痔疾患におけるポリドカノールフォーム VS 動脈結紮

序章：

器械のオフィスベースの手順は、通常、保守的な医学的治療に難治性であるグレードIおよびIIの内痔核疾患、およびグレードIIIの痔疾患の選択された症例に適応されます。 侵襲的であるにもかかわらず、これらの技術は外科的治療よりも保守的であり、効果的でもあります. 主な目標は、余分な組織の量を減らし、血管分布を減らし、脱出を最小限に抑えるために痔のクッションを貼り付けることです。 オフィスベースの処置には、輪ゴム結紮（RBL）、硬化療法（液体および発泡剤）、赤外線光凝固療法、凍結療法、高周波アブレーションなどが含まれます。

痔核硬化症は、グレード I および II の痔疾患の治療に適応される処置です。 グレード III の内痔核疾患の治療にも使用されていますが、その有効性に関するデータは限られています。 肛門鏡を介して、ブランチャード法に従って、内痔核の位置を特定し、前外側線の上の痔核の基部の粘膜下組織に硬化剤を注入します。 硬化剤はその後、血管の血液供給を遮断する炎症反応と線維症を引き起こします。 エタノールアミン、キニーネ、高張食塩水、硫酸アルミニウム カリウムおよびタンニン酸 (ALTA)、油中 5% フェノールなど、さまざまな硬化剤が使用されています。 最近、新しい硬化剤であるポリドカノールが痔疾患の治療に使用され始めました。 これは非イオン性洗剤であり、疎水性脂肪族ドデシルアルコールと結合した親水性ポリエチレンオキシド鎖で構成されています。 静脈瘤に注射すると、ポリドカノールは血管の内皮に損傷を与え、血小板を凝集させます。 最終的に、血小板、細胞破片、およびフィブリンの密なネットワークが血管を閉塞し、その後結合線維組織に置き換えられます。 痔疾患の治療に加えて、ポリドカノールは、下肢の静脈瘤の硬化療法および食道静脈瘤の治療に使用されます。 この硬化剤の利点には、非常に満足のいく効率、低い壊死の可能性、および良好な一般耐性が含まれる。 同時に、局所麻酔効果があり、ほとんど無痛の硬化療法を可能にします。 それにもかかわらず、その使用は、急性血栓塞栓性疾患の患者および薬物に対するアレルギーのある患者には禁忌です. ポリドカノールは、液体または泡状で使用できます。 フォーム製剤は、より少ない用量の硬化剤を必要とするため、より高い有効性を可能にすることが証明されています. これは、静脈瘤壁との接触面積を増やすことで硬化効果を最大化するためです。 この泡は、2 つの 10 mL 注射器が三方活栓で接続されているテッサリの方法に従って以前に準備されています。 注射器には、空気と硬化剤 (3% ポリドカノール) がそれぞれ 4:1 の比率で含まれており、1 つの注射器から別の注射器へ 20 回の通路が作成され、硬化フォームが得られます。 いくつかの研究では、痔疾患における液体ポリドカノールによる硬化療法の使用の有効性が報告されています。 特にグレード I の痔核の治療については、液体製剤と比較してポリドカノール フォームの優位性を示す 1 つの研究があります。 しかし、グレードI以外の痔疾患での使用に関する研究は不足しています. 硬化療法の最も一般的な合併症には、軽い不快感や出血があります。 非常に安全な治療法ですが、勃起不全や尿閉などの深刻な副作用が報告されています。 粘膜潰瘍や壊死、前立腺膿瘍、後腹膜敗血症などの合併症を避けるためには、硬化剤の適切な注入技術が不可欠です。 硬化療法は、保存療法が失敗した場合の有効な代替手段です。 さらに、この手順は、出血が主な症状である患者、抗血栓薬を服用している患者、肝硬変および免疫不全の患者の治療にも使用できます。

外科的治療は、非外科的アプローチに対する難治性症例、グレード IV または混合痔疾患 (内部および外部コンポーネント)、付随する肛門直腸病変を伴う症候性痔疾患、および最後に患者の選択である場合に予約されています。 外科的アプローチは器具による治療よりも明らかに効果的ですが、術後の合併症、特に術後の痛みや日常生活の制限を伴うこともあります。 いくつかの外科的方法が記載されており、開放および閉鎖痔核切除術、ドップラー誘導痔核動脈結紮術 (HAL) および痔核切除ステープラーが含まれます。 各方法の選択は、センターの経験とともに、痔疾患のグレードと患者の主な症状を考慮する必要があります。

HAL 技術では、ドップラー超音波と特殊な肛門鏡を使用します。 原理には、ドップラー プローブを使用して肛門管内の 6 本の主要な栄養動脈を特定し、それらを歯状線の上の吸収性縫合糸で結紮することが含まれているため、痛みが少なくなります。 最後に、直腸肛門修復（RAR）、mucopexy または hemorrhoidopexy として知られる重複した痔核の粘膜のひだ形成が行われます（痔核または粘膜痔核の脱出がある場合）。 この最近の外科手術の目的は、組織を破壊することなく患者の症状を治療することです。 HAL の初期の結果は有望であり、痔核切除よりも疼痛スコアが低く、患者の 90% 以上で出血と組織脱出が軽減されました。 それ以来、いくつかの無作為化臨床試験が実施されてきましたが、結果はまちまちです。 現在、HAL は多列内痔核に対する実行可能なアプローチのままです。 ただし、術後の痛みに関する短期的な利点は、以前の研究ほど注目に値するものではありませんでした。 また、特にグレード III および IV の痔核の場合、長期再発率が徐々に増加しています。

非外科的な診療所ベースの治療の有効性を外科的治療と比較する目的で、いくつかの研究が実施されています。

RBL と HAL を比較した多中心の非盲検ランダム化比較試験では、外科的処置の有効性が高いことが明らかになりました。 ただし、RBL がバンディングの繰り返しを含む一連の治療と見なされる場合、手順は同等に効果的です。 また、HAL は RBL よりも痛みが強いことが証明されました。 赤外線光凝固と HAL を比較した別の研究では、どちらの処置も侵襲性が低く、不快感も最小限であることが示されましたが、HAL は痔の症状を制御する上で赤外線光凝固よりも効果的であることが示されました。 現在まで、ポリドカノール泡硬化療法と痔核動脈結紮術との比較研究はありません。

したがって、本研究の目的は、ポリドカノール泡硬化療法と HAL-RAR による痔疾患の治療の安全性と有効性を評価し、比較することです。

方法:

痔疾患グレード II および III の患者における治療技術の有効性と安全性を比較することを目的とした、前向きで一中心的な研究 (Centro Hospitalar Universitário do Porto)。

紹介された患者は、この研究で考慮された 2 つの治療法 (SP および HAL-RAR) のいずれかにランダムに割り当てられました。

すべての参加者は、結腸直腸癌、結腸腺腫、または炎症性腸疾患の疑いのある家族歴がある 50 歳以下の場合、少なくとも S 状結腸鏡検査、または全結腸内視鏡検査を事前に受けている必要があります。

研究の種類と実施される介入について明確に説明された後、インフォームドコンセントに同意した患者のみが含まれました。

スクリーニング訪問では、人口統計学的および人体測定データ（年齢、性別、体重と身長、教育と雇用状況など）、および痔疾患のグレードが収集されました。 ベースラインのアンケートを使用して、ソダーグレンの症状の規模と出血の重症度を評価しました。

インフォームド コンセントと、研究と適切な食事と行動のケアを説明する情報パンフレットが提供されました。 さらに、すべての参加者には、疑問点や合併症の通知について直接連絡があり、その場合は追加の観察を行う必要があります。

オフィスベースの治療が行われた場合、介入期間が考慮され、患者は3週間間隔で観察されました（必要なセッション数、最大3回は臨床反応に依存します-前の治療から3週間後、参加者は Sodergren スケールで 0 点を獲得し、出血グレードが 1 以下であった場合、追加の機器療法の候補ではありませんでした。)

外科的処置は 1 回のみ行った。 この介入期間の 1 か月後、Sodergren の症状の規模と出血の重症度が再評価されました。 さらに、合併症の記録、および適用された場合、休業日数で測定された私生活および職業生活への影響も評価されました。 患者は、痔疾患の症状の再発を評価するために、3か月ごとに合計6か月追跡調査されました。