Um estudo do mundo real de Durvalumab para câncer de pulmão na China

Critério de inclusão:

1. Paciente capaz de adesão terapêutica adequada e acessível para acompanhamento correto.
2. O Consentimento Informado (CI) por escrito para o tratamento do estudo deve ser assinado e datado pelo paciente e pelo investigador antes de qualquer avaliação e/ou intervenção relacionada ao estudo.
3. Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo ou adulto de acordo com os regulamentos de cada país para maioridade.
4. Os pacientes devem ter diagnóstico documentado histológica ou citologicamente de NSCLC com uma doença localmente avançada ou localmente recorrente irressecável (estágio III) (de acordo com a edição 8 do câncer de pulmão do American Joint Committee on Cancer [AJCC]). Doença extensa documentada histológica ou citologicamente (American Joint Committee on Cancer Stage (8ª edição) IV SCLC. RM cerebral ou TC cerebral de alta qualidade com contraste intravenoso no momento do estadiamento obrigatório é fortemente recomendada.
5. Os pacientes que receberam quimiorradioterapia concomitante definitiva e não progrediram foram incluídos na Coorte 1. Os pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia ou quimioterapia sequencial foram incluídos na Coorte 2.
6. Requisitos de amostra de tumor: Fornecimento de amostras de tumor não coradas em quantidade suficiente para permitir a análise (amostras recém-colhidas ≤3 meses são preferidas, amostras de arquivo ≤6 meses também são aceitas).
7. Nenhuma exposição anterior a terapia imunomediada, incluindo, mas não se limitando a, outros.
8. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-ligante de morte celular programada 2.
9. (anti-PD-L2), excluindo vacinas anticancerígenas terapêuticas.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for preenchido:
2. Histórico de transplante alogênico de órgãos.

3. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (incluindo doença inflamatória intestinal [por exemplo, colite ou doença de Crohn], diverticulite com exceção de diverticulose, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose ou síndrome de Wegener [granulomatose com poliangiite, doença de Graves, artrite reumatóide , hipofisite e uveíte, etc]). As seguintes são exceções a este critério:

   • Pacientes com vitiligo ou alopecia
   • Pacientes com hipotireoidismo (por exemplo, após a síndrome de Hashimoto) e estável
   • na reposição hormonal
   • Qualquer condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica
   • Pacientes sem doença ativa nos últimos 5 anos podem ser incluídos, mas somente após
   • consulta com o médico do estudo
   • Pacientes com doença celíaca controlada apenas por dieta
4. Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, doença pulmonar intersticial, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão descontrolada, angina de peito instável, arritmia cardíaca, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitar a conformidade com os requisitos do estudo, aumentar substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometer a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado por escrito.

5. História de outra malignidade primária, exceto

   • Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥5 anos antes da primeira dose de IP e de baixo risco potencial de recorrência
   • Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença
   • Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
6. História de imunodeficiência primária ativa.
7. Infecção ativa, incluindo tuberculose (avaliação clínica que inclui história clínica, exame físico e achados radiográficos e testes de TB de acordo com a prática local), hepatite B (resultado positivo conhecido do antígeno de superfície do HBV [HbsAg]), hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana ( anticorpos HIV 1/2 positivos). Pacientes com infecção por HBV passada ou resolvida (definida como a presença de anticorpo core da hepatite B [anti-HBc] e ausência de HbsAg) são elegíveis. Pacientes positivos para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA do HCV.
8. Histologia mista de células pequenas e não pequenas do câncer de pulmão
9. Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE ≥Grau 2 da terapia de quimiorradiação anterior. Pacientes com toxicidade irreversível que não se espera que seja exacerbada pelo medicamento do estudo podem ser incluídos (por exemplo, perda auditiva) após consulta com o monitor médico da AstraZeneca/MedImmune.
10. Pacientes com pneumonite ≥Grau 2 de terapia de quimiorradiação anterior
11. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao durvalumabe ou a qualquer um de seus excipientes
12. Qualquer terapia concomitante de quimioterapia, IP, biológica ou hormonal para o tratamento do câncer
13. Recebimento de vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose de IP. Nota: Os pacientes, se inscritos, não devem receber vacina viva enquanto estiverem recebendo IP e até 30 dias após a última dose de IP.
14. Grande cirurgia recente dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (excluindo a colocação de acesso vascular) que impediria a administração do medicamento do estudo

15. Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe ou tremelimumabe. As seguintes são exceções a este critério:

    • Intranasal, inalado, esteróides tópicos ou injeções locais de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular).
    • Corticosteróides sistêmicos em doses fisiológicas que não excedam 10 mg/dia de prednisona ou equivalente.
    • Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada). Pré-medicação com esteróides para quimioterapia é aceitável. A administração sistêmica de esteróides necessária para controlar as toxicidades decorrentes da radioterapia administrada como parte da terapia de quimiorradiação para NSCLC localmente avançado é permitida
16. Participação em outro estudo clínico com IP nas últimas 4 semanas
17. Inscrição anterior ou randomização no presente estudo
18. Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencional
19. Randomização ou tratamento prévio em um estudo clínico anterior de durvalumabe e/ou tremelimumabe, independentemente da atribuição do braço de tratamento.
20. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não desejam empregar controle de natalidade eficaz desde a triagem até 90 dias após a última dose de monoterapia com durvalumabe
21. De acordo com o investigador, se o sujeito não puder cumprir os procedimentos exigidos pela investigação clínica, o sujeito não poderá participar deste estudo.