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BRITEPath - Phase 2

10 mai 2023 mis à jour par: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Le Center for Enhancing Treatment & Utilization for Depression and Emergent Suicidality Phase 2-Study 3-BRITEPath

BRITEPath (BP) vise à soutenir les cliniciens en santé mentale colocalisés dans l'élaboration d'un plan de sécurité de haute qualité, efficace et personnalisé pour les patients référés dont le dépistage est positif pour la dépression et/ou les idées suicidaires.

BRITEPath utilise BRITE, une application de planification de la sécurité et de régulation des émotions qui est chargée sur le smartphone du patient et qui s'est déjà avérée bien acceptée et qui réduit les tentatives de suicide par rapport aux soins habituels chez les patients hospitalisés en psychiatrie (HR = 0,49). Pour aider les cliniciens en santé mentale à élaborer des plans de sécurité efficaces, les chercheurs de l'étude développeront Guide2Brite (G2B), qui fournit des instructions étape par étape au clinicien en santé mentale sur la façon de remplir BRITE sur le smartphone du patient et BRITEBoard, un tableau de bord du clinicien qui suit les symptômes des patients, l'utilisation de l'application et l'évaluation de l'utilité des différentes interventions évaluées par BRITE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BRITEPath a 3 composants : 1) BRITE, une application téléphonique de régulation des émotions et de planification de la sécurité qui est fournie par un clinicien en santé mentale (MH) colocalisé aux adolescents au moment de leur premier rendez-vous thérapeutique ; 2) Guide2Brite, qui guidera le clinicien MH colocalisé dans son travail avec l'adolescent pour diffuser le contenu sur BRITE ; et 3) BRITEBoard, qui est un tableau de bord du clinicien remis au clinicien MH et au PCP.

Affectation des interventions : cette étude utilisera un schéma de randomisation 1:1 pour randomiser les participants afin qu'ils reçoivent l'intervention BRITEPath ou le traitement habituel (TAU).

Hypothèse : L'utilisation de BRITEPath réduira les symptômes dépressifs, la détresse et la tendance suicidaire (toute idée, envie ou comportement d'automutilation) et améliorera le fonctionnement général par rapport à la TAU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48126
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Northwell Hospital
    • Pennsylvania
      • Moon, Pennsylvania, États-Unis, 15108
        • Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • STAR- Center
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Children's Community Pediatrics (CCP- Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Jeunes de 12 à 26 ans
  2. Posséder un appareil (par ex. smartphone, iPod, tablette) avec possibilité de télécharger l'application BRITE
  3. Le parent biologique ou adoptif est disposé à fournir un consentement éclairé pour que l'adolescent participe
  4. Le jeune parle et comprend l'anglais
  5. Un score PHQ positif ou le prestataire détermine que le jeune présente des symptômes dépressifs sur la base de l'interaction clinique et oriente le jeune vers l'étude (dans les cas où le PHQ n'est pas disponible et que le personnel de l'étude remplira le PHQ pendant le dépistage) OU Le prestataire peut référer s'il ne sait pas si les symptômes sont La notation dépressive et PHQ sera utilisée pour déterminer l'admissibilité des jeunes. OU Le questionnaire de dépistage de l'assistant de dépistage (qui comprend le PHQ et les questions sur les symptômes dépressifs) indique une dépression OU le fournisseur/parent craint que le jeune/patient ait un problème d'humeur ou de comportement
  6. La famille accepte de voir un thérapeute MH (intégré) au cabinet
  7. Scores PHQ : Score de 8 ou plus sur PHQ-8 -ou- Score de 1 ou plus sur #9 de PHQ-9 Suicidality item

Critère d'exclusion:

  1. Non anglophone
  2. Aucun parent disposé à fournir un consentement éclairé
  3. Aucune capacité de téléphone portable de télécharger l'application BRITE
  4. souffre actuellement de manie ou de psychose
  5. Preuve d'un trouble intellectuel ou du développement (IDD)
  6. Condition médicale potentiellement mortelle qui nécessite un traitement immédiat (y compris suicidalité émergente, homicide, abus/négligence ou autre condition mentale ou physique)
  7. Autre trouble cognitif ou médical empêchant le jeune de comprendre l'étude et/ou de participer.
  8. Recevant actuellement un traitement de MH/actuellement satisfait du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRITEPath

Les participants recevront les composants de BRITEPath d'une clinique de santé mentale (MH) formée par le personnel de l'étude/les PI sur la façon de mettre en œuvre la planification de la sécurité BRITE avec fidélité.

Tout d'abord, le clinicien de SM examinera les obstacles possibles à la mise en œuvre du plan de sécurité et résoudra les problèmes de manière appropriée avec le patient et le(s) parent(s) ; (2) BRITE est l'application de régulation des émotions/planification de la sécurité chargée sur le smartphone du patient et alimentée par Guide2BRITE ; et (3) BRITEBoard, un tableau de bord de clinicien qui montre l'utilisation de l'application, l'évolution de la détresse et les évaluations des symptômes, et peut être utilisé pour la prise de décision partagée avec les parents, les patients et les PCP. Les cliniciens examineront le développement des compétences de l'adolescent et le contenu de l'application avec les parents. Avant la sortie ou après une augmentation aiguë du risque de suicide.
Comportemental: BRITEPath
BRITEPath guidera les cliniciens en santé mentale colocalisés dans l'utilisation d'une application de régulation des émotions et de planification de la sécurité (BRITE) à charger sur le téléphone des adolescents déprimés et suicidaires afin d'améliorer la dépression et de réduire la probabilité d'une tentative de suicide.
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les participants au groupe TAU recevront un traitement de leur clinicien en santé mentale qui peut inclure une planification de la sécurité.
Comportemental: Traitement habituel (TAU)
Les participants de ce groupe recevront les soins habituels de leur fournisseur de soins de santé mentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dépression
Délai: À 4 semaines de suivi après le départ
Les scores totaux du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) seront utilisés pour évaluer la gravité de la dépression, en tant que résultat principal. Le PHQ-9 est une évaluation en 9 éléments avec une notation allant de 0 à 27. Plus le score est élevé, plus les symptômes de la dépression sont graves. Un score de 0 à 4 = pas de dépression ; 5-9 = dépression légère ; 10-14 = dépression modérée ; 15-19 = dépression modérément sévère ; 20-27 = symptômes de dépression sévère.
À 4 semaines de suivi après le départ
Sévérité de la dépression
Délai: À 12 semaines de suivi après le départ
Les scores totaux du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) seront utilisés pour évaluer la gravité de la dépression, en tant que résultat principal. Le PHQ-9 est une évaluation en 9 éléments avec une notation allant de 0 à 27. Plus le score est élevé, plus les symptômes de la dépression sont graves. Un score de 0 à 4 = pas de dépression ; 5-9 = dépression légère ; 10-14 = dépression modérée ; 15-19 = dépression modérément sévère ; 20-27 = symptômes de dépression sévère.
À 12 semaines de suivi après le départ
Idées et comportements suicidaires
Délai: À 4 semaines de suivi après le départ
La tentative de suicide et l'idéation sont mesurées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) et du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Attribuez un score de 0 si aucune idéation/comportement n'est présent ou si la réponse est "Non", attribuez un score de 1 si l'idéation/comportement est présent ou "Oui". Un « Oui » à la question 9 (score = 1) sur PHQ-9 indique des idées suicidaires. Idées ou comportement suicidaires = "oui" réponse à l'une des questions sur le comportement suicidaire (catégories 7-10) sur le CSSRS. 7- Tentative avortée 8- Tentative interrompue 9- Tentative réelle (non mortelle) 10- Suicide réussi. Tout score supérieur à 0 est important/peut indiquer la nécessité d'une intervention et peut indiquer de moins bons résultats.
À 4 semaines de suivi après le départ
Idées et comportements suicidaires
Délai: À 12 semaines de suivi après le départ
La tentative de suicide et l'idéation sont mesurées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) et du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Attribuez un score de 0 si aucune idéation/comportement n'est présent ou si la réponse est "Non", attribuez un score de 1 si l'idéation/comportement est présent ou "Oui". Un « Oui » à la question 9 (score = 1) sur PHQ-9 indique des idées suicidaires. Idées ou comportement suicidaires = "oui" réponse à l'une des questions sur le comportement suicidaire (catégories 7-10) sur le CSSRS. 7- Tentative avortée 8- Tentative interrompue 9- Tentative réelle (non mortelle) 10- Suicide réussi. Tout score supérieur à 0 est important/peut indiquer la nécessité d'une intervention et peut indiquer de moins bons résultats.
À 12 semaines de suivi après le départ
Qualité de vie et fonctionnement social/émotionnel
Délai: À 4 semaines de suivi après le départ
La version 4 de l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie évalue la qualité de vie et le fonctionnement. Les éléments des échelles de base génériques de la qualité de vie pédiatrique sont notés à l'envers et transformés en échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. 0 ("Jamais") = 100 ; 1 ("Presque jamais") = 75 ; 2 ("Parfois") = 50 ; 3 ("Souvent") = 25 ; 4 ("Presque toujours") = 0. Le score total est la somme de tous les éléments sur le nombre d'éléments répondus.
À 4 semaines de suivi après le départ
Qualité de vie et fonctionnement social/émotionnel
Délai: À 12 semaines de suivi après le départ
La version 4 de l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie évalue la qualité de vie et le fonctionnement. Les éléments des échelles de base génériques de la qualité de vie pédiatrique sont notés à l'envers et transformés en échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. 0 ("Jamais") = 100 ; 1 ("Presque Jamais") = 75 ; 2 ("Parfois") = 50 ; 3 ("Souvent") = 25 ; 4 ("Presque toujours") = 0. Le score total est la somme de tous les éléments sur le nombre d'éléments répondus.
À 12 semaines de suivi après le départ
Utilisation des services (ambulatoire, école, urgence, juridique, hospitalisation, médicaments)
Délai: Suivi de 4 semaines
L'évaluation des services pour enfants et adolescents (CASA) recueille l'utilisation des services de tous les participants pour déterminer la quantité de services auxquels ils ont accès. Les données de réponse CASA affichées sont ceux qui ont répondu positivement qu'ils ont reçu le service. Ceux qui ont dit oui à recevoir le service sont notés 1. Plusieurs participants peuvent dire oui à plus d'un service.
Suivi de 4 semaines
Utilisation des services (ambulatoire, école, urgence, juridique, hospitalisation, médicaments)
Délai: Suivi de 12 semaines
L'évaluation des services pour enfants et adolescents (CASA) recueille l'utilisation des services de tous les participants pour déterminer la quantité de services auxquels ils ont accès. Les données de réponse CASA affichées sont ceux qui ont répondu positivement qu'ils ont reçu le service. Ceux qui ont dit oui à recevoir le service sont notés 1. Plusieurs participants peuvent dire oui à plus d'un service.
Suivi de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'application - Utilisation de l'application BRITE par les participants
Délai: Jusqu'à 12 semaines de suivi
L'utilisation des composants techniques des interventions et des portails Web pour BRITEPath sera surveillée tout au long de la phase 2. L'utilisation sera mesurée par le nombre de participants qui se sont engagés avec l'application au fil du temps, y compris l'évaluation des niveaux de détresse dans l'application et l'utilisation des fonctionnalités suivantes de l'application : apprendre à savourer, tendre la main aux contacts, apaiser la respiration, apaiser la méditation guidée, stratégies de survie en cas de crise, distraire avec des pensées heureuses, distraire l'exercice, savourer et apaiser les activités pour vous aider à dormir.
Jusqu'à 12 semaines de suivi
Utilisation de l'application - Nombre de participants avec le fournisseur qui ont suivi le processus d'intégration de Guide2BRITE
Délai: Jusqu'à 12 semaines de suivi
L'utilisation des composants techniques des interventions et des portails Web pour BRITEPath sera surveillée tout au long de la phase 2. L'utilisation des composants techniques de Guide2BRITE et du BRITEPortal pour les médecins sera surveillée tout au long de la phase 1b. L'utilisation sera mesurée par le nombre de fournisseurs qui ont terminé le processus d'intégration Guide2BRITE qui comprend les étapes 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 et 5. Chaque étape comprend des éléments de champ de texte d'un plan de sécurité standard qui doit être complété. Les prestataires qui ont cliqué sur « suivant » à chaque étape après avoir rempli les zones de texte ont été comptés.
Jusqu'à 12 semaines de suivi
Estimation des coûts pour la mise en œuvre de l'intervention BRITEPath
Délai: À 12 semaines de suivi après le départ
Une moyenne globale du coût de mise en œuvre de l'intervention BRITEPath (y compris la main-d'œuvre, l'équipement, les fournitures, les installations) sera estimée. Les données de mesure des résultats ci-dessous mettent en évidence le coût estimé de l'intervention BRITEPath Intervention par participant, les mesures étaient basées sur des estimations du personnel et non sur des données empiriques au niveau individuel.
À 12 semaines de suivi après le départ
Convivialité et satisfaction
Délai: Lors de l'entretien de sortie après la visite d'étude de la semaine 4 ou la visite d'étude de la semaine 12 (selon le moment où le jeune assiste à la session de santé mentale qui utilise les outils BRITEPath)
La satisfaction à BRITEPath sera évaluée à l'aide de questions élaborées par les enquêteurs pour comprendre l'expérience avec le programme. Les questions que les enquêteurs ont adaptées à partir de revues de littérature sur la satisfaction incluent : "Si un ami avait besoin de soins de santé mentale pour dépression ou pensées ou comportements suicidaires, recommanderiez-vous BRITEPath pour l'aider à gérer ses symptômes ?" Les options de réponse incluent : Non, certainement pas ; Non je ne pense pas; Oui, je le pense; Oui définitivement
Lors de l'entretien de sortie après la visite d'étude de la semaine 4 ou la visite d'étude de la semaine 12 (selon le moment où le jeune assiste à la session de santé mentale qui utilise les outils BRITEPath)
Convivialité et satisfaction
Délai: Lors de l'entretien de sortie après la visite d'étude de la semaine 4 ou la visite d'étude de la semaine 12 (selon le moment où le jeune assiste à la session de santé mentale qui utilise les outils BRITEPath)
La satisfaction à BRITEPath sera évaluée à l'aide de questions élaborées par les enquêteurs pour comprendre l'expérience avec le programme. Les questions que les enquêteurs ont adaptées à partir d'analyses documentaires sur la satisfaction incluent : « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la quantité d'aide que vous avez reçue ? Les options de réponse incluent : Très insatisfait, Insatisfait, Satisfait, Très satisfait
Lors de l'entretien de sortie après la visite d'étude de la semaine 4 ou la visite d'étude de la semaine 12 (selon le moment où le jeune assiste à la session de santé mentale qui utilise les outils BRITEPath)
Convivialité et satisfaction
Délai: Lors de l'entretien de sortie après la visite d'étude de la semaine 4 ou la visite d'étude de la semaine 12 (selon le moment où le jeune assiste à la session de santé mentale qui utilise les outils BRITEPath)
La satisfaction à BRITEPath sera évaluée à l'aide de questions élaborées par les enquêteurs pour comprendre l'expérience avec le programme. Les questions que les enquêteurs ont adaptées à partir de revues de littérature sur la satisfaction incluent : "Les services que vous avez reçus vous ont-ils aidé à gérer plus efficacement votre problème?" Les options de réponse incluent : Semblaient aggraver les choses, N'ont vraiment pas aidé, Oui, un peu ou Oui, beaucoup.
Lors de l'entretien de sortie après la visite d'étude de la semaine 4 ou la visite d'étude de la semaine 12 (selon le moment où le jeune assiste à la session de santé mentale qui utilise les outils BRITEPath)
Satisfaction avec les composants techniques
Délai: Lors de l'entretien de sortie après la visite d'étude de la semaine 4 ou la visite d'étude de la semaine 12 (selon le moment où le jeune assiste à la session de santé mentale qui utilise les outils BRITEPath)
La satisfaction vis-à-vis des composantes techniques des interventions sera évaluée à travers certaines questions du Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ). Le PSSUQ est composé de 19 items avec des options de réponse allant de 1 à 7 où 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement en accord. Le PSSUQ a des sous-scores dérivés de sous-ensembles de questions qui reflètent l'utilité du système, la qualité de l'information et la qualité de l'interface. Des questions de sous-domaines ont été choisies pour adapter le questionnement à cette intervention particulière.
Lors de l'entretien de sortie après la visite d'étude de la semaine 4 ou la visite d'étude de la semaine 12 (selon le moment où le jeune assiste à la session de santé mentale qui utilise les outils BRITEPath)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Foundation Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
  • Directeur d'études: David Brent, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20110359
  • P50MH115838-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les demandes de données d'étude suivront les politiques de partage et d'utilisation des données du NIMH. Le ou les ensembles de données finaux complètement anonymisés comprendront des données démographiques et cliniques au départ, ainsi que les résultats primaires et secondaires de toutes les études, y compris celles financées par les concours d'innovation. Ces ensembles de données analytiques peuvent également inclure des variables dérivées avec documentation. Nos ensembles de données de formulaire comprendront des formulaires de rapport de cas originaux, un livre de codes détaillé des noms de variables, des étiquettes de valeur et des formats de programmation, ainsi que toute la documentation de l'étude, y compris le protocole et le manuel de procédures. Pour les données descriptives/brutes, les investigateurs de l'étude/le personnel de l'étude téléchargeront dans la base de données nationale du NIMH pour les essais cliniques liés aux maladies mentales (NDCT) sur une base semestrielle toutes les données analysées téléchargées avant la publication papier primaire.

Délai de partage IPD

Ces données seront communiquées au NDCT peu de temps après l'acceptation du manuscrit des "résultats principaux" de chaque projet pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

En plus de l'accès public au NDCT, les données peuvent également être consultées en contactant les enquêteurs du centre ETUDES.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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