BRITEPath- Fase 2
10 de maio de 2023 atualizado por: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
O Centro para Melhorar o Tratamento e Utilização para Depressão e Suicídio Emergente Fase 2-Estudo 3-BRITEPath
O BRITEPath (BP) visa apoiar os médicos de saúde mental co-localizados no desenvolvimento de um plano de segurança personalizado, eficaz e de alta qualidade para pacientes encaminhados com triagem positiva para depressão e/ou ideação suicida.
O BRITEPath utiliza o BRITE, um aplicativo de planejamento de segurança e regulação emocional que é carregado no smartphone do paciente e já demonstrou ser bem aceito e reduzir as tentativas de suicídio em comparação com o atendimento usual em pacientes psiquiátricos internados (HR = 0,49). Para apoiar os médicos de saúde mental no desenvolvimento de planos de segurança eficazes, os investigadores do estudo desenvolverão o Guide2Brite (G2B), que fornece instruções passo a passo para o médico de saúde mental sobre como preencher o BRITE no smartphone do paciente e o BRITEBoard, um painel do médico que rastreia os sintomas do paciente, o uso de aplicativos e a avaliação da utilidade de diferentes intervenções avaliadas por meio do BRITE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O BRITEPath tem 3 componentes: 1) BRITE, um aplicativo para telefone de regulação emocional e planejamento de segurança que é entregue por um clínico de saúde mental (MH) co-localizado a adolescentes no momento de sua primeira consulta de terapia; 2) Guide2Brite, que orientará o clínico de MH co-localizado no trabalho com o adolescente para o conteúdo da população no BRITE; e 3) BRITEBoard, que é um painel clínico entregue ao clínico MH e ao PCP.
Atribuição de Intervenções: Este estudo utilizará um esquema de randomização 1:1 para randomizar os participantes para receber a intervenção BRITEPath ou Tratamento como de costume (TAU).
Hipótese: O uso do BRITEPath diminuirá os sintomas depressivos, angústia e tendência suicida (qualquer ideação, impulso ou comportamento autolesivo), bem como melhorará o funcionamento geral em comparação com o TAU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Henry Ford Health System
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New York
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Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Hospital
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Pennsylvania
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Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- STAR- Center
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Children's Community Pediatrics (CCP- Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens de 12 a 26 anos
- Possuir um dispositivo (por exemplo, smartphone, iPod, tablet) com capacidade para baixar o aplicativo BRITE
- O pai biológico ou adotivo está disposto a fornecer consentimento informado para que o adolescente participe
- O jovem fala e entende inglês
- Pontuação positiva do PHQ ou provedor determina que o jovem tem sintomas depressivos com base na interação clínica e encaminha o jovem para o estudo (nos casos em que o PHQ não está disponível e a equipe do estudo preencherá o PHQ durante a triagem) OU o provedor pode encaminhar se não estiver claro se os sintomas são a pontuação depressiva e PHQ será usada para determinar a elegibilidade do jovem. OU o questionário de triagem do assistente de triagem (que inclui o PHQ e as perguntas sobre sintomas depressivos) indica depressão OU o provedor/pai tem preocupação de que o jovem/paciente tenha um problema de humor ou comportamento
- A família concorda em ver um terapeuta de MH (integrado) na prática
- Pontuações do PHQ: Pontuação de 8 ou superior no PHQ-8 -ou- Pontuação de 1 ou superior no nº 9 do item de suicídio do PHQ-9
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Nenhum pai disposto a fornecer consentimento informado
- Sem capacidade de celular para baixar o aplicativo BRITE
- Está atualmente experimentando mania ou psicose
- Evidência de um distúrbio intelectual ou de desenvolvimento (IDD)
- Condição médica com risco de vida que requer tratamento imediato (incluindo tendência suicida emergente, homicídio, abuso/negligência ou outra condição mental ou física)
- Outra condição cognitiva ou médica que impeça o jovem de compreender o estudo e/ou participar.
- Atualmente recebendo tratamento de HM/atualmente satisfeito com o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BRITEPath
Os participantes receberão os componentes do BRITEPath de uma clínica de saúde mental (MH) treinada pela equipe do estudo/PIs sobre como implementar o planejamento de segurança BRITE com fidelidade. Em primeiro lugar, o clínico de MH revisará as possíveis barreiras à implementação do plano de segurança e resolverá o problema adequadamente com o paciente e os pais; (2) BRITE é o aplicativo de regulação emocional/planejamento de segurança carregado no smartphone do paciente que é preenchido com o suporte do Guide2BRITE; e (3) BRITEBoard, um painel clínico que mostra o uso do aplicativo, alteração nas classificações de sofrimento e sintomas e pode ser usado para tomada de decisão compartilhada com pais, pacientes e PCPs. Os médicos revisarão o desenvolvimento de habilidades do adolescente e o conteúdo do aplicativo com os pais. Antes da alta ou após aumentos agudos no risco de suicídio. |
O BRITEPath orientará os médicos de saúde mental co-localizados no uso de um aplicativo de regulação emocional e planejamento de segurança (BRITE) para ser carregado no telefone de adolescentes deprimidos e suicidas, a fim de melhorar a depressão e reduzir a probabilidade de tentativa de suicídio.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes do grupo TAU receberão tratamento de seu clínico de saúde mental, que pode incluir planejamento de segurança.
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Os participantes deste grupo receberão cuidados habituais de seu provedor de cuidados de saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Depressão
Prazo: Em 4 semanas de acompanhamento após a linha de base
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As pontuações totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) serão usadas para avaliar a gravidade da depressão, como resultado primário.
O PHQ-9 é uma avaliação de 9 itens com pontuação variando de 0-27.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de depressão.
Uma pontuação de 0-4= sem depressão; 5-9= depressão leve; 10-14= depressão moderada; 15-19= depressão moderadamente grave; 20-27= sintomas de depressão grave.
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Em 4 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Gravidade da Depressão
Prazo: Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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As pontuações totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) serão usadas para avaliar a gravidade da depressão, como resultado primário.
O PHQ-9 é uma avaliação de 9 itens com pontuação variando de 0-27.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de depressão.
Uma pontuação de 0-4= sem depressão; 5-9= depressão leve; 10-14= depressão moderada; 15-19= depressão moderadamente grave; 20-27= sintomas de depressão grave.
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Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Ideação e Comportamento Suicida
Prazo: Em 4 semanas de acompanhamento após a linha de base
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A tentativa e ideação de suicídio são medidas por meio da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Atribua a pontuação 0 se nenhuma ideação/comportamento estiver presente ou a resposta for "Não", atribua uma pontuação de 1 se a ideação/comportamento estiver presente ou "Sim".
Um "sim" para a questão 9 (pontuação = 1) no PHQ-9 indica ideação suicida.
Ideação ou comportamento suicida = resposta "sim" a qualquer uma das questões de comportamento suicida (Categorias 7-10) no CSSRS.
7- Tentativa abortada 8- Tentativa interrompida 9- Tentativa real (não fatal) 10- Suicídio consumado.
Qualquer pontuação maior que 0 é importante/pode indicar necessidade de intervenção e pode indicar resultados piores.
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Em 4 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Ideação e Comportamento Suicida
Prazo: Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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A tentativa e ideação de suicídio são medidas por meio da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Atribua a pontuação 0 se nenhuma ideação/comportamento estiver presente ou a resposta for "Não", atribua uma pontuação de 1 se a ideação/comportamento estiver presente ou "Sim".
Um "sim" para a questão 9 (pontuação = 1) no PHQ-9 indica ideação suicida.
Ideação ou comportamento suicida = resposta "sim" a qualquer uma das questões de comportamento suicida (Categorias 7-10) no CSSRS.
7- Tentativa abortada 8- Tentativa interrompida 9- Tentativa real (não fatal) 10- Suicídio consumado.
Qualquer pontuação maior que 0 é importante/pode indicar necessidade de intervenção e pode indicar resultados piores.
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Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Qualidade de Vida e Funcionamento Social/Emocional
Prazo: Em 4 semanas de acompanhamento após a linha de base
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O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Versão 4 avalia a qualidade de vida e funcionamento.
Os itens das Escalas Básicas Genéricas de Qualidade de Vida Pediátrica são pontuados inversamente e transformados em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
0 ("Nunca") = 100; 1 ("Quase nunca") = 75; 2 ("Às vezes") = 50; 3 ("Muitas vezes") = 25; 4 ("Quase sempre") = 0.
A pontuação total é a soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos.
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Em 4 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Qualidade de Vida e Funcionamento Social/Emocional
Prazo: Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Versão 4 avalia a qualidade de vida e funcionamento.
Os itens das Escalas Básicas Genéricas de Qualidade de Vida Pediátrica são pontuados inversamente e transformados em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
0 ("Nunca") = 100; 1 ("Quase nunca") = 75; 2 ("Às vezes") = 50; 3 ("Muitas vezes") = 25; 4 ("Quase sempre") = 0.
A pontuação total é a soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos.
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Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Utilização de serviços (ambulatorial, escolar, pronto-socorro, jurídico, internação, medicamentos)
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
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A Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (CASA) coleta a utilização de serviços de todos os participantes para determinar a quantidade de serviços acessados.
Os dados de resposta CASA exibidos são aqueles que responderam positivamente que receberam o serviço.
Quem disse sim para receber o atendimento é pontuado com 1.
Vários participantes podem dizer sim para mais de 1 serviço.
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Acompanhamento de 4 semanas
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Utilização de serviços (ambulatorial, escolar, pronto-socorro, jurídico, internação, medicamentos)
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
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A Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (CASA) coleta a utilização de serviços de todos os participantes para determinar a quantidade de serviços acessados.
Os dados de resposta CASA exibidos são aqueles que responderam positivamente que receberam o serviço.
Quem disse sim para receber o atendimento é pontuado com 1.
Vários participantes podem dizer sim para mais de 1 serviço.
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Acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização do Aplicativo - Uso do Aplicativo BRITE pelos Participantes
Prazo: Acompanhamento de até 12 semanas
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O uso dos componentes técnicos de intervenções e portais da web para o BRITEPath será monitorado durante a Fase 2. A utilização será medida pelo número de participantes que se envolveram com o aplicativo ao longo do tempo, incluindo a classificação dos níveis de angústia no aplicativo e a utilização dos seguintes recursos do aplicativo : aprenda a saborear, alcançar contatos, acalmar a respiração, acalmar a meditação guiada, estratégias de sobrevivência à crise, distrair com pensamentos felizes, distrair o exercício, saborear e acalmar as atividades para ajudá-lo a dormir.
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Acompanhamento de até 12 semanas
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Utilização do aplicativo - Número de participantes com o provedor que concluiu o processo de integração do Guide2BRITE
Prazo: Acompanhamento de até 12 semanas
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O uso dos componentes técnicos de intervenções e portais da web para o BRITEPath será monitorado durante a Fase 2. O uso dos componentes técnicos do Guide2BRITE e do BRITEPortal para médicos será monitorado durante a Fase 1b.
A utilização será medida pelo número de provedores que concluíram o processo de integração do Guide2BRITE, que inclui as etapas 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 e 5.
Cada etapa inclui componentes de campo de texto de um plano de segurança padrão que precisa ser concluído.
Foram contabilizados os provedores que clicaram em "próximo" a cada etapa após o preenchimento das caixas de texto.
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Acompanhamento de até 12 semanas
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Estimativa de Custo para Implementação da Intervenção BRITEPath
Prazo: Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Uma média geral do custo de implementação da intervenção BRITEPath (incluindo mão de obra, equipamentos, suprimentos, instalações) será estimada.
Os dados da medida de resultado abaixo destacam o custo estimado da intervenção BRITEPath Intervention por participante, as medidas foram baseadas em estimativas da equipe e não em dados empíricos no nível individual.
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Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Usabilidade e Satisfação
Prazo: Na entrevista de saída após a visita de estudo da semana 4 ou visita de estudo da semana 12 (dependendo de quando o jovem participa da sessão de saúde mental que usa as ferramentas BRITEPath)
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A satisfação com o BRITEPath será avaliada por meio de perguntas desenvolvidas pelos investigadores para entender a experiência com o programa.
As perguntas que os investigadores adaptaram de revisões de literatura sobre satisfação incluem: "Se um amigo precisasse de cuidados de saúde mental para depressão ou pensamentos ou comportamentos suicidas, você recomendaria o BRITEPath para ajudá-lo a controlar os sintomas?"
As opções de resposta incluem: Não, definitivamente não; Não, eu não penso assim; Acho que sim; Sim definitivamente
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Na entrevista de saída após a visita de estudo da semana 4 ou visita de estudo da semana 12 (dependendo de quando o jovem participa da sessão de saúde mental que usa as ferramentas BRITEPath)
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Usabilidade e Satisfação
Prazo: Na entrevista de saída após a visita de estudo da semana 4 ou visita de estudo da semana 12 (dependendo de quando o jovem participa da sessão de saúde mental que usa as ferramentas BRITEPath)
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A satisfação com o BRITEPath será avaliada por meio de perguntas desenvolvidas pelos investigadores para entender a experiência com o programa.
As perguntas que os investigadores adaptaram de revisões de literatura sobre satisfação incluem: "Quão satisfeito você está com a quantidade de ajuda que recebeu?"
As opções de resposta incluem: Muito Insatisfeito, Insatisfeito, Satisfeito, Muito Satisfeito
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Na entrevista de saída após a visita de estudo da semana 4 ou visita de estudo da semana 12 (dependendo de quando o jovem participa da sessão de saúde mental que usa as ferramentas BRITEPath)
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Usabilidade e Satisfação
Prazo: Na entrevista de saída após a visita de estudo da semana 4 ou visita de estudo da semana 12 (dependendo de quando o jovem participa da sessão de saúde mental que usa as ferramentas BRITEPath)
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A satisfação com o BRITEPath será avaliada por meio de perguntas desenvolvidas pelos investigadores para entender a experiência com o programa.
As perguntas que os investigadores adaptaram de revisões de literatura sobre satisfação incluem: "Os serviços que você recebeu o ajudaram a lidar com seu problema de maneira mais eficaz?"
As opções de resposta incluem: Pareceu piorar as coisas, Realmente não ajudou, Sim, um pouco, ou Sim, bastante.
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Na entrevista de saída após a visita de estudo da semana 4 ou visita de estudo da semana 12 (dependendo de quando o jovem participa da sessão de saúde mental que usa as ferramentas BRITEPath)
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Satisfação com componentes técnicos
Prazo: Na entrevista de saída após a visita de estudo da semana 4 ou visita de estudo da semana 12 (dependendo de quando o jovem participa da sessão de saúde mental que usa as ferramentas BRITEPath)
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A satisfação com os componentes técnicos das intervenções será avaliada por meio de algumas perguntas do Questionário de Satisfação e Usabilidade do Sistema Pós (PSSUQ).
O PSSUQ é composto por 19 itens com opções de resposta que variam de 1 a 7, onde 1= discordo totalmente e 7= concordo totalmente.
O PSSUQ tem subpontuações derivadas de subconjuntos de questões que refletem a utilidade do sistema, qualidade da informação e qualidade da interface.
Perguntas de subdomínios foram escolhidas para adequar o questionamento a esta intervenção em particular.
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Na entrevista de saída após a visita de estudo da semana 4 ou visita de estudo da semana 12 (dependendo de quando o jovem participa da sessão de saúde mental que usa as ferramentas BRITEPath)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
- Diretor de estudo: David Brent, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20110359
- P50MH115838-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as solicitações de dados de estudo seguirão as políticas de compartilhamento e uso de dados do NIMH.
Os conjuntos de dados finais completamente desidentificados incluirão dados demográficos e clínicos na linha de base e resultados primários e secundários para todos os estudos, incluindo aqueles financiados pelos concursos de inovação.
Esses conjuntos de dados analíticos também podem incluir variáveis derivadas com documentação.
Nossos conjuntos de dados de formulários incluirão formulários originais de relatórios de casos, um livro de códigos detalhado de nomes de variáveis, rótulos de valores e formatos de programação e toda a documentação do estudo, incluindo o protocolo e o manual de procedimentos.
Para dados descritivos/brutos, os investigadores/equipe do estudo enviarão semestralmente ao Banco de Dados Nacional do NIMH para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças de Saúde Mental (NDCT) todos os dados analisados sendo carregados antes da publicação do artigo principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Esses dados serão liberados para o NDCT logo após o manuscrito dos "resultados principais" de cada projeto ser aceito para publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Além do acesso público ao NDCT, os dados também podem ser acessados entrando em contato com os investigadores do ETUDES Center.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .