BRITEPath- Fase 2
10 de mayo de 2023 actualizado por: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
El Centro para Mejorar el Tratamiento y la Utilización para la Depresión y el Suicidio Emergente Fase 2-Estudio 3-BRITEPath
BRITEPath (BP) tiene como objetivo apoyar a los médicos de salud mental ubicados en el mismo lugar en el desarrollo de un plan de seguridad personalizado, eficaz y de alta calidad para los pacientes referidos que dan positivo en depresión y/o ideación suicida.
BRITEPath utiliza BRITE, una aplicación de regulación de emociones y planificación de la seguridad que se carga en el teléfono inteligente del paciente y que previamente ha demostrado ser bien aceptada y reducir los intentos de suicidio en comparación con la atención habitual en pacientes psiquiátricos hospitalizados (HR = 0,49). Para apoyar a los médicos de salud mental en el desarrollo de planes de seguridad efectivos, los investigadores del estudio desarrollarán Guide2Brite (G2B), que brinda instrucciones paso a paso para el médico de salud mental sobre cómo completar BRITE en el teléfono inteligente del paciente y BRITEBoard, un panel de control clínico. que realiza un seguimiento de los síntomas del paciente, el uso de la aplicación y la calificación de la utilidad de las diferentes intervenciones evaluadas a través de BRITE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BRITEPath tiene 3 componentes: 1) BRITE, una aplicación telefónica de regulación de emociones y planificación de la seguridad que es entregada por un médico de salud mental (MH) ubicado en el mismo lugar a los adolescentes en el momento de su primera cita de terapia; 2) Guide2Brite, que guiará al médico de salud mental ubicado en el mismo lugar en el trabajo con el adolescente al contenido de la población en BRITE; y 3) BRITEBoard, que es un panel de control clínico entregado al médico de MH y al PCP.
Asignación de intervenciones: este estudio utilizará un esquema de aleatorización 1:1 para aleatorizar a los participantes para que reciban la intervención BRITEPath o el tratamiento habitual (TAU).
Hipótesis: el uso de BRITEPath disminuirá los síntomas depresivos, la angustia y las tendencias suicidas (cualquier ideación, impulso o comportamiento auto agresivo) y mejorará el funcionamiento general en comparación con TAU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- STAR- Center
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Children's Community Pediatrics (CCP- Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 12 a 26 años
- Poseer un dispositivo (por ej. teléfono inteligente, iPod, tableta) con capacidad para descargar la aplicación BRITE
- El padre biológico o adoptivo está dispuesto a dar su consentimiento informado para que el adolescente participe
- Los jóvenes hablan y entienden inglés.
- Una puntuación de PHQ positiva o el proveedor determina que el joven tiene síntomas depresivos en función de la interacción clínica y remite al joven al estudio (en los casos en que el PHQ no está disponible y el personal del estudio completará el PHQ durante la evaluación) O el proveedor puede derivar si no tiene claro si los síntomas son Se usará la puntuación de depresión y PHQ para determinar la elegibilidad del joven. O el cuestionario de detección Screening Wizard (que incluye PHQ y preguntas sobre síntomas depresivos) indica depresión O el proveedor/padre tiene inquietudes de que el joven/paciente tiene un problema de comportamiento o de estado de ánimo
- La familia acepta ver a un terapeuta de MH (integrado) en la práctica
- Puntuaciones de PHQ: Puntuación de 8 o más en PHQ-8 -o- Puntuación de 1 o más en el n.º 9 del ítem de suicidalidad de PHQ-9
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Ningún padre dispuesto a dar su consentimiento informado
- No hay capacidad de teléfono celular para descargar la aplicación BRITE
- Actualmente está experimentando manía o psicosis.
- Evidencia de un trastorno intelectual o del desarrollo (IDD)
- Condición médica potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato (incluidas tendencias suicidas emergentes, homicidio, abuso/negligencia u otra condición mental o física)
- Otra condición cognitiva o médica que impide que el joven comprenda el estudio y/o participe.
- Actualmente recibiendo tratamiento de HM/actualmente satisfecho con el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BRITERuta
Los participantes recibirán los componentes de BRITEPath de un clínico de salud mental (MH) capacitado por el personal del estudio/PI sobre cómo implementar la planificación de seguridad de BRITE con fidelidad. Primero, el médico de MH revisará las posibles barreras para la implementación del plan de seguridad y resolverá los problemas adecuadamente con el paciente y los padres; (2) BRITE es la aplicación de regulación de emociones/planificación de seguridad cargada en el teléfono inteligente del paciente que se completó con el apoyo de Guide2BRITE; y (3) BRITEBoard, un panel de control clínico que muestra el uso de la aplicación, el cambio en la angustia y las calificaciones de los síntomas, y puede usarse para la toma de decisiones compartida con padres, pacientes y PCP. Los médicos revisarán el desarrollo de habilidades de los adolescentes y el contenido de la aplicación con los padres. Antes del alta o después de aumentos agudos en el riesgo de suicidio. |
BRITEPath guiará a los médicos de salud mental ubicados en el mismo lugar en el uso de una aplicación de planificación de seguridad y regulación emocional (BRITE) que se cargará en el teléfono de adolescentes deprimidos y suicidas para mejorar la depresión y reducir la probabilidad de un intento de suicidio.
|
|
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes en el grupo TAU recibirán tratamiento de su médico de salud mental que puede incluir planificación de seguridad.
|
Los participantes en este grupo recibirán la atención habitual de su proveedor de atención de salud mental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de seguimiento después de la línea de base
|
Las puntuaciones totales del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se utilizarán para evaluar la gravedad de la depresión, como resultado primario.
El PHQ-9 es una evaluación de 9 ítems con puntajes que van de 0 a 27.
Cuanto más alto es el puntaje, más severos son los síntomas de depresión.
Una puntuación de 0-4= sin depresión; 5-9= depresión leve; 10-14= depresión moderada; 15-19= depresión moderadamente severa; 20-27= síntomas de depresión severa.
|
A las 4 semanas de seguimiento después de la línea de base
|
|
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
|
Las puntuaciones totales del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se utilizarán para evaluar la gravedad de la depresión, como resultado primario.
El PHQ-9 es una evaluación de 9 ítems con puntajes que van de 0 a 27.
Cuanto más alto es el puntaje, más severos son los síntomas de depresión.
Una puntuación de 0-4= sin depresión; 5-9= depresión leve; 10-14= depresión moderada; 15-19= depresión moderadamente severa; 20-27= síntomas de depresión severa.
|
A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
|
|
Ideación y comportamiento suicida
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de seguimiento después de la línea de base
|
El intento de suicidio y la ideación se miden a través de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Asigne una puntuación de 0 si no hay ideación/comportamiento presente o la respuesta es "No", asigne una puntuación de 1 si hay ideación/comportamiento presente o "Sí".
Un "Sí" a la pregunta 9 (puntuación = 1) en PHQ-9 indica ideación suicida.
Ideación o comportamiento suicida = respuesta "sí" a cualquiera de las preguntas sobre comportamiento suicida (Categorías 7-10) en el CSSRS.
7- Intento Abortado 8- Intento Interrumpido 9- Intento Real (no fatal) 10- Suicidio Completado.
Cualquier puntuación superior a 0 es importante/puede indicar la necesidad de una intervención y puede indicar peores resultados.
|
A las 4 semanas de seguimiento después de la línea de base
|
|
Ideación y comportamiento suicida
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
|
El intento de suicidio y la ideación se miden a través de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Asigne una puntuación de 0 si no hay ideación/comportamiento presente o la respuesta es "No", asigne una puntuación de 1 si hay ideación/comportamiento presente o "Sí".
Un "Sí" a la pregunta 9 (puntuación = 1) en PHQ-9 indica ideación suicida.
Ideación o comportamiento suicida = respuesta "sí" a cualquiera de las preguntas sobre comportamiento suicida (Categorías 7-10) en el CSSRS.
7- Intento Abortado 8- Intento Interrumpido 9- Intento Real (no fatal) 10- Suicidio Completado.
Cualquier puntuación superior a 0 es importante/puede indicar la necesidad de una intervención y puede indicar peores resultados.
|
A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
|
|
Calidad de vida y funcionamiento social/emocional
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de seguimiento después de la línea de base
|
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica Versión 4 evalúa la calidad de vida y el funcionamiento.
Los elementos de las escalas básicas genéricas de calidad de vida pediátrica se califican de manera inversa y se transforman en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
0 ("Nunca") = 100; 1 ("Casi nunca") = 75; 2 ("A veces") = 50; 3 ("A menudo") = 25; 4 ("Casi siempre") = 0.
La puntuación total es la suma de todos los elementos sobre el número de elementos respondidos.
|
A las 4 semanas de seguimiento después de la línea de base
|
|
Calidad de vida y funcionamiento social/emocional
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
|
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica Versión 4 evalúa la calidad de vida y el funcionamiento.
Los elementos de las escalas básicas genéricas de calidad de vida pediátrica se califican de manera inversa y se transforman en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
0 ("Nunca") = 100; 1 ("Casi nunca") = 75; 2 ("A veces") = 50; 3 ("A menudo") = 25; 4 ("Casi siempre") = 0.
La puntuación total es la suma de todos los elementos sobre el número de elementos respondidos.
|
A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
|
|
Utilización del servicio (ambulatorio, escuela, sala de emergencias, legal, hospitalización, medicamentos)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
|
La Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (CASA) recopila la utilización de servicios de todos los participantes para determinar la cantidad de servicios a los que acceden.
Los datos de respuesta de CASA que se muestran son aquellos que respondieron positivamente que recibieron el servicio.
Aquellos que dijeron que sí a recibir el servicio se puntúan con un 1.
Múltiples participantes pueden decir sí a más de 1 servicio.
|
Seguimiento de 4 semanas
|
|
Utilización del servicio (ambulatorio, escuela, sala de emergencias, legal, hospitalización, medicamentos)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
La Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (CASA) recopila la utilización de servicios de todos los participantes para determinar la cantidad de servicios a los que acceden.
Los datos de respuesta de CASA que se muestran son aquellos que respondieron positivamente que recibieron el servicio.
Aquellos que dijeron que sí a recibir el servicio se puntúan con un 1.
Múltiples participantes pueden decir sí a más de 1 servicio.
|
Seguimiento de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de la aplicación: uso de la aplicación BRITE por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 12 semanas
|
El uso de los componentes técnicos de las intervenciones y los portales web para BRITEPath se monitoreará a lo largo de la Fase 2. La utilización se medirá por la cantidad de participantes que se han comprometido con la aplicación a lo largo del tiempo, incluida la calificación de los niveles de dificultad en la aplicación y la utilización de las siguientes funciones de la aplicación : aprenda a saborear, llegar a los contactos, calmar la respiración, calmar la meditación guiada, estrategias de supervivencia en crisis, distraerse con pensamientos felices, distraer el ejercicio, saborear y calmar las actividades para ayudarlo a dormir.
|
Seguimiento de hasta 12 semanas
|
|
Utilización de la aplicación: número de participantes con el proveedor que completaron el proceso de incorporación de Guide2BRITE
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 12 semanas
|
El uso de los componentes técnicos de las intervenciones y los portales web de BRITEPath se monitoreará durante la Fase 2. El uso de los componentes técnicos de Guide2BRITE y BRITEPortal para médicos se monitoreará durante la Fase 1b.
La utilización se medirá por la cantidad de proveedores que hayan completado el proceso de incorporación de Guide2BRITE, que incluye los pasos 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 y 5.
Cada paso incluye componentes de campo de texto de un plan de seguridad estándar que debe completarse.
Se contaron los proveedores que hicieron clic en "siguiente" en cada paso después de completar los cuadros de texto.
|
Seguimiento de hasta 12 semanas
|
|
Estimación de costos para la implementación de la intervención BRITEPath
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
|
Se estimará un promedio general del costo de implementar la intervención BRITEPath (incluyendo mano de obra, equipo, suministros, instalaciones).
Los datos de medidas de resultados a continuación destacan el costo estimado de la intervención BRITEPath por participante, las medidas se basaron en estimaciones del personal y no en datos empíricos a nivel individual.
|
A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
|
|
Usabilidad y Satisfacción
Periodo de tiempo: En la entrevista de salida después de la visita de estudio de la semana 4 o la visita de estudio de la semana 12 (dependiendo de cuándo asiste el joven a la sesión de salud mental que usa las herramientas BRITEPath)
|
La satisfacción con BRITEPath se evaluará a través de preguntas desarrolladas por investigadores para comprender la experiencia con el programa.
Las preguntas que los investigadores han adaptado de las revisiones de la literatura sobre la satisfacción incluyen: "Si un amigo necesitara atención de salud mental por depresión o pensamientos o comportamientos suicidas, ¿recomendaría BRITEPath para ayudarlo a controlar los síntomas?"
Las opciones de respuesta incluyen: No, definitivamente no; No, no lo creo; Sí, creo que sí; Sí definitivamente
|
En la entrevista de salida después de la visita de estudio de la semana 4 o la visita de estudio de la semana 12 (dependiendo de cuándo asiste el joven a la sesión de salud mental que usa las herramientas BRITEPath)
|
|
Usabilidad y Satisfacción
Periodo de tiempo: En la entrevista de salida después de la visita de estudio de la semana 4 o la visita de estudio de la semana 12 (dependiendo de cuándo asiste el joven a la sesión de salud mental que usa las herramientas BRITEPath)
|
La satisfacción con BRITEPath se evaluará a través de preguntas desarrolladas por investigadores para comprender la experiencia con el programa.
Las preguntas que los investigadores han adaptado de las revisiones de la literatura sobre la satisfacción incluyen: "¿Qué tan satisfecho está con la cantidad de ayuda que recibió?"
Las opciones de respuesta incluyen: Muy Insatisfecho, Insatisfecho, Satisfecho, Muy Satisfecho
|
En la entrevista de salida después de la visita de estudio de la semana 4 o la visita de estudio de la semana 12 (dependiendo de cuándo asiste el joven a la sesión de salud mental que usa las herramientas BRITEPath)
|
|
Usabilidad y Satisfacción
Periodo de tiempo: En la entrevista de salida después de la visita de estudio de la semana 4 o la visita de estudio de la semana 12 (dependiendo de cuándo asiste el joven a la sesión de salud mental que usa las herramientas BRITEPath)
|
La satisfacción con BRITEPath se evaluará a través de preguntas desarrolladas por investigadores para comprender la experiencia con el programa.
Las preguntas que los investigadores han adaptado de las revisiones de la literatura sobre la satisfacción incluyen: "¿Los servicios que recibió le ayudaron a lidiar con su problema de manera más efectiva?"
Las opciones de respuesta incluyen: Pareció empeorar las cosas, Realmente no ayudó, Sí, algo o Sí, mucho.
|
En la entrevista de salida después de la visita de estudio de la semana 4 o la visita de estudio de la semana 12 (dependiendo de cuándo asiste el joven a la sesión de salud mental que usa las herramientas BRITEPath)
|
|
Satisfacción con los componentes técnicos
Periodo de tiempo: En la entrevista de salida después de la visita de estudio de la semana 4 o la visita de estudio de la semana 12 (dependiendo de cuándo asiste el joven a la sesión de salud mental que usa las herramientas BRITEPath)
|
La satisfacción con los componentes técnicos de las intervenciones se evaluará a través de determinadas preguntas del Cuestionario de Satisfacción y Usabilidad del Sistema Post (PSSUQ).
El PSSUQ consta de 19 ítems con opciones de respuesta que van del 1 al 7 donde 1= totalmente en desacuerdo y 7= totalmente de acuerdo.
El PSSUQ tiene subpuntuaciones derivadas de subconjuntos de preguntas que reflejan la utilidad del sistema, la calidad de la información y la calidad de la interfaz.
Se eligieron preguntas de subdominios para adaptar el cuestionamiento a esta intervención en particular.
|
En la entrevista de salida después de la visita de estudio de la semana 4 o la visita de estudio de la semana 12 (dependiendo de cuándo asiste el joven a la sesión de salud mental que usa las herramientas BRITEPath)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
- Director de estudio: David Brent, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20110359
- P50MH115838-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todas las solicitudes de datos del estudio seguirán las políticas de uso e intercambio de datos del NIMH.
Los conjuntos de datos finales completamente desidentificados incluirán datos demográficos y clínicos al inicio y resultados primarios y secundarios para todos los estudios, incluidos los financiados por los concursos de innovación.
Estos conjuntos de datos analíticos también pueden incluir variables derivadas con documentación.
Nuestros conjuntos de datos de formularios incluirán formularios de informes de casos originales, un libro de códigos detallado de nombres de variables, etiquetas de valores y formatos de programación y toda la documentación del estudio, incluido el protocolo y el manual de procedimientos.
Para los datos descriptivos/sin procesar, los investigadores del estudio/el personal del estudio cargarán en la base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades de salud mental (NDCT) del NIMH semestralmente todos los datos analizados que se cargan antes de la publicación del artículo principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estos datos se entregarán al NDCT poco después de que se acepte para su publicación el manuscrito de "resultados principales" de cada proyecto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Además del acceso público al NDCT, también se puede acceder a los datos poniéndose en contacto con los investigadores del Centro ETUDES.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .