- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04675177
치질 질환에서 폴리도카놀 폼 VS 동맥 결찰
2등급 및 3등급 치질 질환의 치료에서 항문직장 봉합술을 사용한 치질 동맥 결찰 대 폴리도카놀 포말을 사용한 경화 요법: 전향적 연구
배경: 치질질환은 성인에서 매우 흔하며, 양성 병리로서 치료는 환자의 증상에 따라 결정되어야 한다. 치질 질환의 치료에는 보존적 접근, 진료소 기반 치료 및 수술이 포함됩니다.
본 연구는 비수술적 진료실 기반 방법인 폴리도카놀 폼 경화요법(SP)과 수술적 기법인 도플러 유도 치질 동맥 결찰술과 직장-항문 봉합술을 통한 치질 질환 치료의 효능과 안전성을 평가하고 비교하는 것을 목적으로 합니다.
방법: 6개월의 모집 기간 동안 SP(n=24) 또는 HAL-RAR 절차(n=21)에 제출된 보존적 요법에 불응성인 증상이 있는 치질 질환 등급 II 및 III 환자를 포함하는 전향적 단일 중심 연구.
환자들은 치료 후 최대 1개월까지 효능(Sodergren의 증상 척도 및 출혈 중증도) 및 안전성(개인 및 직업 생활에서의 합병증 및 함의)에 대해 평가되었습니다. 후속 조치 기간(6개월)에서 참가자는 치질 질환 재발에 대해 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
기악 진료소 기반 절차는 일반적으로 보존적 치료에 반응하지 않는 내치질 질환 1등급 및 2등급과 3등급 치질 질환의 일부 경우에 표시됩니다. 침습적임에도 불구하고 이러한 기술은 외과적 치료보다 더 보수적이며 효과적입니다. 주요 목표는 중복 조직의 양을 줄이고, 혈관을 줄이고, 탈출을 최소화하기 위해 치질 쿠션을 부착하는 것입니다. 사무실 기반 절차에는 고무 밴드 결찰(RBL), 경화 요법(액체 및 발포제), 적외선 광응고술, 냉동 요법, 고주파 절제가 포함됩니다.
치질 경화증은 등급 I 및 II 치질 질환을 치료하기 위해 표시된 절차입니다. 또한 내부 등급 III 치질 질환의 치료에도 사용되었지만 그 효능에 대한 데이터는 제한적입니다. 항문경을 통해 블랜차드 기법에 따라 내치핵을 찾아 전외측선 위 치질 기저부의 점막하 조직에 경화제를 주입합니다. 경화제는 이후 염증 반응과 혈관 혈액 공급을 방해하는 섬유증을 유발합니다. 에탄올아민, 퀴닌, 고장성 식염수, 황산알루미늄칼륨 및 탄닌산(ALTA), 오일에 함유된 5% 페놀을 포함하여 다양한 경화제가 사용되었습니다. 최근 새로운 경화제인 폴리도카놀(polidocanol)이 치질 질환 치료에 사용되기 시작했습니다. 비이온성 세제이며 소수성 지방족 도데실 알코올과 결합된 친수성 폴리에틸렌 옥사이드 사슬로 구성됩니다. 정맥류에 주사하면 폴리도카놀은 혈관 내피를 손상시켜 혈소판이 응집되도록 합니다. 결국 혈소판, 세포 파편 및 섬유소의 조밀한 네트워크가 혈관을 막고 결합 섬유 조직으로 대체됩니다. 치질 질환의 치료 외에도, 폴리도카놀은 하지 정맥류의 경화 요법 및 식도 정맥류의 치료에 사용됩니다. 이 경화제의 장점은 매우 만족스러운 효율성, 낮은 괴사 가능성 및 양호한 일반 내성을 포함합니다. 동시에 거의 통증이 없는 경화 요법을 가능하게 하는 국소 마취 효과가 있습니다. 그럼에도 불구하고 급성 혈전 색전증 환자 및 약물에 대한 알레르기가 있는 환자에게는 사용이 금기입니다. 폴리도카놀은 액체 또는 거품 형태로 사용할 수 있습니다. 폼 제제는 더 적은 양의 경화제를 필요로 하기 때문에 더 큰 효능을 허용하는 것으로 입증되었습니다. 이는 정맥류 벽과의 접촉면적을 증가시켜 경화효과를 극대화하기 때문이다. 이 폼은 2개의 10mL 주사기가 3방향 스톱콕으로 연결된 Tessari의 방법에 따라 이전에 준비되었습니다. 주사기에는 각각 4:1의 비율로 공기와 경화제(3% 폴리도칸올)가 포함되어 있으며 경화 폼을 얻기 위해 한 주사기에서 다른 주사기로 20회 통과됩니다. 여러 연구에서 치질 질환에서 액체 폴리도카놀을 사용한 경화 요법의 효능이 보고되었습니다. 특히 1등급 치질의 치료를 위해 폴리도카놀 폼이 액상 제형에 비해 우수함을 보여주는 한 연구가 있습니다. 그러나 I 등급 이외의 치질 질환에서의 사용에 대한 연구는 부족합니다. 경화 요법의 가장 흔한 합병증에는 경미한 불편감이나 출혈이 포함됩니다. 매우 안전한 치료 옵션이지만 발기 부전 및 요폐를 포함한 일부 심각한 부작용이 보고되었습니다. 점막 궤양이나 괴사, 전립선 농양, 후복막 패혈증 등의 합병증을 피하기 위해서는 경화제의 적절한 주사 기술이 필수적이다. 경화 요법은 보존 요법이 실패한 경우 유효한 대안입니다. 또한, 이 절차는 출혈이 주요 증상인 환자, 항혈전제를 복용하는 환자, 간경변 및 면역 저하 환자의 치료에도 사용할 수 있습니다.
외과적 치료는 비수술적 접근법에 대한 불응성 사례, 등급 IV 또는 혼합 치질 질환(내부 및 외부 구성 요소), 수반되는 항문직장 병리를 동반한 증상이 있는 치질 질환 및 마지막으로 환자의 선택인 경우 예약되어 있습니다. 외과적 접근이 도구적 치료보다 분명히 더 효과적이지만, 상당한 수술 후 이환율, 특히 수술 후 통증 및 일상 생활 활동의 제한과도 관련이 있습니다. 개방 및 폐쇄 치질 절제술, 도플러 유도 치질 동맥 결찰술(HAL) 및 치질 절제술 스테이플러를 포함한 여러 수술 방법이 설명되었습니다. 각 방법의 선택은 센터의 경험과 함께 치질 질환의 등급과 환자의 주된 증상을 고려해야 합니다.
HAL 기술에는 도플러 초음파와 특수 항문경이 사용됩니다. 원리에는 도플러 탐침을 사용하여 항문관 내 6개의 주요 급식 동맥을 식별하고 치상선 위의 흡수성 봉합사를 사용하여 결찰하여 통증을 줄이는 것이 포함됩니다. 마지막으로, RAR(recto-anal-repair), 점액고정술 또는 치질고정술로 알려진 중복 치질성 점막의 복제가 수행됩니다(치질성 또는 점액-치질성 탈출증이 있는 경우). 이 최근 수술의 목표는 조직 파괴 없이 환자의 증상을 치료하는 것입니다. HAL의 초기 결과는 치질 절제술보다 통증 점수가 낮고 환자의 90% 이상에서 출혈과 조직 탈출증이 완화되어 유망했습니다. 그 이후로 여러 무작위 임상 시험이 혼합된 결과로 수행되었습니다. 현재 HAL은 다열 내부 치질에 대한 실행 가능한 접근 방식으로 남아 있습니다. 그러나 최근에는 수술 후 통증에 대한 단기적인 이점이 이전 연구만큼 두드러지지 않았습니다. 또한, 특히 등급 III 및 IV 치질의 경우 장기 재발률이 점진적으로 증가했습니다.
비수술적 진료실 기반 치료와 외과적 치료의 효능을 비교하기 위한 목적으로 일부 연구가 수행되었다.
RBL과 HAL을 비교한 다중심, 공개 라벨, 무작위 통제 시험에서 수술 절차의 더 높은 효능이 나타났습니다. 그러나 RBL이 반복 밴딩을 포함하는 치료 과정으로 간주되는 경우 절차는 동등하게 효과적입니다. 게다가 HAL은 RBL보다 더 고통스러운 것으로 판명되었습니다. 적외선 광응고술을 HAL과 비교한 또 다른 연구에서는 두 절차 모두 최소 침습적이고 최소한의 불편함과 관련이 있지만 HAL은 치질 증상을 조절하는 데 적외선 광응고술보다 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 현재까지 폴리도카놀 폼 경화 요법과 치질 동맥 결찰 사이의 비교 연구는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 폴리도카놀 포말경화요법과 HAL-RAR을 이용한 치질질환 치료의 안전성과 유효성을 평가하고 비교하는 것이다.
행동 양식:
치질 질환 II 및 III 등급 환자의 치료 기술의 효능과 안전성을 비교하기 위한 전향적 단일 중심 연구(Centro Hospitalar Universitário do Porto).
의뢰된 환자는 이 연구에서 고려된 두 가지 치료(SP 및 HAL-RAR) 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
모든 참가자는 대장암, 결장 선종 또는 의심되는 염증성 장 질환의 가족력이 있는 50세 이하인 경우 사전 내시경 연구, 최소 구불창자경검사 또는 전체 대장내시경 검사를 받았어야 합니다.
사전 동의에 동의한 환자만 연구 유형과 수행될 개입에 대한 명확한 설명 후 포함되었습니다.
스크리닝 방문에서 치질 질환의 등급뿐만 아니라 연령, 성별, 체중 및 키, 교육 및 고용 상태와 같은 인구 통계 및 인체 측정 데이터를 수집했습니다. 기준선 설문지를 사용하여 Sodergren의 증상 척도와 출혈의 중증도를 평가했습니다.
정보에 입각한 동의서와 연구와 적절한 식이 및 행동 관리를 설명하는 정보 브로셔가 제공되었습니다. 또한 모든 참가자는 의심이 있는 경우 직접 연락하고 합병증에 대해 통보했으며 이 경우 추가 관찰이 필요합니다.
내원치료를 시행할 경우 중재기간을 고려하여 3주 간격으로 환자를 관찰하였다. 참가자는 Sodergren 척도에서 0점을 받았고 출혈 등급이 1 이하였으므로 추가 도구 치료 대상이 아니었습니다.)
수술적 치료는 1회만 시행하였다. 개입 기간 1개월 후, Sodergren의 증상 정도와 출혈 정도를 재평가했습니다. 또한, 합병증 등록, 적용되는 경우 업무 손실 일수로 측정된 개인 및 직업 생활에 대한 영향도 평가되었습니다. 환자들은 치질 질환 증상의 재발을 평가하기 위해 총 6개월 동안 3개월마다 추적 관찰되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4050-000
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 증후성 치질 질환 2등급 및 3등급 환자(골라이거 분류)
- 4주 이상의 기간 동안 보존 요법(식이 요법, 장 통과 조절제, 국소 및 정맥 약물)에 불응
제외 기준:
- 경화증
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 폴리도카놀에 대한 알려진 알레르기
- 치질 질환과 유사한 증상을 유발할 수 있는 또 다른 항문 주위 질환
- 대장암
- 외부 치질 질환 및/또는 치질 혈전증의 동시 존재 - - 포함 전 6개월 이내에 치질에 대한 진료 또는 외과 치료
- 항혈소판제 또는 저응고제
- 혈액 장애
- 면역 억제 상태
- 염증성 장 질환
- 전신 또는 척추 마취가 불가능한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리도카놀 폼 경화 요법
폴리도카놀 폼 경화요법을 받은 환자
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나. 환자들은 개입 2시간 전에 세척 관장(인산이나트륨)으로 준비 과정을 거쳤습니다. 항생제 예방법은 처방되지 않았다. ii. 발포체의 "미세 기포"가 분해되지 않도록 적용 직전에 Tessari 기술에 따라 폴리도카놀(Aethoxysklerol 3%) 발포체를 제조합니다. iii. 절차는 의료 사무실에서 수행되었습니다. 20mL 일회용 혼합물 주사기(폴리도카놀 + 공기) 및 정맥 주사 바늘에 적합한 재사용 가능한 10cm 주사기 익스텐더를 사용하여 잭나이프 위치에서 일회용 투명 항문경을 통한 블랜차드 기술에 따른 적용; iv. 환자는 3주 간격으로 최대 3회 치료를 받았습니다. v. 폴리도칸올 3% 4mL와 공기 16mL의 혼합물 20mL의 치료 세션당 최대 용량; 나. 각 세션에서 경화제는 하나 이상의 치질 쿠션에 주사되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 도플러 유도 치질 동맥 결찰
도플러 유도 치질 동맥 결찰술을 받은 환자
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나. 환자는 세척 관장(인산이나트륨)으로 준비를 거쳤습니다. 항생제 예방법은 처방되지 않았다. ii. 시술은 국소 마취하에 외래 환자 수술실의 수술실에서 수행되었습니다. iii. 끝부분에 도플러 변환기가 있는 직장경을 항문관 내부에 삽입하여 상직장 동맥을 찾았습니다. iv. 각 가지를 치상선 위의 봉합사로 결찰하였다. 해당 수준에서 더 많은 동맥을 찾기 위해 장치를 시계 방향으로 천천히 회전시켰습니다. v. 연속 실행 봉합사로 구성된 직장항문 봉합술을 모든 탈출 치질 바로 위에 종방향으로 적용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 성공
기간: 3 개월
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Sodergren 점수와 출혈 등급으로 구성된 효능 지표:
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3 개월
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안전성 평가
기간: 3 개월
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치료로 인한 합병증 기록:
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직업 생활에 미치는 영향
기간: 3 개월
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직장 생활에 미치는 영향은 결근 일수로 측정되었습니다.
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3 개월
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개인 생활에 미치는 영향
기간: 3 개월
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몇 가지 간단한 예-아니오 질문(예: 개인 및 가족 관계, 성 활동, 신체 운동, 사회 및 시민 활동)으로 결과를 평가했으며, 이 중 하나 이상이 긍정적으로 답변된 경우 치료가 환자의 개인 생활에 상당한 영향을 미쳤다고 간주했습니다. .
|
3 개월
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치료 세션 수
기간: 3 개월
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필요한 도구 치료 세션 수
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3 개월
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회귀
기간: 6 개월
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추적 기간 동안 증상 재발의 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulo Salgueiro, MD, Centro Hospitalar Universitario do Porto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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