- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04674267
Resiliens og likhet i aldring, kreft og helse (REACH) (REACH)
6. mars 2024 oppdatert av: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Resiliens og likhet i aldring, kreft og helse (REACH): Fremme fysisk motstandskraft og likeverd i kreftomsorg for voksne i alderen 70 år og eldre diagnostisert med gastrointestinal malignitet
Hensikten med denne flerfaseforskningen er å forstå hvordan konsultasjon av kreftomsorg med en geriater best kan forbedre resultatene for eldre voksne med gastrointestinale maligniteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien vil bli utført i tre faser:
- Fase 1 - Behovsvurdering og gjennomføringsplan
- Fase 2 - Pilotintervensjon
Fase 3 - Utvidet klinisk forsøk
- Vær oppmerksom på at fase 2 – pilotintervensjon og fase 3 – utvidet klinisk forsøk vil bli lagt til clinicaltrials.gov registrere når Institutional Review Board (IRB) er godkjent.
Fase 1 er sammensatt av tre mål og vil informere de påfølgende to fasene:.
- Mål 1: Å evaluere de oppfattede behovene til eldre voksne diagnostisert med gastrointestinale maligniteter, omsorgspersoner, ansatte og fakultet for å karakterisere implementeringsmiljøet for en geriatrisk konsultasjon.
- Mål 2: Å avgrense den foreslåtte implementeringsplanen for REACH-programmet basert på kvalitativ tilbakemelding fra eldre voksne (OA) pasienter, deres identifiserte omsorgspersoner, ansatte og fakultet.
- Mål 3: Bestem pasienten, demografiske, sosiale determinanter, kliniske og sykdomskarakteristika for eldre voksne (OA) assosiert med akuttbesøk/sykehusinnleggelse etter første onkologisk konsultasjon ved DF/BWCC i år 2019.
- Fase 2-intervensjon har startet fra januar 2022 etter IRB-godkjenning. Studieteamet har begynt å rekruttere deltakere til fase 2-intervensjon av REACH-studien som starter i januar 2022. Deltakere kontaktet av REACH-koordinator for samtykke og påmelding etter deres første konsultasjonsbesøk ved Dana-Farber/Brigham og Women's Cancer Center (DF/BWCC). Deltakerne blir deretter bedt om å fullføre en elektronisk fitnessvurdering (EFA) som sendes til dem via Patient Gateway. Deltakerne fyller ut dette spørreskjemaet og mottar poengsummen «Robust», «Pre-frail» eller «Skørelig» – de som skårer «Pre-skjøre» eller «Skjøreløse» vil bli randomisert til å møte en geriatrisk studielege for geriatrisk co-management intervensjon ved siden av deres standard onkologiske behandling. Alle påmeldte deltakere vil bli fulgt i 1 år ettersom de fortsetter omsorgen ved DF/BWCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
257
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nadine J McCleary, MD, MPH
- Telefonnummer: 877-442-3324
- E-post: NJ_McCleary@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Nadine J McCleary, MD, MPH
- Telefonnummer: 877-442-3324
- E-post: NJ_McCleary@dfci.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nadine J McCleary, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 70+ på tidspunktet for første konsultasjon ved DF/BWCC
- Diagnostisert med en gastrointestinal kreft, inkludert: kreft i spiserør, mage, bukspyttkjertel, lever, gallegang, ampulla, tykktarm, rektum eller anus, samt nevroendokrine svulster.
- Fortsatt omsorg ved DF/BWCC utover første konsultasjonsbesøk
- Engelsk og spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 70 år på tidspunktet for første konsultasjonsavtale med DF/BWCC.
- Pasienter som ikke fortsetter omsorgen ved DF/BWCC utover første konsultasjonsbesøk.
- Ikke dyktig i engelsk eller spansk
- Pasienter som ikke anses som passende for registrering på grunn av kompleks medisinsk, sosial eller annen situasjon som bestemt av deres primære onkologiske team.
- Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsfase - Geriatrisk Co-Management
Kvalifiserte eldre voksne i alderen 70 år og eldre som scorer "Pre-Frail" eller "Frail" vil bli randomisert 2:1 for å få tilbud om å møte en geriatrisk studielege for geriatrisk co-management i tillegg til deres standard onkologiske behandling.
Studiegeriater vil bistå med behandling av symptomer, tilleggskomorbiditeter, polyfarmasi og sosiale/emosjonelle bekymringer i tillegg til fysisk omsorg.
Geriatriske kan gi henvisninger og anbefalinger for ytterligere støttetjenester som kan være fordelaktige for mer sårbare eldre voksne pasienter.
|
Deltakerne vil fylle ut et elektronisk egnethetsvurderingsspørreskjema - når de er fullført, vil de motta poengsummen "Robust", "Pre-Frail" eller "Skøpelig".
De som er "Pre-skjøre" eller "skjøre" vil bli randomisert til å møte en studiegeriater for geriatrisk co-management i tillegg til vanlig onkologisk behandling.
Alle deltakere vil bli fulgt i 1 år.
|
Ingen inngripen: Intervensjonsfase - Standard onkologisk behandling
Denne armen er for de eldre voksne pasientene (70+ år) som skårer som "Pre-Frail" eller "Frail" i egnethetsvurderingsspørreskjemaet og IKKE er randomisert til å møte geriatrien i studien.
Disse pasientene vil bli fulgt under studiens varighet mens de fortsetter med sin vanlige onkologiske behandling.
Studieteamet vil evaluere en rekke ulike tiltak og utfall, den primære er uplanlagte akutt- og sykehusbesøk i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av elektronisk egnethetsvurderingsspørreskjema (utviklet fra Comprehensive Geriatric Assessment Tool)
Tidsramme: 1 år
|
EFA spørreskjema distribuert til eldre voksne pasienter i alderen 70+ i REACH-studien.
Gjennomførbarhet vil avgjøres av andelen deltakere som samtykker til å gjennomføre den elektroniske formvurderingen.
Intervensjonen vil bli ansett som mulig dersom 70 % av deltakerne samtykker i å gjennomføre egnethetsvurderingen.
|
1 år
|
Akseptabilitet av elektronisk egnethetsvurderingsspørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Akseptabilitet av elektronisk egnethetsvurderingsspørreskjema via pasientportalen eller Internett-aktivert enhet etter andre klinikkbesøk blant eldre voksne diagnostisert med gastrointestinal kreft som søker konsultasjon ved DF/BWCC for medisinsk, stråling eller kirurgisk onkologi.
Akseptabilitet vil bli bestemt av andelen deltakere som fullfører EFA.
Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis 60 % av påmeldte deltakere fullfører EFA innen 14 dager etter påmelding.
|
1 år
|
Forening av geriatrisk konsultasjon med antall uplanlagte akuttmottaksbesøk/sykehusinnleggelser blant eldre voksne deltakere
Tidsramme: 1 år
|
Forening av geriater konsulterer med antall akuttmottaksbesøk/sykehusinnleggelser blant eldre voksne diagnostisert med gastrointestinal kreft randomisert til geriatrisk konsultasjonsintervensjon.
Randomisering vil være avgjørende for å evaluere effekten av geriatrisk konsultasjonsintervensjon for å påvirke uplanlagte akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadine J McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland