BRITEPath - フェーズ 2
2023年5月10日 更新者：Stephanie Stepp、University of Pittsburgh
うつ病および緊急性自殺の治療と利用を強化するセンター フェーズ 2-研究 3-BRITEPath
BRITEPath (BP) は、うつ病や自殺念慮の検査で陽性となった紹介患者に対する、高品質で効果的かつ個別化された安全計画の開発において、同じ場所に勤務するメンタルヘルス臨床医を支援することを目的としています。
BRITEPath は、患者のスマートフォンにロードされる安全計画および感情制御アプリである BRITE を利用しており、これまでによく受け入れられ、精神科入院患者における通常のケアと比較して自殺企図が減少することが示されています (HR = 0.49)。 メンタルヘルス臨床医による効果的な安全計画の策定をサポートするために、治験責任医師は、患者のスマートフォンと臨床医ダッシュボード BRITEBoard に BRITE を入力する方法についてメンタルヘルス臨床医に段階的な指示を提供する Guide2Brite (G2B) を開発します。患者の症状、アプリの使用状況、BRITE を通じて評価されたさまざまな介入の有用性の評価を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
BRITEPath には 3 つのコンポーネントがあります。1) BRITE、感情制御および安全計画の電話アプリで、最初の治療予約時に同じ場所にいるメンタルヘルス (MH) 臨床医によって青少年に提供されます。 2) Guide2Brite。同じ場所に配置されている MH 臨床医が青少年から人口までのコンテンツを BRITE で扱う際にガイドします。 3) BRITEBoard。これは、MH 臨床医と PCP に提供される臨床医ダッシュボードです。
介入の割り当て: この研究では、1:1 のランダム化スキームを利用して、BRITEPath 介入または通常の治療 (TAU) を受けるよう参加者をランダム化します。
仮説: BRITEPath の使用は、TAU と比較して、うつ病の症状、苦痛、自殺傾向 (自傷行為の考え、衝動、または行動) を軽減し、全体的な機能を改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48126
- Henry Ford Health System
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New York
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Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Northwell Hospital
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Pennsylvania
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Moon、Pennsylvania、アメリカ、15108
- Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- STAR- Center
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- Children's Community Pediatrics (CCP- Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12～26歳の青少年
- デバイスを所有している (例: スマートフォン、iPod、タブレット）BRITE アプリをダウンロードできる機能
- 実の親または養親は、十代の若者が参加するためにインフォームド・コンセントを提供する意思がある
- 若者は英語を話し、理解します
- PHQ スコアが陽性の場合、または医療提供者は、臨床相互作用に基づいて若者にうつ病の症状があると判断し、若者に研究を紹介します（PHQ が利用できず、研究スタッフがスクリーニング中に PHQ を完了する場合）。または、症状がうつ病であるかどうか不明な場合は医療提供者に紹介することができます。うつ病とPHQスコアは、青少年の適格性を決定するために使用されます。 OR スクリーニングウィザードのスクリーニングアンケート (PHQ および抑うつ症状の質問を含む) がうつ病を示している、または医療提供者/保護者が若者/患者の気分や行動に問題があるのではないかと懸念している
- 家族は、診療所で（埋め込まれた）MH セラピストの診察を受けることに同意します。
- PHQ スコア: PHQ-8 のスコア 8 以上 - または - PHQ-9 自殺傾向項目の #9 のスコア 1 以上
除外基準:
- 英語を話さない人
- インフォームド・コンセントを提供する意欲のある親がいない
- BRITE アプリをダウンロードする携帯電話機能なし
- 現在躁状態または精神病を患っている
- 知的障害または発達障害 (IDD) の証拠
- 即時治療が必要な生命を脅かす病状（突発的な自殺傾向、殺人、虐待/育児放棄、またはその他の精神的または身体的状態を含む）
- 青少年が研究を理解したり参加したりするのを妨げるその他の認知的または医学的状態。
- MH治療中/現在治療に満足
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブライトパス
参加者は、BRITE の安全計画を忠実に実施する方法について研究スタッフ/PI によって訓練を受けたメンタルヘルス (MH) 臨床医から BRITEPath のコンポーネントを受け取ります。 まず、MH の臨床医は、安全計画の実施に対する潜在的な障壁を検討し、患者および保護者と適切に問題を解決します。 (2) BRITE は、Guide2BRITE のサポートを受けて患者のスマートフォンにロードされる感情制御/安全計画アプリです。 (3) BRITEBoard は、アプリの使用状況、苦痛の変化、症状の評価を表示する臨床医のダッシュボードで、親、患者、および PCP との共有意思決定に使用できます。 臨床医は、青少年のスキル開発とアプリのコンテンツを保護者とともに確認します。 退院前、または自殺リスクの急激な増加後。 |
BRITEPath は、うつ病を改善し、自殺未遂の可能性を減らすために、うつ病や自殺願望のある青少年の電話に感情制御および安全計画アプリ (BRITE) をロードするように、同じ場所に勤務するメンタルヘルスの臨床医を指導します。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
TAU グループの参加者は、安全計画を含むメンタルヘルス臨床医による治療を受けます。
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このグループの参加者は、精神医療提供者から通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度
時間枠：ベースライン後の4週間のフォローアップ時
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患者健康質問票 (PHQ-9) の合計スコアは、主要結果としてうつ病の重症度を評価するために使用されます。
PHQ-9 は、0 ～ 27 の範囲のスコアを持つ 9 項目の評価です。
スコアが高いほど、うつ病の症状は重篤になります。
スコア 0 ～ 4 = うつ病なし。 5-9= 軽度のうつ病。 10-14= 中等度のうつ病。 15-19= 中程度に重度のうつ病。 20～27= 重度のうつ病の症状。
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ベースライン後の4週間のフォローアップ時
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うつ病の重症度
時間枠：ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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患者健康質問票 (PHQ-9) の合計スコアは、主要結果としてうつ病の重症度を評価するために使用されます。
PHQ-9 は、0 ～ 27 の範囲のスコアを持つ 9 項目の評価です。
スコアが高いほど、うつ病の症状は重篤になります。
スコア 0 ～ 4 = うつ病なし。 5-9= 軽度のうつ病。 10-14= 中等度のうつ病。 15-19= 中程度に重度のうつ病。 20～27= 重度のうつ病の症状。
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ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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自殺念慮と自殺行動
時間枠：ベースライン後の4週間のフォローアップ時
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自殺未遂と自殺念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) および患者健康質問票 (PHQ-9) を通じて測定されます。
アイデア/行動が存在しない場合、または回答が「いいえ」の場合はスコア 0 を割り当て、アイデア/行動が存在するか「はい」の場合はスコア 1 を割り当てます。
PHQ-9 の質問 9 (スコア = 1) に対する「はい」は、自殺念慮を示します。
自殺念慮または自殺行動= CSSRS の自殺行動に関する質問 (カテゴリー 7 ～ 10) のいずれかに対する「はい」の回答。
7- 中止された試み 8- 中断された試み 9- 実際の試み（致命的ではない） 10- 完了した自殺。
0 より大きいスコアはどれも重要であり、介入の必要性を示している可能性があり、より悪い結果を示している可能性があります。
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ベースライン後の4週間のフォローアップ時
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自殺念慮と自殺行動
時間枠：ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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自殺未遂と自殺念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) および患者健康質問票 (PHQ-9) を通じて測定されます。
アイデア/行動が存在しない場合、または回答が「いいえ」の場合はスコア 0 を割り当て、アイデア/行動が存在するか「はい」の場合はスコア 1 を割り当てます。
PHQ-9 の質問 9 (スコア = 1) に対する「はい」は、自殺念慮を示します。
自殺念慮または自殺行動= CSSRS の自殺行動に関する質問 (カテゴリー 7 ～ 10) のいずれかに対する「はい」の回答。
7- 中止された試み 8- 中断された試み 9- 実際の試み（致命的ではない） 10- 完了した自殺。
0 より大きいスコアはどれも重要であり、介入の必要性を示している可能性があり、より悪い結果を示している可能性があります。
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ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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生活の質と社会的/感情的機能
時間枠：ベースライン後の4週間のフォローアップ時
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小児生活の質インベントリ バージョン 4 は、生活の質と生活機能を評価します。
小児生活の質の一般的コアスケールの項目は逆スコア化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
0 (「なし」) = 100; 1 (「ほとんどない」) = 75; 2 (「時々」) = 50; 3 (「頻繁に」) = 25; 4 (「ほぼ常に」) = 0。
合計スコアは、すべての項目の合計と回答された項目の数の合計です。
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ベースライン後の4週間のフォローアップ時
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生活の質と社会的/感情的機能
時間枠：ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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小児生活の質インベントリ バージョン 4 は、生活の質と生活機能を評価します。
小児生活の質の一般的コアスケールの項目は逆スコア化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
0 (「なし」) = 100; 1 (「ほとんどない」) = 75; 2 (「時々」) = 50; 3 (「頻繁に」) = 25; 4 (「ほぼ常に」) = 0。
合計スコアは、すべての項目の合計と回答された項目の数の合計です。
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ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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サービス利用（外来、学校、ER、法律、入院、投薬）
時間枠：4週間のフォローアップ
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Child and Adolescent Service Assessment (CASA) は、すべての参加者のサービス利用状況を収集して、アクセスされたサービスの量を決定します。
表示される CASA 回答データは、サービスを受けたと肯定的に回答した回答者です。
サービスを受けることに「はい」と答えた人は 1 としてスコア付けされます。
複数の参加者が複数のサービスに対して「はい」と答えることができます。
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4週間のフォローアップ
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サービス利用（外来、学校、ER、法律、入院、投薬）
時間枠：12週間のフォローアップ
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Child and Adolescent Service Assessment (CASA) は、すべての参加者のサービス利用状況を収集して、アクセスされたサービスの量を決定します。
表示される CASA 回答データは、サービスを受けたと肯定的に回答した回答者です。
サービスを受けることに「はい」と答えた人は 1 としてスコア付けされます。
複数の参加者が複数のサービスに対して「はい」と答えることができます。
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12週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリケーションの利用 - 参加者によるBRITEアプリの使用
時間枠：最長12週間のフォローアップ
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BRITEPath の介入の技術コンポーネントと Web ポータルの使用は、フェーズ 2 を通じて監視されます。使用状況は、アプリの苦痛レベルの評価や次のアプリ機能の利用など、アプリケーションに関与した参加者の数によって時間の経過とともに測定されます。 ：味わうこと、連絡先に手を差し伸べること、呼吸を落ち着かせること、ガイド付き瞑想を和らげること、危機を乗り越える戦略、幸せな考えで気を紛らわせること、運動の気を紛らわせること、味わうこと、睡眠を助ける活動を落ち着かせることを学びます。
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最長12週間のフォローアップ
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アプリケーションの利用状況 - Guide2BRITE オンボーディング プロセスを完了したプロバイダーの参加者数
時間枠：最長12週間のフォローアップ
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介入の技術コンポーネントと BRITEPath の Web ポータルの使用は、フェーズ 2 を通じて監視されます。Guide2BRITE と医師用の BRITEPortal の技術コンポーネントの使用は、フェーズ 1b を通じて監視されます。
使用率は、ステップ 1、1.2、1.3、2、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、3、3.2、4、4.1、および 5 を含む Guide2BRITE オンボーディング プロセスを完了したプロバイダーの数によって測定されます。
各ステップには、完了する必要がある標準安全計画のテキスト フィールド コンポーネントが含まれています。
テキストボックスに入力した後、各ステップで「次へ」をクリックしたプロバイダーがカウントされました。
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最長12週間のフォローアップ
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BRITEPath 介入の導入にかかるコストの見積もり
時間枠：ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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BRITEPath 介入の実施にかかるコスト (人件費、設備、消耗品、施設を含む) の全体平均が見積もられます。
以下の結果測定データは、BRITEPath 介入の参加者ごとの介入の推定コストを示しています。測定値は、個人レベルでの経験的データではなく、スタッフからの推定に基づいています。
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ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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使いやすさと満足度
時間枠：第 4 週の調査訪問または第 12 週の調査訪問後の出口面接時 (青少年が BRITEPath ツールを使用するメンタルヘルス セッションに参加する時期に応じて)
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BRITEPath への満足度は、プログラムの経験を理解するために研究者が作成した質問を通じて評価されます。
研究者が満足度に関する文献レビューをもとに作成した質問には、「友人がうつ病や自殺念慮、行動のためメンタルヘルスケアを必要としている場合、症状の管理を助けるために BRITEPath を勧めますか?」が含まれます。
応答オプションには次のものが含まれます。いいえ、絶対に違います。いいえ、そうではないと思います。はい、そう思います;はい、間違いなく
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第 4 週の調査訪問または第 12 週の調査訪問後の出口面接時 (青少年が BRITEPath ツールを使用するメンタルヘルス セッションに参加する時期に応じて)
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使いやすさと満足度
時間枠：第 4 週の調査訪問または第 12 週の調査訪問後の出口面接時 (青少年が BRITEPath ツールを使用するメンタルヘルス セッションに参加する時期に応じて)
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BRITEPath への満足度は、プログラムの経験を理解するために研究者が作成した質問を通じて評価されます。
調査員が満足度に関する文献レビューを基に採用した質問には、「受けた支援の量にどの程度満足していますか?」が含まれます。
回答オプションは次のとおりです: 非常に不満、不満、満足、非常に満足
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第 4 週の調査訪問または第 12 週の調査訪問後の出口面接時 (青少年が BRITEPath ツールを使用するメンタルヘルス セッションに参加する時期に応じて)
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使いやすさと満足度
時間枠：第 4 週の調査訪問または第 12 週の調査訪問後の出口面接時 (青少年が BRITEPath ツールを使用するメンタルヘルス セッションに参加する時期に応じて)
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BRITEPath への満足度は、プログラムの経験を理解するために研究者が作成した質問を通じて評価されます。
調査員が満足度に関する文献レビューから採用した質問には、「あなたが受けたサービスは、問題にもっと効果的に対処するのに役立ちましたか?」が含まれます。
応答オプションには次が含まれます: 事態をさらに悪化させるようだった、実際には役に立たなかった、はい、多少、またははい、かなり役に立ちました。
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第 4 週の調査訪問または第 12 週の調査訪問後の出口面接時 (青少年が BRITEPath ツールを使用するメンタルヘルス セッションに参加する時期に応じて)
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技術コンポーネントの満足度
時間枠：第 4 週の調査訪問または第 12 週の調査訪問後の出口面接時 (青少年が BRITEPath ツールを使用するメンタルヘルス セッションに参加する時期に応じて)
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介入の技術的要素に対する満足度は、ポストシステム満足度およびユーザビリティ質問票 (PSSUQ) からの特定の質問を通じて評価されます。
PSSUQ は 19 項目であり、1 から 7 までの回答オプションがあり、1= 強く反対、7= 強く同意します。
PSSUQ には、システムの有用性、情報の品質、インターフェイスの品質を反映する質問のサブセットから派生したサブスコアがあります。
この特定の介入に合わせて質問を調整するために、サブドメインからの質問が選択されました。
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第 4 週の調査訪問または第 12 週の調査訪問後の出口面接時 (青少年が BRITEPath ツールを使用するメンタルヘルス セッションに参加する時期に応じて)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Stepp, PhD、University of Pittsburgh
- スタディディレクター：David Brent, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (実際)
2022年3月23日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY20110359
- P50MH115838-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データに対するすべてのリクエストは、NIMH のデータ共有およびデータ使用ポリシーに従います。
最終的な完全に匿名化されたデータセットには、ベースラインの人口統計データと臨床データ、およびイノベーション コンテストによって資金提供されたものを含むすべての研究の一次および二次結果が含まれます。
これらの分析データセットには、ドキュメント付きの派生変数が含まれる場合もあります。
当社のフォームデータセットには、オリジナルの症例報告フォーム、変数名、値ラベル、プログラミング形式の詳細なコードブック、プロトコルや手順マニュアルを含むすべての研究文書が含まれます。
記述/生データの場合、研究研究者/研究スタッフは、NIMH の精神保健疾患関連臨床試験国立データベース (NDCT) に半年ごとにアップロードします。すべての分析データは、一次論文の出版前にアップロードされます。
IPD 共有時間枠
これらのデータは、各プロジェクトの「主な成果」原稿が出版に受理された後すぐに NDCT に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
NDCT への一般アクセスに加えて、ETUDES Center の研究者に連絡することでデータにアクセスすることもできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。