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BRITEPath – Phase 2

10. Mai 2023 aktualisiert von: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Das Zentrum zur Verbesserung der Behandlung und Nutzung bei Depressionen und neu auftretender Suizidalität, Phase 2 – Studie 3-BRITEPath

Ziel von BRITEPath (BP) ist es, am Standort ansässige Kliniker für psychische Gesundheit bei der Entwicklung eines qualitativ hochwertigen, wirksamen und personalisierten Sicherheitsplans für überwiesene Patienten zu unterstützen, die positiv auf Depressionen und/oder Suizidgedanken getestet wurden.

BRITEPath nutzt BRITE, eine Sicherheitsplanungs- und Emotionsregulierungs-App, die auf das Smartphone des Patienten geladen wird und sich bereits als gut akzeptiert erwiesen hat und im Vergleich zur üblichen Versorgung bei stationären psychiatrischen Patienten zu einer Reduzierung von Suizidversuchen führt (HR = 0,49). Um Ärzte für psychische Gesundheit bei der Entwicklung effektiver Sicherheitspläne zu unterstützen, werden Studienforscher Guide2Brite (G2B) entwickeln, das Schritt-für-Schritt-Anleitungen für Ärzte für psychische Gesundheit bietet, wie BRITE auf dem Smartphone des Patienten und BRITEBoard, einem Dashboard für Ärzte, eingefügt werden kann das die Patientensymptome, die App-Nutzung und die Bewertung der Nützlichkeit verschiedener Interventionen verfolgt, die durch BRITE bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BRITEPath besteht aus drei Komponenten: 1) BRITE, eine Telefon-App zur Emotionsregulierung und Sicherheitsplanung, die Jugendlichen zum Zeitpunkt ihres ersten Therapietermins von einem am selben Ort ansässigen Psychiater zur Verfügung gestellt wird; 2) Guide2Brite, das den ortsansässigen MH-Kliniker bei der Arbeit mit dem Jugendlichen anleiten wird, um Inhalte auf BRITE zu übertragen; und 3) BRITEBoard, ein Kliniker-Dashboard, das dem MH-Kliniker und dem PCP zur Verfügung gestellt wird.

Zuweisung von Interventionen: In dieser Studie wird ein 1:1-Randomisierungsschema verwendet, um die Teilnehmer randomisiert einer BRITEPath-Intervention oder einer Behandlung wie gewohnt (TAU) zuzuordnen.

Hypothese: Die Verwendung von BRITEPath verringert depressive Symptome, Leiden und Suizidalität (alle selbstverletzenden Gedanken, Triebe oder Verhaltensweisen) und verbessert die allgemeine Funktionsfähigkeit im Vergleich zu TAU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Hospital
    • Pennsylvania
      • Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • STAR- Center
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Children's Community Pediatrics (CCP- Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche im Alter von 12–26 Jahren
  2. Ein Gerät besitzen (z. B. Smartphone, iPod, Tablet) mit der Möglichkeit, die BRITE-App herunterzuladen
  3. Der leibliche Elternteil oder Adoptivelternteil ist bereit, dem Jugendlichen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme zu geben
  4. Der Jugendliche spricht und versteht Englisch
  5. Ein positiver PHQ-Score oder ein Anbieter stellt anhand der klinischen Interaktion fest, dass der Jugendliche depressive Symptome hat, und verweist den Jugendlichen an die Studie (in Fällen, in denen kein PHQ verfügbar ist und das Studienpersonal den PHQ während des Screenings ausfüllt). ODER der Anbieter kann überweisen, wenn unklar ist, ob Symptome vorhanden sind Depressive und PHQ-Bewertung werden verwendet, um die Eignung des Jugendlichen zu bestimmen. Der Screening-Fragebogen „OR Screening Wizard“ (der die PHQ-Fragen und Fragen zu depressiven Symptomen umfasst) weist auf eine Depression hin. ODER der Anbieter/Elternteil hat Bedenken, dass der Jugendliche/Patient ein Stimmungs- oder Verhaltensproblem hat
  6. Die Familie stimmt zu, einen (eingebetteten) MH-Therapeuten in der Praxis aufzusuchen
  7. PHQ-Werte: Wert von 8 oder höher bei PHQ-8 – oder – Wert von 1 oder höher bei Nr. 9 des PHQ-9-Items „Suizidalität“.

Ausschlusskriterien:

  1. Ich spreche kein Englisch
  2. Kein Elternteil, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Keine Mobiltelefon-Funktion zum Herunterladen der BRITE-App
  4. Leidet derzeit unter Manie oder Psychose
  5. Hinweise auf eine geistige oder entwicklungsbedingte Störung (IDD)
  6. Lebensbedrohlicher medizinischer Zustand, der eine sofortige Behandlung erfordert (einschließlich akuter Suizidalität, Tötung, Missbrauch/Vernachlässigung oder anderer geistiger oder körperlicher Erkrankungen)
  7. Andere kognitive oder medizinische Probleme, die Jugendliche daran hindern, das Studium zu verstehen und/oder daran teilzunehmen.
  8. Befindet sich derzeit in MH-Behandlung/ist derzeit mit der Behandlung zufrieden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRITEPath

Die Teilnehmer erhalten die Komponenten in BRITEPath von einer Klinik für psychische Gesundheit (MH), die vom Studienpersonal/PIs darin geschult wird, wie sie die BRITE-Sicherheitsplanung mit Genauigkeit umsetzen können.

Zunächst wird der MH-Arzt mögliche Hindernisse für die Umsetzung des Sicherheitsplans prüfen und das Problem gemeinsam mit dem Patienten und den Eltern angemessen lösen. (2) BRITE ist die auf das Smartphone des Patienten geladene App zur Emotionsregulierung/Sicherheitsplanung, die mit Unterstützung von Guide2BRITE ausgefüllt wurde; und (3) BRITEBoard, ein Kliniker-Dashboard, das die App-Nutzung, Veränderungen in der Belastung und Symptombewertungen anzeigt und für die gemeinsame Entscheidungsfindung mit Eltern, Patienten und Hausärzten verwendet werden kann. Ärzte besprechen gemeinsam mit den Eltern die Kompetenzentwicklung des Jugendlichen und den App-Inhalt. Vor der Entlassung oder nach einem akuten Anstieg des Suizidrisikos.
Verhalten: BRITEPath
BRITEPath wird am gleichen Ort ansässige Ärzte für psychische Gesundheit bei der Nutzung einer Emotionsregulations- und Sicherheitsplanungs-App (BRITE) unterstützen, die auf das Telefon depressiver und suizidgefährdeter Jugendlicher geladen werden kann, um Depressionen zu lindern und die Wahrscheinlichkeit eines Selbstmordversuchs zu verringern.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer der TAU-Gruppe erhalten eine Behandlung durch ihren Psychologen, die möglicherweise auch eine Sicherheitsplanung umfasst.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung durch ihren psychiatrischen Anbieter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Nachuntersuchung 4 Wochen nach Baseline
Die Gesamtpunktzahl aus dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) wird als primäres Ergebnis zur Beurteilung des Schweregrads der Depression herangezogen. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Test mit einer Bewertung zwischen 0 und 27. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Depressionssymptome. Ein Wert von 0–4 = keine Depression; 5-9= leichte Depression; 10-14= mäßige Depression; 15–19 = mittelschwere Depression; 20–27 = schwere Depressionssymptome.
Nachuntersuchung 4 Wochen nach Baseline
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline
Die Gesamtpunktzahl aus dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) wird als primäres Ergebnis zur Beurteilung des Schweregrads der Depression herangezogen. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Test mit einer Bewertung zwischen 0 und 27. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Depressionssymptome. Ein Wert von 0–4 = keine Depression; 5-9= leichte Depression; 10-14= mäßige Depression; 15–19 = mittelschwere Depression; 20–27 = schwere Depressionssymptome.
Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline
Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten
Zeitfenster: Nachuntersuchung 4 Wochen nach Baseline
Suizidversuche und Suizidgedanken werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen. Weisen Sie eine Punktzahl von 0 zu, wenn keine Vorstellung/kein Verhalten vorhanden ist oder die Antwort „Nein“ lautet. Weisen Sie eine Punktzahl von 1 zu, wenn Vorstellung/Verhalten vorhanden ist oder „Ja“. Ein „Ja“ auf Frage 9 (Punktzahl = 1) auf PHQ-9 weist auf Selbstmordgedanken hin. Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten = „Ja“-Antwort auf eine der Fragen zum Selbstmordverhalten (Kategorien 7–10) im CSSRS. 7- Abgebrochener Versuch 8- Unterbrochener Versuch 9- Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich) 10- Abgeschlossener Selbstmord. Jeder Wert über 0 ist wichtig/kann auf die Notwendigkeit einer Intervention hinweisen und kann auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Nachuntersuchung 4 Wochen nach Baseline
Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline
Suizidversuche und Suizidgedanken werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen. Weisen Sie eine Punktzahl von 0 zu, wenn keine Vorstellung/kein Verhalten vorhanden ist oder die Antwort „Nein“ lautet. Weisen Sie eine Punktzahl von 1 zu, wenn Vorstellung/Verhalten vorhanden ist oder „Ja“. Ein „Ja“ auf Frage 9 (Punktzahl = 1) auf PHQ-9 weist auf Selbstmordgedanken hin. Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten = „Ja“-Antwort auf eine der Fragen zum Selbstmordverhalten (Kategorien 7–10) im CSSRS. 7- Abgebrochener Versuch 8- Unterbrochener Versuch 9- Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich) 10- Abgeschlossener Selbstmord. Jeder Wert über 0 ist wichtig/kann auf die Notwendigkeit einer Intervention hinweisen und kann auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline
Lebensqualität und soziale/emotionale Funktion
Zeitfenster: Nachuntersuchung 4 Wochen nach Baseline
Das pädiatrische Lebensqualitätsinventar Version 4 bewertet die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit. Elemente auf den generischen Kernskalen zur Lebensqualität bei Kindern werden umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. 0 („Nie“) = 100; 1 („Fast nie“) = 75; 2 („Manchmal“) = 50; 3 („Oft“) = 25; 4 („Fast immer“) = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items.
Nachuntersuchung 4 Wochen nach Baseline
Lebensqualität und soziale/emotionale Funktion
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline
Das pädiatrische Lebensqualitätsinventar Version 4 bewertet die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit. Elemente auf den generischen Kernskalen zur Lebensqualität bei Kindern werden umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. 0 („Nie“) = 100; 1 („Fast nie“) = 75; 2 („Manchmal“) = 50; 3 („Oft“) = 25; 4 („Fast immer“) = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items.
Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline
Inanspruchnahme von Diensten (ambulant, schulisch, Notaufnahme, Rechtsabteilung, stationär, Medikamente)
Zeitfenster: 4 Wochen Follow-up
Das Child and Adolescent Service Assessment (CASA) erfasst die Servicenutzung aller Teilnehmer, um den Umfang der in Anspruch genommenen Dienste zu bestimmen. Bei den angezeigten CASA-Antwortdaten handelt es sich um diejenigen, die positiv geantwortet haben, dass sie den Service erhalten haben. Wer zum Erhalt der Dienstleistung „Ja“ gesagt hat, erhält die Note 1. Mehrere Teilnehmer können zu mehr als einer Dienstleistung „Ja“ sagen.
4 Wochen Follow-up
Inanspruchnahme von Diensten (ambulant, schulisch, Notaufnahme, Rechtsabteilung, stationär, Medikamente)
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
Das Child and Adolescent Service Assessment (CASA) erfasst die Servicenutzung aller Teilnehmer, um den Umfang der in Anspruch genommenen Dienste zu bestimmen. Bei den angezeigten CASA-Antwortdaten handelt es sich um diejenigen, die positiv geantwortet haben, dass sie den Service erhalten haben. Wer zum Erhalt der Dienstleistung „Ja“ gesagt hat, erhält die Note 1. Mehrere Teilnehmer können zu mehr als einer Dienstleistung „Ja“ sagen.
12-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendungsnutzung – BRITE-App-Nutzung durch Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen Follow-up
Die Nutzung der technischen Komponenten von Interventionen und Webportalen für BRITEPath wird während der gesamten Phase 2 überwacht. Die Nutzung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die sich im Laufe der Zeit mit der Anwendung beschäftigt haben, einschließlich der Bewertung des Stressniveaus in der App und der Nutzung der folgenden App-Funktionen : lernen zu genießen, auf Kontakte zugehen, beruhigendes Atmen, beruhigende geführte Meditation, Krisenüberlebensstrategien, mit glücklichen Gedanken ablenken, ablenken, Sport treiben, genießen und beruhigende Aktivitäten, die Ihnen beim Schlafen helfen.
Bis zu 12 Wochen Follow-up
Anwendungsnutzung – Anzahl der Teilnehmer beim Anbieter, die den Guide2BRITE-Onboarding-Prozess abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen Follow-up
Die Nutzung der technischen Komponenten von Interventionen und Webportalen für BRITEPath wird während Phase 2 überwacht. Die Nutzung der technischen Komponenten von Guide2BRITE und dem BRITEPortal für Ärzte wird während Phase 1b überwacht. Die Auslastung wird anhand der Anzahl der Anbieter gemessen, die den Guide2BRITE-Onboarding-Prozess abgeschlossen haben, der die Schritte 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 und 5 umfasst. Jeder Schritt umfasst Textfeldkomponenten eines Standard-Sicherheitsplans, der ausgefüllt werden muss. Gezählt wurden Anbieter, die nach dem Ausfüllen der Textfelder bei jedem Schritt auf „Weiter“ klickten.
Bis zu 12 Wochen Follow-up
Kostenvoranschlag für die Implementierung der BRITEPath-Intervention
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline
Es wird ein Gesamtdurchschnitt der Kosten für die Umsetzung der BRITEPath-Intervention (einschließlich Arbeitskräfte, Ausrüstung, Materialien, Einrichtungen) geschätzt. Die folgenden Ergebnismessdaten verdeutlichen die geschätzten Kosten der Intervention BRITEPath Intervention pro Teilnehmer. Die Messungen basierten auf Schätzungen des Personals und nicht auf empirischen Daten auf individueller Ebene.
Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline
Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit
Zeitfenster: Beim Abschlussgespräch nach dem Studienbesuch in Woche 4 oder dem Studienbesuch in Woche 12 (abhängig davon, wann der Jugendliche an einer Sitzung zur psychischen Gesundheit teilnimmt, bei der BRITEPath-Tools verwendet werden)
Die Zufriedenheit mit BRITEPath wird anhand von Fragen beurteilt, die von den Ermittlern entwickelt wurden, um die Erfahrungen mit dem Programm zu verstehen. Zu den Fragen, die die Ermittler aus Literaturrecherchen zum Thema Zufriedenheit übernommen haben, gehören: „Wenn ein Freund wegen Depressionen oder Selbstmordgedanken oder -verhaltensweisen psychiatrische Betreuung benötigt, würden Sie BRITEPath empfehlen, um ihm/ihr bei der Bewältigung der Symptome zu helfen?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: Nein, definitiv nicht; Nein, das glaube ich nicht; Ja, ich denke schon; Ja auf jeden Fall
Beim Abschlussgespräch nach dem Studienbesuch in Woche 4 oder dem Studienbesuch in Woche 12 (abhängig davon, wann der Jugendliche an einer Sitzung zur psychischen Gesundheit teilnimmt, bei der BRITEPath-Tools verwendet werden)
Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit
Zeitfenster: Beim Abschlussgespräch nach dem Studienbesuch in Woche 4 oder dem Studienbesuch in Woche 12 (abhängig davon, wann der Jugendliche an einer Sitzung zur psychischen Gesundheit teilnimmt, bei der BRITEPath-Tools verwendet werden)
Die Zufriedenheit mit BRITEPath wird anhand von Fragen beurteilt, die von den Ermittlern entwickelt wurden, um die Erfahrungen mit dem Programm zu verstehen. Zu den Fragen, die die Forscher aus Literaturrecherchen zur Zufriedenheit übernommen haben, gehören: „Wie zufrieden sind Sie mit dem Umfang der Hilfe, die Sie erhalten haben?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: Sehr unzufrieden, Unzufrieden, Zufrieden, Sehr zufrieden
Beim Abschlussgespräch nach dem Studienbesuch in Woche 4 oder dem Studienbesuch in Woche 12 (abhängig davon, wann der Jugendliche an einer Sitzung zur psychischen Gesundheit teilnimmt, bei der BRITEPath-Tools verwendet werden)
Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit
Zeitfenster: Beim Abschlussgespräch nach dem Studienbesuch in Woche 4 oder dem Studienbesuch in Woche 12 (abhängig davon, wann der Jugendliche an einer Sitzung zur psychischen Gesundheit teilnimmt, bei der BRITEPath-Tools verwendet werden)
Die Zufriedenheit mit BRITEPath wird anhand von Fragen beurteilt, die von den Ermittlern entwickelt wurden, um die Erfahrungen mit dem Programm zu verstehen. Zu den Fragen, die die Ermittler anhand von Literaturrecherchen zur Zufriedenheit übernommen haben, gehören: „Haben die von Ihnen erhaltenen Dienste Ihnen dabei geholfen, Ihr Problem effektiver zu lösen?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: Schien die Sache noch schlimmer zu machen, Hat wirklich nicht geholfen, Ja, einigermaßen oder Ja, sehr viel.
Beim Abschlussgespräch nach dem Studienbesuch in Woche 4 oder dem Studienbesuch in Woche 12 (abhängig davon, wann der Jugendliche an einer Sitzung zur psychischen Gesundheit teilnimmt, bei der BRITEPath-Tools verwendet werden)
Zufriedenheit mit technischen Komponenten
Zeitfenster: Beim Abschlussgespräch nach dem Studienbesuch in Woche 4 oder dem Studienbesuch in Woche 12 (abhängig davon, wann der Jugendliche an einer Sitzung zur psychischen Gesundheit teilnimmt, bei der BRITEPath-Tools verwendet werden)
Die Zufriedenheit mit den technischen Komponenten der Interventionen wird anhand bestimmter Fragen aus dem Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ) bewertet. Der PSSUQ besteht aus 19 Items mit Antwortmöglichkeiten im Bereich von 1 bis 7, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 7 = völlig zustimmt. Der PSSUQ verfügt über Teilbewertungen, die aus Teilmengen der Fragen abgeleitet werden und die Systemnutzen, Informationsqualität und Schnittstellenqualität widerspiegeln. Es wurden Fragen aus Unterdomänen ausgewählt, um die Befragung auf diese spezielle Intervention zuzuschneiden.
Beim Abschlussgespräch nach dem Studienbesuch in Woche 4 oder dem Studienbesuch in Woche 12 (abhängig davon, wann der Jugendliche an einer Sitzung zur psychischen Gesundheit teilnimmt, bei der BRITEPath-Tools verwendet werden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Foundation Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
  • Studienleiter: David Brent, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20110359
  • P50MH115838-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Anfragen nach Studiendaten unterliegen den Datenfreigabe- und Datennutzungsrichtlinien des NIMH. Die endgültigen, vollständig anonymisierten Datensätze umfassen demografische und klinische Daten zu Studienbeginn sowie primäre und sekundäre Ergebnisse für alle Studien, einschließlich der durch die Innovationswettbewerbe finanzierten. Diese analytischen Datensätze können auch abgeleitete Variablen mit Dokumentation enthalten. Unsere Formulardatensätze umfassen Original-Fallberichtsformulare, ein detailliertes Codebuch mit Variablennamen, Wertebeschriftungen und Programmierformaten sowie die gesamte Studiendokumentation, einschließlich des Protokolls und des Verfahrenshandbuchs. Für beschreibende/Rohdaten laden Studienforscher/Studienmitarbeiter alle analysierten Daten halbjährlich in die Nationale Datenbank für klinische Studien im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen (NDCT) des NIMH hoch, die vor der primären Veröffentlichung hochgeladen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten werden dem NDCT bald nach der Annahme des Manuskripts zu den „Hauptergebnissen“ jedes Projekts zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zusätzlich zum öffentlichen Zugang zum NDCT können die Daten auch durch Kontaktaufnahme mit den Ermittlern des ETUDES-Zentrums abgerufen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur BRITEPath

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