BRITEPath – fáze 2
10. května 2023 aktualizováno: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Centrum pro zlepšení léčby a využití pro depresi a urgentní sebevraždu Fáze 2 – Studie 3 – BRITEPath
BRITEPath (BP) si klade za cíl podporovat společně umístěné klinické lékaře v oblasti duševního zdraví při vývoji vysoce kvalitního, efektivního a personalizovaného bezpečnostního plánu pro doporučené pacienty, kteří mají pozitivní screening na depresi a/nebo sebevražedné myšlenky.
BRITEPath využívá BRITE, aplikaci pro plánování bezpečnosti a regulaci emocí, která je nahrána do chytrého telefonu pacienta a již dříve se ukázalo, že je dobře přijímána a snižuje pokusy o sebevraždu ve srovnání s obvyklou péčí u psychiatrických pacientů (HR = 0,49). Na podporu lékařů v oblasti duševního zdraví při vývoji účinných bezpečnostních plánů vyvinou výzkumníci studie Guide2Brite (G2B), který poskytuje podrobné pokyny pro lékaře v oblasti duševního zdraví, jak naplnit BRITE do chytrého telefonu pacienta a BRITEBoard, ovládací panel lékaře. který sleduje symptomy pacientů, používání aplikací a hodnocení užitečnosti různých intervencí hodnocených prostřednictvím BRITE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BRITEPath má 3 součásti: 1) BRITE, telefonní aplikaci pro regulaci emocí a plánování bezpečnosti, kterou dodává klinik pro duševní zdraví (MH) na společném pracovišti dospívajícím v době jejich první schůzky s léčbou; 2) Guide2Brite, který povede společně umístěného lékaře MH při práci s dospívajícími až po obsah populace na BRITE; a 3) BRITEBoard, což je ovládací panel lékaře dodávaný lékaři MH a PCP.
Přiřazení intervencí: Tato studie bude využívat randomizační schéma 1:1 k randomizaci účastníků, kteří obdrží intervenci BRITEPath nebo léčbu jako obvykle (TAU).
Hypotéza: Použití BRITEPath sníží depresivní symptomy, úzkost a sebevražednost (jakékoli sebepoškozující myšlenky, nutkání nebo chování) a také zlepší celkové fungování ve srovnání s TAU.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48126
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Northwell Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
- Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- STAR- Center
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- Children's Community Pediatrics (CCP- Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež ve věku 12-26 let
- Vlastní zařízení (např. smartphone, iPod, tablet) s možností stažení aplikace BRITE
- Biologický nebo adoptivní rodič je ochoten poskytnout informovaný souhlas dospívajícího s účastí
- Mladí mluví a rozumí anglicky
- Pozitivní skóre PHQ nebo poskytovatel určí, že mladí lidé mají depresivní symptomy na základě klinické interakce, a odkážou mladé lidi do studie (v případech, kdy PHQ není k dispozici a personál studie dokončí PHQ během screeningu) NEBO Poskytovatel může odkázat, pokud jim není jasné, zda příznaky jsou depresivní a PHQ bodování bude použito k určení způsobilosti mládeže. Screeningový dotazník OR Screening Wizard (který zahrnuje otázky týkající se PHQ a depresivních symptomů) naznačuje depresi NEBO poskytovatel/rodič má obavy, že mladý/pacient má problémy s náladou nebo chováním
- Rodina souhlasí s tím, že v praxi navštíví (embedded) MH terapeuta
- Skóre PHQ: Skóre 8 nebo vyšší u PHQ-8 nebo- Skóre 1 nebo vyšší u #9 v položce sebevražednosti PHQ-9
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Žádný rodič není ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Žádná možnost stahování aplikace BRITE z mobilního telefonu
- V současné době prožívá mánii nebo psychózu
- Důkaz intelektuální nebo vývojové poruchy (IDD)
- Život ohrožující zdravotní stav, který vyžaduje okamžitou léčbu (včetně náhlé sebevraždy, vraždy, zneužívání/zanedbání nebo jiného duševního nebo fyzického stavu)
- Jiný kognitivní nebo zdravotní stav bránící mládeži pochopit studium a/nebo se ho zúčastnit.
- V současné době podstupuje léčbu MH/v současné době jsem s léčbou spokojen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BRITEPath
Účastníci obdrží komponenty v BRITEPath od kliniky duševního zdraví (MH) vyškolené personálem studie/PI o tom, jak věrně implementovat plánování bezpečnosti BRITE. Za prvé, lékař MZ zhodnotí možné překážky implementace bezpečnostního plánu a vhodně vyřeší problém s pacientem a rodičem (rodiči); (2) BRITE je aplikace pro regulaci emocí/bezpečnostní plánování nahraná do smartphonu pacienta, která je vybavena podporou od Guide2BRITE; a (3) BRITEBoard, ovládací panel lékaře, který ukazuje používání aplikace, změny v hodnocení úzkosti a symptomů a lze jej použít pro společné rozhodování s rodiči, pacienty a PCP. Klinici s rodiči zhodnotí rozvoj dovedností dospívajících a obsah aplikace. Před propuštěním nebo po akutním zvýšení rizika sebevraždy. |
BRITEPath povede společně umístěné klinické lékaře v oblasti duševního zdraví při používání aplikace pro regulaci emocí a plánování bezpečnosti (BRITE), kterou mají nahrát do telefonu depresivní a sebevražedné dospívající za účelem zlepšení deprese a snížení pravděpodobnosti pokusu o sebevraždu.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci ve skupině TAU obdrží léčbu od svého klinika pro duševní zdraví, která může zahrnovat plánování bezpečnosti.
|
Účastníci této skupiny obdrží obvyklou péči od svého poskytovatele péče o duševní zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Po 4 týdnech sledování po základní linii
|
Celkové skóre z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) bude použito k posouzení závažnosti deprese jako primárního výsledku.
PHQ-9 je hodnocení 9 položek se skóre v rozmezí 0-27.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
Skóre 0-4 = žádná deprese; 5-9= mírná deprese; 10-14= středně těžká deprese; 15-19= středně těžká deprese; 20-27= příznaky těžké deprese.
|
Po 4 týdnech sledování po základní linii
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
Celkové skóre z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) bude použito k posouzení závažnosti deprese jako primárního výsledku.
PHQ-9 je hodnocení 9 položek se skóre v rozmezí 0-27.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
Skóre 0-4 = žádná deprese; 5-9= mírná deprese; 10-14= středně těžká deprese; 15-19= středně těžká deprese; 20-27= příznaky těžké deprese.
|
Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Po 4 týdnech sledování po základní linii
|
Pokus o sebevraždu a myšlenky se měří pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka/chování nebo odpověď je „Ne“, přidělte skóre 1, pokud je přítomna myšlenka/chování nebo „Ano“.
"Ano" na otázku 9 (skóre=1) na PHQ-9 znamená sebevražedné myšlenky.
Sebevražedné myšlenky nebo chování = "ano" odpověď na jakoukoli otázku ohledně sebevražedného chování (kategorie 7-10) na CSSRS.
7- Přerušený pokus 8- Přerušený pokus 9- Skutečný pokus (nefatální) 10- Dokončená sebevražda.
Jakékoli skóre vyšší než 0 je důležité/může znamenat potřebu intervence a může znamenat horší výsledky.
|
Po 4 týdnech sledování po základní linii
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
Pokus o sebevraždu a myšlenky se měří pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka/chování nebo odpověď je „Ne“, přidělte skóre 1, pokud je přítomna myšlenka/chování nebo „Ano“.
"Ano" na otázku 9 (skóre=1) na PHQ-9 znamená sebevražedné myšlenky.
Sebevražedné myšlenky nebo chování = "ano" odpověď na jakoukoli otázku ohledně sebevražedného chování (kategorie 7-10) na CSSRS.
7- Přerušený pokus 8- Přerušený pokus 9- Skutečný pokus (nefatální) 10- Dokončená sebevražda.
Jakékoli skóre vyšší než 0 je důležité/může znamenat potřebu intervence a může znamenat horší výsledky.
|
Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
|
Kvalita života a sociální/emocionální fungování
Časové okno: Po 4 týdnech sledování po základní linii
|
Pediatrický soupis kvality života verze 4 hodnotí kvalitu života a fungování.
Položky na generických základních škálách kvality života u dětí jsou zpětně hodnoceny a převedeny na stupnici 0-100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
0 ("nikdy") = 100; 1 ("Téměř nikdy") = 75; 2 ("Někdy") = 50; 3 ("Často") = 25; 4 ("Téměř vždy") = 0.
Celkové skóre je součet všech položek nad počtem zodpovězených položek.
|
Po 4 týdnech sledování po základní linii
|
|
Kvalita života a sociální/emocionální fungování
Časové okno: Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
Pediatrický soupis kvality života verze 4 hodnotí kvalitu života a fungování.
Položky na generických základních škálách kvality života u dětí jsou zpětně hodnoceny a převedeny na stupnici 0-100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
0 ("nikdy") = 100; 1 ("Téměř nikdy") = 75; 2 ("Někdy") = 50; 3 ("Často") = 25; 4 ("Téměř vždy") = 0.
Celkové skóre je součet všech položek nad počtem zodpovězených položek.
|
Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
|
Využití služeb (ambulantní, školní, pohotovostní, právní, ústavní, medikamentózní)
Časové okno: 4týdenní sledování
|
Hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA) shromažďuje využití služeb všemi účastníky, aby se určilo množství služeb, ke kterým se přistupuje.
Zobrazená data odpovědí CASA jsou ti, kteří odpověděli kladně, že službu obdrželi.
Ti, kteří řekli ano přijetí služby, jsou hodnoceni jako 1.
Více účastníků může říci ano více než jedné službě.
|
4týdenní sledování
|
|
Využití služeb (ambulantní, školní, pohotovostní, právní, ústavní, medikamentózní)
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA) shromažďuje využití služeb všemi účastníky, aby se určilo množství služeb, ke kterým se přistupuje.
Zobrazená data odpovědí CASA jsou ti, kteří odpověděli kladně, že službu obdrželi.
Ti, kteří řekli ano přijetí služby, jsou hodnoceni jako 1.
Více účastníků může říci ano více než jedné službě.
|
12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití aplikací – Použití aplikace BRITE účastníky
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
|
Využití technických komponent intervencí a webových portálů pro BRITEPath bude monitorováno během fáze 2. Využití bude měřeno počtem účastníků, kteří se zabývali aplikací v průběhu času, včetně hodnocení úrovní stresu v aplikaci a využití následujících funkcí aplikace : naučte se vychutnávat, oslovovat kontakty, uklidňovat dech, uklidňovat řízenou meditaci, strategie přežití v krizových situacích, rozptylovat pozornost šťastnými myšlenkami, rozptýlit cvičení, vychutnávat si a uklidňovat činnosti, které vám pomohou spát.
|
Sledování až 12 týdnů
|
|
Využití aplikace – počet účastníků s poskytovatelem, který dokončil proces registrace průvodce2BRITE
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
|
Využití technických komponentů intervencí a webových portálů pro BRITEPath bude monitorováno během Fáze 2. Používání technických komponent Guide2BRITE a BRITEPortalu pro lékaře bude monitorováno během Fáze 1b.
Využití bude měřeno počtem poskytovatelů, kteří dokončili proces registrace Guide2BRITE, který zahrnuje kroky 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 a 5.
Každý krok obsahuje součásti textového pole standardního bezpečnostního plánu, který je třeba dokončit.
Poskytovatelé, kteří v každém kroku po vyplnění textových polí klikli na „další“, byli započítáni.
|
Sledování až 12 týdnů
|
|
Odhad nákladů na implementaci BRITEPath Intervention
Časové okno: Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
Odhadne se celkový průměr nákladů na implementaci zásahu BRITEPath (včetně práce, vybavení, zásob, zařízení).
Údaje o výsledcích měření níže zdůrazňují odhadované náklady intervence BRITEPath Intervention na účastníka, měření byla založena na odhadech zaměstnanců a nikoli na empirických datech na individuální úrovni.
|
Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
|
Použitelnost a spokojenost
Časové okno: Při výstupním pohovoru po studijní návštěvě 4. týdne nebo studijní návštěvě 12. týdne (v závislosti na tom, kdy se mládež zúčastní sezení duševního zdraví, které využívá nástroje BRITEPath)
|
Spokojenost s BRITEPath bude posuzována prostřednictvím otázek vytvořených vyšetřovateli, aby porozuměli zkušenostem s programem.
Otázky, které vyšetřovatelé upravili z literárních přehledů o spokojenosti, zahrnují: "Pokud by přítel potřeboval péči o duševní zdraví kvůli depresi nebo sebevražedným myšlenkám nebo chování, doporučil byste mu BRITEPath, aby mu pomohl zvládnout příznaky?"
Možnosti odpovědi zahrnují: Ne, rozhodně ne; Ne, nemyslím si to; Myslím, že ano; Ano, určitě
|
Při výstupním pohovoru po studijní návštěvě 4. týdne nebo studijní návštěvě 12. týdne (v závislosti na tom, kdy se mládež zúčastní sezení duševního zdraví, které využívá nástroje BRITEPath)
|
|
Použitelnost a spokojenost
Časové okno: Při výstupním pohovoru po studijní návštěvě 4. týdne nebo studijní návštěvě 12. týdne (v závislosti na tom, kdy se mládež zúčastní sezení duševního zdraví, které využívá nástroje BRITEPath)
|
Spokojenost s BRITEPath bude posuzována prostřednictvím otázek vytvořených vyšetřovateli, aby porozuměli zkušenostem s programem.
Otázky, které vyšetřovatelé upravili z literárních přehledů o spokojenosti, zahrnují: "Jak jste spokojeni s množstvím pomoci, kterou jste obdrželi?"
Možnosti odpovědi zahrnují: Velmi nespokojený, Nespokojený, Spokojený, Velmi spokojený
|
Při výstupním pohovoru po studijní návštěvě 4. týdne nebo studijní návštěvě 12. týdne (v závislosti na tom, kdy se mládež zúčastní sezení duševního zdraví, které využívá nástroje BRITEPath)
|
|
Použitelnost a spokojenost
Časové okno: Při výstupním pohovoru po studijní návštěvě 4. týdne nebo studijní návštěvě 12. týdne (v závislosti na tom, kdy se mládež zúčastní sezení duševního zdraví, které využívá nástroje BRITEPath)
|
Spokojenost s BRITEPath bude posuzována prostřednictvím otázek vytvořených vyšetřovateli, aby porozuměli zkušenostem s programem.
Otázky, které vyšetřovatelé upravili z recenzí o spokojenosti v literatuře, zahrnují: „Pomohly vám služby, které jste obdrželi, efektivněji se vypořádat s vaším problémem?“
Možnosti odpovědí zahrnují: Zdá se, že to všechno zhoršilo, Opravdu to nepomohlo, Ano, poněkud nebo Ano, velmi.
|
Při výstupním pohovoru po studijní návštěvě 4. týdne nebo studijní návštěvě 12. týdne (v závislosti na tom, kdy se mládež zúčastní sezení duševního zdraví, které využívá nástroje BRITEPath)
|
|
Spokojenost s technickými komponenty
Časové okno: Při výstupním pohovoru po studijní návštěvě 4. týdne nebo studijní návštěvě 12. týdne (v závislosti na tom, kdy se mládež zúčastní sezení duševního zdraví, které využívá nástroje BRITEPath)
|
Spokojenost s technickými součástmi intervencí bude hodnocena prostřednictvím určitých otázek z dotazníku Post System Satisfaction and Useability Questionnaire (PSSUQ).
PSSUQ je 19 položek s možnostmi odpovědi od 1 do 7, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
PSSUQ má dílčí skóre odvozená z podskupin otázek, které odrážejí užitečnost systému, kvalitu informací a kvalitu rozhraní.
Byly vybrány otázky ze subdomén, aby bylo dotazování přizpůsobeno této konkrétní intervenci.
|
Při výstupním pohovoru po studijní návštěvě 4. týdne nebo studijní návštěvě 12. týdne (v závislosti na tom, kdy se mládež zúčastní sezení duševního zdraví, které využívá nástroje BRITEPath)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
- Ředitel studie: David Brent, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20110359
- P50MH115838-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny žádosti o data studie se budou řídit zásadami NIMH pro sdílení dat a používání dat.
Finální zcela deidentifikovaný soubor (soubory) údajů bude zahrnovat demografická a klinická data na výchozí úrovni a primární a sekundární výsledky všech studií, včetně těch, které jsou financované soutěžemi o inovaci.
Tyto analytické datové sady mohou také obsahovat odvozené proměnné s dokumentací.
Naše datové sady formulářů budou obsahovat originální formuláře případových zpráv, podrobný číselník názvů proměnných, štítků hodnot a programovacích formátů a veškerou dokumentaci ke studii včetně protokolu a manuálu postupů.
Pokud jde o popisná/hrubá data, vyšetřovatelé studie/studijní pracovníci budou každých půl roku nahrávat do Národní databáze NIMH pro klinické studie související s nemocí duševního zdraví (NDCT) všechna analyzovaná data nahraná před zveřejněním primárního článku.
Časový rámec sdílení IPD
Tato data budou vydána NDCT brzy poté, co bude k publikaci přijat rukopis „hlavních výstupů“ každého projektu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kromě veřejného přístupu k NDCT lze k datům přistupovat také kontaktováním řešitelů Centra ETUDES.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BRITEPath
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteDokončenoDeprese | Sebevražedné myšlenkySpojené státy