta IP-rokotteen aikana ja enintään 30 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.
  14. Äskettäin tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (pois lukien verisuonten pääsyn sijoittaminen), joka estäisi tutkimuslääkkeen antamisen

  15. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabi- tai tremelimumabi-annosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio).
    • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa.
    • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys). Esilääkitys steroideilla kemoterapiassa on hyväksyttävää. Systeeminen steroidien antaminen, joka vaaditaan paikallisesti edenneen NSCLC:n kemosädehoidon osana annettavasta sädehoidosta aiheutuvien toksisuuksien hallitsemiseksi, on sallittu.
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IP viimeisten 4 viikon aikana
  17. Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  18. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos kyseessä on havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana
  19. Aiempi satunnaistaminen tai hoito aikaisemmassa kliinisessä durvalumabi- ja/tai tremelimumabitutkimuksessa hoitoryhmästä riippumatta.
  20. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen durvalumabimonoterapiaannoksen jälkeen
  21. Jos tutkittava ei pysty noudattamaan kliinisen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä, tutkijan mukaan tutkittava ei saa osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Kohortti 1 sisältää potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Potilaat saavat durvalumabia suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 12 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Lääke: Durvalumabi
Potilaat saavat durvalumabia suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 12 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi monoterapiana tai yhdistettynä kemoterapiaan ja/tai sädehoitoon.
Muut nimet:
  • kemoterapia, sädehoito
Kohortti 2
Kohorttiin 2 otetaan potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC tai SCLC ja jotka saavat tai ovat saaneet kemoterapiaa/sädehoitoa lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Durvalumabi
Potilaat saavat durvalumabia suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 12 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi monoterapiana tai yhdistettynä kemoterapiaan ja/tai sädehoitoon.
Muut nimet:
  • kemoterapia, sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman etenemistä (kohortti 1)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 3 vuotta
PFS määritellään ajalle indeksipäivämäärästä (ensimmäisen durvalumabiannoksen päivämäärä) siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu etenevä sairaus (PD) tai kuolema mistä tahansa syystä tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1 -standardia kohden, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti, PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (kohortti 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään noin 4 vuotta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään noin 4 vuotta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (kohortti 2)
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Haittatapahtumat (AE) luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE v4.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: Asteen 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, asteen 4 hengenvaarallinen tai vammauttava AE, aste 5 AE:hen liittyvä kuolema.
Lähtötaso 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (kohortti 1)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 4 vuotta.
Objektiivinen vaste määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (CR tai PR) kaikissa arvioinnin aikapisteissä ilmoittautumisesta koehoidon lopettamiseen.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 4 vuotta.
Vastauksen kesto (kohortti 1)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 4 vuotta.
Osallistujille, jotka ovat osoittaneet CR:n tai PR:n, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1 -standardia kohti, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 4 vuotta.
Aika kuolemaan tai etäpesäkkeisiin (kohortti 1)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 4 vuotta.
TTDM määritellään ajaksi indeksipäivämäärästä (ensimmäisen durvalumabiannoksen päivämäärä) kaukaisen etäpesäkkeen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään, jos etäetäpesäkkeitä ei ole.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 4 vuotta.
Aika indeksin päivämäärästä toiseen etenemiseen (kohortti 1)
Aikaikkuna: Vahvistetun etenemisen jälkeen potilaat arvioitiin noin 12 viikon välein taudin toiseen etenemiseen asti. Arvioitu enintään noin 4 vuotta.
PFS2 määritellään ajaksi indeksipäivämäärästä varhaisimpaan etenemistapahtumaan PFS-päätepisteen tai kuoleman jälkeen.
Vahvistetun etenemisen jälkeen potilaat arvioitiin noin 12 viikon välein taudin toiseen etenemiseen asti. Arvioitu enintään noin 4 vuotta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (kohortti 1)
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Haittatapahtumat (AE) luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen.
Lähtötaso 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä - Core 30 (QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti ja sen jälkeen noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistuu. Arvioitu enintään noin 4 vuotta.
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. EORTC Life Quality Questionnaire and Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) on täydentävä keuhkosyöpäspesifinen moduuli, jota käytetään yhdessä QLQ-C30:n kanssa. Yhdistetyn pistemäärän nousu kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Lähtötilanteessa 4 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti ja sen jälkeen noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistuu. Arvioitu enintään noin 4 vuotta.
Etenemisvapaa selviytyminen (kohortti 2)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 3 vuotta.
PFS määritellään ajalle indeksipäivämäärästä (ensimmäisen durvalumabiannoksen päivämäärä) siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu etenevä sairaus (PD) tai kuolema mistä tahansa syystä tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1 -standardia kohden, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti, PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 3 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (kohortti 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään noin 4 vuotta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään noin 4 vuotta.
Objektiivinen vastausprosentti (kohortti 2)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 4 vuotta.
Objektiivinen vaste määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (CR tai PR) kaikissa arvioinnin aikapisteissä ilmoittautumisesta koehoidon lopettamiseen.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 4 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PACIFIC-PUMCH-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe III

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa