Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость и справедливость в отношении старения, рака и здоровья (REACH) (REACH)

8 сентября 2026 г. обновлено: Nadine Jackson, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Устойчивость и справедливость в отношении старения, рака и здоровья (REACH): продвижение физической устойчивости и справедливости в лечении рака для взрослых в возрасте 70 лет и старше, у которых диагностировано злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта

Цель этого многоэтапного исследования состоит в том, чтобы понять, как консультация гериатра по лечению рака может наилучшим образом улучшить результаты лечения пожилых людей со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование будет проводиться в три этапа:

  • Фаза 1 - Оценка потребностей и план реализации
  • Фаза 2 - Пилотное вмешательство

  • Фаза 3 — Расширенное клиническое испытание

    • Обратите внимание, что Фаза 2 — Пилотное вмешательство и Фаза 3 — Расширенное клиническое испытание будут добавлены на сайт Clinicaltrials.gov. запись после утверждения Институциональным контрольным советом (IRB).

Этап 1 состоит из трех целей и будет информировать последующие два этапа:.

  • Цель 1: Оценить предполагаемые потребности пожилых людей с диагнозом злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, опекунов, персонала и преподавателей, чтобы охарактеризовать условия проведения гериатрической консультации.
  • Цель 2: Уточнить предлагаемый план реализации программы REACH на основе качественных отзывов, предоставленных пациентами пожилого возраста (ОА), их назначенными опекунами, персоналом и преподавателями.
  • Цель 3: Определить пациента, демографические, социальные детерминанты, клинические и болезненные характеристики пожилых людей (ОА), связанные с посещениями неотложной помощи/госпитализацией после первичной онкологической консультации в DF/BWCC в 2019 году.
  • Вмешательство фазы 2 началось в январе 2022 года после одобрения IRB. Исследовательская группа начала набор участников для вмешательства фазы 2 исследования REACH, начиная с января 2022 года. Координатор REACH обратился к участницам за согласием и зачислением после их первоначального консультационного визита в Дана-Фарбер / Бригам и Женский онкологический центр (DF / BWCC). Затем участников просят пройти электронную оценку пригодности (EFA), которая отправляется им через Patient Gateway. Участники заполняют этот вопросник и получают оценку «Здоровый», «Предварительно хрупкий» или «Хрупкий» — те, кто набирает «Предварительно хрупкий» или «Хрупкий», будут рандомизированы для встречи с гериатром-исследователем для совместного гериатрического ведения. вмешательства наряду со стандартной онкологической помощью. Все зарегистрированные участники будут находиться под наблюдением в течение 1 года, поскольку они продолжают лечение в DF/BWCC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

147

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadine J McCleary, MD, MPH
  • Номер телефона: 877-442-3324
  • Электронная почта: NJ_McCleary@dfci.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nadine A Jackson, MD, MPH
  • Номер телефона: 877-442-3324
  • Электронная почта: NA_Jackson@dfci.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadine J McCleary, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 70 лет на момент первичной консультации в DF/BWCC
  • Диагностирован рак желудочно-кишечного тракта, в том числе: рак пищевода, желудка, поджелудочной железы, печени, желчных протоков, ампулы, толстой кишки, прямой кишки или ануса, а также нейроэндокринные опухоли.
  • Продолжение лечения в DF/BWCC после первоначального консультационного визита
  • английский и испаноязычный

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 70 лет на момент первичной консультации с DF/BWCC.
  • Пациенты, которые не продолжают лечение в DF/BWCC после первого консультационного визита.
  • Не владеет английским или испанским
  • Пациенты, которых не считают подходящими для регистрации из-за сложной медицинской, социальной или другой ситуации, определенной их основной онкологической командой.
  • Участники с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза вмешательства - гериатрическое совместное ведение
Приемлемые пожилые люди в возрасте 70 лет и старше, которые набрали «Pre-Frail» или «Frail», будут рандомизированы 2: 1, и им будет предложено встретиться с гериатром-исследователем для совместного гериатрического ведения в дополнение к их стандартной онкологической помощи. Гериатр-исследователь поможет справиться с симптомами, дополнительными сопутствующими заболеваниями, полипрагмазией и социальными/эмоциональными проблемами в дополнение к физическому уходу. Гериатр может дать направления и рекомендации для дополнительных вспомогательных услуг, которые могут быть полезны для более уязвимых пожилых пациентов.
Другой: Вмешательство, Фаза 2 – гериатрическое совместное ведение
Участники заполнят электронную анкету для оценки пригодности - после заполнения они получат оценку «Крепкий», «Предварительно хрупкий» или «Хрупкий». Те, кто находится в состоянии «пред-хрупкость» или «хрупкость», будут случайным образом распределены для встречи с гериатром-исследователем для совместного гериатрического ведения в дополнение к обычной онкологической помощи. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 1 года.
Без вмешательства: Фаза вмешательства — стандартная онкологическая помощь
Эта группа предназначена для тех пожилых взрослых пациентов (возраст 70+), которые получили оценку «Предварительная слабость» или «Хрупкость» в опроснике оценки физической формы и НЕ были рандомизированы для встречи с гериатром, участвовавшим в исследовании. Эти пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, поскольку они будут продолжать свою обычную онкологическую помощь. Исследовательская группа оценит ряд различных мер и результатов, основным из которых является незапланированная неотложная помощь и посещение больницы в ходе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость электронной анкеты для оценки пригодности (разработанной на основе инструмента комплексной гериатрической оценки)
Временное ограничение: 1 год
Опросник EFA, развернутый среди пожилых пациентов в возрасте 70 лет и старше в исследовании REACH. Осуществимость будет определяться долей участников, согласившихся пройти электронную оценку пригодности. Вмешательство будет считаться осуществимым, если 70% участников согласятся пройти оценку пригодности.
1 год
Приемлемость электронной анкеты для оценки пригодности
Временное ограничение: 1 год
Приемлемость электронной анкеты для оценки пригодности через портал для пациентов или устройство с доступом в Интернет после второго визита в клинику среди пожилых людей с диагнозом рак желудочно-кишечного тракта, обращающихся за консультацией в DF / BWCC по поводу медицинской, лучевой или хирургической онкологии. Приемлемость будет определяться долей участников, полностью завершивших ОДВ. Вмешательство будет считаться приемлемым, если 60% зачисленных участников полностью завершат EFA в течение 14 дней после зачисления.
1 год
Ассоциация гериатрических консультаций с количеством незапланированных обращений в отделение неотложной помощи/госпитализаций среди участников старшего возраста
Временное ограничение: 1 год
Ассоциация гериатрических консультаций с количеством посещений/госпитализаций в отделениях неотложной помощи среди пожилых людей с диагнозом рак желудочно-кишечного тракта, рандомизированных для участия в гериатрических консультациях. Рандомизация будет иметь важное значение для оценки эффективности гериатрического консультирования по влиянию на незапланированные посещения отделений неотложной помощи и госпитализации.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Nadine A Jackson, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться