Schiuma di polidocanolo VS legatura dell'arteria nella malattia emorroidaria

INTRODUZIONE:

Le procedure strumentali ambulatoriali sono solitamente indicate per la malattia emorroidaria interna di grado I e II refrattaria ai trattamenti medici conservativi e in casi selezionati di malattia emorroidaria di grado III. Nonostante siano invasive, queste tecniche sono più conservative dei trattamenti chirurgici e sono anche efficaci. Gli obiettivi principali sono diminuire la quantità di tessuto ridondante, ridurre la vascolarizzazione e apporre i cuscinetti emorroidali per ridurre al minimo il prolasso. Le procedure ambulatoriali includono la legatura elastica (RBL), la scleroterapia (agenti liquidi e schiumogeni), la fotocoagulazione a infrarossi, la crioterapia, l'ablazione con radiofrequenza tra le altre.

La sclerosi emorroidaria è una procedura indicata per il trattamento della malattia emorroidaria di grado I e II. È stato utilizzato anche nel trattamento della malattia emorroidaria interna di grado III, ma i dati sulla sua efficacia sono limitati. Eseguita attraverso un anoscopio e secondo la tecnica di Blanchard, le emorroidi interne vengono localizzate e iniettate con un materiale sclerosante nella sottomucosa alla base delle emorroidi, sopra la linea anterolaterale. Lo sclerosante provoca successivamente una risposta infiammatoria e fibrosi che interrompe l'afflusso di sangue vascolare. È stata utilizzata una varietà di sclerosanti tra cui etanolamina, chinino, soluzione salina ipertonica, solfato di alluminio e potassio e acido tannico (ALTA) e fenolo al 5% in olio. Recentemente, un nuovo agente sclerosante, il polidocanolo, ha iniziato ad essere impiegato nel trattamento della malattia emorroidaria. È un detergente non ionico ed è costituito da una catena di ossido di polietilene idrofilo combinata con alcol dodecilico alifatico idrofobo. Quando viene iniettato nelle vene varicose, il polidocanolo danneggia l'endotelio dei vasi sanguigni, consentendo alle piastrine di aggregarsi. Alla fine, una fitta rete di piastrine, detriti cellulari e fibrina occlude il vaso, che viene successivamente sostituito con tessuto fibroso connettivo. Oltre al trattamento della malattia emorroidaria, il polidocanolo viene utilizzato per la scleroterapia delle vene varicose degli arti inferiori e per il trattamento delle varici esofagee. I vantaggi di questo agente sclerosante includono un'efficienza altamente soddisfacente, un basso potenziale necrotico e una buona tolleranza generale. Allo stesso tempo ha un effetto anestetico locale che permette una scleroterapia quasi indolore. Tuttavia, il suo uso è controindicato nei pazienti con malattie tromboemboliche acute e in quelli con allergia al farmaco. Il polidocanolo può essere utilizzato nella sua forma liquida o in schiuma. È stato dimostrato che la formulazione della schiuma consente una maggiore efficacia, poiché richiede dosi inferiori di agente sclerosante. Questo perché l'effetto sclerotico viene massimizzato aumentando la superficie di contatto con le pareti delle varici. Questa schiuma viene precedentemente preparata secondo il metodo Tessari, in cui due siringhe da 10 mL sono collegate da un rubinetto a 3 vie. Le siringhe contengono aria e un agente sclerosante (3% di polidocanolo), rispettivamente in rapporto 4:1, e si effettuano venti passaggi da una siringa all'altra per ottenere una schiuma sclerosante. Diversi studi hanno riportato l'efficacia dell'uso della scleroterapia con polidocanolo liquido nella malattia emorroidaria. In particolare per il trattamento delle emorroidi di grado I, esiste uno studio che mostra la superiorità della schiuma di polidocanolo rispetto alla sua formulazione liquida. Tuttavia, mancano ricerche sul suo utilizzo nella malattia emorroidaria diversa dal grado I. Le complicanze più comuni della scleroterapia includono disagio minore o sanguinamento. Sebbene sia un'opzione terapeutica molto sicura, sono stati segnalati alcuni gravi effetti collaterali, tra cui la disfunzione erettile e la ritenzione urinaria. La corretta tecnica di iniezione dello sclerosante è essenziale per evitare complicanze quali ulcerazione o necrosi della mucosa, ascesso prostatico e sepsi retroperitoneale. La scleroterapia è una valida alternativa quando la terapia conservativa ha fallito. Inoltre, questa procedura può essere utilizzata anche per il trattamento di pazienti la cui emorragia è il sintomo principale, per pazienti in terapia antitrombotica, nonché per pazienti cirrotici e immunocompromessi.

Il trattamento chirurgico è riservato ai casi refrattari agli approcci non chirurgici, alla malattia emorroidaria di grado IV o mista (componenti interne ed esterne), alla malattia emorroidaria sintomatica con concomitante patologia anorettale e infine se è la scelta del paziente. Sebbene l'approccio chirurgico sia apparentemente più efficace del trattamento strumentale, è anche associato a una sostanziale morbilità postoperatoria, in particolare dolore postoperatorio e limitazione nelle attività quotidiane. Sono stati descritti diversi metodi chirurgici tra cui l'emorroidectomia aperta e chiusa, la legatura dell'arteria emorroidaria guidata da doppler (HAL) e la suturatrice per emorroidectomia. La scelta di ciascuna metodica deve tenere conto del grado di malattia emorroidaria e dei sintomi predominanti del paziente, unitamente all'esperienza del centro.

La tecnica HAL prevede l'uso dell'ecografia Doppler e di un anoscopio specializzato. I principi prevedono l'utilizzo di una sonda Doppler per identificare le sei principali arterie di alimentazione all'interno del canale anale e la loro legatura con sutura assorbibile al di sopra della linea dentata, quindi associata a minor dolore. Infine, viene eseguita la plicatura della mucosa emorroidaria ridondante (se è presente un prolasso emorroidario o muco-emorroidario), nota come riparazione retto-anale (RAR), mucopessia o emorroidopessi. Lo scopo di questa recente procedura chirurgica è trattare i sintomi dei pazienti senza distruzione dei tessuti. I primi risultati dell'HAL sono stati promettenti, con punteggi del dolore inferiori rispetto all'emorroidectomia e sollievo dal sanguinamento e dal prolasso tissutale in oltre il 90% dei pazienti. Da allora, sono stati condotti diversi studi clinici randomizzati con risultati contrastanti. Attualmente, HAL rimane un approccio praticabile alle emorroidi interne multicolonna. Tuttavia, i benefici a breve termine per quanto riguarda il dolore postoperatorio non sono stati recentemente così notevoli come negli studi precedenti. Inoltre, c'è stato un progressivo aumento dei tassi di recidiva a lungo termine, specialmente per le emorroidi di grado III e IV.

Sono stati condotti alcuni studi con lo scopo di confrontare l'efficacia dei trattamenti ambulatoriali non chirurgici con quelli chirurgici.

Uno studio controllato randomizzato multicentrico, in aperto, ha confrontato RBL e HAL, rivelando una maggiore efficacia della procedura chirurgica. Se, tuttavia, RBL è considerato un ciclo di trattamento che prevede la ripetizione del bendaggio, le procedure sono ugualmente efficaci. Inoltre, HAL si è dimostrato più doloroso di RBL. Un altro studio che ha confrontato la fotocoagulazione a infrarossi con l'HAL ha dimostrato che entrambe le procedure sono minimamente invasive e associate a un disagio minimo, ma l'HAL è più efficace della fotocoagulazione a infrarossi nel controllare i sintomi delle emorroidi. Ad oggi non sono stati condotti studi comparativi tra la scleroterapia con schiuma di polidocanolo e la legatura dell'arteria emorroidaria.

Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia del trattamento della malattia emorroidaria con la scleroterapia con schiuma di polidocanolo e HAL-RAR.

METODI:

Studio prospettico unicentrico (Centro Hospitalar Universitário do Porto) che ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza delle tecniche di trattamento in pazienti con malattia emorroidaria di grado II e III.

I pazienti segnalati sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti considerati in questo studio (SP e HAL-RAR).

Tutti i partecipanti dovrebbero aver avuto un precedente studio endoscopico, almeno sigmoidoscopia o colonscopia totale se avevano più di 50 anni o meno, con una storia familiare di cancro del colon-retto, adenomi del colon o sospetta malattia infiammatoria intestinale.

Sono stati inclusi solo i pazienti che hanno acconsentito al consenso informato, dopo una chiara spiegazione del tipo di studio e dell'intervento che si sarebbe dovuto realizzare.

Nelle visite di screening sono stati raccolti dati demografici e antropometrici (come età, sesso, peso e altezza, istruzione e stato occupazionale), nonché il grado di malattia emorroidaria. Sono stati utilizzati questionari di base per valutare la scala dei sintomi di Sodergren e la gravità del sanguinamento.

Sono stati forniti il ​​consenso informato e un opuscolo informativo, che spiega lo studio e un'adeguata assistenza dietetica e comportamentale. Inoltre, a tutti i partecipanti è stato fornito un contatto diretto per qualsiasi dubbio e notifica di complicanze, nel qual caso è necessario effettuare ulteriori osservazioni.

Quando è stato eseguito il trattamento ambulatoriale, è stato considerato un periodo di intervento, in cui i pazienti sono stati osservati a intervalli di 3 settimane (il numero richiesto di sessioni, massimo 3, dipendeva dalla risposta clinica - se 3 settimane dopo il trattamento precedente, il partecipante ha ottenuto zero punti nella scala Sodergren e ha avuto un grado di emorragia ≤1, non era un candidato per una terapia strumentale aggiuntiva.).

Il trattamento chirurgico è stato eseguito solo una volta. Un mese dopo questo periodo di intervento, la scala dei sintomi di Sodergren e la gravità del sanguinamento sono state rivalutate. Inoltre, sono stati valutati anche il registro delle complicanze e le implicazioni nella vita personale e professionale, misurate in numero di giorni di assenza dal lavoro, se applicati. I pazienti sono stati seguiti ogni 3 mesi per un totale di 6 mesi per la valutazione della recidiva dei sintomi della malattia emorroidaria.