BRITEPath - Фаза 2
10 мая 2023 г. обновлено: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Центр улучшения лечения и использования при депрессии и возникающих суицидальных наклонностях, фаза 2, исследование 3, BRITEPath
Целью BRITEPath (BP) является поддержка совместно работающих врачей-психиатров в разработке высококачественного, эффективного и персонализированного плана безопасности для направленных пациентов с положительными результатами скрининга на депрессию и/или суицидальные мысли.
BRITEPath использует BRITE, приложение для планирования безопасности и регулирования эмоций, которое загружается на смартфон пациента и, как было показано ранее, хорошо воспринимается и снижает количество суицидальных попыток по сравнению с обычным лечением в психиатрических стационарах (HR = 0,49). Чтобы помочь врачам-психиатрам в разработке эффективных планов безопасности, исследователи разработают Guide2Brite (G2B), который предоставляет пошаговые инструкции для врачей-психиатров о том, как заполнить BRITE на смартфоне пациента, и BRITEBoard, панель мониторинга врача. который отслеживает симптомы пациентов, использование приложений и оценку полезности различных вмешательств, оцениваемых с помощью BRITE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BRITEPath состоит из 3 компонентов: 1) BRITE, телефонное приложение для регулирования эмоций и планирования безопасности, которое доставляет подросткам местный врач по психическому здоровью (MH) во время их первого посещения терапии; 2) Guide2Brite, который будет направлять проживающего в одном месте врача MH в работе с подростком по содержанию населения на BRITE; и 3) BRITEBoard — информационная панель для врача, предоставляемая лечащему врачу MH и основному лечащему врачу.
Назначение вмешательств: в этом исследовании будет использоваться схема рандомизации 1: 1 для рандомизации участников для получения вмешательства BRITEPath или обычного лечения (TAU).
Гипотеза: использование BRITEPath уменьшит депрессивные симптомы, дистресс и суицидальные наклонности (любые самоповреждающие мысли, побуждения или поведение), а также улучшит общее функционирование по сравнению с TAU.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Northwell Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
- Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- STAR- Center
-
Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
- Children's Community Pediatrics (CCP- Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Молодежь 12-26 лет
- Владеть устройством (например, смартфон, iPod, планшет) с возможностью загрузки приложения BRITE
- Биологический или приемный родитель готов дать информированное согласие на участие подростка
- Молодежь говорит и понимает по-английски
- Положительный балл PHQ или медицинский работник определяет наличие у подростка депрессивных симптомов на основании клинического взаимодействия и направляет молодых людей на исследование (в случаях, когда PHQ недоступен, и исследовательский персонал заполнит PHQ во время скрининга) ИЛИ Поставщик может направить, если они неясны, если симптомы депрессия и оценка PHQ будут использоваться для определения права молодежи. ИЛИ Анкета скрининга Мастера скрининга (которая включает вопросы PHQ и симптомы депрессии) указывает на депрессию ИЛИ медицинский работник/родитель обеспокоен тем, что у подростка/пациента проблемы с настроением или поведением
- Семья соглашается посетить (встроенного) терапевта ЗГ в клинике
- Оценка PHQ: Оценка 8 или выше по PHQ-8 -или- Оценка 1 или выше по пункту 9 суицидального пункта PHQ-9
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Нет родителя, желающего дать информированное согласие
- Нет возможности мобильного телефона для загрузки приложения BRITE
- В настоящее время страдает манией или психозом
- Признаки интеллектуального расстройства или нарушения развития (IDD)
- Опасное для жизни заболевание, требующее немедленного лечения (в том числе суицидальные наклонности в экстренной ситуации, убийство, жестокое обращение/пренебрежение или другое психическое или физическое состояние)
- Другое когнитивное или медицинское состояние, мешающее молодежи понять учебу и/или участвовать в ней.
- В настоящее время проходит лечение ЗГ/в настоящее время удовлетворен лечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BRITEПуть
Участники получат компоненты BRITEPath из клиники психического здоровья (MH), обученной исследовательским персоналом / PI о том, как точно реализовать планирование безопасности BRITE. Во-первых, клиницист MH рассмотрит возможные препятствия для реализации плана безопасности и соответствующим образом решит проблему с пациентом и родителем (родителями); (2) BRITE — это приложение для регулирования эмоций/планирования безопасности, загружаемое на смартфон пациента и созданное при поддержке Guide2BRITE; и (3) BRITEBoard, информационная панель для врача, которая показывает использование приложения, изменения оценок дистресса и симптомов и может использоваться для совместного принятия решений с родителями, пациентами и лечащими врачами. Клиницисты вместе с родителями рассмотрят развитие навыков подростка и содержимое приложения. Перед выпиской или после резкого увеличения риска самоубийства. |
BRITEPath поможет совместно расположенным клиницистам в области психического здоровья использовать приложение для регулирования эмоций и планирования безопасности (BRITE), которое будет загружено на телефон подростков с депрессией и суицидом, чтобы облегчить депрессию и снизить вероятность попытки самоубийства.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
Участники группы TAU получат лечение у своего психиатра, которое может включать планирование безопасности.
|
Участники этой группы будут получать обычную помощь от своего поставщика услуг по охране психического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия Тяжесть
Временное ограничение: Через 4 недели наблюдения после исходного уровня
|
Общие баллы из Опросника здоровья пациента (PHQ-9) будут использоваться для оценки тяжести депрессии в качестве основного результата.
PHQ-9 представляет собой оценку из 9 пунктов с оценкой от 0 до 27.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы депрессии.
Оценка 0–4 = отсутствие депрессии; 5-9 = легкая депрессия; 10-14 = умеренная депрессия; 15-19=умеренно тяжелая депрессия; 20-27 = тяжелые симптомы депрессии.
|
Через 4 недели наблюдения после исходного уровня
|
|
Депрессия Тяжесть
Временное ограничение: Через 12 недель наблюдения после исходного уровня
|
Общие баллы из Опросника здоровья пациента (PHQ-9) будут использоваться для оценки тяжести депрессии в качестве основного результата.
PHQ-9 представляет собой оценку из 9 пунктов с оценкой от 0 до 27.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы депрессии.
Оценка 0–4 = отсутствие депрессии; 5-9 = легкая депрессия; 10-14 = умеренная депрессия; 15-19=умеренно тяжелая депрессия; 20-27 = тяжелые симптомы депрессии.
|
Через 12 недель наблюдения после исходного уровня
|
|
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: Через 4 недели наблюдения после исходного уровня
|
Суицидальные попытки и мысли измеряются с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) и опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Присвойте 0 баллов, если идеи/поведение отсутствуют или ответ «Нет», присвойте 1 балл, если идеи/поведение присутствуют или «Да».
Ответ «Да» на вопрос 9 (оценка = 1) по PHQ-9 указывает на суицидальные мысли.
Суицидальные мысли или поведение = ответ «да» на любой из вопросов о суицидальном поведении (категории 7-10) в CSSRS.
7- Прерванная попытка 8- Прерванная попытка 9- Фактическая попытка (без смертельного исхода) 10- Завершенное самоубийство.
Любой балл выше 0 является важным/может указывать на необходимость вмешательства и может указывать на худшие результаты.
|
Через 4 недели наблюдения после исходного уровня
|
|
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: Через 12 недель наблюдения после исходного уровня
|
Суицидальные попытки и мысли измеряются с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) и опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Присвойте 0 баллов, если идеи/поведение отсутствуют или ответ «Нет», присвойте 1 балл, если идеи/поведение присутствуют или «Да».
Ответ «Да» на вопрос 9 (оценка = 1) по PHQ-9 указывает на суицидальные мысли.
Суицидальные мысли или поведение = ответ «да» на любой из вопросов о суицидальном поведении (категории 7-10) в CSSRS.
7- Прерванная попытка 8- Прерванная попытка 9- Фактическая попытка (без смертельного исхода) 10- Завершенное самоубийство.
Любой балл выше 0 является важным/может указывать на необходимость вмешательства и может указывать на худшие результаты.
|
Через 12 недель наблюдения после исходного уровня
|
|
Качество жизни и социальное/эмоциональное функционирование
Временное ограничение: Через 4 недели наблюдения после исходного уровня
|
Версия 4 педиатрического опросника качества жизни оценивает качество жизни и функционирование.
Элементы базовых шкал педиатрического качества жизни оцениваются в обратном порядке и преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
0 ("Никогда") = 100; 1 («Почти никогда») = 75; 2 («Иногда») = 50; 3 («Часто») = 25; 4 ("Почти всегда") = 0.
Общий балл равен сумме всех пунктов по количеству ответов на вопросы.
|
Через 4 недели наблюдения после исходного уровня
|
|
Качество жизни и социальное/эмоциональное функционирование
Временное ограничение: Через 12 недель наблюдения после исходного уровня
|
Версия 4 педиатрического опросника качества жизни оценивает качество жизни и функционирование.
Пункты по педиатрическим базовым шкалам качества жизни оцениваются в обратном порядке и преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
0 ("Никогда") = 100; 1 («Почти никогда») = 75; 2 («Иногда») = 50; 3 («Часто») = 25; 4 ("Почти всегда") = 0.
Общий балл равен сумме всех пунктов по количеству ответов на вопросы.
|
Через 12 недель наблюдения после исходного уровня
|
|
Использование услуг (амбулаторное лечение, школа, отделение неотложной помощи, юридические услуги, стационарное лечение, медикаментозное лечение)
Временное ограничение: 4 недели наблюдения
|
Оценка услуг для детей и подростков (CASA) собирает сведения об использовании услуг всеми участниками для определения объема доступа к услугам.
Отображаемые данные ответа CASA — это те, кто положительно ответил, что получил услугу.
Те, кто ответил «да» на получение услуги, оцениваются как 1.
Несколько участников могут сказать «да» более чем 1 услуге.
|
4 недели наблюдения
|
|
Использование услуг (амбулаторное лечение, школа, отделение неотложной помощи, юридические услуги, стационарное лечение, медикаментозное лечение)
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
|
Оценка услуг для детей и подростков (CASA) собирает сведения об использовании услуг всеми участниками для определения объема доступа к услугам.
Отображаемые данные ответа CASA — это те, кто положительно ответил, что получил услугу.
Те, кто ответил «да» на получение услуги, оцениваются как 1.
Несколько участников могут сказать «да» более чем 1 услуге.
|
12 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование приложения — использование приложения BRITE участниками
Временное ограничение: До 12 недель наблюдения
|
Использование технических компонентов вмешательств и веб-порталов для BRITEPath будет отслеживаться на протяжении всей фазы 2. Использование будет измеряться количеством участников, которые взаимодействовали с приложением с течением времени, включая оценку уровней бедствия в приложении и использование следующих функций приложения. : научиться смаковать, обращаться к контактам, успокаивать дыхание, успокаивать управляемую медитацию, стратегии выживания в кризисных ситуациях, отвлекать счастливыми мыслями, отвлекать упражнениями, наслаждаться и успокаивать действиями, которые помогут вам уснуть.
|
До 12 недель наблюдения
|
|
Использование приложения — количество участников с провайдером, выполнивших руководство2BRITE Onboarding Process
Временное ограничение: До 12 недель наблюдения
|
Использование технических компонентов вмешательств и веб-порталов для BRITEPath будет отслеживаться на протяжении этапа 2. Использование технических компонентов Guide2BRITE и BRITEPortal для врачей будет контролироваться на протяжении этапа 1b.
Использование будет измеряться количеством поставщиков, завершивших процесс адаптации Guide2BRITE, который включает шаги 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 и 5.
Каждый шаг включает в себя компоненты текстового поля стандартного плана обеспечения безопасности, который необходимо выполнить.
Учитывались поставщики, которые нажимали «Далее» на каждом этапе после заполнения текстовых полей.
|
До 12 недель наблюдения
|
|
Смета затрат на внедрение вмешательства BRITEPath
Временное ограничение: Через 12 недель наблюдения после исходного уровня
|
Будет оценена общая средняя стоимость реализации вмешательства BRITEPath (включая рабочую силу, оборудование, расходные материалы, помещения).
Приведенные ниже данные о результатах оценки показывают предполагаемую стоимость вмешательства BRITEPath Intervention на одного участника, показатели были основаны на оценках персонала, а не на эмпирических данных на индивидуальном уровне.
|
Через 12 недель наблюдения после исходного уровня
|
|
Удобство использования и удовлетворение
Временное ограничение: На заключительном собеседовании после 4-й недели учебного визита или 12-й недели учебного визита (в зависимости от того, когда молодежь посещает сеанс психического здоровья, в котором используются инструменты BRITEPath)
|
Удовлетворенность BRITEPath будет оцениваться с помощью вопросов, разработанных исследователями для понимания опыта работы с программой.
Вопросы, которые исследователи адаптировали из обзоров литературы об удовлетворенности, включают: «Если бы друг нуждался в психиатрической помощи в связи с депрессией, суицидальными мыслями или поведением, порекомендовали бы вы BRITEPath, чтобы помочь ему справиться с симптомами?»
Возможные варианты ответа: Нет, определенно нет; Нет, я так не думаю; Да, я так думаю; Да, безусловно
|
На заключительном собеседовании после 4-й недели учебного визита или 12-й недели учебного визита (в зависимости от того, когда молодежь посещает сеанс психического здоровья, в котором используются инструменты BRITEPath)
|
|
Удобство использования и удовлетворение
Временное ограничение: На заключительном собеседовании после 4-й недели учебного визита или 12-й недели учебного визита (в зависимости от того, когда молодежь посещает сеанс психического здоровья, в котором используются инструменты BRITEPath)
|
Удовлетворенность BRITEPath будет оцениваться с помощью вопросов, разработанных исследователями для понимания опыта работы с программой.
Вопросы, которые исследователи адаптировали из обзоров литературы об удовлетворенности, включают: «Насколько вы удовлетворены объемом помощи, которую вы получили?»
Возможные варианты ответов: очень недовольны, недовольны, довольны, очень довольны.
|
На заключительном собеседовании после 4-й недели учебного визита или 12-й недели учебного визита (в зависимости от того, когда молодежь посещает сеанс психического здоровья, в котором используются инструменты BRITEPath)
|
|
Удобство использования и удовлетворение
Временное ограничение: На заключительном собеседовании после 4-й недели учебного визита или 12-й недели учебного визита (в зависимости от того, когда молодежь посещает сеанс психического здоровья, в котором используются инструменты BRITEPath)
|
Удовлетворенность BRITEPath будет оцениваться с помощью вопросов, разработанных исследователями для понимания опыта работы с программой.
Вопросы, которые исследователи адаптировали из обзоров литературы об удовлетворенности, включают: «Помогли ли вам услуги, которые вы получили, более эффективно справляться с вашей проблемой?»
Возможные варианты ответа: «Кажется, усугубил ситуацию», «На самом деле не помогло», «Да, в некоторой степени» или «Да, в значительной степени».
|
На заключительном собеседовании после 4-й недели учебного визита или 12-й недели учебного визита (в зависимости от того, когда молодежь посещает сеанс психического здоровья, в котором используются инструменты BRITEPath)
|
|
Удовлетворенность техническими компонентами
Временное ограничение: На заключительном собеседовании после 4-й недели учебного визита или 12-й недели учебного визита (в зависимости от того, когда молодежь посещает сеанс психического здоровья, в котором используются инструменты BRITEPath)
|
Удовлетворенность техническими компонентами вмешательств будет оцениваться с помощью определенных вопросов из вопросника постсистемного удовлетворения и удобства использования (PSSUQ).
PSSUQ состоит из 19 вопросов с вариантами ответов от 1 до 7, где 1 = полностью не согласен, а 7 = полностью согласен.
В PSSUQ есть дополнительные баллы, полученные из подмножеств вопросов, которые отражают полезность системы, качество информации и качество интерфейса.
Вопросы из поддоменов были выбраны, чтобы адаптировать опрос к этому конкретному вмешательству.
|
На заключительном собеседовании после 4-й недели учебного визита или 12-й недели учебного визита (в зависимости от того, когда молодежь посещает сеанс психического здоровья, в котором используются инструменты BRITEPath)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
- Директор по исследованиям: David Brent, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20110359
- P50MH115838-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все запросы на данные исследования будут соответствовать политике обмена данными и использования данных NIMH.
Окончательный полностью деидентифицированный набор(ы) данных будет включать демографические и клинические данные на исходном уровне, а также первичные и вторичные результаты всех исследований, в том числе финансируемых в рамках конкурсов инноваций.
Эти наборы аналитических данных могут также включать производные переменные с документацией.
Наши наборы данных форм будут включать оригинальные формы отчетов о случаях, подробную кодовую книгу с именами переменных, метками значений и форматами программирования, а также всю исследовательскую документацию, включая протокол и руководство по процедурам.
Что касается описательных/необработанных данных, исследователи/сотрудники исследования будут загружать в Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT) NIMH, раз в полгода все проанализированные данные, загружаемые до публикации первичной статьи.
Сроки обмена IPD
Эти данные будут переданы в NDCT вскоре после того, как рукопись «основных результатов» каждого проекта будет принята к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Помимо публичного доступа к NDCT, данные также можно получить, связавшись со следователями Центра ETUDES.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .