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Resilienz und Gerechtigkeit bei Alterung, Krebs und Gesundheit (REACH) (REACH)

16. März 2026 aktualisiert von: Nadine Jackson, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Resilienz und Chancengleichheit bei Alterung, Krebs und Gesundheit (REACH): Förderung der körperlichen Resilienz und der Chancengleichheit bei der Krebsversorgung für Erwachsene ab 70 Jahren, bei denen eine gastrointestinale Malignität diagnostiziert wurde

Der Zweck dieser mehrphasigen Forschungsstudie besteht darin, zu verstehen, wie die Konsultation eines Geriaters zur Krebsbehandlung die Ergebnisse für ältere Erwachsene mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen am besten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird in drei Phasen durchgeführt:

  • Phase 1 – Bedarfsermittlung und Umsetzungsplan
  • Phase 2 – Pilotintervention

  • Phase 3 – Erweiterte klinische Studie

    • Bitte beachten Sie, dass Phase 2 – Pilotintervention und Phase 3 – Erweiterte klinische Studie zu Clinicaltrials.gov hinzugefügt werden Aufzeichnung, sobald das Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Phase 1 besteht aus drei Zielen und wird die folgenden zwei Phasen beeinflussen:.

  • Ziel 1: Bewertung der wahrgenommenen Bedürfnisse älterer Erwachsener mit diagnostizierten gastrointestinalen Malignomen, Betreuern, Personal und Lehrkräften zur Charakterisierung des Implementierungssettings für eine geriatrische Konsultation.
  • Ziel 2: Verfeinerung des vorgeschlagenen Umsetzungsplans für das REACH-Programm auf der Grundlage qualitativer Rückmeldungen von Patienten älterer Erwachsener (OA), ihren identifizierten Betreuern, Mitarbeitern und Lehrkräften.
  • Ziel 3: Bestimmen Sie die Patienten-, demografischen, sozialen Determinanten, klinischen und Krankheitsmerkmale älterer Erwachsener (OA), die mit Notaufnahmebesuchen/Krankenhausaufenthalten nach der ersten onkologischen Konsultation am DF/BWCC im Jahr 2019 verbunden sind.
  • Die Phase-2-Intervention hat im Januar 2022 nach der IRB-Genehmigung begonnen. Das Studienteam hat mit der Rekrutierung von Teilnehmern für die Phase-2-Intervention der REACH-Studie ab Januar 2022 begonnen. Die Teilnehmer wurden nach ihrem ersten Beratungsbesuch im Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) vom REACH-Koordinator um ihre Einwilligung und Registrierung gebeten. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, eine elektronische Fitnessbewertung (EFA) auszufüllen, die ihnen über Patient Gateway zugesandt wird. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen aus und erhalten die Bewertung „Robust“, „Vorgebrechlich“ oder „Gebrechlich“. Diejenigen, die die Bewertung „Vorgebrechlich“ oder „Gebrechlich“ erhalten, werden randomisiert einem Treffen mit einem Studiengeriater für geriatrisches Co-Management zugeteilt Intervention zusätzlich zu ihrer standardmäßigen onkologischen Versorgung. Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden ein Jahr lang betreut, da sie weiterhin bei DF/BWCC betreut werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadine J McCleary, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Erstkonsultation bei DF/BWCC über 70 Jahre alt sind
  • Bei Ihnen wurde ein Magen-Darm-Krebs diagnostiziert, einschließlich Krebserkrankungen der Speiseröhre, des Magens, der Bauchspeicheldrüse, der Leber, des Gallengangs, der Ampulle, des Dickdarms, des Mastdarms oder des Anus sowie neuroendokrine Tumoren.
  • Kontinuierliche Betreuung bei DF/BWCC über den ersten Beratungsbesuch hinaus
  • Englisch- und spanischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 70 Jahren zum Zeitpunkt des ersten Beratungstermins mit DF/BWCC.
  • Patienten, die über den ersten Konsultationsbesuch hinaus nicht weiter am DF/BWCC betreut werden.
  • Keine Kenntnisse in Englisch oder Spanisch
  • Patienten, die aufgrund komplexer medizinischer, sozialer oder anderer Umstände, wie von ihrem primären Onkologieteam festgelegt, nicht für die Aufnahme geeignet sind.
  • Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsphase – Geriatrisches Co-Management
Berechtigte ältere Erwachsene im Alter von 70 Jahren und älter, die „Pre-Frail“ oder „Frail“ erreichen, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten zusätzlich zu ihrer onkologischen Standardversorgung ein Treffen mit einem Studiengeriater für geriatrisches Co-Management. Der Studiengeriater wird zusätzlich zur körperlichen Pflege bei der Behandlung von Symptomen, zusätzlichen Komorbiditäten, Polypharmazie und sozialen/emotionalen Problemen behilflich sein. Der Geriater kann Überweisungen und Empfehlungen für zusätzliche unterstützende Dienste aussprechen, die für gefährdetere ältere erwachsene Patienten von Vorteil sein können.
Sonstiges: Phase-2-Intervention – Geriatrisches Co-Management
Die Teilnehmer füllen einen elektronischen Fragebogen zur Fitnessbewertung aus. Nach dem Ausfüllen erhalten sie die Bewertung „Robust“, „Pre-Frail“ oder „Frail“. Diejenigen, die „Pre-frail“ oder „Frail“ sind, werden randomisiert und treffen sich zusätzlich zur üblichen onkologischen Versorgung mit einem Studiengeriater für geriatrisches Co-Management. Alle Teilnehmer werden für einen Zeitraum von einem Jahr begleitet.
Kein Eingriff: Interventionsphase – Onkologische Standardversorgung
Dieser Arm ist für ältere erwachsene Patienten (über 70 Jahre), die im Fragebogen zur Fitnessbewertung als „Pre-Frail“ oder „Frail“ bewertet werden und NICHT randomisiert einem Treffen mit dem Studiengeriater zugeteilt werden. Diese Patienten werden während der gesamten Dauer der Studie beobachtet, während sie mit ihrer üblichen onkologischen Versorgung fortfahren. Das Studienteam wird eine Reihe verschiedener Maßnahmen und Ergebnisse bewerten, wobei das wichtigste ungeplante Notfall- und Krankenhausbesuche im Verlauf der Studie sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines elektronischen Fragebogens zur Fitnessbewertung (entwickelt aus dem Tool „Comprehensive Geriatric Assessment“)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der EFA-Fragebogen wurde im Rahmen der REACH-Studie bei älteren erwachsenen Patienten ab 70 Jahren eingesetzt. Die Durchführbarkeit wird durch den Anteil der Teilnehmer bestimmt, die der Teilnahme an der elektronischen Fitnessbewertung zustimmen. Der Eingriff gilt als machbar, wenn 70 % der Teilnehmer der Durchführung der Fitnessbewertung zustimmen.
1 Jahr
Akzeptanz des elektronischen Fragebogens zur Fitnessbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Akzeptanz des elektronischen Fragebogens zur Fitnessbewertung über das Patientenportal oder ein internetfähiges Gerät nach dem zweiten Klinikbesuch bei älteren Erwachsenen mit diagnostiziertem Magen-Darm-Krebs, die eine Beratung bei DF/BWCC für medizinische, Strahlen- oder chirurgische Onkologie suchen. Die Akzeptanz wird durch den Anteil der Teilnehmer bestimmt, die die EFA vollständig abschließen. Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn 60 % der eingeschriebenen Teilnehmer die EFA innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung vollständig abschließen.
1 Jahr
Zusammenhang zwischen geriatrischer Konsultation und der Anzahl ungeplanter Notaufnahmebesuche/Krankenhauseinweisungen bei älteren erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammenhang zwischen geriatrischer Beratung und der Anzahl der Besuche/Krankenhauseinweisungen in der Notaufnahme bei älteren Erwachsenen mit der Diagnose Magen-Darm-Krebs, die randomisiert der geriatrischen Beratungsintervention zugeteilt wurden. Die Randomisierung wird von entscheidender Bedeutung sein, um die Wirksamkeit geriatrischer Konsultationsinterventionen hinsichtlich der Auswirkung auf ungeplante Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine J McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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