Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRITEPath- Fase 2

10. maj 2023 opdateret af: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Center for Enhancing Treatment & Utilization for Depression and Emergent Suicidity Fase 2-Studie 3-BRITEPath

BRITEPath (BP) har til formål at støtte samlokaliserede mentale sundhedsklinikere i udviklingen af ​​en høj kvalitet, effektiv og personlig sikkerhedsplan for henviste patienter, der screener positive for depression og/eller selvmordstanker.

BRITEPath anvender BRITE, en sikkerhedsplanlægnings- og følelsesreguleringsapp, der er indlæst på patientens smartphone, og som tidligere har vist sig at være godt accepteret og reducerer selvmordsforsøg sammenlignet med sædvanlig pleje hos psykiatriske indlagte patienter (HR = 0,49). For at støtte mentale sundhedsklinikere i udviklingen af ​​effektive sikkerhedsplaner, vil undersøgelsens efterforskere udvikle Guide2Brite (G2B), som giver trin-for-trin instruktioner til den mentale sundhedskliniker om, hvordan man udfylder BRITE på patientens smartphone og BRITEBoard, et klinikpanel der sporer patientsymptomer, appbrug og vurdering af hjælpsomheden af ​​forskellige interventioner vurderet gennem BRITE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BRITEPath har 3 komponenter: 1) BRITE, en telefonapp til følelsesregulering og sikkerhedsplanlægning, der leveres af en samlokaliseret mental sundhed (MH) kliniker til unge på tidspunktet for deres første terapiaftale; 2) Guide2Brite, som vil guide den samlokaliserede MH-kliniker i arbejdet med den unge til befolkningsindhold på BRITE; og 3) BRITEBoard, som er et klinikers dashboard leveret til MH-klinikeren og PCP.

Tildeling af interventioner: Denne undersøgelse vil bruge et 1:1 randomiseringsskema til at randomisere deltagere til at modtage BRITEPath-intervention eller Treatment as Usual (TAU).

Hypotese: Brugen af ​​BRITEPath vil mindske depressive symptomer, angst og suicidalitet (enhver selvskadende idé, drifter eller adfærd) samt forbedre den generelle funktion sammenlignet med TAU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Hospital
    • Pennsylvania
      • Moon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • STAR- Center
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Children's Community Pediatrics (CCP- Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ungdom i alderen 12-26 år
  2. Eje en enhed (f.eks. smartphone, iPod, tablet) med mulighed for at downloade BRITE-appen
  3. Biologisk eller adoptivforælder er villig til at give informeret samtykke til, at teenager kan deltage
  4. De unge taler og forstår engelsk
  5. Positiv PHQ-score eller udbyder fastslår, at unge har depressive symptomer baseret på klinisk interaktion og henviser unge til undersøgelsen (i tilfælde hvor PHQ ikke er tilgængelig, og undersøgelsespersonalet vil fuldføre PHQ'en under screeningen) ELLER Leverandøren kan henvise, hvis de er uklare, om symptomerne er depressive og PHQ-score vil blive brugt til at bestemme unges berettigelse. ELLER Screening Wizard screeningsspørgeskema (som inkluderer spørgsmål om PHQ og depressive symptom) indikerer depression ELLER udbyder/forælder er bekymret for, at ungdom/patient har et humør eller adfærdsproblem
  6. Familie indvilliger i at se en (indlejret) MH-terapeut i praksis
  7. PHQ-score: Score på 8 eller højere på PHQ-8 -eller- Score på 1 eller højere på #9 af PHQ-9 suicidalitetselement

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke engelsktalende
  2. Ingen forældre er villige til at give informeret samtykke
  3. Ingen mobiltelefon mulighed for at downloade BRITE app
  4. Oplever i øjeblikket mani eller psykose
  5. Bevis på en intellektuel eller udviklingsforstyrrelse (IDD)
  6. Livstruende medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling (herunder ny suicidalitet, mord, misbrug/forsømmelse eller anden mental eller fysisk tilstand)
  7. Anden kognitiv eller medicinsk tilstand, der forhindrer unge i at forstå undersøgelse og/eller deltage.
  8. Modtager i øjeblikket MH-behandling/p.t. tilfreds med behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRITEPath

Deltagerne vil modtage komponenterne i BRITEPath fra en klinik for mental sundhed (MH) uddannet af undersøgelsens personale/PI'er i, hvordan man implementerer BRITE sikkerhedsplanlægning med troskab.

For det første vil MH-klinikeren gennemgå mulige barrierer for implementering af sikkerhedsplanen og løse problemer på passende vis med patient og forældre; (2) BRITE er app'en til følelsesregulering/sikkerhedsplanlægning, der er indlæst på patientens smartphone, og som er fyldt med støtte fra Guide2BRITE; og (3) BRITEBoard, et klinik-dashboard, der viser app-brug, ændringer i nød- og symptomervurderinger og kan bruges til fælles beslutningstagning med forældre, patienter og PCP'er. Klinikere vil gennemgå den unges færdighedsudvikling og app-indhold sammen med forældrene. Før udskrivelse eller efter akut stigning i selvmordsrisiko.
Adfærdsmæssigt: BRITEPath
BRITEPath vil vejlede co-located mental sundhed klinikere i brugen af ​​en følelsesregulering og sikkerhedsplanlægning app (BRITE), der skal indlæses på telefonen til deprimerede og selvmordstruede unge for at forbedre depression og reducere sandsynligheden for et selvmordsforsøg.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i TAU-gruppen vil modtage behandling fra deres psykiatriske kliniker, som kan omfatte sikkerhedsplanlægning.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje fra deres psykiatriske udbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Efter 4 ugers opfølgning efter baseline
Samlede score fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression som et primært resultat. PHQ-9 er en 9 punkters vurdering med en score fra 0-27. Jo højere score, jo mere alvorlige er depressionssymptomerne. En score på 0-4 = ingen depression; 5-9= mild depression; 10-14= moderat depression; 15-19= moderat svær depression; 20-27= svære depressionssymptomer.
Efter 4 ugers opfølgning efter baseline
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
Samlede score fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression som et primært resultat. PHQ-9 er en 9 punkters vurdering med en score fra 0-27. Jo højere score, jo mere alvorlige er depressionssymptomerne. En score på 0-4 = ingen depression; 5-9= mild depression; 10-14= moderat depression; 15-19= moderat svær depression; 20-27= svære depressionssymptomer.
Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
Selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: Efter 4 ugers opfølgning efter baseline
Selvmordsforsøg og idéer måles gennem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Tildel en score på 0, hvis ingen idéer/adfærd er til stede, eller svaret er "Nej", tildel en score på 1, hvis idéer/adfærd er til stede eller "Ja". Et "Ja" til spørgsmål 9 (score=1) på PHQ-9 indikerer selvmordstanker. Selvmordstanker eller -adfærd = "ja" svar på et hvilket som helst spørgsmål om selvmordsadfærd (kategori 7-10) på CSSRS. 7- Afbrudt forsøg 8- Afbrudt forsøg 9- Faktisk forsøg (ikke-dødelig) 10- Fuldført selvmord. Enhver score større end 0 er vigtig/kan indikere behov for intervention og kan indikere dårligere resultater.
Efter 4 ugers opfølgning efter baseline
Selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
Selvmordsforsøg og idéer måles gennem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Tildel en score på 0, hvis ingen idéer/adfærd er til stede, eller svaret er "Nej", tildel en score på 1, hvis idéer/adfærd er til stede eller "Ja". Et "Ja" til spørgsmål 9 (score=1) på PHQ-9 indikerer selvmordstanker. Selvmordstanker eller -adfærd = "ja" svar på et hvilket som helst spørgsmål om selvmordsadfærd (kategori 7-10) på CSSRS. 7- Afbrudt forsøg 8- Afbrudt forsøg 9- Faktisk forsøg (ikke-dødelig) 10- Fuldført selvmord. Enhver score større end 0 er vigtig/kan indikere behov for intervention og kan indikere dårligere resultater.
Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
Livskvalitet og social/følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Efter 4 ugers opfølgning efter baseline
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Version 4 vurderer livskvalitet og funktion. Elementer på Pediatric Quality of Life Generic Core Scales er omvendt scoret og transformeret til 0-100 skalaen. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. 0 ("Aldrig") = 100; 1 ("Næsten aldrig") = 75; 2 ("Nogle gange") = 50; 3 ("Ofte") = 25; 4 ("Næsten altid") = 0. Den samlede score er summen af ​​alle emner over antallet af besvarede emner.
Efter 4 ugers opfølgning efter baseline
Livskvalitet og social/følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Version 4 vurderer livskvalitet og funktion. Elementer på Pediatric Quality of Life Generic Core Scales er omvendt scoret og transformeret til 0-100 skalaen. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. 0 ("Aldrig") = 100; 1 ("Næsten aldrig") = 75; 2 ("Nogle gange") = 50; 3 ("Ofte") = 25; 4 ("Næsten altid") = 0. Den samlede score er summen af ​​alle emner over antallet af besvarede emner.
Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
Serviceudnyttelse (ambulant, skole, skadestue, juridisk, indlagt, medicin)
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Child and Adolescent Service Assessment (CASA) indsamler serviceudnyttelse af alle deltagere for at bestemme mængden af ​​tjenester, der er tilgået. De viste CASA-svardata er dem, der svarede positivt på, at de modtog tjenesten. De, der sagde ja til at modtage servicen, får en 1. Flere deltagere kan sige ja til mere end 1 service.
4 ugers opfølgning
Serviceudnyttelse (ambulant, skole, skadestue, juridisk, indlagt, medicin)
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Child and Adolescent Service Assessment (CASA) indsamler serviceudnyttelse af alle deltagere for at bestemme mængden af ​​tjenester, der er tilgået. De viste CASA-svardata er dem, der svarede positivt på, at de modtog tjenesten. De, der sagde ja til at modtage servicen, får en 1. Flere deltagere kan sige ja til mere end 1 service.
12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af applikation-BRITE App Brug af deltagere
Tidsramme: Op til 12 ugers opfølgning
Brug af de tekniske komponenter af interventioner og webportaler til BRITEPath skal overvåges gennem hele fase 2. Udnyttelsen vil blive målt ved antallet af deltagere, der har engageret sig i applikationen over tid, herunder vurdering af nødniveauer i appen og brug af følgende appfunktioner : Lær at nyde, nå ud til kontakter, dulme vejrtrækningen, berolige guidet meditation, kriseoverlevelsesstrategier, distrahere med glade tanker, distrahere motion, nyde og dulme aktiviteter for at hjælpe dig med at sove.
Op til 12 ugers opfølgning
Anvendelse af applikation-Antal deltagere med udbyder, der gennemførte Guide2BRITE Onboarding-proces
Tidsramme: Op til 12 ugers opfølgning
Brug af de tekniske komponenter i interventioner og webportaler for BRITEPath skal overvåges gennem hele fase 2. Brugen af ​​de tekniske komponenter i Guide2BRITE og BRITEPortal for læger vil blive overvåget gennem hele fase 1b. Udnyttelsen vil blive målt ved antallet af udbydere, der har gennemført Guide2BRITE onboarding-processen, som inkluderer trin 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 og 5. Hvert trin inkluderer tekstfeltkomponenter i en standardsikkerhedsplan, der skal udfyldes. Udbydere, der klikkede "næste" på hvert trin efter at have udfyldt tekstboksene, blev talt med.
Op til 12 ugers opfølgning
Omkostningsestimat for implementering af BRITEPath-intervention
Tidsramme: Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
Et samlet gennemsnit af omkostningerne ved at implementere BRITEPath-interventionen (inklusive arbejdskraft, udstyr, forsyninger, faciliteter) vil blive estimeret. Resultatmålsdata nedenfor fremhæver de estimerede omkostninger ved interventionen BRITEPath Intervention pr. deltager, målene var baseret på estimater fra personalet og ikke på empiriske data på individniveau.
Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
Brugervenlighed og tilfredshed
Tidsramme: Ved afgangssamtale efter uge 4 studiebesøg eller uge 12 studiebesøg (afhængigt af hvornår unge deltager i mental sundhed session, der bruger BRITEPath værktøjer)
Tilfredsheden med BRITEPath vil blive vurderet gennem spørgsmål udviklet af efterforskere for at forstå erfaringerne med programmet. Spørgsmål efterforskere har tilpasset fra litteraturgennemgange om tilfredshed omfatter: "Hvis en ven havde brug for mental sundhedspleje for depression eller selvmordstanker eller -adfærd, vil du så anbefale BRITEPath til at hjælpe ham/hende med at håndtere symptomer?" Svarmulighederne omfatter: Nej, bestemt ikke; Nej, det tror jeg ikke; Ja det tror jeg; Ja helt sikkert
Ved afgangssamtale efter uge 4 studiebesøg eller uge 12 studiebesøg (afhængigt af hvornår unge deltager i mental sundhed session, der bruger BRITEPath værktøjer)
Brugervenlighed og tilfredshed
Tidsramme: Ved afgangssamtale efter uge 4 studiebesøg eller uge 12 studiebesøg (afhængigt af hvornår unge deltager i mental sundhed session, der bruger BRITEPath værktøjer)
Tilfredsheden med BRITEPath vil blive vurderet gennem spørgsmål udviklet af efterforskere for at forstå erfaringerne med programmet. Spørgsmål efterforskere har tilpasset fra litteraturgennemgange om tilfredshed omfatter: "Hvor tilfreds er du med mængden af ​​hjælp, du har modtaget?" Svarmulighederne omfatter: Meget utilfreds, utilfreds, tilfreds, meget tilfreds
Ved afgangssamtale efter uge 4 studiebesøg eller uge 12 studiebesøg (afhængigt af hvornår unge deltager i mental sundhed session, der bruger BRITEPath værktøjer)
Brugervenlighed og tilfredshed
Tidsramme: Ved afgangssamtale efter uge 4 studiebesøg eller uge 12 studiebesøg (afhængigt af hvornår unge deltager i mental sundhed session, der bruger BRITEPath værktøjer)
Tilfredsheden med BRITEPath vil blive vurderet gennem spørgsmål udviklet af efterforskere for at forstå erfaringerne med programmet. Spørgsmål efterforskere har tilpasset fra litteraturgennemgange om tilfredshed omfatter: "Har de tjenester, du modtog, hjulpet dig til at håndtere dit problem mere effektivt?" Svarmulighederne omfatter: Så ud til at gøre tingene værre, hjalp virkelig ikke, Ja, noget eller Ja, en hel del.
Ved afgangssamtale efter uge 4 studiebesøg eller uge 12 studiebesøg (afhængigt af hvornår unge deltager i mental sundhed session, der bruger BRITEPath værktøjer)
Tilfredshed med tekniske komponenter
Tidsramme: Ved afgangssamtale efter uge 4 studiebesøg eller uge 12 studiebesøg (afhængigt af hvornår unge deltager i mental sundhed session, der bruger BRITEPath værktøjer)
Tilfredshed med de tekniske komponenter af interventioner vil blive vurderet gennem de bestemte spørgsmål fra Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ). PSSUQ'en er på 19 punkter med svarmuligheder fra 1 til 7, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig. PSSUQ'en har sub-scores afledt af undergrupper af spørgsmålene, som afspejler systemets anvendelighed, informationskvalitet og grænsefladekvalitet. Spørgsmål fra underdomæner blev valgt for at skræddersy spørgsmålet til netop denne intervention.
Ved afgangssamtale efter uge 4 studiebesøg eller uge 12 studiebesøg (afhængigt af hvornår unge deltager i mental sundhed session, der bruger BRITEPath værktøjer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Foundation Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: David Brent, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20110359
  • P50MH115838-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle anmodninger om undersøgelsesdata vil følge NIMHs datadelings- og databrugspolitikker. De endelige fuldstændigt afidentificerede datasæt vil omfatte demografiske og kliniske data ved baseline og primære og sekundære resultater for alle undersøgelser, inklusive dem, der finansieres af innovationskonkurrencer. Disse analytiske datasæt kan også omfatte afledte variabler med dokumentation. Vores formulardatasæt vil omfatte originale case-rapportformularer, en detaljeret kodebog med variabelnavne, værdietiketter og programmeringsformater og al undersøgelsesdokumentation inklusive protokollen og proceduremanualen. For beskrivende/rådata vil undersøgelsesforskere/undersøgelsespersonale uploade til NIMH's nationale database for kliniske forsøg relateret til mental sundhed (NDCT) på halvårlig basis alle analyserede data, der uploades før den primære papirudgivelse.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil blive frigivet til NDCT kort efter hvert projekts "hovedresultater" manuskript er accepteret til offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Ud over offentlig adgang til NDCT, kan data også tilgås ved at kontakte ETUDES Centers efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med BRITEPath

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner