- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04674267
Odolnost a rovnost ve stárnutí, rakovině a zdraví (REACH) (REACH)
16. března 2026 aktualizováno: Nadine Jackson, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Odolnost a rovnost ve stárnutí, rakovině a zdraví (REACH): Podpora fyzické odolnosti a rovnosti v péči o rakovinu u dospělých ve věku 70 let a starších s diagnózou gastrointestinální malignity
Účelem této vícefázové výzkumné studie je pochopit, jak může konzultace onkologické péče s geriatrem nejlépe zlepšit výsledky u starších dospělých s malignitami trávicího traktu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie bude probíhat ve třech fázích:
- Fáze 1 – Posouzení potřeb a plán implementace
- Fáze 2 – Pilotní zásah
Fáze 3 – Rozšířená klinická studie
- Vezměte prosím na vědomí, že Fáze 2 – Pilotní intervence a Fáze 3 – Rozšířená klinická zkouška budou přidány na stránku clinictrials.gov záznam po schválení Institucionální revizní radou (IRB).
Fáze 1 se skládá ze tří cílů a bude informovat následující dvě fáze:.
- Cíl 1: Zhodnotit vnímané potřeby starších dospělých s diagnózou gastrointestinálních malignit, pečovatelů, personálu a pedagogického sboru a charakterizovat podmínky implementace geriatrické konzultace.
- Cíl 2: Upřesnit navrhovaný plán implementace programu REACH na základě kvalitativní zpětné vazby poskytnuté staršími dospělými (OA) pacienty, jejich určenými pečovateli, zaměstnanci a učiteli.
- Cíl 3: Po úvodní onkologické konzultaci na DF/BWCC v roce 2019 určit pacienta, demografické, sociální determinanty, klinické a chorobné charakteristiky starších dospělých (OA) spojené s návštěvami/hospitalizací na ED.
- Fáze 2 intervence začala od ledna 2022 po schválení IRB. Studijní tým zahájil nábor účastníků do fáze 2 intervence studie REACH od ledna 2022. Účastníci, které po úvodní konzultační návštěvě v Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) oslovil koordinátor REACH se žádostí o souhlas a registraci. Účastníci jsou poté požádáni o vyplnění elektronického hodnocení zdatnosti (EFA), které jim je zasláno prostřednictvím Patient Gateway. Účastníci vyplní tento dotazník a získají skóre „Robustní“, „Předkřehké“ nebo „Křehké“ – ti, kteří získají skóre „Předkřehký“ nebo „Křehký“, budou náhodně vybráni a setkají se se studijním geriatrem pro geriatrické spoluřízení. intervence vedle jejich standardní onkologické péče. Všichni zapsaní účastníci budou sledováni po dobu 1 roku, protože pokračují v péči v DF/BWCC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
257
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nadine J McCleary, MD, MPH
- Telefonní číslo: 877-442-3324
- E-mail: NJ_McCleary@dfci.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Nadine J McCleary, MD, MPH
- Telefonní číslo: 877-442-3324
- E-mail: NJ_McCleary@dfci.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadine J McCleary, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou ve věku 70+ v době úvodní konzultace v DF/BWCC
- Diagnostikována rakovina trávicího traktu, včetně: rakoviny jícnu, žaludku, slinivky břišní, jater, žlučovodu, ampulky, tlustého střeva, konečníku nebo konečníku, stejně jako neuroendokrinní nádory.
- Pokračování péče v DF/BWCC po úvodní konzultační návštěvě
- Anglicky a španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 70 let v době první konzultace s DF/BWCC.
- Pacienti, kteří nepokračují v péči v DF/BWCC po první konzultační návštěvě.
- Neumí anglicky nebo španělsky
- Pacient, který není považován za vhodný pro zařazení z důvodu složité zdravotní, sociální nebo jiné situace, kterou určí jejich primární onkologický tým.
- Účastníci s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze intervence – geriatrické spoluřízení
Způsobilí starší dospělí ve věku 70 let a starší, kteří získají skóre „Pre-Frail“ nebo „Frail“, budou randomizováni v poměru 2:1, aby jim bylo nabídnuto setkání se studijním geriatrem pro geriatrický společný management kromě jejich standardní onkologické péče.
Studijní geriatr vám kromě fyzické péče pomůže se zvládáním symptomů, dalších komorbidit, polyfarmacie a sociálních/emocionálních problémů.
Geriatr může doporučit a doporučit další podpůrné služby, které mohou být přínosné pro zranitelnější starší dospělé pacienty.
|
Účastníci vyplní elektronický dotazník pro hodnocení zdatnosti – po vyplnění získají skóre „Robust“, „Pre-Frail“ nebo „Frail“.
Ti, kteří jsou „Pre-frail“ nebo „Frail“, budou randomizováni, aby se kromě obvyklé onkologické péče setkali se studijním geriatrem pro geriatrický co-management.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 1 roku.
|
|
Žádný zásah: Fáze intervence – standardní onkologická péče
Tato větev je pro starší dospělé pacienty (ve věku 70+), kteří v dotazníku hodnocení zdatnosti skórovali jako „Pre-Frail“ nebo „Frail“ a NEJSOU randomizováni k setkání se studovaným geriatrem.
Tito pacienti budou sledováni po dobu trvání studie, jak pokračují ve své obvyklé onkologické péči.
Studijní tým vyhodnotí řadu různých opatření a výsledků, přičemž primárním z nich jsou neplánované pohotovosti a návštěvy nemocnice v průběhu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost elektronického dotazníku pro hodnocení zdatnosti (vyvinutého z nástroje Komplexní geriatrické hodnocení)
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník EFA použitý u starších dospělých pacientů ve věku 70+ ve studii REACH.
Proveditelnost bude určena podílem účastníků, kteří souhlasí s dokončením elektronického hodnocení zdatnosti.
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud 70 % účastníků souhlasí s dokončením hodnocení zdatnosti.
|
1 rok
|
|
Přijatelnost elektronického dotazníku pro hodnocení zdatnosti
Časové okno: 1 rok
|
Přijatelnost elektronického dotazníku pro hodnocení zdatnosti prostřednictvím portálu pro pacienty nebo zařízení s podporou internetu po druhé návštěvě kliniky mezi staršími dospělými s diagnózou rakoviny trávicího traktu, kteří hledají konzultaci v DF/BWCC pro lékařskou, radiační nebo chirurgickou onkologii.
Přijatelnost bude určena podílem účastníků, kteří plně absolvují EFA.
Intervence bude považována za přijatelnou, pokud 60 % přihlášených účastníků plně dokončí EFA do 14 dnů od registrace.
|
1 rok
|
|
Asociace geriatrických konzultací s počtem neplánovaných návštěv/hospitalizací na ED mezi staršími dospělými účastníky
Časové okno: 1 rok
|
Asociace geriatrových konzultací s počtem návštěv/hospitalizací na ED u starších dospělých s diagnózou gastrointestinálního karcinomu randomizovaných do geriatrické konzultace.
Randomizace bude zásadní pro vyhodnocení účinnosti geriatrické konzultace při ovlivnění neplánovaných návštěv na ED a hospitalizací.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadine J McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění slinivky břišní
- Onemocnění tlustého střeva
- Nemoci jícnu
- Novotvary žaludku
- Rektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Novotvary jícnu
- Novotvary pankreatu
- Gastrointestinální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 20-275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence 2. fáze – geriatrické spoluřízení
-
Ji JingDokončeno
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborAdnexal Mass | Adnexální nádor | Adnexální cysta | Adnexální mše u mladých dívek a dospívajícíchBelgie
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoChronická bolest | Syndrom chronické bolestiSpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University of Alberta; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...DokončenoIntrakraniální aneuryzmataFrancie, Kanada, Belgie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PeradeniyaZatím nenabíráme