Polidocanol-Schaum vs. Arterienligatur bei Hämorrhoidalleiden

EINFÜHRUNG:

Instrumentelle ambulante Verfahren sind in der Regel bei inneren Hämorrhoidalleiden Grad I und II indiziert, die auf konservative medizinische Behandlungen nicht ansprechen, sowie in ausgewählten Fällen von Hämorrhoidalleiden Grad III. Obwohl sie invasiv sind, sind diese Techniken konservativer als chirurgische Behandlungen und auch effektiv. Die primären Ziele bestehen darin, die Menge an überflüssigem Gewebe zu verringern, die Vaskularität zu reduzieren und die Hämorrhoidalpolster anzubringen, um einen Prolaps zu minimieren. Ambulante Verfahren umfassen unter anderem Gummibandligatur (RBL), Sklerotherapie (Flüssigkeits- und Schaummittel), Infrarot-Photokoagulation, Kryotherapie, Hochfrequenzablation.

Hämorrhoidale Sklerose ist ein Verfahren zur Behandlung von Hämorrhoidalleiden Grad I und II. Es wurde auch zur Behandlung von inneren Hämorrhoidalleiden Grad III eingesetzt, es liegen jedoch nur begrenzte Daten zu seiner Wirksamkeit vor. Durch ein Anoskop und nach Blanchard-Technik durchgeführt, werden innere Hämorrhoiden lokalisiert und mit einem sklerosierenden Material in die Submukosa an der Basis der Hämorrhoiden oberhalb der anterolateralen Linie injiziert. Das Sklerosierungsmittel verursacht anschließend eine Entzündungsreaktion und eine Fibrose, die die vaskuläre Blutversorgung unterbricht. Eine Vielzahl von Sklerosierungsmitteln wurde verwendet, einschließlich Ethanolamin, Chinin, hypertonischer Kochsalzlösung, Aluminiumkaliumsulfat und Gerbsäure (ALTA) und 5 % Phenol in Öl. Vor kurzem wurde damit begonnen, ein neues sklerosierendes Mittel, Polidocanol, bei der Behandlung von Hämorrhoidalleiden einzusetzen. Es ist ein nichtionisches Detergens und besteht aus einer hydrophilen Polyethylenoxidkette kombiniert mit hydrophobem aliphatischem Dodecylalkohol. Wenn es in Krampfadern injiziert wird, schädigt Polidocanol das Endothel von Blutgefäßen, wodurch Blutplättchen aggregieren können. Schließlich verschließt ein dichtes Netzwerk aus Blutplättchen, Zelltrümmern und Fibrin das Gefäß, das anschließend durch fibröses Bindegewebe ersetzt wird. Neben der Behandlung von Hämorrhoidalleiden wird Polidocanol zur Verödung von Krampfadern der unteren Extremitäten und zur Behandlung von Ösophagusvarizen eingesetzt. Zu den Vorteilen dieses Sklerosierungsmittels gehören eine sehr zufriedenstellende Wirksamkeit, ein geringes Nekrotikpotential und eine gute allgemeine Verträglichkeit. Gleichzeitig hat es eine lokalanästhetische Wirkung, die eine nahezu schmerzfreie Verödung ermöglicht. Dennoch ist seine Anwendung bei Patienten mit akuten thromboembolischen Erkrankungen und bei Patienten mit einer Allergie gegen das Medikament kontraindiziert. Polidocanol kann in flüssiger oder Schaumform verwendet werden. Es hat sich gezeigt, dass die Schaumformulierung eine größere Wirksamkeit ermöglicht, da sie geringere Dosen des Sklerosierungsmittels erfordert. Dies liegt daran, dass der sklerotische Effekt maximiert wird, indem die Kontaktfläche mit den Krampfadernwänden vergrößert wird. Dieser Schaum wird zuvor nach der Tessari-Methode hergestellt, bei der zwei 10-ml-Spritzen durch einen 3-Wege-Hahn verbunden werden. Die Spritzen enthalten Luft und ein sklerosierendes Mittel (3 % Polydocanol) in einem Verhältnis von jeweils 4:1, und es werden zwanzig Passagen von einer Spritze zur anderen durchgeführt, um einen sklerosierenden Schaum zu erhalten. Mehrere Studien berichteten über die Wirksamkeit der Sklerotherapie mit flüssigem Polidocanol bei Hämorrhoidalleiden. Speziell für die Behandlung von Hämorrhoiden Grad I gibt es eine Studie, die die Überlegenheit von Polidocanol-Schaum im Vergleich zu seiner flüssigen Formulierung zeigt. Es gibt jedoch einen Mangel an Forschung über seine Verwendung bei anderen Hämorrhoidalleiden als Grad I. Zu den häufigsten Komplikationen der Sklerotherapie gehören leichte Beschwerden oder Blutungen. Obwohl es sich um eine sehr sichere Behandlungsoption handelt, wurden einige schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich erektiler Dysfunktion und Harnverhalt, berichtet. Die richtige Injektionstechnik des Sklerosierungsmittels ist wesentlich, um Komplikationen wie Schleimhautgeschwüre oder -nekrose, Prostataabszess und retroperitoneale Sepsis zu vermeiden. Die Sklerotherapie ist eine gute Alternative, wenn die konservative Therapie versagt hat. Darüber hinaus kann dieses Verfahren auch zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, deren Blutung das Hauptsymptom ist, von Patienten unter antithrombotischer Medikation sowie von Patienten mit Leberzirrhose und immunsupprimierten Patienten.

Die chirurgische Behandlung ist Fällen vorbehalten, die auf nicht-chirurgische Ansätze nicht ansprechen, Grad IV oder gemischte Hämorrhoidalleiden (innere und äußere Komponenten), symptomatische Hämorrhoidalleiden mit begleitender anorektaler Pathologie und schließlich, wenn es die Wahl des Patienten ist. Obwohl ein chirurgischer Ansatz anscheinend wirksamer ist als eine instrumentelle Behandlung, ist er auch mit einer erheblichen postoperativen Morbidität verbunden, insbesondere mit postoperativen Schmerzen und Einschränkungen bei Aktivitäten im täglichen Leben. Mehrere chirurgische Methoden wurden beschrieben, darunter offene und geschlossene Hämorrhoidektomie, dopplergeführte Hämorrhoidalarterienligatur (HAL) und Hämorrhoidektomie-Stapler. Die Wahl jeder Methode sollte den Grad der Hämorrhoidenerkrankung und die vorherrschenden Symptome des Patienten sowie die Erfahrung des Zentrums berücksichtigen.

Die HAL-Technik beinhaltet die Verwendung von Doppler-Ultraschall und einem speziellen Anoskop. Zu den Prinzipien gehören die Verwendung einer Doppler-Sonde zur Identifizierung der sechs Hauptversorgungsarterien im Analkanal und deren Ligatur mit resorbierbarem Faden oberhalb der Linea dentata, daher verbunden mit weniger Schmerzen. Abschließend wird eine Rekto-Anal-Reparatur (RAR), Mukopexie oder Hämorrhoidopexie (bei Vorliegen eines Hämorrhoidal- oder Schleimhaut-Hämorrhoidal-Prolaps) durchgeführt, die auch als Rekto-Anal-Reparatur (RAR) bezeichnet wird. Ziel dieses neuen chirurgischen Verfahrens ist es, die Symptome der Patienten ohne Gewebezerstörung zu behandeln. Die ersten Ergebnisse der HAL waren vielversprechend, mit geringeren Schmerzwerten als bei der Hämorrhoidektomie und einer Linderung von Blutungen und Gewebeprolaps bei über 90 % der Patienten. Seitdem wurden mehrere randomisierte klinische Studien mit gemischten Ergebnissen durchgeführt. Derzeit bleibt HAL ein praktikabler Ansatz für mehrsäulige innere Hämorrhoiden. Allerdings waren die kurzfristigen Vorteile in Bezug auf postoperative Schmerzen in letzter Zeit nicht so bemerkenswert wie in den früheren Studien. Außerdem gab es einen fortschreitenden Anstieg der langfristigen Rezidivraten, insbesondere bei Hämorrhoiden der Grade III und IV.

Einige Studien wurden mit dem Ziel durchgeführt, die Wirksamkeit von nicht-chirurgischen ambulanten Behandlungen mit chirurgischen zu vergleichen.

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie verglich RBL und HAL und zeigte eine höhere Wirksamkeit des chirurgischen Verfahrens. Wenn RBL jedoch als Behandlungsverlauf mit wiederholtem Banding angesehen wird, sind die Verfahren gleichermaßen wirksam. Außerdem erwies sich HAL als schmerzhafter als RBL. Eine andere Studie, die Infrarot-Photokoagulation mit HAL vergleicht, zeigte, dass beide Verfahren minimalinvasiv und mit minimalen Beschwerden verbunden sind, HAL jedoch bei der Kontrolle der Symptome von Hämorrhoiden wirksamer ist als Infrarot-Photokoagulation. Bisher liegen keine Vergleichsstudien zwischen der Polidocanol-Schaumsklerotherapie und der Hämorrhoidalarterienligatur vor.

Daher ist der Zweck der vorliegenden Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Hämorrhoidalleiden mit Polidocanol-Schaumsklerotherapie und HAL-RAR zu bewerten und zu vergleichen.

METHODEN:

Prospektive, unizentrische Studie (Centro Hospitalar Universitário do Porto), die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlungstechniken bei Patienten mit Hämorrhoidalleiden Grad II und III zu vergleichen.

Die überwiesenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden in dieser Studie berücksichtigten Behandlungen (SP und HAL-RAR) zugeteilt.

Alle Teilnehmer sollten sich einer vorherigen endoskopischen Studie unterzogen haben, mindestens einer Sigmoidoskopie oder einer totalen Koloskopie, wenn sie älter als 50 Jahre oder jünger waren und eine Familienanamnese von Darmkrebs, Kolonadenomen oder Verdacht auf eine entzündliche Darmerkrankung aufweisen.

Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die einer informierten Einwilligung zugestimmt hatten, nachdem die Art der Studie und die durchzuführende Intervention klar erläutert worden waren.

Bei Screening-Besuchen wurden demografische und anthropometrische Daten (wie Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe, Bildung und Beschäftigungsstatus) sowie der Grad der Hämorrhoidenerkrankung erhoben. Baseline-Fragebögen wurden verwendet, um die Symptomskala nach Sodergren und die Schwere der Blutung zu beurteilen.

Eine Einverständniserklärung und eine Informationsbroschüre, in der die Studie und eine angemessene Ernährungs- und Verhaltenspflege erläutert wurden, wurden bereitgestellt. Darüber hinaus wurde allen Teilnehmern ein direkter Ansprechpartner für Zweifel und Meldung von Komplikationen gegeben, in diesem Fall sollte eine zusätzliche Beobachtung erfolgen.

Bei der Durchführung einer ambulanten Behandlung wurde ein Interventionszeitraum in Betracht gezogen, in dem die Patienten in 3-wöchigen Abständen beobachtet wurden (die erforderliche Anzahl von Sitzungen, maximal 3, abhängig vom klinischen Ansprechen - wenn 3 Wochen nach der vorherigen Behandlung, die Teilnehmer null Punkte auf der Sodergren-Skala erzielte und einen Hämorrhagiegrad ≤1 hatte, kam er nicht für eine zusätzliche instrumentelle Therapie infrage.).

Die chirurgische Behandlung wurde nur einmal durchgeführt. Einen Monat nach diesem Interventionszeitraum wurden Sodergrens Symptomskala und Schweregrad der Blutung neu bewertet. Darüber hinaus wurden auch das Komplikationsregister und die Auswirkungen auf das Privat- und Berufsleben, gemessen in der Anzahl der Tage mit Arbeitsausfall, sofern zutreffend, bewertet. Die Patienten wurden alle 3 Monate für insgesamt 6 Monate nachbeobachtet, um das Wiederauftreten der Symptome der Hämorrhoidalerkrankung zu bewerten.