BRITEPath- 2단계
2023년 5월 10일 업데이트: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
우울증 및 긴급 자살 경향에 대한 치료 및 활용 강화 센터 2단계-연구 3-BRITEPath
BRITEPath(BP)는 우울증 및/또는 자살 생각에 대해 긍정적인 선별 검사를 받은 추천 환자를 위한 고품질의 효과적이며 개인화된 안전 계획을 개발하는 데 공동 배치된 정신 건강 임상의를 지원하는 것을 목표로 합니다.
BRITEPath는 환자의 스마트폰에 로드되는 안전 계획 및 감정 조절 앱인 BRITE를 활용하며 이전에 잘 받아들여지고 정신과 입원 환자의 일반적인 치료에 비해 자살 시도를 줄이는 것으로 나타났습니다(HR = 0.49). 효과적인 안전 계획 개발에서 정신 건강 임상의를 지원하기 위해 연구 조사관은 환자의 스마트폰에 BRITE를 채우는 방법에 대한 정신 건강 임상의를 위한 단계별 지침을 제공하는 Guide2Brite(G2B)와 임상의 대시보드인 BRITEBoard를 개발할 예정입니다. BRITE를 통해 평가된 다양한 개입의 유용성에 대한 환자 증상, 앱 사용 및 등급을 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
BRITEPath에는 3가지 구성 요소가 있습니다. 1) 정신 건강(MH) 임상의가 첫 번째 치료 예약 시 청소년에게 전달하는 감정 조절 및 안전 계획 전화 앱인 BRITE; 2) Guide2Brite는 함께 배치된 MH 임상의가 청소년과 함께 BRITE에 콘텐츠를 모집하도록 안내할 것입니다. 및 3) MH 임상의 및 PCP에게 전달되는 임상의 대시보드인 BRITEBoard.
개입 할당: 이 연구는 1:1 무작위화 계획을 활용하여 BRITEPath 개입 또는 평소와 같은 치료(TAU)를 받도록 참가자를 무작위화합니다.
가설: BRITEPath를 사용하면 TAU에 비해 전반적인 기능이 향상될 뿐만 아니라 우울 증상, 고통 및 자살 경향(모든 자해 생각, 충동 또는 행동)이 감소할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48126
- Henry Ford Health System
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New York
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Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Hospital
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Pennsylvania
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Moon, Pennsylvania, 미국, 15108
- Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- STAR- Center
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Children's Community Pediatrics (CCP- Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12-26세 청소년
- 기기 소유(예: BRITE 앱을 다운로드할 수 있는 기능이 있는 스마트폰, iPod, 태블릿)
- 친부모 또는 양부모가 십대의 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 청소년은 영어를 말하고 이해합니다
- 양성 PHQ 점수 또는 제공자는 임상적 상호 작용을 기반으로 청소년이 우울 증상이 있다고 판단하고 청소년을 연구에 회부합니다(PHQ를 사용할 수 없고 연구 직원이 스크리닝 중에 PHQ를 완료할 경우). 우울 및 PHQ 점수는 청소년의 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. 또는 선별 마법사 선별 설문지(PHQ 및 우울 증상 질문 포함)가 우울증을 나타내거나 제공자/부모가 청소년/환자에게 기분 또는 행동 문제가 있다고 우려합니다.
- 가족은 실습에서 (임베디드) MH 치료사를 만나는 데 동의합니다.
- PHQ 점수: PHQ-8에서 8점 이상 -또는- PHQ-9 자살 성향 항목 9번에서 1점 이상
제외 기준:
- 비영어권
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없는 부모 없음
- BRITE 앱을 다운로드할 수 있는 휴대폰 기능 없음
- 현재 조증 또는 정신병을 겪고 있음
- 지적 또는 발달 장애(IDD)의 증거
- 즉각적인 치료가 필요한 생명을 위협하는 의학적 상태(긴급 자살, 살인, 학대/방임 또는 기타 정신적 또는 신체적 상태 포함)
- 청소년이 학습 및/또는 참여를 이해하지 못하는 기타 인지 또는 의학적 상태.
- 현재 MH 치료를 받고 있음/현재 치료에 만족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BRITEPath
참가자는 충실하게 BRITE 안전 계획을 구현하는 방법에 대해 연구 직원/PI가 훈련한 정신 건강(MH) 임상에서 BRITEPath의 구성 요소를 받게 됩니다. 첫째, MH 임상의는 안전 계획 실행에 대한 가능한 장벽을 검토하고 환자 및 부모와 함께 적절하게 문제를 해결합니다. (2) BRITE는 Guide2BRITE의 지원으로 채워진 환자의 스마트폰에 로드된 감정 조절/안전 계획 앱입니다. (3) BRITEBoard는 앱 사용, 고통 및 증상 등급의 변화를 보여주고 부모, 환자 및 PCP와 함께 의사 결정을 공유하는 데 사용할 수 있는 임상의 대시보드입니다. 임상의는 부모와 함께 청소년의 기술 개발 및 앱 콘텐츠를 검토합니다. 퇴원 전 또는 후 자살 위험이 급격히 증가합니다. |
BRITEPath는 우울증을 개선하고 자살 시도 가능성을 줄이기 위해 우울하고 자살하려는 청소년의 전화에 로드할 감정 조절 및 안전 계획 앱(BRITE) 사용에 대해 공동 배치 정신 건강 임상의를 안내합니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU 그룹의 참가자는 안전 계획을 포함할 수 있는 정신 건강 임상의로부터 치료를 받습니다.
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이 그룹의 참가자는 정신 건강 관리 제공자로부터 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도
기간: 베이스라인 후 4주차 후속 조치 시
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 총 점수는 주요 결과로서 우울증 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-9는 0-27점 범위의 9개 항목 평가입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 심한 것을 의미합니다.
0-4의 점수= 우울증 없음; 5-9= 가벼운 우울증; 10-14= 중등도 우울증; 15-19= 중등도로 심각한 우울증; 20-27= 심한 우울증 증상.
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베이스라인 후 4주차 후속 조치 시
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우울증 심각도
기간: 기준선 후 12주차 후속 조치
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 총 점수는 주요 결과로서 우울증 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-9는 0-27점 범위의 9개 항목 평가입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 심한 것을 의미합니다.
0-4의 점수= 우울증 없음; 5-9= 가벼운 우울증; 10-14= 중등도 우울증; 15-19= 중등도로 심각한 우울증; 20-27= 심한 우울증 증상.
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기준선 후 12주차 후속 조치
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자살 생각과 행동
기간: 베이스라인 후 4주차 후속 조치 시
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자살 시도 및 생각은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 및 Patient Health Questionnaire(PHQ-9)를 통해 측정됩니다.
관념/행동이 없거나 대답이 "아니오"인 경우 0점을 할당하고, 관념/행동이 있거나 "예"인 경우 1점을 할당합니다.
PHQ-9의 질문 9(점수=1)에 대한 "예"는 자살 생각을 나타냅니다.
자살 생각 또는 행동 = CSSRS의 자살 행동 질문(범주 7-10) 중 하나에 "예" 대답.
7- 중단된 시도 8- 중단된 시도 9- 실제 시도(치명적이지 않음) 10- 자살 완료.
0보다 큰 점수는 중요합니다/개입의 필요성을 나타낼 수 있으며 더 나쁜 결과를 나타낼 수 있습니다.
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베이스라인 후 4주차 후속 조치 시
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자살 생각과 행동
기간: 기준선 후 12주차 후속 조치
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자살 시도 및 생각은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 및 Patient Health Questionnaire(PHQ-9)를 통해 측정됩니다.
관념/행동이 없거나 대답이 "아니오"인 경우 0점을 할당하고, 관념/행동이 있거나 "예"인 경우 1점을 할당합니다.
PHQ-9의 질문 9(점수=1)에 대한 "예"는 자살 생각을 나타냅니다.
자살 생각 또는 행동 = CSSRS의 자살 행동 질문(범주 7-10) 중 하나에 "예" 대답.
7- 중단된 시도 8- 중단된 시도 9- 실제 시도(치명적이지 않음) 10- 자살 완료.
0보다 큰 점수는 중요합니다/개입의 필요성을 나타낼 수 있으며 더 나쁜 결과를 나타낼 수 있습니다.
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기준선 후 12주차 후속 조치
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삶의 질과 사회적/정서적 기능
기간: 베이스라인 후 4주차 후속 조치 시
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소아 삶의 질 인벤토리 버전 4는 삶의 질과 기능을 평가합니다.
소아 삶의 질 일반 핵심 척도의 항목은 역으로 채점되고 0-100 척도로 변환됩니다.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
0("안 함") = 100; 1("거의 전혀") = 75; 2("가끔") = 50; 3("자주") = 25; 4("거의 항상") = 0.
총점은 답변한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계입니다.
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베이스라인 후 4주차 후속 조치 시
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삶의 질과 사회적/정서적 기능
기간: 기준선 후 12주차 후속 조치
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소아 삶의 질 인벤토리 버전 4는 삶의 질과 기능을 평가합니다.
소아 삶의 질 일반 핵심 척도의 항목은 역으로 채점되고 0-100 척도로 변환됩니다.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
0("안 함") = 100; 1("거의 전혀") = 75; 2("가끔") = 50; 3("자주") = 25; 4("거의 항상") = 0.
총점은 답변한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계입니다.
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기준선 후 12주차 후속 조치
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서비스 이용(외래, 학교, 응급실, 법률, 입원, 약물)
기간: 4주 추적
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아동 및 청소년 서비스 평가(CASA)는 액세스한 서비스의 양을 결정하기 위해 모든 참가자의 서비스 이용을 수집합니다.
표시된 CASA 응답 데이터는 서비스를 받았다고 긍정적으로 응답한 사람들입니다.
서비스를 받기로 동의한 사람은 1점으로 처리됩니다.
여러 참가자가 1개 이상의 서비스에 예라고 말할 수 있습니다.
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4주 추적
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서비스 이용(외래, 학교, 응급실, 법률, 입원, 약물)
기간: 12주 후속 조치
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아동 및 청소년 서비스 평가(CASA)는 액세스한 서비스의 양을 결정하기 위해 모든 참가자의 서비스 이용을 수집합니다.
표시된 CASA 응답 데이터는 서비스를 받았다고 긍정적으로 응답한 사람들입니다.
서비스를 받기로 동의한 사람은 1점으로 처리됩니다.
여러 참가자가 1개 이상의 서비스에 예라고 말할 수 있습니다.
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12주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애플리케이션 활용도 - 참가자의 BRITE 앱 사용
기간: 최대 12주 후속 조치
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BRITEPath에 대한 중재 및 웹 포털의 기술 구성 요소 사용은 2단계 전체에서 모니터링됩니다. 활용도는 앱의 고통 수준 평가 및 다음 앱 기능 활용을 포함하여 시간이 지남에 따라 애플리케이션에 참여한 참가자 수로 측정됩니다. : 음미하는 법 배우기, 접촉에 손 뻗기, 숨쉬기 달래기, 안내 명상 달래기, 위기 생존 전략, 행복한 생각으로 주의 분산하기, 운동 주의하기, 음미하기, 수면에 도움이 되는 활동 진정하기.
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최대 12주 후속 조치
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애플리케이션 활용-Guide2BRITE 온보딩 프로세스를 완료한 제공업체 참여자 수
기간: 최대 12주 후속 조치
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BRITEPath용 중재 및 웹 포털의 기술 구성 요소 사용은 2단계 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 의사를 위한 Guide2BRITE 및 BRITEPortal의 기술 구성 요소 사용은 1b단계 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
사용률은 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 및 5단계를 포함하는 Guide2BRITE 온보딩 프로세스를 완료한 공급자 수로 측정됩니다.
각 단계에는 완료해야 하는 표준 안전 계획의 텍스트 필드 구성 요소가 포함됩니다.
텍스트 상자를 채운 후 각 단계에서 "다음"을 클릭한 공급자를 계산했습니다.
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최대 12주 후속 조치
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BRITEPath 중재 구현을 위한 비용 견적
기간: 기준선 후 12주차 후속 조치
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BRITEPath 개입(인건비, 장비, 공급품, 시설 포함)을 구현하는 비용의 전체 평균이 추정됩니다.
아래의 결과 측정 데이터는 참가자당 BRITEPath 개입의 예상 비용을 강조하며, 측정은 개인 수준의 경험적 데이터가 아닌 직원의 추정치를 기반으로 합니다.
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기준선 후 12주차 후속 조치
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사용성 및 만족도
기간: 4주차 연구 방문 또는 12주차 연구 방문 후 종료 인터뷰에서(청소년이 BRITEPath 도구를 사용하는 정신 건강 세션에 참석하는 시기에 따라 다름)
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BRITEPath에 대한 만족도는 조사관이 프로그램 경험을 이해하기 위해 개발한 질문을 통해 평가됩니다.
조사관이 만족에 대한 문헌 검토에서 채택한 질문에는 다음이 포함됩니다.
응답 옵션에는 다음이 포함됩니다. 아니요, 절대 아닙니다. 아니요, 그렇게 생각하지 않습니다. 예, 그렇게 생각합니다. 네, 확실히
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4주차 연구 방문 또는 12주차 연구 방문 후 종료 인터뷰에서(청소년이 BRITEPath 도구를 사용하는 정신 건강 세션에 참석하는 시기에 따라 다름)
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사용성 및 만족도
기간: 4주차 연구 방문 또는 12주차 연구 방문 후 종료 인터뷰에서(청소년이 BRITEPath 도구를 사용하는 정신 건강 세션에 참석하는 시기에 따라 다름)
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BRITEPath에 대한 만족도는 조사관이 프로그램 경험을 이해하기 위해 개발한 질문을 통해 평가됩니다.
연구자들이 만족도에 대한 문헌 검토에서 채택한 질문은 다음과 같습니다. "당신이 받은 도움의 양에 얼마나 만족하십니까?"
응답 옵션은 다음과 같습니다. 매우 불만족, 불만족, 만족, 매우 만족
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4주차 연구 방문 또는 12주차 연구 방문 후 종료 인터뷰에서(청소년이 BRITEPath 도구를 사용하는 정신 건강 세션에 참석하는 시기에 따라 다름)
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사용성 및 만족도
기간: 4주차 연구 방문 또는 12주차 연구 방문 후 종료 인터뷰에서(청소년이 BRITEPath 도구를 사용하는 정신 건강 세션에 참석하는 시기에 따라 다름)
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BRITEPath에 대한 만족도는 조사관이 프로그램 경험을 이해하기 위해 개발한 질문을 통해 평가됩니다.
조사관이 만족도에 대한 문헌 검토에서 채택한 질문은 다음과 같습니다. "귀하가 받은 서비스가 귀하의 문제를 보다 효과적으로 처리하는 데 도움이 되었습니까?"
응답 옵션은 다음과 같습니다. 상황을 악화시키는 것 같음, 정말 도움이 안 됨, 예, 다소 또는 예, 많이.
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4주차 연구 방문 또는 12주차 연구 방문 후 종료 인터뷰에서(청소년이 BRITEPath 도구를 사용하는 정신 건강 세션에 참석하는 시기에 따라 다름)
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기술 구성 요소에 대한 만족도
기간: 4주차 연구 방문 또는 12주차 연구 방문 후 종료 인터뷰에서(청소년이 BRITEPath 도구를 사용하는 정신 건강 세션에 참석하는 시기에 따라 다름)
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개입의 기술적 구성 요소에 대한 만족도는 PSSUQ(Post System Satisfaction and Usability Questionnaire)의 특정 질문을 통해 평가됩니다.
PSSUQ는 1에서 7까지의 응답 옵션이 있는 19개 항목으로, 1=전적으로 동의하지 않으며 7=전적으로 동의합니다.
PSSUQ에는 시스템 유용성, 정보 품질 및 인터페이스 품질을 반영하는 질문의 하위 집합에서 파생된 하위 점수가 있습니다.
이 특정 개입에 대한 질문을 맞춤화하기 위해 하위 도메인의 질문이 선택되었습니다.
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4주차 연구 방문 또는 12주차 연구 방문 후 종료 인터뷰에서(청소년이 BRITEPath 도구를 사용하는 정신 건강 세션에 참석하는 시기에 따라 다름)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
- 연구 책임자: David Brent, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY20110359
- P50MH115838-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터에 대한 모든 요청은 NIMH의 데이터 공유 및 데이터 사용 정책을 따릅니다.
완전히 비식별화된 최종 데이터 세트에는 기준선의 인구 통계 및 임상 데이터와 혁신 콘테스트에서 자금을 지원받은 연구를 포함한 모든 연구의 1차 및 2차 결과가 포함됩니다.
이러한 분석 데이터 세트에는 문서와 함께 파생 변수가 포함될 수도 있습니다.
양식 데이터 세트에는 원본 사례 보고서 양식, 변수 이름의 자세한 코드북, 값 레이블 및 프로그래밍 형식, 프로토콜 및 절차 매뉴얼을 포함한 모든 연구 문서가 포함됩니다.
기술/원시 데이터의 경우 연구 조사자/연구 직원은 1차 논문 출판 전에 업로드되는 모든 분석 데이터를 반기 기준으로 NIMH의 국립 임상 시험 관련 정신 건강 질환(NDCT) 데이터베이스에 업로드합니다.
IPD 공유 기간
이 데이터는 각 프로젝트의 "주요 결과" 원고가 출판되도록 승인된 직후 NDCT에 공개됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
NDCT에 대한 공개 액세스 외에도 ETUDES 센터 조사관에게 연락하여 데이터에 액세스할 수도 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .