BRITEPath - Vaihe 2
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Masennuksen ja itsemurhien hoitoa ja käyttöä tehostava keskus, vaihe 2 - Tutkimus 3 - BRITEPath
BRITEPath (BP) pyrkii tukemaan rinnakkain työskenteleviä mielenterveyskliinikoita korkealaatuisen, tehokkaan ja henkilökohtaisen turvallisuussuunnitelman kehittämisessä lähetetyille potilaille, jotka seulovat masennuksen ja/tai itsemurha-ajatuksia.
BRITEPath hyödyntää potilaan älypuhelimeen ladattavaa BRITE-turvallisuussuunnittelu- ja tunteiden säätelysovellusta, jonka on aiemmin osoitettu olevan hyvin hyväksytty ja vähentävän itsemurhayrityksiä verrattuna tavanomaiseen psykiatristen sairaaloiden hoitoon (HR = 0,49). Tukeakseen mielenterveyskliinikoita tehokkaiden turvallisuussuunnitelmien kehittämisessä tutkimustutkijat kehittävät Guide2Briten (G2B), joka tarjoaa vaiheittaiset ohjeet mielenterveyskliinikolle BRITE:n lisäämiseksi potilaan älypuhelimeen ja BRITEBoardin, kliinikon kojelautaan. joka seuraa potilaan oireita, sovellusten käyttöä ja BRITE:n kautta arvioitujen erilaisten interventioiden hyödyllisyyttä koskevia arvioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BRITEPath sisältää 3 osaa: 1) BRITE, tunteiden säätelyn ja turvallisuuden suunnittelun puhelinsovellus, jonka samassa paikassa oleva mielenterveyslääkäri (MH) toimittaa nuorille heidän ensimmäisen terapiakäynninsä yhteydessä; 2) Guide2Brite, joka ohjaa paikan päällä olevan MH-kliinikon nuoren kanssa työskennellessä väestön sisältöön BRITEen; ja 3) BRITEBoard, joka on kliinikon kojelauta, joka toimitetaan MH-kliinikolle ja PCP:lle.
Interventioiden antaminen: Tässä tutkimuksessa käytetään 1:1-satunnaistusjärjestelmää osallistujien satunnaistamiseksi BRITEPath-interventioon tai hoitoon tavallisesti (TAU).
Hypoteesi: BRITEPathin käyttö vähentää masennusoireita, ahdistusta ja itsetuhoisuutta (kaikki itsetuhoisia ajatuksia, haluja tai käyttäytymistä) sekä parantaa yleistä toimintaa TAU:han verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Northwell Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
- Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- STAR- Center
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Children's Community Pediatrics (CCP- Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-26-vuotiaat nuoret
- Omistaa laitteen (esim. älypuhelin, iPod, tabletti), jolla on mahdollisuus ladata BRITE-sovellus
- Biologinen tai adoptiovanhempi on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen teinille osallistumiseen
- Nuori puhuu ja ymmärtää englantia
- Positiivinen PHQ-pistemäärä tai palveluntarjoaja määrittää nuorella olevan masennusoireita kliinisen vuorovaikutuksen perusteella ja ohjaa nuoren tutkimukseen (tapauksissa, joissa PHQ:ta ei ole saatavilla ja tutkimushenkilökunta suorittaa PHQ:n seulonnan aikana) TAI tarjoaja voi viitata, jos he ovat epäselviä, ovatko oireet masennus- ja PHQ-pisteitä käytetään nuorten kelpoisuuden määrittämiseen. TAI Screening Wizard -seulontakysely (joka sisältää PHQ:n ja masennuksen oireita koskevat kysymykset) osoittaa masennuksen TAI palveluntarjoaja/vanhemmat ovat huolissaan siitä, että nuorella/potilaalla on mieliala- tai käyttäytymisongelmia
- Perhe suostuu tapaamaan (sulautetun) MH-terapeutin vastaanotolla
- PHQ-pisteet: 8 tai korkeampi pistemäärä PHQ-8:sta tai - 1 tai korkeampi pistemäärä PHQ-9 itsemurhakohteen numero 9
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia puhuva
- Yksikään vanhempi ei halua antaa tietoista suostumusta
- Ei matkapuhelimen mahdollisuutta ladata BRITE-sovellusta
- Hän kärsii tällä hetkellä maniasta tai psykoosista
- Todisteet älyllisestä tai kehityshäiriöstä (IDD)
- Henkeä uhkaava sairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa (mukaan lukien itsemurha, murha, pahoinpitely/laiminlyönti tai muu henkinen tai fyysinen tila)
- Muu kognitiivinen tai lääketieteellinen tila, joka estää nuoria ymmärtämästä opiskelua ja/tai osallistumista.
- Tällä hetkellä MH-hoitoa/tyytyväisiä hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BRITEPath
Osallistujat saavat BRITEPath-komponentit mielenterveyskliiniseltä (MH), jonka tutkimushenkilöstö/PI:t ovat kouluttaneet BRITE-turvallisuussuunnittelun toteuttamiseen uskollisesti. Ensin MH-kliinikko tarkastelee mahdolliset esteet turvallisuussuunnitelman toteuttamiselle ja ratkaisee ongelmat asianmukaisesti potilaan ja vanhempien kanssa; (2) BRITE on potilaan älypuhelimeen ladattu tunteiden säätely/turvallisuussuunnittelusovellus, joka on täytetty Guide2BRITE:n tuella; ja (3) BRITEBoard, kliinikon kojelauta, joka näyttää sovellusten käytön, häiriön muutokset ja oireiden luokitukset ja jota voidaan käyttää jaetussa päätöksenteossa vanhempien, potilaiden ja PCP:n kanssa. Kliinikot käyvät läpi nuoren taitojen kehittymisen ja sovellussisällön yhdessä vanhempien kanssa. Ennen kotiutumista tai itsemurhariskin akuutin lisääntymisen jälkeen. |
BRITEPath opastaa paikan päällä olevia mielenterveyskliinikoita käyttämään tunteiden säätely- ja turvallisuussuunnittelusovellusta (BRITE), joka ladataan masentuneiden ja itsetuhoisten nuorten puhelimeen masennuksen parantamiseksi ja itsemurhayrityksen todennäköisyyden vähentämiseksi.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
TAU-ryhmään osallistuvat saavat mielenterveyskliinikon hoitoa, joka voi sisältää turvallisuussuunnittelun.
|
Ryhmään osallistuvat saavat tavanomaista hoitoa mielenterveyshuollon tarjoajaltaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Seuranta 4 viikon kohdalla perustilanteen jälkeen
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärää käytetään ensisijaisena tuloksena masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
PHQ-9 on 9 kohdan arviointi, jonka pisteet vaihtelevat 0-27.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia masennuksen oireet ovat.
Pistemäärä 0-4 = ei masennusta; 5-9 = lievä masennus; 10-14 = kohtalainen masennus; 15-19 = kohtalaisen vaikea masennus; 20-27 = vaikeat masennuksen oireet.
|
Seuranta 4 viikon kohdalla perustilanteen jälkeen
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla seuranta perustilanteen jälkeen
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärää käytetään ensisijaisena tuloksena masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
PHQ-9 on 9 kohdan arviointi, jonka pisteet vaihtelevat 0-27.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia masennuksen oireet ovat.
Pistemäärä 0-4 = ei masennusta; 5-9 = lievä masennus; 10-14 = kohtalainen masennus; 15-19 = kohtalaisen vaikea masennus; 20-27 = vaikeat masennuksen oireet.
|
Viikon 12 kohdalla seuranta perustilanteen jälkeen
|
|
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Aikaikkuna: Seuranta 4 viikon kohdalla perustilanteen jälkeen
|
Itsemurhayritykset ja -ajatukset mitataan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ja Patient Health Questionnaire (PHQ-9) avulla.
Anna arvosanaksi 0, jos ajatuksia/käyttäytymistä ei ole tai vastaus on "Ei", anna pistemäärä 1, jos ajatuksia/käyttäytymistä on, tai "Kyllä".
"Kyllä" kysymykseen 9 (pistemäärä = 1) PHQ-9:ssä osoittaa itsemurha-ajatuksia.
Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen = "kyllä" vastaus kaikkiin itsemurhakäyttäytymiskysymyksiin (luokat 7-10) CSSRS:ssä.
7 - Keskeytetty yritys 8 - Keskeytetty yritys 9 - Todellinen yritys (ei kuolemaan johtava) 10 - Valmis itsemurha.
Mikä tahansa pistemäärä, joka on suurempi kuin 0, on tärkeä/voi viitata puuttumisen tarpeeseen ja voi viitata huonompiin tuloksiin.
|
Seuranta 4 viikon kohdalla perustilanteen jälkeen
|
|
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla seuranta perustilanteen jälkeen
|
Itsemurhayritykset ja -ajatukset mitataan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ja Patient Health Questionnaire (PHQ-9) avulla.
Anna arvosanaksi 0, jos ajatuksia/käyttäytymistä ei ole tai vastaus on "Ei", anna pistemäärä 1, jos ajatuksia/käyttäytymistä on, tai "Kyllä".
"Kyllä" kysymykseen 9 (pistemäärä = 1) PHQ-9:ssä osoittaa itsemurha-ajatuksia.
Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen = "kyllä" vastaus kaikkiin itsemurhakäyttäytymiskysymyksiin (luokat 7-10) CSSRS:ssä.
7 - Keskeytetty yritys 8 - Keskeytetty yritys 9 - Todellinen yritys (ei kuolemaan johtava) 10 - Valmis itsemurha.
Mikä tahansa pistemäärä, joka on suurempi kuin 0, on tärkeä/voi viitata puuttumisen tarpeeseen ja voi viitata huonompiin tuloksiin.
|
Viikon 12 kohdalla seuranta perustilanteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu ja sosiaalinen/emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: Seuranta 4 viikon kohdalla perustilanteen jälkeen
|
Pediatric Quality of Life Inventory Versio 4 arvioi elämänlaatua ja toimintaa.
Pediatric Life Quality of Life Generic Core -asteikon kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
0 ("Ei koskaan") = 100; 1 ("Lähes ei koskaan") = 75; 2 ("Joskus") = 50; 3 ("Usein") = 25; 4 ("melkein aina") = 0.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohtien summa ja vastattujen kohtien määrä.
|
Seuranta 4 viikon kohdalla perustilanteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu ja sosiaalinen/emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla seuranta perustilanteen jälkeen
|
Pediatric Quality of Life Inventory Versio 4 arvioi elämänlaatua ja toimintaa.
Pediatric Life Quality of Life Generic Core -asteikon kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
0 ("Ei koskaan") = 100; 1 ("Lähes ei koskaan") = 75; 2 ("Joskus") = 50; 3 ("Usein") = 25; 4 ("melkein aina") = 0.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohtien summa ja vastattujen kohtien määrä.
|
Viikon 12 kohdalla seuranta perustilanteen jälkeen
|
|
Palveluiden käyttö (avohoito, koulu, päivystys, laki, laitoshoito, lääkitys)
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
CASA (Child and Adolescent Service Assessment) kerää kaikkien osallistujien palvelun käyttöasteen määrittääkseen käytettyjen palvelujen määrän.
Näytetyt CASA-vastaustiedot ovat niitä, jotka vastasivat myönteisesti vastaanottaneensa palvelun.
Ne, jotka sanoivat kyllä palvelun saamiseen, saavat arvosanan 1.
Useat osallistujat voivat sanoa kyllä useammalle kuin yhdelle palvelulle.
|
4 viikon seuranta
|
|
Palveluiden käyttö (avohoito, koulu, päivystys, laki, laitoshoito, lääkitys)
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
CASA (Child and Adolescent Service Assessment) kerää kaikkien osallistujien palvelun käyttöasteen määrittääkseen käytettyjen palvelujen määrän.
Näytetyt CASA-vastaustiedot ovat niitä, jotka vastasivat myönteisesti vastaanottaneensa palvelun.
Ne, jotka sanoivat kyllä palvelun saamiseen, saavat arvosanan 1.
Useat osallistujat voivat sanoa kyllä useammalle kuin yhdelle palvelulle.
|
12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovellusten käyttö - BRITE-sovelluksen osallistujien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 viikon seuranta
|
Interventioiden teknisten komponenttien ja BRITEPath-verkkoportaalien käyttöä seurataan koko vaiheen 2 ajan. Käyttöä mitataan osallistujien määrällä, jotka ovat käyttäneet sovellusta ajan mittaan, mukaan lukien sovelluksen hätätasojen arvioiminen ja seuraavien sovelluksen ominaisuuksien hyödyntäminen : opi maistelemaan, tavoittele kontakteja, rauhoittaa hengitystä, rauhoittaa ohjattua meditaatiota, kriisistä selviytymisstrategioita, häiritse onnellisilla ajatuksilla, häiritse liikuntaa, maistele ja rauhoittaa toimintaa, joka auttaa sinua nukkumaan.
|
Jopa 12 viikon seuranta
|
|
Sovelluksen käyttö – Guide2BRITE-aloitusprosessin suorittaneiden palveluntarjoajan osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikon seuranta
|
Interventioiden teknisten komponenttien ja BRITEPath-verkkoportaalien käyttöä seurataan koko vaiheen 2 ajan. Guide2BRITEn ja BRITEPortalin teknisten komponenttien käyttöä lääkäreille seurataan koko vaiheen 1b ajan.
Käyttöä mitataan niiden palveluntarjoajien lukumäärällä, jotka ovat suorittaneet Guide2BRITE-onboarding-prosessin, joka sisältää vaiheet 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 ja 5.
Jokainen vaihe sisältää tekstikenttäkomponentteja vakioturvasuunnitelmasta, joka on täytettävä.
Palveluntarjoajat, jotka napsautivat "seuraava" kussakin vaiheessa tekstiruutujen täyttämisen jälkeen, laskettiin.
|
Jopa 12 viikon seuranta
|
|
Kustannusarvio BRITEPath-intervention käyttöönotosta
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla seuranta perustilanteen jälkeen
|
BRITEPath-toimenpiteen toteuttamiskustannusten kokonaiskeskiarvo (mukaan lukien työvoima, laitteet, tarvikkeet, tilat) arvioidaan.
Alla olevat tulosmittaustiedot korostavat BRITEPath Intervention -toimenpiteen arvioituja kustannuksia osallistujaa kohden. Toimenpiteet perustuivat henkilöstön arvioihin eivätkä empiirisiin tietoihin yksilötasolla.
|
Viikon 12 kohdalla seuranta perustilanteen jälkeen
|
|
Käytettävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtöhaastattelussa viikon 4 opintokäynnin tai viikon 12 opintokäynnin jälkeen (riippuen siitä, milloin nuori osallistuu mielenterveysistuntoon, jossa käytetään BRITEPath-työkaluja)
|
Tyytyväisyys BRITEPathiin arvioidaan kysymyksillä, jotka tutkijat ovat kehittäneet ymmärtääkseen ohjelmasta saatuja kokemuksia.
Kysymyksiä, joita tutkijat ovat mukauttaneet tyytyväisyyttä koskevista kirjallisuuskatsauksista, ovat: "Jos ystäväsi tarvitsee mielenterveyshoitoa masennuksen tai itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen vuoksi, suosittelisitko BRITEPathia auttamaan häntä hallitsemaan oireita?"
Vastausvaihtoehtoja ovat: Ei, ehdottomasti ei; Ei, en usko; Kyllä, luulen niin; Kyllä ehdottomasti
|
Lähtöhaastattelussa viikon 4 opintokäynnin tai viikon 12 opintokäynnin jälkeen (riippuen siitä, milloin nuori osallistuu mielenterveysistuntoon, jossa käytetään BRITEPath-työkaluja)
|
|
Käytettävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtöhaastattelussa viikon 4 opintokäynnin tai viikon 12 opintokäynnin jälkeen (riippuen siitä, milloin nuori osallistuu mielenterveysistuntoon, jossa käytetään BRITEPath-työkaluja)
|
Tyytyväisyys BRITEPathiin arvioidaan kysymyksillä, jotka tutkijat ovat kehittäneet ymmärtääkseen ohjelmasta saatuja kokemuksia.
Kysymyksiä, joita tutkijat ovat mukauttaneet tyytyväisyyttä koskevista kirjallisuuskatsauksista, ovat: "Kuinka tyytyväinen olet saamasi avun määrään?"
Vastausvaihtoehdot ovat: Erittäin tyytymätön, Tyytymätön, Tyytyväinen, Erittäin Tyytyväinen
|
Lähtöhaastattelussa viikon 4 opintokäynnin tai viikon 12 opintokäynnin jälkeen (riippuen siitä, milloin nuori osallistuu mielenterveysistuntoon, jossa käytetään BRITEPath-työkaluja)
|
|
Käytettävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtöhaastattelussa viikon 4 opintokäynnin tai viikon 12 opintokäynnin jälkeen (riippuen siitä, milloin nuori osallistuu mielenterveysistuntoon, jossa käytetään BRITEPath-työkaluja)
|
Tyytyväisyys BRITEPathiin arvioidaan kysymyksillä, jotka tutkijat ovat kehittäneet ymmärtääkseen ohjelmasta saatuja kokemuksia.
Kysymyksiä, joita tutkijat ovat muokanneet tyytyväisyyttä koskevista kirjallisuusarvosteluista, ovat: "Ovatko saamasi palvelut auttaneet sinua käsittelemään ongelmaasi tehokkaammin?"
Vastausvaihtoehdot ovat: Näytti pahentavan asioita, Ei todellakaan auttanut, Kyllä, jonkin verran tai Kyllä, paljon.
|
Lähtöhaastattelussa viikon 4 opintokäynnin tai viikon 12 opintokäynnin jälkeen (riippuen siitä, milloin nuori osallistuu mielenterveysistuntoon, jossa käytetään BRITEPath-työkaluja)
|
|
Tyytyväisyys teknisiin osiin
Aikaikkuna: Lähtöhaastattelussa viikon 4 opintokäynnin tai viikon 12 opintokäynnin jälkeen (riippuen siitä, milloin nuori osallistuu mielenterveysistuntoon, jossa käytetään BRITEPath-työkaluja)
|
Tyytyväisyyttä interventioiden teknisiin osiin arvioidaan Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ) -kyselyn tiettyjen kysymysten avulla.
PSSUQ on 19 kohdetta ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 1-7, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
PSSUQ:ssa on osapisteet, jotka on johdettu kysymysten osajoukoista, jotka kuvastavat järjestelmän hyödyllisyyttä, tiedon laatua ja käyttöliittymän laatua.
Alialueilta saadut kysymykset valittiin räätälöimään kyselyt tähän erityiseen interventioon.
|
Lähtöhaastattelussa viikon 4 opintokäynnin tai viikon 12 opintokäynnin jälkeen (riippuen siitä, milloin nuori osallistuu mielenterveysistuntoon, jossa käytetään BRITEPath-työkaluja)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
- Opintojohtaja: David Brent, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20110359
- P50MH115838-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimustietopyynnöt noudattavat NIMH:n tiedonjako- ja tiedonkäyttökäytäntöjä.
Lopulliset, täysin tunnistamattomat tietojoukot sisältävät demografisia ja kliinisiä tietoja lähtötilanteessa sekä primaari- ja toissijaiset tulokset kaikista tutkimuksista, mukaan lukien innovaatiokilpailuista rahoitetut.
Nämä analyyttiset tietojoukot voivat sisältää myös johdettuja muuttujia dokumentaation kanssa.
Lomaketietojoukot sisältävät alkuperäiset tapausraporttilomakkeet, yksityiskohtaisen koodikirjan muuttujien nimistä, arvotunnisteista ja ohjelmointimuodoista sekä kaiken tutkimusdokumentaation, mukaan lukien protokollan ja menettelyohjeen.
Kuvailevia/raakatietoja varten tutkimustutkijat/tutkimushenkilöstö lataa NIMH:n kansalliseen mielenterveyssairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten tietokantaan (NDCT) puolivuosittain kaikki analysoidut tiedot, jotka ladataan ennen ensisijaista paperijulkaisua.
IPD-jaon aikakehys
Nämä tiedot julkaistaan NDCT:lle pian sen jälkeen, kun kunkin hankkeen "päätulosten" käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NDCT:n julkisen pääsyn lisäksi tietoihin pääsee myös ottamalla yhteyttä ETUDES-keskuksen tutkijoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .