BRITEPath- Fase 2
10. mai 2023 oppdatert av: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Senter for forbedring av behandling og bruk for depresjon og emergent suicidalitet Fase 2-Studie 3-BRITEPath
BRITEPath (BP) har som mål å støtte samlokaliserte mentalhelseklinikere i utviklingen av en høykvalitets, effektiv og personlig sikkerhetsplan for henviste pasienter som screener positivt for depresjon og/eller selvmordstanker.
BRITEPath bruker BRITE, en app for sikkerhetsplanlegging og følelsesregulering som lastes inn på pasientens smarttelefon og som tidligere har vist seg å være godt akseptert og reduserer selvmordsforsøk sammenlignet med vanlig behandling hos psykiatriske innlagte pasienter (HR = 0,49). For å støtte mentale helseklinikere i utviklingen av effektive sikkerhetsplaner, vil studieetterforskere utvikle Guide2Brite (G2B), som gir trinnvise instruksjoner for mentalhelseklinikeren om hvordan BRITE skal fylles ut på pasientens smarttelefon og BRITEBoard, et klinikerdashbord som sporer pasientsymptomer, appbruk og vurdering på hjelpsomheten til ulike intervensjoner vurdert gjennom BRITE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BRITEPath har 3 komponenter: 1) BRITE, en telefonapp for følelsesregulering og sikkerhetsplanlegging som leveres av en samlokalisert mental helse (MH) kliniker til ungdom på tidspunktet for deres første terapiavtale; 2) Guide2Brite, som vil veilede den samlokaliserte MH-klinikeren i arbeidet med ungdom til befolkningsinnhold på BRITE; og 3) BRITEBoard, som er et klinikerdashbord levert til MH-klinikeren og PCP.
Tildeling av intervensjoner: Denne studien vil bruke et 1:1 randomiseringsskjema for å randomisere deltakere til å motta BRITEPath-intervensjon eller Treatment as Usual (TAU).
Hypotese: Bruken av BRITEPath vil redusere depressive symptomer, plager og suicidalitet (enhver selvskadende ideer, drifter eller atferd) samt forbedre den generelle funksjonen sammenlignet med TAU.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48126
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Northwell Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Forente stater, 15108
- Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- STAR- Center
-
Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
- Children's Community Pediatrics (CCP- Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 12-26 år
- Eie en enhet (f.eks. smarttelefon, iPod, nettbrett) med mulighet for å laste ned BRITE-appen
- Biologiske eller adoptivforeldre er villig til å gi informert samtykke for at tenåringer skal delta
- Ungdom snakker og forstår engelsk
- Positiv PHQ-score eller leverandør fastslår at ungdom har depressive symptomer basert på klinisk interaksjon og henviser ungdom til studien (i tilfeller der PHQ ikke er tilgjengelig og studiepersonell vil fullføre PHQ under screeningen) ELLER Leverandøren kan henvise hvis de er uklare om symptomene er depressiv og PHQ-scoring vil bli brukt for å avgjøre ungdommens kvalifikasjoner. ELLER Screening Wizard screening spørreskjema (som inkluderer spørsmål om PHQ og depressive symptom) indikerer depresjon ELLER leverandør/forelder er bekymret for at ungdom/pasient har et humør eller atferdsproblem
- Familien samtykker i å se en (innebygd) MH-terapeut på praksisen
- PHQ-poengsum: Poeng på 8 eller høyere på PHQ-8 -eller- Poengsum på 1 eller høyere på nr. 9 av PHQ-9 selvmordselement
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Ingen foreldre villige til å gi informert samtykke
- Ingen mobiltelefon mulighet til å laste ned BRITE-appen
- Opplever for tiden mani eller psykose
- Bevis på en intellektuell eller utviklingsforstyrrelse (IDD)
- Livstruende medisinsk tilstand som krever umiddelbar behandling (inkludert akutt suicidalitet, mord, misbruk/forsømmelse eller annen mental eller fysisk tilstand)
- Annen kognitiv eller medisinsk tilstand som hindrer ungdom i å forstå studiet og/eller delta.
- Får for tiden MH-behandling/fornøyd med behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BRITEPath
Deltakerne vil motta komponentene i BRITEPath fra en klinikk for mental helse (MH) som er opplært av studiepersonell/PI-er om hvordan man implementerer BRITE sikkerhetsplanlegging med trofasthet. Først vil MH-klinikeren gjennomgå mulige barrierer for implementering av sikkerhetsplanen og løse problem på riktig måte med pasient og foreldre; (2) BRITE er følelsesregulerings-/sikkerhetsplanleggingsappen lastet på pasientens smarttelefon som er fylt med støtte fra Guide2BRITE; og (3) BRITEBoard, et kliniker-dashbord som viser appbruk, endringer i nød- og symptomerrangeringer, og som kan brukes til delt beslutningstaking med foreldre, pasienter og PCP-er. Klinikere vil gjennomgå ungdommens ferdighetsutvikling og appinnhold sammen med foreldrene. Før utskrivning eller etter akutt økning i selvmordsrisiko. |
BRITEPath vil veilede samlokaliserte mentalhelseklinikere i bruken av en app for følelsesregulering og sikkerhetsplanlegging (BRITE) som skal lastes på telefonen til deprimerte og suicidale ungdommer for å forbedre depresjon og redusere sannsynligheten for et selvmordsforsøk.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i TAU-gruppen vil få behandling av sin psykisk helsepersonell som kan inkludere sikkerhetsplanlegging.
|
Deltakere i denne gruppen vil få vanlig omsorg fra sin psykisk helsevern.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Ved 4 ukers oppfølging etter baseline
|
Totalskåre fra pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, som et primært resultat.
PHQ-9 er en 9 elementer vurdering med poengsum fra 0-27.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er depresjonssymptomene.
En score på 0-4 = ingen depresjon; 5-9= mild depresjon; 10-14= moderat depresjon; 15-19= moderat alvorlig depresjon; 20-27= alvorlige depresjonssymptomer.
|
Ved 4 ukers oppfølging etter baseline
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Ved 12 ukers oppfølging etter baseline
|
Totalskåre fra pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, som et primært resultat.
PHQ-9 er en 9 elementer vurdering med poengsum fra 0-27.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er depresjonssymptomene.
En score på 0-4 = ingen depresjon; 5-9= mild depresjon; 10-14= moderat depresjon; 15-19= moderat alvorlig depresjon; 20-27= alvorlige depresjonssymptomer.
|
Ved 12 ukers oppfølging etter baseline
|
|
Selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: Ved 4 ukers oppfølging etter baseline
|
Selvmordsforsøk og ideer måles gjennom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tildel poengsum på 0 hvis ingen ideer/atferd tilstede eller svaret er "Nei", gi en poengsum på 1 hvis ideer/atferd er til stede eller "Ja".
Et "Ja" til spørsmål 9 (score=1) på PHQ-9 indikerer selvmordstanker.
Selvmordstanker eller -adferd = "ja" svar på alle spørsmål om selvmordsatferd (kategori 7-10) på CSSRS.
7- Avbrutt forsøk 8- Avbrutt forsøk 9- Faktisk forsøk (ikke-dødelig) 10- Fullført selvmord.
Enhver poengsum høyere enn 0 er viktig/kan indikere behov for intervensjon og kan indikere dårligere resultater.
|
Ved 4 ukers oppfølging etter baseline
|
|
Selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: Ved 12 ukers oppfølging etter baseline
|
Selvmordsforsøk og ideer måles gjennom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tildel poengsum på 0 hvis ingen ideer/atferd tilstede eller svaret er "Nei", gi en poengsum på 1 hvis ideer/atferd er til stede eller "Ja".
Et "Ja" til spørsmål 9 (score=1) på PHQ-9 indikerer selvmordstanker.
Selvmordstanker eller -adferd = "ja" svar på alle spørsmål om selvmordsatferd (kategori 7-10) på CSSRS.
7- Avbrutt forsøk 8- Avbrutt forsøk 9- Faktisk forsøk (ikke-dødelig) 10- Fullført selvmord.
Enhver poengsum høyere enn 0 er viktig/kan indikere behov for intervensjon og kan indikere dårligere resultater.
|
Ved 12 ukers oppfølging etter baseline
|
|
Livskvalitet og sosial/emosjonell fungering
Tidsramme: Ved 4 ukers oppfølging etter baseline
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar versjon 4 vurderer livskvalitet og funksjon.
Elementer på Pediatric Quality of Life Generic Core Scales er omvendt skåret og transformert til skalaen 0-100.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
0 ("Aldri") = 100; 1 ("Nesten aldri") = 75; 2 ("Noen ganger") = 50; 3 ("Ofte") = 25; 4 ("Nesten alltid") = 0.
Den totale poengsummen er summen av alle elementer over antall besvarte elementer.
|
Ved 4 ukers oppfølging etter baseline
|
|
Livskvalitet og sosial/emosjonell fungering
Tidsramme: Ved 12 ukers oppfølging etter baseline
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar versjon 4 vurderer livskvalitet og funksjon.
Elementer på Pediatric Quality of Life Generic Core Scales er omvendt skåret og transformert til skalaen 0-100.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
0 ("Aldri") = 100; 1 ("Nesten aldri") = 75; 2 ("Noen ganger") = 50; 3 ("Ofte") = 25; 4 ("Nesten alltid") = 0.
Den totale poengsummen er summen av alle elementer over antall besvarte elementer.
|
Ved 12 ukers oppfølging etter baseline
|
|
Tjenesteutnyttelse (poliklinisk, skole, akuttmottak, juridisk, poliklinisk, medisinering)
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Child and Adolescent Service Assessment (CASA) samler inn tjenesteutnyttelse av alle deltakere for å bestemme mengden tjenester som er tilgjengelig.
CASA-svardataene som vises er de som svarte positivt på at de mottok tjenesten.
De som sa ja til å motta tjenesten, får 1.
Flere deltakere kan si ja til mer enn 1 tjeneste.
|
4 ukers oppfølging
|
|
Tjenesteutnyttelse (poliklinisk, skole, akuttmottak, juridisk, poliklinisk, medisinering)
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Child and Adolescent Service Assessment (CASA) samler inn tjenesteutnyttelse av alle deltakere for å bestemme mengden tjenester som er tilgjengelig.
CASA-svardataene som vises er de som svarte positivt på at de mottok tjenesten.
De som sa ja til å motta tjenesten, får 1.
Flere deltakere kan si ja til mer enn 1 tjeneste.
|
12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Applikasjonsbruk-BRITE App Bruk av deltakere
Tidsramme: Opptil 12 ukers oppfølging
|
Bruk av de tekniske komponentene til intervensjoner og nettportaler for BRITEPath skal overvåkes gjennom fase 2. Utnyttelsen vil bli målt ved antall deltakere som har engasjert seg i applikasjonen over tid, inkludert rangering av nødnivåer i appen og bruk av følgende appfunksjoner : lære å nyte, nå ut til kontakter, berolige pusten, lindre veiledet meditasjon, kriseoverlevelsesstrategier, distrahere med glade tanker, distrahere trening, nyt og berolige aktiviteter for å hjelpe deg med å sove.
|
Opptil 12 ukers oppfølging
|
|
Applikasjonsbruk - Antall deltakere med leverandør som fullførte Guide2BRITE Onboarding-prosess
Tidsramme: Opptil 12 ukers oppfølging
|
Bruk av de tekniske komponentene til intervensjoner og nettportaler for BRITEPath skal overvåkes gjennom fase 2. Bruk av de tekniske komponentene til Guide2BRITE og BRITEPortal for leger vil bli overvåket gjennom hele fase 1b.
Utnyttelsen vil bli målt ved antall leverandører som har fullført Guide2BRITE onboarding-prosessen som inkluderer trinn 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 og 5.
Hvert trinn inkluderer tekstfeltkomponenter i en standard sikkerhetsplan som må fullføres.
Tilbydere som klikket "neste" på hvert trinn etter å ha fylt ut tekstboksene ble talt.
|
Opptil 12 ukers oppfølging
|
|
Kostnadsestimat for implementering av BRITEPath-intervensjon
Tidsramme: Ved 12 ukers oppfølging etter baseline
|
Et samlet gjennomsnitt av kostnadene ved å implementere BRITEPath-intervensjonen (inkludert arbeidskraft, utstyr, forsyninger, fasiliteter) vil bli estimert.
Resultatmålsdata nedenfor fremhever den estimerte kostnaden for intervensjonen BRITEPath Intervention per deltaker, målene var basert på estimater fra ansatte og ikke på empiriske data på individnivå.
|
Ved 12 ukers oppfølging etter baseline
|
|
Brukervennlighet og tilfredshet
Tidsramme: Ved utgangsintervju etter studiebesøk uke 4 eller studiebesøk uke 12 (avhengig av når ungdom deltar på mental helseøkt som bruker BRITEPath-verktøy)
|
Tilfredsheten til BRITEPath vil bli vurdert gjennom spørsmål utviklet av etterforskere for å forstå erfaringen med programmet.
Spørsmål etterforskere har tilpasset fra litteraturgjennomganger om tilfredshet inkluderer: "Hvis en venn trengte psykisk helsehjelp for depresjon eller selvmordstanker eller -adferd, vil du anbefale BRITEPath for å hjelpe ham/henne med å håndtere symptomene?"
Svaralternativene inkluderer: Nei, definitivt ikke; Nei, jeg tror ikke det; Ja jeg tror det; Ja, definitivt
|
Ved utgangsintervju etter studiebesøk uke 4 eller studiebesøk uke 12 (avhengig av når ungdom deltar på mental helseøkt som bruker BRITEPath-verktøy)
|
|
Brukervennlighet og tilfredshet
Tidsramme: Ved utgangsintervju etter studiebesøk uke 4 eller studiebesøk uke 12 (avhengig av når ungdom deltar på mental helseøkt som bruker BRITEPath-verktøy)
|
Tilfredsheten til BRITEPath vil bli vurdert gjennom spørsmål utviklet av etterforskere for å forstå erfaringen med programmet.
Spørsmål etterforskere har tilpasset fra litteraturgjennomganger om tilfredshet inkluderer: "Hvor fornøyd er du med mengden hjelp du mottok?"
Svaralternativene inkluderer: Svært misfornøyd, misfornøyd, fornøyd, svært fornøyd
|
Ved utgangsintervju etter studiebesøk uke 4 eller studiebesøk uke 12 (avhengig av når ungdom deltar på mental helseøkt som bruker BRITEPath-verktøy)
|
|
Brukervennlighet og tilfredshet
Tidsramme: Ved utgangsintervju etter studiebesøk uke 4 eller studiebesøk uke 12 (avhengig av når ungdom deltar på mental helseøkt som bruker BRITEPath-verktøy)
|
Tilfredsheten til BRITEPath vil bli vurdert gjennom spørsmål utviklet av etterforskere for å forstå erfaringen med programmet.
Spørsmål etterforskere har tilpasset fra litteraturgjennomganger om tilfredshet inkluderer: "Har tjenestene du mottok hjulpet deg til å håndtere problemet ditt mer effektivt?"
Svaralternativene inkluderer: Så ut til å gjøre ting verre, hjalp virkelig ikke, Ja, noe eller Ja, mye.
|
Ved utgangsintervju etter studiebesøk uke 4 eller studiebesøk uke 12 (avhengig av når ungdom deltar på mental helseøkt som bruker BRITEPath-verktøy)
|
|
Tilfredshet med tekniske komponenter
Tidsramme: Ved utgangsintervju etter studiebesøk uke 4 eller studiebesøk uke 12 (avhengig av når ungdom deltar på mental helseøkt som bruker BRITEPath-verktøy)
|
Tilfredshet med de tekniske komponentene til intervensjoner vil bli vurdert gjennom de enkelte spørsmålene fra Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ).
PSSUQ er 19 elementer med svaralternativer fra 1 til 7 der 1= helt uenig og 7= helt enig.
PSSUQ har underpoeng avledet fra undergrupper av spørsmålene som gjenspeiler systemnytte, informasjonskvalitet og grensesnittkvalitet.
Spørsmål fra underdomener ble valgt for å skreddersy spørsmålet til denne spesielle intervensjonen.
|
Ved utgangsintervju etter studiebesøk uke 4 eller studiebesøk uke 12 (avhengig av når ungdom deltar på mental helseøkt som bruker BRITEPath-verktøy)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
- Studieleder: David Brent, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20110359
- P50MH115838-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle forespørsler om studiedata vil følge NIMHs retningslinjer for datadeling og databruk.
De endelige fullstendig avidentifiserte datasettene vil inkludere demografiske og kliniske data ved baseline, og primære og sekundære resultater for alle studier, inkludert de som er finansiert av innovasjonskonkurransene.
Disse analytiske datasettene kan også inkludere avledede variabler med dokumentasjon.
Våre skjemadatasett vil inkludere originale saksrapportskjemaer, en detaljert kodebok med variabelnavn, verdietiketter og programmeringsformater og all studiedokumentasjon inkludert protokollen og prosedyremanualen.
For beskrivende/rådata vil studieetterforskere/studiepersonell laste opp til NIMHs nasjonale database for kliniske studier relatert til mental helsesykdom (NDCT) halvårlig alle analyserte data som lastes opp før primær papirpublisering.
IPD-delingstidsramme
Disse dataene vil bli utgitt til NDCT like etter at hvert prosjekts "hovedresultat"-manuskript er akseptert for publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
I tillegg til offentlig tilgang til NDCT, kan data også nås ved å kontakte ETUDES-senterets etterforskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .