- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04672759
Uno studio del mondo reale di Durvalumab per il cancro del polmone in Cina
Uno studio nel mondo reale sul consolidamento di Durvalumab per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III in Cina e i dati sulla sicurezza di Durvalumab nei pazienti cinesi con carcinoma polmonare (PACIFIC-PUMCH-R)
PACIFIC-PUMCH-R è uno studio di coorte ambispettivo che arruolerà circa 100 pazienti con carcinoma polmonare che hanno ricevuto almeno una dose di durvalumab tra luglio 2020 e luglio 2021. La selezione dei pazienti e la raccolta dei dati proverranno dal Peking Union Medical College Hospital.
La coorte 1 includerà pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile (secondo lo Staging Manual in Thoracic Oncology, versione 7, dell'International Association for the Study of Lung Cancer) che non hanno avuto progressione della malattia dopo chemioradioterapia concomitante. L'obiettivo primario della Coorte 1 è valutare l'efficacia di durvalumab in un contesto di vita reale valutando PFS e OS in pazienti cinesi.
La coorte 2 arruolerà pazienti con NSCLC o SCLC confermato istologicamente o citologicamente che hanno ricevuto chemioterapia/radioterapia a discrezione del medico. E questa coorte mirava a valutare la sicurezza di durvalumab per il trattamento del cancro del polmone nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 13911339836
- Email: zhanglipumch@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente capace di una corretta compliance terapeutica e accessibile a un corretto follow-up.
- Il consenso informato scritto (CI) per il trattamento sperimentale deve essere firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima di qualsiasi valutazione e/o intervento relativo allo studio.
- Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio o adulto in base alle normative di ciascun paese per la maggiore età.
- I pazienti devono avere una diagnosi documentata istologicamente o citologicamente di NSCLC con una malattia localmente avanzata o localmente ricorrente, non resecabile (stadio III) (secondo l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] lung cancer edition 8). Malattia estesa documentata istologicamente o citologicamente (American Joint Committee on Cancer Stage (8a edizione) IV SCLC. È fortemente raccomandata la risonanza magnetica cerebrale o la TC cerebrale di alta qualità con mezzo di contrasto endovenoso al momento della stadiazione obbligatoria.
- I pazienti che hanno ricevuto una terapia chemioradioterapica concomitante definitiva e non sono progrediti sono stati arruolati nella Coorte 1. I pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o chemioterapia sequenziale sono stati arruolati nella Coorte 2.
- Requisiti del campione tumorale: Fornitura di campioni tumorali non colorati in una quantità sufficiente per consentire l'analisi (è preferibile un campione appena raccolto di ≤3 mesi, è accettato anche un campione di archivio di ≤6 mesi).
- Nessuna precedente esposizione a terapia immuno-mediata inclusa, ma non limitata a, altra.
- ligando anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-morte cellulare programmata 2.
- (anti-PD-L2), esclusi i vaccini terapeutici antitumorali.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:
- Storia del trapianto di organi allogenici.
Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate (inclusa malattia infiammatoria intestinale [p. , ipofisite e uveite, ecc]). Fanno eccezione a questo criterio:
- Pazienti con vitiligine o alopecia
- Pazienti con ipotiroidismo (ad esempio, a seguito della sindrome di Hashimoto) e stabili
- sulla sostituzione ormonale
- Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richieda una terapia sistemica
- Possono essere inclusi pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni, ma solo successivamente
- consultazione con il Medico dello Studio
- Pazienti con malattia celiaca controllati dalla sola dieta
- Malattie intercorrenti non controllate, incluse ma non limitate a, infezione in corso o attiva, malattia polmonare interstiziale, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero limitare la conformità con i requisiti dello studio, aumentare sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o compromettere la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto.
Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione di
- Tumori maligni trattati con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥5 anni prima della prima dose di IP e con basso rischio potenziale di recidiva
- Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia
- Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
- Storia di immunodeficienza primaria attiva.
- Infezione attiva inclusa la tubercolosi (valutazione clinica che include storia clinica, esame fisico e risultati radiografici e test della tubercolosi in linea con la pratica locale), epatite B (risultato positivo noto per l'antigene di superficie dell'HBV [HbsAg]), epatite C o virus dell'immunodeficienza umana ( anticorpi HIV 1/2 positivi). Sono idonei i pazienti con un'infezione da HBV pregressa o risolta (definita come presenza di anticorpi core dell'epatite B [anti-HBc] e assenza di HbsAg). I pazienti positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'RNA dell'HCV.
- Istologia mista del carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule
- Qualsiasi tossicità irrisolta CTCAE ≥ Grado 2 dalla precedente terapia chemioradioterapica. I pazienti con tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente venga esacerbata dal farmaco oggetto dello studio possono essere inclusi (ad es. perdita dell'udito) previa consultazione con il monitor medico AstraZeneca/MedImmune.
- Pazienti con polmonite di grado ≥ 2 da precedente terapia chemioradioterapica
- Allergia o ipersensibilità nota a durvalumab o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Qualsiasi chemioterapia concomitante, IP, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro
- Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di IP. Nota: i pazienti, se arruolati, non devono ricevere vaccini vivi durante la somministrazione di IP e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IP.
- Recente intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) che impedirebbe la somministrazione del farmaco in studio
Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab o tremelimumab. Fanno eccezione a questo criterio:
- Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (p. es., iniezione intrarticolare).
- Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente.
- Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (p. es., premedicazione con TAC). La premedicazione con steroidi per la chemioterapia è accettabile. È consentita la somministrazione sistemica di steroidi necessaria per gestire le tossicità derivanti dalla radioterapia somministrata come parte della terapia chemioradioterapica per il NSCLC localmente avanzato
- Partecipazione a un altro studio clinico con un IP nelle ultime 4 settimane
- Precedente arruolamento o randomizzazione nel presente studio
- Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico
- Precedente randomizzazione o trattamento in un precedente studio clinico con durvalumab e/o tremelimumab indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab in monoterapia
- Secondo lo sperimentatore, se il soggetto non è in grado di rispettare le procedure richieste dall'indagine clinica, il soggetto non è autorizzato a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte 1
La coorte 1 includerà pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile.
I pazienti ricevono durvalumab come infusione endovenosa della durata di 60 minuti il giorno 1.
I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
I pazienti ricevono durvalumab come infusione endovenosa della durata di 60 minuti il giorno 1.
I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Durvalumab in monoterapia o in combinazione con chemioterapia e/o radioterapia.
Altri nomi:
|
Coorte 2
La coorte 2 arruolerà pazienti con NSCLC o SCLC confermato istologicamente o citologicamente che saranno o hanno ricevuto chemioterapia/radioterapia a discrezione del medico.
|
I pazienti ricevono durvalumab come infusione endovenosa della durata di 60 minuti il giorno 1.
I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Durvalumab in monoterapia o in combinazione con chemioterapia e/o radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza senza progressione (Coorte 1)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 3 anni
|
La PFS è definita come il tempo dalla data indice (data della prima dose di durvalumab) alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Secondo RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, la PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm.
Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
|
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 3 anni
|
Sopravvivenza complessiva (Coorte 1)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino ad un massimo di circa 4 anni.
|
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa.
|
Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino ad un massimo di circa 4 anni.
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (coorte 2)
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
|
Gli eventi avversi (AE) sono classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Il grado si riferisce alla gravità dell'EA.
Il CTCAE v4.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA.
|
Basale fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (Coorte 1)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 4 anni.
|
La risposta obiettiva è definita come la migliore risposta complessiva (CR o PR) in tutti i tempi di valutazione durante il periodo dall'arruolamento alla fine del trattamento di prova.
|
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 4 anni.
|
Durata della risposta (Coorte 1)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 4 anni.
|
Per i partecipanti che hanno dimostrato CR o PR, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Secondo RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, o morte per qualsiasi causa, la PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm.
|
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 4 anni.
|
Tempo alla morte o metastasi a distanza (Coorte 1)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 4 anni.
|
Il TTDM sarà definito come il tempo dalla data indice (data della prima dose di durvalumab) alla prima data di metastasi a distanza o morte in assenza di metastasi a distanza.
|
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 4 anni.
|
Tempo dalla data dell'indice alla seconda progressione (Coorte 1)
Lasso di tempo: Dopo la progressione confermata, i pazienti sono stati valutati ogni ~ 12 settimane fino alla seconda progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 4 anni.
|
La PFS2 sarà definita come il tempo dalla data dell'indice al primo evento di progressione successivo a quello utilizzato per l'endpoint della PFS o il decesso.
|
Dopo la progressione confermata, i pazienti sono stati valutati ogni ~ 12 settimane fino alla seconda progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 4 anni.
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (coorte 1)
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
|
Gli eventi avversi (AE) sono classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Il grado si riferisce alla gravità dell'EA.
|
Basale fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
|
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) Stato di salute globale/qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, ogni 4 settimane per le prime 8 settimane, poi ogni ~8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~12 settimane successivamente fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 4 anni.
|
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Il modulo EORTC Quality of Life Questionnaire and Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) è un modulo supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con QLQ-C30.
Un aumento del punteggio combinato indica un miglioramento della qualità della vita.
|
Al basale, ogni 4 settimane per le prime 8 settimane, poi ogni ~8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~12 settimane successivamente fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 4 anni.
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Sopravvivenza senza progressione (Coorte 2)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 3 anni.
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La PFS è definita come il tempo dalla data indice (data della prima dose di durvalumab) alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Secondo RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, la PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm.
Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
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Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 3 anni.
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Sopravvivenza complessiva (Coorte 2)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino ad un massimo di circa 4 anni.
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L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa.
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Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino ad un massimo di circa 4 anni.
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Tasso di risposta obiettiva (Coorte 2)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 4 anni.
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La risposta obiettiva è definita come la migliore risposta complessiva (CR o PR) in tutti i tempi di valutazione durante il periodo dall'arruolamento alla fine del trattamento di prova.
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Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 4 anni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Durvalumab
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- PACIFIC-PUMCH-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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