高齢化、がん、健康における回復力と公平性 (REACH) (REACH)
2026年9月8日 更新者：Nadine Jackson, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
老化、がん、健康における回復力と公平性 (REACH): 消化器悪性腫瘍と診断された 70 歳以上の成人に対する身体的回復力とがん治療の公平性の促進
この多段階研究の目的は、がん治療について老年病専門医と相談することで、消化器悪性腫瘍を患う高齢者の転帰をどのように改善することができるかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は 3 つのフェーズで実施されます。
- フェーズ 1 - ニーズの評価と実装計画
- フェーズ 2 - パイロット介入
フェーズ 3 - 拡大臨床試験
- フェーズ 2 - パイロット介入およびフェーズ 3 - 拡張臨床試験が Clinicaltrials.gov に追加されることに注意してください。 治験審査委員会 (IRB) が承認したら記録します。
フェーズ 1 は 3 つの目的で構成され、後続の 2 つのフェーズに通知します。
- 目的 1: 胃腸悪性腫瘍と診断された高齢者、介護者、スタッフ、教職員が認識しているニーズを評価し、高齢者診察の実施環境を特徴づけること。
- 目的 2: 高齢者 (OA) 患者、特定の介護者、スタッフ、教員から提供される定性的フィードバックに基づいて、REACH プログラム実施計画案を改良すること。
- 目的 3: 2019 年に DF/BWCC で行った最初の腫瘍学相談後の ED 来院/入院に関連する高齢者 (OA) の患者、人口統計、社会的決定要因、臨床的および疾患の特徴を特定する。
- 治験審査委員会の承認を受けて、2022年1月からフェーズ2介入が開始されました。 研究チームは、2022年1月から始まるREACH研究の第2相介入への参加者の募集を開始した。 参加者は、ダナ・ファーバー/ブリガム・女性がんセンター（DF/BWCC）での最初の診察後に、REACHコーディネーターから同意と登録を求められました。 その後、参加者は、患者ゲートウェイ経由で送信される電子フィットネス評価 (EFA) を完了するように求められます。 参加者はこのアンケートに回答し、「丈夫」、「虚弱前」、または「虚弱」のスコアを受け取ります。「虚弱前」または「虚弱」のスコアを獲得した人は、高齢者の共同管理のために研究対象の老人医と面会するためにランダムに割り当てられます。標準的な腫瘍治療と並行して介入を行います。 登録された参加者全員は、DF/BWCC で治療を継続しているため、1 年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadine J McCleary, MD, MPH
- 電話番号：877-442-3324
- メール：NJ_McCleary@dfci.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadine A Jackson, MD, MPH
- 電話番号：877-442-3324
- メール：NA_Jackson@dfci.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Nadine J McCleary, MD, MPH
- 電話番号：877-442-3324
- メール：NJ_McCleary@dfci.harvard.edu
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主任研究者：
- Nadine J McCleary, MD, MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DF/BWCCでの初診時の年齢が70歳以上の患者
- 食道、胃、膵臓、肝臓、胆管、膨大部、結腸、直腸、または肛門のがん、および神経内分泌腫瘍を含む消化器がんと診断されている。
- 初回診察後の DF/BWCC での継続的なケア
- 英語とスペイン語を話す人
除外基準:
- DF/BWCCによる初回診察予約時の年齢が70歳未満の患者。
- 初回診察以降 DF/BWCC での治療を継続していない患者が来院します。
- 英語もスペイン語も堪能ではない
- 複雑な医学的、社会的、またはその他の状況により主担当腫瘍学チームが判断したため、登録に適切でないとみなされる患者。
- 研究要件の遵守が制限される精神疾患/社会的状況を抱えている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入段階 - 高齢者の共同管理
「虚弱前」または「虚弱」とスコア付けされた70歳以上の適格な高齢者は、標準的な腫瘍学ケアに加えて、老年病の共同管理のために研究対象の老年病専門医との面会が提案されるよう、2:1で無作為に割り付けられる。
研究の老年病専門医は、身体的ケアに加えて、症状、追加の併存疾患、ポリファーマシー、社会的/感情的懸念の管理を支援します。
老年病専門医は、より弱い立場にある高齢者の患者にとって有益と思われる追加の支援サービスの紹介や推奨を行うことができます。
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参加者は電子フィットネス評価アンケートに記入します。完了すると、「堅牢」、「虚弱前」、または「虚弱」のスコアが与えられます。
「プレフレイル」または「フレイル」の人々は、通常の腫瘍学ケアに加えて、老年病の共同管理のために研究対象の老年医と面会するためにランダムに割り当てられます。
すべての参加者は1年間追跡されます。
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介入なし：介入段階 - 標準的な腫瘍治療
この治療群は、フィットネス評価アンケートで「虚弱予備軍」または「虚弱」とスコア付けされ、研究対象の高齢者医師との面談が無作為に抽出されていない高齢者患者（70 歳以上）を対象としています。
これらの患者は、通常の腫瘍治療を進めながら、研究期間中追跡調査されます。
研究チームはさまざまな測定と結果を評価する予定ですが、主なものは研究期間中の計画外の緊急および病院訪問です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子体力評価アンケートの実現可能性（総合高齢者健康診断ツールから開発）
時間枠：1年
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REACH 研究において 70 歳以上の高齢成人患者に展開された EFA アンケート。
実現可能かどうかは、電子フィットネス評価を完了することに同意した参加者の割合によって決まります。
参加者の 70% が適応度評価を完了することに同意した場合、介入は実行可能であるとみなされます。
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1年
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電子フィットネス評価アンケートの受け入れ可能性
時間枠：1年
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胃腸がんと診断され、内科、放射線、または外科腫瘍学の相談を求めて DF/BWCC に相談する高齢者における、2 回目の来院後の患者ポータルまたはインターネット対応デバイスを介した電子フィットネス評価アンケートの受け入れ可能性。
受け入れ可能かどうかは、EFA を完全に完了した参加者の割合によって決まります。
登録参加者の 60% が登録後 14 日以内に EFA を完全に完了した場合、介入は許容されると見なされます。
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1年
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高齢者参加者における高齢者医療相談と予定外の救急外来受診/入院の数との関連性
時間枠：1年
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高齢者医師協会は、高齢者相談介入にランダム化された胃腸がんと診断された高齢者における救急外来受診/入院の回数について相談します。
計画外の救急外来受診や入院に影響を与える高齢者相談介入の有効性を評価するには、無作為化が不可欠となる。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nadine A Jackson, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-275
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは公開日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。