BRITEPath - Fase 2
10 mei 2023 bijgewerkt door: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Het centrum voor het verbeteren van de behandeling en het gebruik van depressie en opkomende suïcidaliteit Fase 2-onderzoek 3-BRITEPath
BRITEPath (BP) heeft als doel om co-located clinici in de geestelijke gezondheidszorg te ondersteunen bij de ontwikkeling van een hoogwaardig, effectief en persoonlijk veiligheidsplan voor verwezen patiënten die positief screenen op depressie en/of suïcidale gedachten.
BRITEPath maakt gebruik van BRITE, een app voor veiligheidsplanning en emotieregulatie die op de smartphone van de patiënt wordt geladen en waarvan eerder is aangetoond dat deze goed wordt geaccepteerd en zelfmoordpogingen vermindert in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij opgenomen psychiatrische patiënten (HR = 0,49). Om clinici in de geestelijke gezondheidszorg te ondersteunen bij de ontwikkeling van effectieve veiligheidsplannen, zullen onderzoeksonderzoekers Guide2Brite (G2B) ontwikkelen, dat stapsgewijze instructies geeft voor de clinicus in de geestelijke gezondheidszorg over hoe BRITE op de smartphone van de patiënt en BRITEBoard, een dashboard voor clinici, moet worden ingevuld die de symptomen van de patiënt, het app-gebruik en de beoordeling van de behulpzaamheid van verschillende interventies die via BRITE worden beoordeeld, bijhoudt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BRITEPath bestaat uit 3 componenten: 1) BRITE, een telefoonapp voor emotieregulatie en veiligheidsplanning die wordt geleverd door een co-located geestelijke gezondheidszorg (MH) clinicus aan adolescenten op het moment van hun eerste therapieafspraak; 2) Guide2Brite, dat de co-local MH-clinicus zal begeleiden bij het werken met de adolescent om inhoud op BRITE te plaatsen; en 3) BRITEBoard, een clinicusdashboard dat wordt geleverd aan de MH-clinicus en PCP.
Toewijzing van interventies: Deze studie zal een 1:1 randomisatieschema gebruiken om deelnemers willekeurig te verdelen om BRITEPath-interventie of Treatment as Usual (TAU) te ontvangen.
Hypothese: Het gebruik van BRITEPath zal depressieve symptomen, leed en suïcidaliteit (alle zelfbeschadigende gedachten, neigingen of gedragingen) verminderen en het algehele functioneren verbeteren in vergelijking met TAU.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Northwell Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
- Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- STAR- Center
-
Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
- Children's Community Pediatrics (CCP- Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jeugd van 12-26 jaar
- Bezit een apparaat (bijv. smartphone, iPod, tablet) met de mogelijkheid om de BRITE-app te downloaden
- Biologische ouder of adoptieouder is bereid geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van de tiener
- De jeugd spreekt en verstaat Engels
- Positieve PHQ-score of provider bepaalt dat de jongere depressieve symptomen heeft op basis van klinische interactie en verwijst de jongere door naar de studie (in gevallen waarin PHQ niet beschikbaar is en het onderzoekspersoneel de PHQ tijdens de screening zal invullen) OF Provider kan verwijzen als ze onduidelijk zijn of symptomen zijn depressieve en PHQ-scores worden gebruikt om te bepalen of jongeren in aanmerking komen. OF Screening Wizard screeningvragenlijst (die de PHQ en vragen over depressieve symptomen bevat) duidt op depressie OF aanbieder/ouder maakt zich zorgen dat de jongere/patiënt een stemmings- of gedragsprobleem heeft
- Familie stemt ermee in om een (embedded) MH-therapeut op de praktijk te zien
- PHQ-scores: Score van 8 of hoger op PHQ-8 -of- Score van 1 of hoger op #9 van PHQ-9 suïcidaliteitsitem
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekend
- Geen enkele ouder bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen mobiele telefoon om de BRITE-app te downloaden
- Ervaart momenteel een manie of psychose
- Bewijs van een intellectuele of ontwikkelingsstoornis (IDD)
- Levensbedreigende medische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist (inclusief opkomende suïcidaliteit, moord, mishandeling/verwaarlozing of andere mentale of fysieke aandoening)
- Andere cognitieve of medische aandoening waardoor jongeren de studie en/of deelname niet begrijpen.
- Ondergaat momenteel een MH-behandeling/momenteel tevreden met de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BRITEPath
Deelnemers ontvangen de componenten in BRITEPath van een kliniek voor geestelijke gezondheid (MH) die is opgeleid door het onderzoekspersoneel/PI's over hoe BRITE-veiligheidsplanning getrouw moet worden geïmplementeerd. Eerst zal de MH-behandelaar mogelijke belemmeringen voor de uitvoering van het veiligheidsplan bekijken en problemen op passende wijze oplossen met patiënt en ouder(s); (2) BRITE is de app voor emotieregulatie/veiligheidsplanning die op de smartphone van de patiënt is geladen en wordt ondersteund door Guide2BRITE; en (3) BRITEBoard, een dashboard voor clinici dat het gebruik van de app, verandering in angst en symptomen laat zien, en kan worden gebruikt voor gedeelde besluitvorming met ouders, patiënten en huisartsen. Hulpverleners zullen de vaardigheidsontwikkeling van de adolescent en de inhoud van de app met de ouders bespreken. Voorafgaand aan ontslag of na een acute toename van het zelfmoordrisico. |
BRITEPath zal psychiatrische medici op dezelfde locatie begeleiden bij het gebruik van een app voor emotieregulatie en veiligheidsplanning (BRITE) die op de telefoon van depressieve en suïcidale adolescenten moet worden geladen om depressie te verbeteren en de kans op een zelfmoordpoging te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers aan de TAU-groep krijgen een behandeling van hun arts voor geestelijke gezondheidszorg, waaronder mogelijk veiligheidsplanning.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen de gebruikelijke zorg van hun GGZ-aanbieder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Ernst
Tijdsspanne: Na 4 weken follow-up na baseline
|
Totaalscores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zullen worden gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen, als primaire uitkomst.
De PHQ-9 is een beoordeling van 9 items met een score van 0-27.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressiesymptomen zijn.
Een score van 0-4= geen depressie; 5-9= lichte depressie; 10-14= matige depressie; 15-19= matig ernstige depressie; 20-27= ernstige depressiesymptomen.
|
Na 4 weken follow-up na baseline
|
|
Depressie Ernst
Tijdsspanne: Na 12 weken follow-up na baseline
|
Totaalscores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zullen worden gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen, als primaire uitkomst.
De PHQ-9 is een beoordeling van 9 items met een score van 0-27.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressiesymptomen zijn.
Een score van 0-4= geen depressie; 5-9= lichte depressie; 10-14= matige depressie; 15-19= matig ernstige depressie; 20-27= ernstige depressiesymptomen.
|
Na 12 weken follow-up na baseline
|
|
Zelfmoordgedachten en -gedrag
Tijdsspanne: Na 4 weken follow-up na baseline
|
Zelfmoordpogingen en -gedachten worden gemeten via de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Wijs een score van 0 toe als er geen idee/gedrag aanwezig is of het antwoord "Nee" is, wijs een score van 1 toe als er idee/gedrag aanwezig is of "Ja".
Een "Ja" op vraag 9 (score=1) op PHQ-9 wijst op zelfmoordgedachten.
Zelfmoordgedachten of -gedrag = "ja" antwoord op een van de vragen over suïcidaal gedrag (categorieën 7-10) op de CSSRS.
7- Afgebroken poging 8- Onderbroken poging 9- Daadwerkelijke poging (niet dodelijk) 10- Voltooide zelfmoord.
Elke score groter dan 0 is belangrijk/kan wijzen op de noodzaak van interventie en kan wijzen op slechtere resultaten.
|
Na 4 weken follow-up na baseline
|
|
Zelfmoordgedachten en -gedrag
Tijdsspanne: Na 12 weken follow-up na baseline
|
Zelfmoordpogingen en -gedachten worden gemeten via de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Wijs een score van 0 toe als er geen idee/gedrag aanwezig is of het antwoord "Nee" is, wijs een score van 1 toe als er idee/gedrag aanwezig is of "Ja".
Een "Ja" op vraag 9 (score=1) op PHQ-9 wijst op zelfmoordgedachten.
Zelfmoordgedachten of -gedrag = "ja" antwoord op een van de vragen over suïcidaal gedrag (categorieën 7-10) op de CSSRS.
7- Afgebroken poging 8- Onderbroken poging 9- Daadwerkelijke poging (niet dodelijk) 10- Voltooide zelfmoord.
Elke score groter dan 0 is belangrijk/kan wijzen op de noodzaak van interventie en kan wijzen op slechtere resultaten.
|
Na 12 weken follow-up na baseline
|
|
Kwaliteit van leven en sociaal/emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Na 4 weken follow-up na baseline
|
Pediatric Quality of Life Inventory Versie 4 beoordeelt de kwaliteit van leven en functioneren.
Items op de Pediatric Quality of Life Generic Core Scales worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
0 ("Nooit") = 100; 1 ("Bijna nooit") = 75; 2 ("Soms") = 50; 3 ("Vaak") = 25; 4 ("Bijna altijd") = 0.
De totale score is de som van alle items op basis van het aantal beantwoorde items.
|
Na 4 weken follow-up na baseline
|
|
Kwaliteit van leven en sociaal/emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Na 12 weken follow-up na baseline
|
Pediatric Quality of Life Inventory Versie 4 beoordeelt de kwaliteit van leven en functioneren.
Items op de Pediatric Quality of Life Generic Core Scales worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
0 ("Nooit") = 100; 1 ("Bijna nooit") = 75; 2 ("Soms") = 50; 3 ("Vaak") = 25; 4 ("Bijna altijd") = 0.
De totale score is de som van alle items op basis van het aantal beantwoorde items.
|
Na 12 weken follow-up na baseline
|
|
Servicegebruik (ambulant, school, ER, juridisch, intramuraal, medicatie)
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
|
De Child and Adolescent Service Assessment (CASA) verzamelt het servicegebruik van alle deelnemers om het aantal gebruikte services te bepalen.
De CASA-antwoordgegevens die worden weergegeven, zijn degenen die positief hebben gereageerd dat ze de service hebben ontvangen.
Degenen die ja hebben gezegd tegen het ontvangen van de service, worden gescoord als een 1.
Meerdere deelnemers kunnen ja zeggen tegen meer dan 1 dienst.
|
4 weken follow-up
|
|
Servicegebruik (ambulant, school, ER, juridisch, intramuraal, medicatie)
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
|
De Child and Adolescent Service Assessment (CASA) verzamelt het servicegebruik van alle deelnemers om het aantal gebruikte services te bepalen.
De CASA-antwoordgegevens die worden weergegeven, zijn degenen die positief hebben gereageerd dat ze de service hebben ontvangen.
Degenen die ja hebben gezegd tegen het ontvangen van de service, worden gescoord als een 1.
Meerdere deelnemers kunnen ja zeggen tegen meer dan 1 dienst.
|
12 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toepassingsgebruik-BRITE-appgebruik door deelnemers
Tijdsspanne: Tot 12 weken follow-up
|
Het gebruik van de technische componenten van interventies en webportals voor BRITEPath wordt tijdens fase 2 gemonitord. Het gebruik wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat zich in de loop van de tijd met de applicatie heeft beziggehouden, inclusief het beoordelen van noodniveaus in de app en het gebruik van de volgende app-functies : leren genieten, contacten zoeken, ademen kalmeren, geleide meditatie kalmeren, overlevingsstrategieën in crisissituaties, afleiden met blije gedachten, oefeningen afleiden, genieten en kalmeren van activiteiten om u te helpen slapen.
|
Tot 12 weken follow-up
|
|
Toepassingsgebruik - aantal deelnemers bij provider die het Guide2BRITE-instapproces hebben voltooid
Tijdsspanne: Tot 12 weken follow-up
|
Het gebruik van de technische componenten van interventies en webportalen voor BRITEPath wordt gedurende fase 2 gemonitord. Het gebruik van de technische componenten van Guide2BRITE en het BRITEPortal voor artsen wordt gedurende fase 1b gemonitord.
Het gebruik wordt gemeten aan de hand van het aantal providers dat het Guide2BRITE-onboardingproces heeft voltooid, dat de stappen 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 en 5 omvat.
Elke stap bevat tekstveldcomponenten van een standaard veiligheidsplan dat moet worden voltooid.
Aanbieders die bij elke stap na het invullen van de tekstvakken op "volgende" klikten, werden geteld.
|
Tot 12 weken follow-up
|
|
Kostenraming voor implementatie van BRITEPath-interventie
Tijdsspanne: Na 12 weken follow-up na baseline
|
Een algemeen gemiddelde van de kosten voor het implementeren van de BRITEPath-interventie (inclusief arbeid, apparatuur, voorraden, faciliteiten) zal worden geschat.
Uitkomstmaatgegevens hieronder geven de geschatte kosten van de interventie BRITEPath-interventie per deelnemer weer. De maatregelen waren gebaseerd op schattingen van het personeel en niet op empirische gegevens op individueel niveau.
|
Na 12 weken follow-up na baseline
|
|
Bruikbaarheid en tevredenheid
Tijdsspanne: Bij het exitgesprek na het studiebezoek in week 4 of het studiebezoek in week 12 (afhankelijk van wanneer de jongere een sessie over geestelijke gezondheid bijwoont die BRITEPath-hulpmiddelen gebruikt)
|
De tevredenheid over BRITEPath zal worden beoordeeld door middel van vragen die door onderzoekers zijn ontwikkeld om inzicht te krijgen in de ervaring met het programma.
Vragen die onderzoekers hebben aangepast aan literatuuroverzichten over tevredenheid zijn onder meer: "Als een vriend geestelijke gezondheidszorg nodig zou hebben voor depressie of zelfmoordgedachten of -gedragingen, zou u dan BRITEPath aanbevelen om hem/haar te helpen symptomen te beheersen?"
De antwoordmogelijkheden zijn: Nee, zeker niet; Nee, ik denk het niet; Ja, ik denk van wel; Ja absoluut
|
Bij het exitgesprek na het studiebezoek in week 4 of het studiebezoek in week 12 (afhankelijk van wanneer de jongere een sessie over geestelijke gezondheid bijwoont die BRITEPath-hulpmiddelen gebruikt)
|
|
Bruikbaarheid en tevredenheid
Tijdsspanne: Bij het exitgesprek na het studiebezoek in week 4 of het studiebezoek in week 12 (afhankelijk van wanneer de jongere een sessie over geestelijke gezondheid bijwoont die BRITEPath-hulpmiddelen gebruikt)
|
De tevredenheid over BRITEPath zal worden beoordeeld door middel van vragen die door onderzoekers zijn ontwikkeld om inzicht te krijgen in de ervaring met het programma.
Vragen die onderzoekers hebben aangepast aan literatuuronderzoeken over tevredenheid zijn onder meer: "Hoe tevreden bent u met de hoeveelheid hulp die u heeft gekregen?"
De antwoordmogelijkheden zijn: zeer ontevreden, ontevreden, tevreden, zeer tevreden
|
Bij het exitgesprek na het studiebezoek in week 4 of het studiebezoek in week 12 (afhankelijk van wanneer de jongere een sessie over geestelijke gezondheid bijwoont die BRITEPath-hulpmiddelen gebruikt)
|
|
Bruikbaarheid en tevredenheid
Tijdsspanne: Bij het exitgesprek na het studiebezoek in week 4 of het studiebezoek in week 12 (afhankelijk van wanneer de jongere een sessie over geestelijke gezondheid bijwoont die BRITEPath-hulpmiddelen gebruikt)
|
De tevredenheid over BRITEPath zal worden beoordeeld door middel van vragen die door onderzoekers zijn ontwikkeld om inzicht te krijgen in de ervaring met het programma.
Vragen die onderzoekers hebben overgenomen uit literatuuroverzichten over tevredenheid zijn onder meer: "Hebben de diensten die u hebt ontvangen u geholpen om effectiever met uw probleem om te gaan?"
De antwoordmogelijkheden zijn: leek de zaken erger te maken, hielp echt niet, ja, enigszins, of ja, veel.
|
Bij het exitgesprek na het studiebezoek in week 4 of het studiebezoek in week 12 (afhankelijk van wanneer de jongere een sessie over geestelijke gezondheid bijwoont die BRITEPath-hulpmiddelen gebruikt)
|
|
Tevredenheid over technische componenten
Tijdsspanne: Bij het exitgesprek na het studiebezoek in week 4 of het studiebezoek in week 12 (afhankelijk van wanneer de jongere een sessie over geestelijke gezondheid bijwoont die BRITEPath-hulpmiddelen gebruikt)
|
De tevredenheid over de technische componenten van interventies wordt beoordeeld aan de hand van bepaalde vragen uit de Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ).
De PSSUQ bestaat uit 19 items met antwoordopties variërend van 1 tot 7, waarbij 1= zeer mee oneens en 7= zeer mee eens.
De PSSUQ heeft subscores die zijn afgeleid van subsets van de vragen die het nut van het systeem, de kwaliteit van de informatie en de kwaliteit van de interface weerspiegelen.
Er werd gekozen voor vragen uit subdomeinen om de vraagstelling af te stemmen op deze specifieke interventie.
|
Bij het exitgesprek na het studiebezoek in week 4 of het studiebezoek in week 12 (afhankelijk van wanneer de jongere een sessie over geestelijke gezondheid bijwoont die BRITEPath-hulpmiddelen gebruikt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
- Studie directeur: David Brent, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20110359
- P50MH115838-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzoeken om onderzoeksgegevens volgen het NIMH-beleid voor het delen en gebruiken van gegevens.
De definitieve, volledig geanonimiseerde dataset(s) zullen demografische en klinische gegevens bij baseline bevatten, en primaire en secundaire resultaten voor alle onderzoeken, inclusief die welke worden gefinancierd door de innovatiewedstrijden.
Deze analytische datasets kunnen ook afgeleide variabelen met documentatie bevatten.
Onze formuliergegevenssets bevatten originele casusrapportformulieren, een gedetailleerd codeboek met namen van variabelen, waardelabels en programmeerformaten en alle onderzoeksdocumentatie, inclusief het protocol en de procedurehandleiding.
Voor beschrijvende/onbewerkte gegevens zullen onderzoeksonderzoekers/onderzoekspersoneel halfjaarlijks alle geanalyseerde gegevens uploaden naar NIMH's nationale database voor klinische onderzoeken met betrekking tot psychische aandoeningen (NDCT) die worden geüpload voorafgaand aan de primaire publicatie op papier.
IPD-tijdsbestek voor delen
Deze gegevens zullen worden vrijgegeven aan de NDCT kort nadat het manuscript van de "belangrijkste resultaten" van elk project is geaccepteerd voor publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Naast openbare toegang tot de NDCT, kunnen gegevens ook worden ingezien door contact op te nemen met ETUDES Center-onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .