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BRITEPath - Fase 2

10 maggio 2023 aggiornato da: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Il Centro per il miglioramento del trattamento e dell'utilizzo per la depressione e il suicidio emergente Fase 2-Studio 3-BRITEPath

BRITEPath (BP) mira a supportare i medici di salute mentale co-localizzati nello sviluppo di un piano di sicurezza di alta qualità, efficace e personalizzato per i pazienti indirizzati che risultano positivi allo screening per depressione e/o ideazione suicidaria.

BRITEPath utilizza BRITE, un'app per la pianificazione della sicurezza e la regolazione delle emozioni che viene caricata sullo smartphone del paziente e che in precedenza ha dimostrato di essere ben accetta e di ridurre i tentativi di suicidio rispetto alle cure abituali nei pazienti psichiatrici (HR = 0,49). Per supportare i medici della salute mentale nello sviluppo di piani di sicurezza efficaci, i ricercatori dello studio svilupperanno Guide2Brite (G2B), che fornisce istruzioni dettagliate per il medico della salute mentale su come popolare BRITE sullo smartphone del paziente e BRITEBoard, una dashboard clinica che tiene traccia dei sintomi del paziente, dell'uso dell'app e della valutazione dell'utilità di diversi interventi valutati tramite BRITE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BRITEPath ha 3 componenti: 1) BRITE, un'app telefonica per la regolazione delle emozioni e la pianificazione della sicurezza che viene fornita da un medico di salute mentale (MH) co-localizzato agli adolescenti al momento del loro primo appuntamento terapeutico; 2) Guide2Brite, che guiderà il clinico di MH co-localizzato nel lavorare con l'adolescente al contenuto della popolazione su BRITE; e 3) BRITEBoard, che è un dashboard clinico fornito al medico MH e al PCP.

Assegnazione degli interventi: questo studio utilizzerà uno schema di randomizzazione 1:1 per randomizzare i partecipanti a ricevere l'intervento BRITEPath o il trattamento come al solito (TAU).

Ipotesi: l'uso di BRITEPath ridurrà i sintomi depressivi, l'angoscia e il suicidio (qualsiasi idea, impulso o comportamento autolesionistico) e migliorerà il funzionamento generale rispetto a TAU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Hospital
    • Pennsylvania
      • Moon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • STAR- Center
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Children's Community Pediatrics (CCP- Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Giovani dai 12 ai 26 anni
  2. Possedere un dispositivo (ad es. smartphone, iPod, tablet) con possibilità di scaricare l'app BRITE
  3. Il genitore biologico o adottivo è disposto a fornire il consenso informato alla partecipazione dell'adolescente
  4. I giovani parlano e capiscono l'inglese
  5. Il punteggio PHQ positivo o il fornitore determinano che il giovane ha sintomi depressivi in ​​base all'interazione clinica e indirizza il giovane allo studio (nei casi in cui il PHQ non è disponibile e il personale dello studio completerà il PHQ durante lo screening) OPPURE il fornitore può fare riferimento se non è chiaro se i sintomi sono il punteggio depressivo e PHQ verrà utilizzato per determinare l'idoneità dei giovani. OPPURE Il questionario di screening della procedura guidata di screening (che include il PHQ e le domande sui sintomi depressivi) indica la depressione OPPURE il fornitore/genitore teme che il giovane/paziente abbia problemi di umore o comportamentali
  6. La famiglia accetta di vedere un terapista MH (incorporato) presso lo studio
  7. Punteggi PHQ: Punteggio di 8 o superiore su PHQ-8 -oppure- Punteggio di 1 o superiore su #9 di PHQ-9 item di suicidalità

Criteri di esclusione:

  1. Non parla inglese
  2. Nessun genitore disposto a fornire il consenso informato
  3. Nessuna capacità del telefono cellulare di scaricare l'app BRITE
  4. Attualmente soffre di mania o psicosi
  5. Evidenza di un disturbo intellettivo o dello sviluppo (IDD)
  6. Condizione medica pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato (inclusi atti suicidari emergenti, omicidi, abuso/abbandono o altre condizioni mentali o fisiche)
  7. Altre condizioni cognitive o mediche che impediscono ai giovani di comprendere lo studio e/o la partecipazione.
  8. Attualmente in trattamento per MH/attualmente soddisfatto del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRITEPath

I partecipanti riceveranno i componenti in BRITEPath da una clinica di salute mentale (MH) formata dal personale dello studio/PI su come implementare fedelmente la pianificazione della sicurezza BRITE.

In primo luogo, il clinico MH esaminerà i possibili ostacoli all'attuazione del piano di sicurezza e risolverà i problemi in modo appropriato con il paziente e i genitori; (2) BRITE è l'app di regolazione delle emozioni/pianificazione della sicurezza caricata sullo smartphone del paziente e popolata con il supporto di Guide2BRITE; e (3) BRITEBoard, un pannello di controllo clinico che mostra l'uso dell'app, il cambiamento nelle valutazioni di angoscia e sintomi e può essere utilizzato per il processo decisionale condiviso con genitori, pazienti e PCP. I medici esamineranno lo sviluppo delle abilità dell'adolescente e il contenuto dell'app con i genitori. Prima della dimissione o dopo un aumento acuto del rischio di suicidio.
Comportamentale: BRITEPath
BRITEPath guiderà i medici di salute mentale co-localizzati nell'uso di un'app per la regolazione delle emozioni e la pianificazione della sicurezza (BRITE) da caricare sul telefono di adolescenti depressi e con tendenze suicide al fine di migliorare la depressione e ridurre la probabilità di un tentativo di suicidio.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti al gruppo TAU riceveranno cure dal loro medico di salute mentale che può includere la pianificazione della sicurezza.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le cure abituali dal loro fornitore di assistenza per la salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: A 4 settimane di follow-up dopo il basale
I punteggi totali del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verranno utilizzati per valutare la gravità della depressione, come risultato primario. Il PHQ-9 è una valutazione di 9 elementi con un punteggio compreso tra 0 e 27. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. Un punteggio di 0-4= nessuna depressione; 5-9= lieve depressione; 10-14= depressione moderata; 15-19= depressione moderatamente grave; 20-27= gravi sintomi di depressione.
A 4 settimane di follow-up dopo il basale
Gravità della depressione
Lasso di tempo: A 12 settimane di follow-up dopo il basale
I punteggi totali del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verranno utilizzati per valutare la gravità della depressione, come risultato primario. Il PHQ-9 è una valutazione di 9 elementi con un punteggio compreso tra 0 e 27. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. Un punteggio di 0-4= nessuna depressione; 5-9= lieve depressione; 10-14= depressione moderata; 15-19= depressione moderatamente grave; 20-27= gravi sintomi di depressione.
A 12 settimane di follow-up dopo il basale
Ideazione e comportamento suicida
Lasso di tempo: A 4 settimane di follow-up dopo il basale
Il tentativo di suicidio e l'ideazione sono misurati attraverso la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Assegna un punteggio di 0 se non è presente ideazione/comportamento o la risposta è "No", assegna un punteggio di 1 se è presente ideazione/comportamento o "Sì". Un "Sì" alla domanda 9 (punteggio = 1) su PHQ-9 indica ideazione suicidaria. Ideazione o comportamento suicidario = risposta "sì" a qualsiasi domanda sul comportamento suicidario (categorie 7-10) sul CSSRS. 7- Tentativo interrotto 8- Tentativo interrotto 9- Tentativo effettivo (non fatale) 10- Suicidio completato. Qualsiasi punteggio maggiore di 0 è importante/può indicare la necessità di intervento e può indicare esiti peggiori.
A 4 settimane di follow-up dopo il basale
Ideazione e comportamento suicida
Lasso di tempo: A 12 settimane di follow-up dopo il basale
Il tentativo di suicidio e l'ideazione sono misurati attraverso la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Assegna un punteggio di 0 se non è presente ideazione/comportamento o la risposta è "No", assegna un punteggio di 1 se è presente ideazione/comportamento o "Sì". Un "Sì" alla domanda 9 (punteggio = 1) su PHQ-9 indica ideazione suicidaria. Ideazione o comportamento suicidario = risposta "sì" a qualsiasi domanda sul comportamento suicidario (categorie 7-10) sul CSSRS. 7- Tentativo interrotto 8- Tentativo interrotto 9- Tentativo effettivo (non fatale) 10- Suicidio completato. Qualsiasi punteggio maggiore di 0 è importante/può indicare la necessità di intervento e può indicare esiti peggiori.
A 12 settimane di follow-up dopo il basale
Qualità della vita e funzionamento socio-emotivo
Lasso di tempo: A 4 settimane di follow-up dopo il basale
Pediatric Quality of Life Inventory versione 4 valuta la qualità della vita e il funzionamento. Gli elementi sulle scale di base generiche della qualità della vita pediatrica sono contrassegnati in modo inverso e trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. 0 ("Mai") = 100; 1 ("Quasi mai") ​​= 75; 2 ("A volte") = 50; 3 ("Spesso") = 25; 4 ("Quasi sempre") = 0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta.
A 4 settimane di follow-up dopo il basale
Qualità della vita e funzionamento socio-emotivo
Lasso di tempo: A 12 settimane di follow-up dopo il basale
Pediatric Quality of Life Inventory versione 4 valuta la qualità della vita e il funzionamento. Gli elementi sulle scale di base generiche della qualità della vita pediatrica sono contrassegnati in modo inverso e trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. 0 ("Mai") = 100; 1 ("Quasi mai") ​​= 75; 2 ("A volte") = 50; 3 ("Spesso") = 25; 4 ("Quasi sempre") = 0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta.
A 12 settimane di follow-up dopo il basale
Utilizzo del servizio (ambulatoriale, scolastico, pronto soccorso, legale, ospedaliero, farmaci)
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
Il CASA (Child and Adolescent Service Assessment) raccoglie l'utilizzo del servizio di tutti i partecipanti per determinare la quantità di servizi a cui si accede. I dati di risposta CASA visualizzati sono coloro che hanno risposto positivamente di aver ricevuto il servizio. Coloro che hanno detto di sì a ricevere il servizio hanno un punteggio di 1. Più partecipanti possono dire di sì a più di 1 servizio.
Follow-up a 4 settimane
Utilizzo del servizio (ambulatoriale, scolastico, pronto soccorso, legale, ospedaliero, farmaci)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Il CASA (Child and Adolescent Service Assessment) raccoglie l'utilizzo del servizio di tutti i partecipanti per determinare la quantità di servizi a cui si accede. I dati di risposta CASA visualizzati sono coloro che hanno risposto positivamente di aver ricevuto il servizio. Coloro che hanno detto di sì a ricevere il servizio hanno un punteggio di 1. Più partecipanti possono dire di sì a più di 1 servizio.
Follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'applicazione - Uso dell'app BRITE da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 settimane
L'utilizzo dei componenti tecnici degli interventi e dei portali Web per BRITEPath sarà monitorato durante tutta la Fase 2. L'utilizzo sarà misurato in base al numero di partecipanti che hanno interagito con l'applicazione nel tempo, inclusa la valutazione dei livelli di difficoltà nell'app e l'utilizzo delle seguenti funzionalità dell'app : impara ad assaporare, raggiungere i contatti, calmare il respiro, calmare la meditazione guidata, strategie di sopravvivenza alle crisi, distrarre con pensieri felici, distrarre l'esercizio, assaporare e calmare le attività per aiutarti a dormire.
Follow-up fino a 12 settimane
Utilizzo dell'applicazione-Numero di partecipanti con provider che hanno completato il processo di onboarding di Guide2BRITE
Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 settimane
L'uso dei componenti tecnici degli interventi e dei portali web per BRITEPath sarà monitorato durante tutta la Fase 2. L'uso dei componenti tecnici di Guide2BRITE e del BRITEPortal per i medici sarà monitorato durante tutta la Fase 1b. L'utilizzo sarà misurato in base al numero di fornitori che hanno completato il processo di onboarding Guide2BRITE che include i passaggi 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 e 5. Ogni passaggio include componenti del campo di testo di un piano di sicurezza standard che deve essere completato. Sono stati conteggiati i fornitori che hanno fatto clic su "Avanti" ad ogni passaggio dopo aver compilato le caselle di testo.
Follow-up fino a 12 settimane
Stima dei costi per l'implementazione dell'intervento BRITEPath
Lasso di tempo: A 12 settimane di follow-up dopo il basale
Sarà stimata una media complessiva del costo di attuazione dell'intervento BRITEPath (inclusi manodopera, attrezzature, forniture, strutture). I dati di misurazione dei risultati riportati di seguito evidenziano il costo stimato dell'intervento BRITEPath Intervention per partecipante, le misurazioni erano basate su stime del personale e non su dati empirici a livello individuale.
A 12 settimane di follow-up dopo il basale
Usabilità e soddisfazione
Lasso di tempo: Al colloquio di uscita dopo la visita di studio della settimana 4 o la visita di studio della settimana 12 (a seconda di quando il giovane frequenta la sessione di salute mentale che utilizza gli strumenti BRITEPath)
La soddisfazione per BRITEPath sarà valutata attraverso domande sviluppate dai ricercatori per comprendere l'esperienza con il programma. Le domande che i ricercatori hanno adattato dalle revisioni della letteratura sulla soddisfazione includono: "Se un amico avesse bisogno di cure per la salute mentale per depressione o pensieri o comportamenti suicidari, consiglieresti BRITEPath per aiutarlo a gestire i sintomi?" Le opzioni di risposta includono: No, assolutamente no; No, non credo; Penso di sì; Sì, sicuramente
Al colloquio di uscita dopo la visita di studio della settimana 4 o la visita di studio della settimana 12 (a seconda di quando il giovane frequenta la sessione di salute mentale che utilizza gli strumenti BRITEPath)
Usabilità e soddisfazione
Lasso di tempo: Al colloquio di uscita dopo la visita di studio della settimana 4 o la visita di studio della settimana 12 (a seconda di quando il giovane frequenta la sessione di salute mentale che utilizza gli strumenti BRITEPath)
La soddisfazione per BRITEPath sarà valutata attraverso domande sviluppate dai ricercatori per comprendere l'esperienza con il programma. Le domande che gli investigatori hanno adattato dalle revisioni della letteratura sulla soddisfazione includono: "Quanto sei soddisfatto della quantità di aiuto che hai ricevuto?" Le opzioni di risposta includono: Molto insoddisfatto, Insoddisfatto, Soddisfatto, Molto soddisfatto
Al colloquio di uscita dopo la visita di studio della settimana 4 o la visita di studio della settimana 12 (a seconda di quando il giovane frequenta la sessione di salute mentale che utilizza gli strumenti BRITEPath)
Usabilità e soddisfazione
Lasso di tempo: Al colloquio di uscita dopo la visita di studio della settimana 4 o la visita di studio della settimana 12 (a seconda di quando il giovane frequenta la sessione di salute mentale che utilizza gli strumenti BRITEPath)
La soddisfazione per BRITEPath sarà valutata attraverso domande sviluppate dai ricercatori per comprendere l'esperienza con il programma. Le domande che gli investigatori hanno adattato dalle revisioni della letteratura sulla soddisfazione includono: "I servizi che hai ricevuto ti hanno aiutato ad affrontare in modo più efficace il tuo problema?" Le opzioni di risposta includono: sembrava peggiorare le cose, davvero non ha aiutato, sì, in qualche modo o sì, molto.
Al colloquio di uscita dopo la visita di studio della settimana 4 o la visita di studio della settimana 12 (a seconda di quando il giovane frequenta la sessione di salute mentale che utilizza gli strumenti BRITEPath)
Soddisfazione dei componenti tecnici
Lasso di tempo: Al colloquio di uscita dopo la visita di studio della settimana 4 o la visita di studio della settimana 12 (a seconda di quando il giovane frequenta la sessione di salute mentale che utilizza gli strumenti BRITEPath)
La soddisfazione per le componenti tecniche degli interventi sarà valutata attraverso alcune domande del Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ). Il PSSUQ è di 19 item con opzioni di risposta che vanno da 1 a 7 dove 1= fortemente in disaccordo e 7= fortemente d'accordo. Il PSSUQ ha sottopunteggi derivati ​​da sottoinsiemi delle domande che riflettono l'utilità del sistema, la qualità delle informazioni e la qualità dell'interfaccia. Le domande dei sottodomini sono state scelte per adattare le domande a questo particolare intervento.
Al colloquio di uscita dopo la visita di studio della settimana 4 o la visita di studio della settimana 12 (a seconda di quando il giovane frequenta la sessione di salute mentale che utilizza gli strumenti BRITEPath)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Foundation Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
  • Direttore dello studio: David Brent, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20110359
  • P50MH115838-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le richieste di dati dello studio seguiranno le politiche di condivisione e utilizzo dei dati del NIMH. I set di dati finali completamente anonimizzati includeranno i dati demografici e clinici al basale e gli esiti primari e secondari per tutti gli studi, compresi quelli finanziati dai concorsi per l'innovazione. Questi set di dati analitici possono anche includere variabili derivate con documentazione. I nostri set di dati dei moduli includeranno moduli di case report originali, un codebook dettagliato di nomi di variabili, etichette di valori e formati di programmazione e tutta la documentazione dello studio, inclusi il protocollo e il manuale delle procedure. Per i dati descrittivi/grezzi, i ricercatori dello studio/il personale dello studio caricheranno nel database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT) del NIMH su base semestrale tutti i dati analizzati caricati prima della pubblicazione cartacea primaria.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno rilasciati all'NDCT subito dopo che il manoscritto dei "risultati principali" di ciascun progetto sarà stato accettato per la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Oltre all'accesso pubblico all'NDCT, è possibile accedere ai dati anche contattando gli investigatori del Centro ETUDES.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BRITEPath

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