BRITEPath — faza 2
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Centrum poprawy leczenia i wykorzystania w przypadku depresji i samobójstw w fazie 2-badanie 3-BRITEPath
BRITEPath (BP) ma na celu wspieranie klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym w tej samej lokalizacji w opracowywaniu wysokiej jakości, skutecznego i spersonalizowanego planu bezpieczeństwa dla skierowanych pacjentów, u których wykryto depresję i/lub myśli samobójcze.
BRITEPath wykorzystuje BRITE, aplikację do planowania bezpieczeństwa i regulacji emocji, która jest instalowana na smartfonie pacjenta i która, jak wykazano wcześniej, jest dobrze akceptowana i zmniejsza liczbę prób samobójczych w porównaniu ze zwykłą opieką pacjentów szpitalnych (HR = 0,49). Aby wesprzeć klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym w opracowywaniu skutecznych planów bezpieczeństwa, badacze opracują Guide2Brite (G2B), który zawiera instrukcje krok po kroku dla klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym, jak wypełnić BRITE na smartfonie pacjenta i BRITEBoard, pulpit nawigacyjny klinicysty która śledzi objawy pacjenta, korzystanie z aplikacji i ocenę przydatności różnych interwencji ocenianych przez BRITE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BRITEPath składa się z 3 komponentów: 1) BRITE, aplikacja telefoniczna do regulacji emocji i planowania bezpieczeństwa, dostarczana nastolatkom przez lekarza zajmującego się zdrowiem psychicznym (MH) w czasie ich pierwszej wizyty terapeutycznej; 2) Guide2Brite, który poprowadzi klinicystę MH w tej samej lokalizacji w pracy z młodzieżą do treści populacji na BRITE; oraz 3) BRITEBoard, czyli pulpit nawigacyjny klinicysty dostarczany lekarzowi MH i PCP.
Przydział interwencji: W tym badaniu wykorzystany zostanie schemat randomizacji 1:1 w celu losowego przydzielenia uczestników do grupy otrzymującej interwencję BRITEPath lub Leczenie jak zwykle (TAU).
Hipoteza: Stosowanie BRITEPath zmniejszy objawy depresji, dystres i myśli samobójcze (wszelkie myśli, impulsy lub zachowania samookaleczenia), a także poprawi ogólne funkcjonowanie w porównaniu z TAU.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Northwell Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
- Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- STAR- Center
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- Children's Community Pediatrics (CCP- Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 12-26 lat
- Posiadać urządzenie (np. smartfon, iPod, tablet) z możliwością pobrania aplikacji BRITE
- Biologiczny lub adopcyjny rodzic jest skłonny wyrazić świadomą zgodę na udział nastolatka
- Młodzież mówi i rozumie język angielski
- Pozytywny wynik PHQ lub świadczeniodawca stwierdzi, że u młodzieży występują objawy depresyjne na podstawie interakcji klinicznych i skieruje młodzież do badania (w przypadkach, gdy PHQ nie jest dostępne, a personel badania wypełni PHQ podczas badania przesiewowego) LUB Usługodawca może skierować, jeśli nie jest pewien, czy objawy są oceny depresyjne i PHQ zostaną wykorzystane do określenia uprawnień młodzieży. LUB Kwestionariusz przesiewowy kreatora badań przesiewowych (zawierający PHQ i pytania dotyczące objawów depresyjnych) wskazuje na depresję LUB opiekun/rodzic ma obawy, że młody/pacjent ma problemy z nastrojem lub zachowaniem
- Rodzina zgadza się na spotkanie z (wbudowanym) terapeutą MH w gabinecie
- Wyniki PHQ: Wynik 8 lub wyższy w kwestionariuszu PHQ-8 lub- Wynik 1 lub wyższy w kwestionariuszu nr 9 kwestionariusza PHQ-9 dotyczącego samobójstwa
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Żaden rodzic nie chce wyrazić świadomej zgody
- Brak możliwości pobrania aplikacji BRITE przez telefon komórkowy
- Obecnie doświadcza manii lub psychozy
- Dowód na zaburzenie intelektualne lub rozwojowe (IDD)
- Zagrażający życiu stan medyczny, który wymaga natychmiastowego leczenia (w tym pojawiające się myśli samobójcze, zabójstwa, znęcanie się/zaniedbanie lub inny stan psychiczny lub fizyczny)
- Inny stan poznawczy lub medyczny uniemożliwiający młodzieży zrozumienie nauki i/lub uczestnictwo.
- Obecnie w trakcie leczenia MH/obecnie zadowolony z leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BRITEŚcieżka
Uczestnicy otrzymają komponenty BRITEPath z kliniki zdrowia psychicznego (MH) przeszkolonej przez personel badawczy/PI w zakresie wiernego wdrażania planowania bezpieczeństwa BRITE. Po pierwsze, klinicysta MH dokona przeglądu możliwych przeszkód we wdrażaniu planu bezpieczeństwa i odpowiednio rozwiąże problem z pacjentem i rodzicem (rodzicami); (2) BRITE to aplikacja do regulacji emocji/planowania bezpieczeństwa zainstalowana na smartfonie pacjenta, która zawiera wsparcie Guide2BRITE; oraz (3) BRITEBoard, pulpit nawigacyjny klinicysty, który pokazuje korzystanie z aplikacji, zmiany w ocenie dystresu i objawów, i może być używany do wspólnego podejmowania decyzji z rodzicami, pacjentami i PCP. Klinicyści będą wspólnie z rodzicami sprawdzać rozwój umiejętności nastolatków i zawartość aplikacji. Przed wypisem lub po nagłym wzroście ryzyka samobójstwa. |
BRITEPath poprowadzi klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym w tej samej lokalizacji, jak korzystać z aplikacji do regulacji emocji i planowania bezpieczeństwa (BRITE), którą można załadować na telefon nastolatków z depresją i skłonnościami samobójczymi, aby złagodzić depresję i zmniejszyć prawdopodobieństwo próby samobójczej.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy grupy TAU otrzymają leczenie od swojego lekarza psychiatry, które może obejmować planowanie bezpieczeństwa.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę ze strony swojego lekarza psychiatry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach obserwacji po linii bazowej
|
Całkowite wyniki z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostaną wykorzystane do oceny nasilenia depresji jako głównego wyniku.
PHQ-9 składa się z 9 pozycji z punktacją od 0 do 27.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy depresji.
Wynik 0-4 = brak depresji; 5-9 = łagodna depresja; 10-14 = umiarkowana depresja; 15-19 = umiarkowanie ciężka depresja; 20-27 = ciężkie objawy depresji.
|
Po 4 tygodniach obserwacji po linii bazowej
|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
Całkowite wyniki z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostaną wykorzystane do oceny nasilenia depresji jako głównego wyniku.
PHQ-9 składa się z 9 pozycji z punktacją od 0 do 27.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy depresji.
Wynik 0-4 = brak depresji; 5-9 = łagodna depresja; 10-14 = umiarkowana depresja; 15-19 = umiarkowanie ciężka depresja; 20-27 = ciężkie objawy depresji.
|
W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
|
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach obserwacji po linii bazowej
|
Próby samobójcze i myśli samobójcze są mierzone za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia i kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Przypisz wynik 0, jeśli nie występuje ideacja/zachowanie lub odpowiedź brzmi „Nie”, przypisz wynik 1, jeśli występuje ideacja/zachowanie lub „Tak”.
Odpowiedź „Tak” na pytanie 9 (wynik = 1) w kwestionariuszu PHQ-9 wskazuje na myśli samobójcze.
Myśli lub zachowania samobójcze = „tak” odpowiedz na dowolne pytanie dotyczące zachowań samobójczych (kategorie 7-10) w CSSRS.
7- Przerwana próba 8- Przerwana próba 9- Rzeczywista próba (niezakończona śmiercią) 10- Ukończone samobójstwo.
Każdy wynik większy niż 0 jest ważny/może wskazywać na potrzebę interwencji i może wskazywać na gorsze wyniki.
|
Po 4 tygodniach obserwacji po linii bazowej
|
|
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
Próby samobójcze i myśli samobójcze są mierzone za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia i kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Przypisz wynik 0, jeśli nie występuje ideacja/zachowanie lub odpowiedź brzmi „Nie”, przypisz wynik 1, jeśli występuje ideacja/zachowanie lub „Tak”.
Odpowiedź „Tak” na pytanie 9 (wynik = 1) w kwestionariuszu PHQ-9 wskazuje na myśli samobójcze.
Myśli lub zachowania samobójcze = „tak” odpowiedz na dowolne pytanie dotyczące zachowań samobójczych (kategorie 7-10) w CSSRS.
7- Przerwana próba 8- Przerwana próba 9- Rzeczywista próba (niezakończona śmiercią) 10- Ukończone samobójstwo.
Każdy wynik większy niż 0 jest ważny/może wskazywać na potrzebę interwencji i może wskazywać na gorsze wyniki.
|
W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
|
Jakość życia i funkcjonowanie społeczne/emocjonalne
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach obserwacji po linii bazowej
|
Pediatric Quality of Life Inventory wersja 4 ocenia jakość życia i funkcjonowania.
Pozycje w ogólnych podstawowych skalach jakości życia dzieci są oceniane w odwrotnej kolejności i przekształcane na skalę 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
0 („Nigdy”) = 100; 1 („Prawie nigdy”) = 75; 2 („Czasami”) = 50; 3 („Często”) = 25; 4 („Prawie zawsze”) = 0.
Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji w stosunku do liczby odpowiedzi.
|
Po 4 tygodniach obserwacji po linii bazowej
|
|
Jakość życia i funkcjonowanie społeczne/emocjonalne
Ramy czasowe: W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
Pediatric Quality of Life Inventory wersja 4 ocenia jakość życia i funkcjonowania.
Pozycje w ogólnych podstawowych skalach jakości życia dzieci są oceniane w odwrotnej kolejności i przekształcane na skalę 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
0 („Nigdy”) = 100; 1 („Prawie nigdy”) = 75; 2 („Czasami”) = 50; 3 („Często”) = 25; 4 („Prawie zawsze”) = 0.
Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji w stosunku do liczby odpowiedzi.
|
W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
|
Wykorzystanie usług (ambulatoryjna, szkolna, ostry dyżur, prawna, szpitalna, medyczna)
Ramy czasowe: 4 tydzień obserwacji
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (CASA) zbiera wykorzystanie usług przez wszystkich uczestników w celu określenia ilości dostępnych usług.
Wyświetlane dane odpowiedzi CASA dotyczą osób, które pozytywnie odpowiedziały na otrzymanie usługi.
Ci, którzy powiedzieli „tak” na otrzymanie usługi, są oceniani jako 1.
Wielu uczestników może wyrazić zgodę na więcej niż 1 usługę.
|
4 tydzień obserwacji
|
|
Wykorzystanie usług (ambulatoryjna, szkolna, ostry dyżur, prawna, szpitalna, medyczna)
Ramy czasowe: 12 tydzień obserwacji
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (CASA) zbiera wykorzystanie usług przez wszystkich uczestników w celu określenia ilości dostępnych usług.
Wyświetlane dane odpowiedzi CASA dotyczą osób, które pozytywnie odpowiedziały na otrzymanie usługi.
Ci, którzy powiedzieli „tak” na otrzymanie usługi, są oceniani jako 1.
Wielu uczestników może wyrazić zgodę na więcej niż 1 usługę.
|
12 tydzień obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie aplikacji — korzystanie z aplikacji BRITE przez uczestników
Ramy czasowe: Obserwacja do 12 tygodni
|
Wykorzystanie technicznych elementów interwencji i portali internetowych dla BRITEPath będzie monitorowane przez całą Fazę 2. Wykorzystanie będzie mierzone na podstawie liczby uczestników, którzy korzystali z aplikacji na przestrzeni czasu, w tym oceny poziomów zagrożenia w aplikacji i korzystania z następujących funkcji aplikacji : naucz się smakować, sięgać do kontaktów, uspokajać oddech, koić medytację prowadzoną, strategie przetrwania w sytuacjach kryzysowych, rozpraszać się szczęśliwymi myślami, odwracać uwagę ćwiczeniami, delektować się i uspokajać czynnościami, które pomogą Ci zasnąć.
|
Obserwacja do 12 tygodni
|
|
Wykorzystanie aplikacji — liczba uczestników z dostawcą, którzy ukończyli proces wdrażania Guide2BRITE
Ramy czasowe: Obserwacja do 12 tygodni
|
Wykorzystanie technicznych elementów interwencji i portali internetowych dla BRITEPath będzie monitorowane przez całą Fazę 2. Wykorzystanie technicznych komponentów Guide2BRITE i BRITEPortal dla lekarzy będzie monitorowane przez całą Fazę 1b.
Wykorzystanie będzie mierzone na podstawie liczby dostawców, którzy ukończyli proces wdrażania Guide2BRITE, który obejmuje kroki 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 i 5.
Każdy krok zawiera elementy pola tekstowego standardowego planu bezpieczeństwa, który należy wypełnić.
Policzono dostawców, którzy klikali „dalej” na każdym kroku po wypełnieniu pól tekstowych.
|
Obserwacja do 12 tygodni
|
|
Szacunek kosztów wdrożenia interwencji BRITEPath
Ramy czasowe: W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
Oszacowany zostanie ogólny średni koszt wdrożenia interwencji BRITEPath (w tym robocizna, sprzęt, zaopatrzenie, wyposażenie).
Poniższe dane dotyczące pomiaru wyniku przedstawiają szacowany koszt interwencji BRITEPath Interwencja na uczestnika, pomiary zostały oparte na szacunkach personelu, a nie na danych empirycznych na poziomie indywidualnym.
|
W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
|
Użyteczność i satysfakcja
Ramy czasowe: Podczas rozmowy końcowej po wizycie studyjnej w tygodniu 4 lub wizycie studyjnej w tygodniu 12 (w zależności od tego, kiedy młodzież uczestniczy w sesji dotyczącej zdrowia psychicznego, która wykorzystuje narzędzia BRITEPath)
|
Zadowolenie z BRITEPath zostanie ocenione za pomocą pytań opracowanych przez badaczy w celu zrozumienia doświadczenia z programem.
Pytania, które badacze zaadaptowali na podstawie przeglądu literatury dotyczącej zadowolenia, obejmują: „Gdyby przyjaciel potrzebował opieki w zakresie zdrowia psychicznego z powodu depresji lub myśli lub zachowań samobójczych, czy poleciłbyś BRITEPath jako pomoc w radzeniu sobie z objawami?”
Opcje odpowiedzi obejmują: Nie, zdecydowanie nie; Nie, nie sądzę; Tak myślę; Tak, zdecydowanie
|
Podczas rozmowy końcowej po wizycie studyjnej w tygodniu 4 lub wizycie studyjnej w tygodniu 12 (w zależności od tego, kiedy młodzież uczestniczy w sesji dotyczącej zdrowia psychicznego, która wykorzystuje narzędzia BRITEPath)
|
|
Użyteczność i satysfakcja
Ramy czasowe: Podczas rozmowy końcowej po wizycie studyjnej w tygodniu 4 lub wizycie studyjnej w tygodniu 12 (w zależności od tego, kiedy młodzież uczestniczy w sesji dotyczącej zdrowia psychicznego, która wykorzystuje narzędzia BRITEPath)
|
Zadowolenie z BRITEPath zostanie ocenione za pomocą pytań opracowanych przez badaczy w celu zrozumienia doświadczenia z programem.
Pytania, które badacze zaadaptowali na podstawie przeglądów literatury na temat satysfakcji, obejmują: „Jak bardzo jesteś zadowolony z ilości otrzymanej pomocy?”
Opcje odpowiedzi obejmują: bardzo niezadowolony, niezadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony
|
Podczas rozmowy końcowej po wizycie studyjnej w tygodniu 4 lub wizycie studyjnej w tygodniu 12 (w zależności od tego, kiedy młodzież uczestniczy w sesji dotyczącej zdrowia psychicznego, która wykorzystuje narzędzia BRITEPath)
|
|
Użyteczność i satysfakcja
Ramy czasowe: Podczas rozmowy końcowej po wizycie studyjnej w tygodniu 4 lub wizycie studyjnej w tygodniu 12 (w zależności od tego, kiedy młodzież uczestniczy w sesji dotyczącej zdrowia psychicznego, która wykorzystuje narzędzia BRITEPath)
|
Zadowolenie z BRITEPath zostanie ocenione za pomocą pytań opracowanych przez badaczy w celu zrozumienia doświadczenia z programem.
Pytania, które badacze zaadaptowali na podstawie przeglądu literatury dotyczącej zadowolenia, obejmują: „Czy usługi, które otrzymałeś, pomogły ci skuteczniej poradzić sobie z twoim problemem?”
Opcje odpowiedzi obejmują: Wydawało się, że pogorszyło sytuację, Naprawdę nie pomogło, Tak, trochę lub Tak, bardzo dużo.
|
Podczas rozmowy końcowej po wizycie studyjnej w tygodniu 4 lub wizycie studyjnej w tygodniu 12 (w zależności od tego, kiedy młodzież uczestniczy w sesji dotyczącej zdrowia psychicznego, która wykorzystuje narzędzia BRITEPath)
|
|
Zadowolenie z komponentów technicznych
Ramy czasowe: Podczas rozmowy końcowej po wizycie studyjnej w tygodniu 4 lub wizycie studyjnej w tygodniu 12 (w zależności od tego, kiedy młodzież uczestniczy w sesji dotyczącej zdrowia psychicznego, która wykorzystuje narzędzia BRITEPath)
|
Zadowolenie z technicznych elementów interwencji zostanie ocenione za pomocą niektórych pytań z kwestionariusza satysfakcji i użyteczności systemu pocztowego (PSSUQ).
PSSUQ składa się z 19 pozycji z opcjami odpowiedzi od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam.
PSSUQ ma wyniki cząstkowe pochodzące z podzbiorów pytań, które odzwierciedlają użyteczność systemu, jakość informacji i jakość interfejsu.
Pytania z subdomen zostały wybrane tak, aby dostosować przesłuchanie do tej konkretnej interwencji.
|
Podczas rozmowy końcowej po wizycie studyjnej w tygodniu 4 lub wizycie studyjnej w tygodniu 12 (w zależności od tego, kiedy młodzież uczestniczy w sesji dotyczącej zdrowia psychicznego, która wykorzystuje narzędzia BRITEPath)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
- Dyrektor Studium: David Brent, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20110359
- P50MH115838-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie prośby o dane badawcze będą zgodne z zasadami udostępniania i wykorzystywania danych NIMH.
Ostateczne, całkowicie zdezidentyfikowane zestawy danych będą zawierać dane demograficzne i kliniczne na początku badania oraz pierwotne i drugorzędne wyniki wszystkich badań, w tym finansowanych w ramach konkursów innowacyjnych.
Te analityczne zestawy danych mogą również zawierać zmienne pochodne wraz z dokumentacją.
Nasze zestawy danych formularzy będą zawierać oryginalne formularze opisów przypadków, szczegółowy słownik nazw zmiennych, etykiet wartości i formatów programowania oraz całą dokumentację badania, w tym protokół i podręcznik procedur.
W przypadku danych opisowych/nieprzetworzonych, badacze/pracownicy naukowi przesyłają co pół roku do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT) NIMH, wszystkie przeanalizowane dane są przesyłane przed publikacją podstawowego artykułu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane te zostaną udostępnione NDCT wkrótce po zaakceptowaniu do publikacji manuskryptu „głównych wyników” każdego projektu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Oprócz publicznego dostępu do NDCT dostęp do danych można uzyskać również kontaktując się z badaczami Centrum ETUDES.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .